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腘窝神经阻滞在前交叉韧带重建术后疼痛管理中的作用。

2020年11月5日 更新者:Hany M Yassin, MD、Fayoum University Hospital

在计划进行选择性关节镜下前交叉韧带重建的患者中,在标准隐神经阻滞的基础上加入腘神经丛阻滞的镇痛效果:随机观察者盲法临床试验

前交叉韧带 (ACL) 损伤具有创伤性和衰弱性,通常使用作为门诊外科手术进行的关节镜技术进行修复。 然而,许多患者抱怨在 ACL 重建后的前 48 小时内术​​后疼痛很严重。

有效的术后疼痛管理是恢复、有效康复和患者满意度的关键组成部分。 ACL 重建后,心理因素可预测结果,疼痛程度与功能和生活质量评估呈负相关。

ACL 重建程序可能反映了所涉及解剖区域的复杂神经支配,其中包括股神经及其髌下和隐静脉分支、闭孔神经以及坐骨神经的胫骨和腓骨总支。 因此,手术变量,即手术端口的位置和所用移植物的来源,这对麻醉师确定在这种情况下使用的简单、安全和有效的神经阻滞提出了挑战。

最近描述的腘丛神经阻滞 (PPB) 据称可以麻醉闭孔后神经和胫神经的关节分支。 最近在一项尸体研究中证实,将 10 mL 染料注射到内收肌管的远端会通过内收肌裂孔扩散到腘窝并染色腘丛 (PP)。

据称,在全膝关节置换术后,腘丛神经阻滞可产生与坐骨神经阻滞等效的镇痛效果,而不会引起任何运动无力。

目前的研究假设隐神经阻滞与腘丛神经阻滞相结合将增强 ACL 重建后的术后镇痛,同时保留大腿和腿部肌肉的运动能力。 因此,更快的恢复和更早的术后物理治疗。

本研究的目的是评估与标准隐神经阻滞相比,联合隐静脉和腘丛神经阻滞作为前交叉韧带重建手术术后镇痛的镇痛效果。

计划进行 ACL 重建的患者将被随机分配到两组中的一组:干预组将接受腘神经阻滞和隐神经阻滞,而对照组将仅接受标准隐神经阻滞。

研究概览

详细说明

本研究将于 2019 年 1 月至 2021 年 1 月在法尤姆大学医院对 58 名接受 ACL 手术的成年患者进行,并获得法尤姆大学医院科学与伦理委员会的批准,并征得患者的书面知情同意。

随机化将通过使用计算机生成的随机数来完成,这些随机数将被放置在单独的不透明信封中,研究人员将在块之前打开这些信封。 在研究结束之前,参与者、研究调查员、主治临床医生和数据收集者都不会知道组的分配。 将遵循报告试验统一标准 (CONSORT) 关于报告随机对照临床试验的建议。

术前准备:

将根据旨在评估患者的当地方案进行病史采集、体格检查和调查。 其中包括全血细胞计数、血糖水平、血清尿素和肌酐、肝功能测试、凝血曲线和心电图 (ECG)。手术前,参与者将接受有关 VAS 疼痛评分(0-100 毫米)的教育(其中 0 = 无疼痛和 100 = 最难理解的疼痛)和神经阻滞程序的细节。 禁食6小时后,将患者送入手术室。

术中管理:

患者将接受咪达唑仑 0.03 mg/kg 静脉注射 (IV) 和头孢噻肟 1 gm 作为术前用药。 将应用监视器(脉搏血氧仪、心电图和无创血压计)。

全身麻醉的诱导将通过异丙酚 1-2 mg/kg、芬太尼 1-3 mic/kg 和阿曲库铵 0.5 mg/kg 进行。 将插入气管内管并对患者进行机械通气。 每 30 分钟用氧气和 1-2% 异氟醚或根据需要和阿曲库铵 10mg 维持麻醉。 如果心率 (HR) 或平均动脉压 (MAP) 高于基线值 20%,将重复芬太尼推注 0.5 μg/kg。 在病例结束前 30 分钟给予昂丹司琼 4 mg IV 剂量用于术后恶心和呕吐 (PONV) 预防;由于地塞米松对块特征的潜在混杂影响,将避免使用地塞米松。和 然后,将根据随机化给予神经阻滞。

对皮肤进行消毒,并通过超声波定位隐神经。 换能器放置在前内侧,大约在大腿中部水平“以无菌方式制备的高频线性探头 5Y12 兆赫兹 (MHz)”(Phillips HD11)。 如果动脉不是很明显,可以使用几种方法来识别它,包括彩色多普勒扫描从腹股沟皱襞向尾部追踪股动脉。 一旦确定了股动脉,就将探头向远端移动以追踪动脉,直到它穿过内收肌裂孔成为腘动脉。

阻滞针(Stimuplex;Braun Medical,伯利恒,宾夕法尼亚州)以从外侧到内侧的方向在平面内插入并向股动脉推进。 穿刺针穿过缝匠肌和/或内收肌进入内收管通常与隐神经分布区的感觉异常有关。 一旦针尖在动脉前方可视化,并在仔细抽吸后,注射 1-2 mL 局部麻醉剂以确认正确的注射部位。 当局部麻醉剂的注射似乎不会导致其在股动脉周围扩散时,可能需要额外的针头重新定位和注射。

然后,随着动脉在内收肌管中向远侧移动,直到它离开缝匠肌进入内收肌裂孔。 在这里,L.A 将被注射到动脉上方,这样,腘丛神经阻滞就完成了。

通过注射 15 mg 布比卡因 0.5% + 0.05 mg 肾上腺素完成两个阻滞。 阻滞完成后,将在术后 24 小时内每 4 小时测量一次 VAS 评分、BP、HR、累积和间歇性阿片类药物消耗量以及通过 Ramsay 镇静量表的镇静水平。

如果视觉模拟疼痛,则根据滴定方案以吗啡形式进行镇痛(3 mg 硫酸吗啡 IV 作为推注剂量,可以每 5 分钟重复一次,最大剂量为每 4 小时 15 mg 或每 24 小时 45 mg)如果视觉模拟疼痛标度 (VAS) > 4。吗啡滴定方案在氧饱和度 < 95% 时暂停;呼吸频率<10次/分钟;镇静的发展(Ramsay镇静量表> 2);急性不良反应的发展(过敏,明显的瘙痒,过度呕吐和收缩压低血压_基线值的20%);或达到足够的镇痛水平。

统计分析:

使用(G 功率版本 3)计算样本量。 每组患者的最小样本量为 26 人,需要获得功率水平 0.80、α 水平 0.05 和 0.8 作为两组干预后止痛药请求时间的效应量。 为了克服失访问题,计算的样本量增加了 10%,达到每组 29 个。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Fayoum、埃及、63514
        • 招聘中
        • Fayoum University hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I/II/III。
  • 年龄 > 18 岁。
  • 体重指数<40 kg/m2。

排除标准:

  • 病人拒绝,
  • 不合作的患者
  • 体重指数>40kg/m2。
  • 对局部麻醉剂过敏。
  • 抗凝或出血性疾病。
  • 预先存在的周围神经病变。
  • 注射部位发炎或感染。
  • 每日吗啡消耗量 > 40 毫克。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:对照组
该组将接受 1mg/kg 普通布比卡因 0.5% 加肾上腺素 0.05 mg 的术后隐神经阻滞。

对皮肤进行消毒,并通过超声波定位隐神经。 换能器放置在前内侧,大约在大腿中部水平“以无菌方式制备的高频线性探头 5Y12 MHz” (Phillips HD11)。

阻断针(Stimuplex;Braun Medical,伯利恒,宾夕法尼亚州)以从外侧到内侧的方向插入平面并向股动脉推进。一旦针尖在动脉前方可视化并仔细抽吸后,1-注射 2 mL 局部麻醉剂以确认正确的注射部位。 当局部麻醉剂的注射似乎不会导致其在股动脉周围扩散时,可能需要额外的针头重新定位和注射。

其他名称:
  • 收肌管阻滞
15ml 纯布比卡因 0.5% 将在两个区块中给予
0.05 毫克肾上腺素将被添加到布比卡因中,以延长其持续时间
ACTIVE_COMPARATOR:干预组
该组将接受 1mg/kg 普通布比卡因 0.5% 加肾上腺素 0.05 mg 的腘神经丛阻滞,此外还接受 1mg/kg 普通布比卡因 0.5% 加肾上腺素 0.05 mg 的标准隐神经阻滞。

对皮肤进行消毒,并通过超声波定位隐神经。 换能器放置在前内侧,大约在大腿中部水平“以无菌方式制备的高频线性探头 5Y12 MHz” (Phillips HD11)。

阻断针(Stimuplex;Braun Medical,伯利恒,宾夕法尼亚州)以从外侧到内侧的方向插入平面并向股动脉推进。一旦针尖在动脉前方可视化并仔细抽吸后,1-注射 2 mL 局部麻醉剂以确认正确的注射部位。 当局部麻醉剂的注射似乎不会导致其在股动脉周围扩散时,可能需要额外的针头重新定位和注射。

其他名称:
  • 收肌管阻滞
15ml 纯布比卡因 0.5% 将在两个区块中给予
0.05 毫克肾上腺素将被添加到布比卡因中,以延长其持续时间
做隐神经阻滞后,我们会随着动脉在内收管内向远端移动,直到它离开缝匠肌进入内收肌裂孔。 在这里,我们将在动脉上方注射L.A,这样,腘丛神经阻滞就完成了

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛持续时间
大体时间:术后24小时
疼痛将根据第一剂解救镇痛所需的时间进行辅助
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累积的阿片类药物消费
大体时间:术后24小时
术后接受的阿片类药物总量
术后24小时
阿片类药物(吗啡)剂量之间的间隔
大体时间:术后24小时
两次连续阿片类药物剂量之间所需的时间
术后24小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后4小时
通过视觉模拟评分 (VAS) 估计的疼痛严重程度(其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可想象疼痛)
术后4小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后 8 小时
通过视觉模拟评分 (VAS) 估计的疼痛严重程度(其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可想象疼痛)
术后 8 小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后12小时
通过视觉模拟评分 (VAS) 估计的疼痛严重程度(其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可想象疼痛)
术后12小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后16小时
通过视觉模拟评分 (VAS) 估计的疼痛严重程度(其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可想象疼痛)
术后16小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后20小时
通过视觉模拟评分 (VAS) 估计的疼痛严重程度(其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可想象疼痛)
术后20小时
基于视觉模拟量表 (VAS) 静息疼痛评分的镇痛质量
大体时间:术后24小时
通过视觉模拟评分 (VAS) 估计的疼痛严重程度(其中 0 = 没有疼痛,100 = 最严重的可想象疼痛)
术后24小时
与这两种技术相关的并发症发生率
大体时间:术后24小时
与 Block 或给药相关的并发症
术后24小时
恶心的发生率
大体时间:术后4小时
吗啡相关副作用
术后4小时
恶心的发生率
大体时间:术后8小时
吗啡相关副作用
术后8小时
恶心的发生率
大体时间:术后12小时
吗啡相关副作用
术后12小时
恶心的发生率
大体时间:术后24小时
吗啡相关副作用
术后24小时
呕吐的发生率
大体时间:术后4小时
吗啡相关副作用
术后4小时
呕吐的发生率
大体时间:术后8小时
吗啡相关副作用
术后8小时
呕吐的发生率
大体时间:术后12小时
吗啡相关副作用
术后12小时
呕吐的发生率
大体时间:术后24小时
吗啡相关副作用
术后24小时
瘙痒症的发生率
大体时间:术后4小时
吗啡相关副作用
术后4小时
瘙痒症的发生率
大体时间:术后8小时
吗啡相关副作用
术后8小时
瘙痒症的发生率
大体时间:术后12小时
吗啡相关副作用
术后12小时
瘙痒症的发生率
大体时间:术后24小时
吗啡相关副作用
术后24小时
过度镇静率
大体时间:术后4小时
吗啡相关副作用
术后4小时
过度镇静率
大体时间:术后8小时
吗啡相关副作用
术后8小时
过度镇静率
大体时间:术后12小时
吗啡相关副作用
术后12小时
过度镇静率
大体时间:术后24小时
吗啡相关副作用
术后24小时
尿潴留的发生率
大体时间:术后4小时
吗啡相关副作用
术后4小时
尿潴留的发生率
大体时间:术后8小时
吗啡相关副作用
术后8小时
尿潴留的发生率
大体时间:术后12小时
吗啡相关副作用
术后12小时
尿潴留的发生率
大体时间:术后24小时
吗啡相关副作用
术后24小时
患者对术后镇痛的满意度
大体时间:术后24小时
将根据满意度得分进行评估(差= 0;一般= 1;良好= 2;优秀= 3)
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hany MO Yassin, MD、Faculty of medicine , Fayoum university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月5日

初级完成 (预期的)

2021年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年1月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月12日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月5日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

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隐神经阻滞的临床试验

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