Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rollen af ​​popliteal plexus blok i smertebehandling efter forreste korsbåndsrekonstruktion.

5. november 2020 opdateret af: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Analgetisk effekt af tilføjelse af popliteal plexus blok til standard saphenus nerveblok hos patienter, der er planlagt til elektiv artroskopisk forreste korsbåndsrekonstruktion: randomiseret observatør blind klinisk forsøg

Forreste korsbåndsskade (ACL) er traumatisk og invaliderende og repareres typisk ved hjælp af en artroskopisk teknik udført som et ambulant kirurgisk indgreb. Imidlertid klager mange patienter over, at de postoperative smerter er alvorlige i de første 48 timer efter ACL-rekonstruktionen.

Effektiv postoperativ smertebehandling er en kritisk komponent for restitution, effektiv rehabilitering og patienttilfredshed. Efter ACL-rekonstruktion er psykologiske faktorer prædiktive for resultater, og smerteniveauer er omvendt forbundet med funktion og livskvalitetsvurdering.

ACL-rekonstruktionsprocedurer kan afspejle kompleksitetens innervering af de involverede anatomiske områder, som inkluderer femoralnerven og dens infrapatellære og saphenøse grene, obturatornerven samt tibiale og almindelige peroneale grene af ischiasnerven. Derfor er kirurgiske variabler, nemlig placeringen af ​​kirurgiske porte og kilden til anvendte transplantater, og dette skaber en udfordring for anæstesiologen med at bestemme nem, sikker og effektiv nerveblok, der skal bruges i denne indstilling.

En nyligt beskrevet popliteal plexus blok (PPB) hævdes at bedøve artikulære grene fra den posterior obturator nerve og tibial nerve. Det blev for nylig bekræftet i en kadaverundersøgelse, at injektion af 10 ml farvestof i den distale ende af adduktorkanalen spredes via adduktorhiatus til popliteal fossa og farver popliteal plexus (PP).

En blokade af popliteal plexus er blevet hævdet at frembringe en ækvivalent analgetisk effekt til iskiasnerveblokering efter total knæarthroplastik uden at forårsage nogen motorisk svaghed.

Den nuværende undersøgelse antager, at kombineret saphenus-nerveblokering med popliteal plexus-blokering vil forstærke postoperativ analgesi efter ACL-rekonstruktion med motorisk besparelse af lår- og benmuskler. Således hurtigere restitution og tidligere postoperativ fysioterapi.

Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere den analgetiske effekt af kombineret saphenøs og popliteal plexus blok som postoperativ analgesi til forreste korsbåndsrekonstruktionsoperation sammenlignet med standard saphenøs nerveblok.

Patienter, der er planlagt til ACL-rekonstruktion, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: Interventionsgruppen vil modtage popliteal plexus blok og saphenous nerve blok, og kontrolgruppen vil kun modtage standard saphenous nerve blok.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på Fayoum universitetshospital fra januar 2019 til januar 2021 på 58 voksne patienter, der gennemgår ACL-operation efter at have opnået godkendelse fra den videnskabelige og etiske komité på El Fayoum Universitetshospitaler og skriftligt informeret samtykke fra patienterne.

Randomisering vil blive udført ved at bruge computergenererede tilfældige tal, der vil blive placeret i separate uigennemsigtige kuverter, som vil blive åbnet af undersøgelsens efterforskere lige før blokken. Hverken deltagerne, undersøgelsens efterforskere, de behandlende klinikere eller dataindsamlerne vil være opmærksomme på gruppernes tildeling før undersøgelsens afslutning. De Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) anbefalinger til rapportering af randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil blive fulgt.

Præoperativ forberedelse:

Historieoptagelse, fysisk undersøgelse og undersøgelser vil blive udført i henhold til den lokale protokol designet til at evaluere patienterne. som omfatter komplet blodtælling, blodsukkerniveau, serumurinstof og kreatinin, leverfunktionstest, koagulationsprofil og elektrokardiogram (EKG) Inden operationen vil deltagerne modtage undervisning om VAS smertescore (0-100 mm) (hvor0=ingen smerte og 100 = værste forståelige smerte) og detaljerne i nerveblokeringsprocedurerne. Efter 6 timers faste tages patienterne ind på operationsstuen.

Intraoperativ ledelse:

Patienten vil modtage Midazolam 0,03 mg/kg intravenøst ​​(IV) og Cefotaxime 1 g som præmedicinering. Monitorer (pulsoximeter, elektrokardiografi og ikke-invasivt blodtryk) vil blive anvendt.

Induktion af generel anæstesi vil ske via propofol 1-2 mg/kg, fentanyl 1-3 mic/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Endotracheal tube vil blive indsat, og patienten vil blive ventileret mekanisk. Anæstesi vil blive opretholdt med oxygen og isofluran 1-2 % eller efter behov og atracurium 10 mg hvert 30. minut. Fentanylbolus 0,5 μg/kg vil blive gentaget, hvis hjertefrekvens (HR) eller middelarterietryk (MAP) stiger 20 % over baselineværdierne. Ondansetron 4 mg IV dosis vil blive administreret til postoperativ kvalme og opkastning (PONV) profylakse 30 minutter før afslutningen af ​​sagen; brug af dexamethason vil blive undgået på grund af dets potentielle forvirrende virkning på blokegenskaberne. derefter vil nerveblokeringer blive givet i henhold til randomisering.

Huden desinficeres og saphenusnerven lokaliseres via ultralyd. transduceren placeres anteromedialt, cirka på midten af ​​lårets niveau "en højfrekvent lineær probe 5Y12 megahertz (MHz) forberedt på en steril måde" (Phillips HD11). Hvis arterien ikke umiddelbart er tydelig, kan adskillige manøvrer bruges til at identificere den, herunder farve-Doppler-scanning for at spore lårbensarterien kaudalt fra lyskefolden. Når femoralarterien er blevet identificeret, flyttes sonden distalt for at spore arterien, indtil den passerer gennem adduktorhiatus og bliver til poplitealarterie.

Bloknålen (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) indsættes i plan i en lateral-til-medial orientering og fremføres mod femoralisarterien. nålens passage gennem sartorius- og/eller adduktormusklerne og ind i adduktorkanalen er sædvanligvis forbundet med en paræstesi i saphenusnervefordelingen. Når nålespidsen er visualiseret foran arterien og efter omhyggelig aspiration, injiceres 1-2 ml lokalbedøvelse for at bekræfte det korrekte injektionssted. Når injektion af lokalbedøvelse ikke ser ud til at resultere i, at det spredes rundt om lårbensarterien, kan det være nødvendigt med yderligere kanylepositioner og injektioner.

Bevæg dig derefter distalt med arterien i adduktorkanalen, indtil den bevæger sig væk fra sartoriusmusklen for at gå ind i adductorhiatus. her vil L.A blive injiceret over arterien og så vil popliteal plexus blokering blive opnået.

Begge blokeringer udføres via i injektion 15 mg bupivacain 0,5% + 0,05 mg epinephrin. Efter blokeringen vil VAS score, BP, HR, kumulativt og interval opioidforbrug og sedationsniveau via Ramsay sedationsskala blive målt hver 4. time i 24 timer postoperativt.

Redningsanalgesi i form af morfin i henhold til en titreringsprotokol (3 mg morfinsulfat IV som en bolusdosis, der kunne gentages hvert 5. minut med en maksimal dosis på 15 mg pr. 4 timer eller 45 mg pr. 24 timer) blev anvendt, hvis visuelle analoge smerter skala (VAS) > 4. Morfintitreringsprotokollen blev suspenderet med iltmætning < 95 %; Respirationsfrekvens < 10/min; udvikling af sedation (Ramsay sedationsskala >2); udvikling af akutte bivirkninger (allergi, markant kløe, overdreven opkastning og hypotension med systolisk blodtryk _ 20 % af basislinjeværdier); eller opnå et passende niveau af analgesi.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af (G power version 3). Den minimale prøvestørrelse af patienter var 26 i hver gruppe, der var nødvendige for at få effektniveau 0,80, alfa-niveau 0,05 og 0,8 som en effektstørrelse i tiden for smertestillende anmodning efter interventionen mellem de to grupper. For at overvinde problemet med tab af opfølgning blev den beregnede stikprøvestørrelse øget med 10 % for at nå 29 i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypten, 63514
        • Rekruttering
        • Fayoum University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I/II/III.
  • Alder > 18 år.
  • Body mass index på <40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag,
  • Usamarbejdsvillige patienter
  • BMI >40 kg/m2.
  • Allergi over for lokalbedøvelse.
  • Antikoagulation eller blødningsforstyrrelser.
  • Eksisterende perifere neuropatier.
  • Betændelse eller infektion over injektionsstedet.
  • Dagligt morfinforbrug > 40 mg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolgruppen
denne gruppe vil modtage postoperativ saphenøs nerveblokering med 1 mg/kg almindelig bupivacain 0,5 % plus epinephrin 0,05 mg.

Huden desinficeres og saphenusnerven lokaliseres via ultralyd. transduceren placeres anteromedialt, cirka på midten af ​​lårets niveau "en højfrekvent lineær probe 5Y12 MHz forberedt på en steril måde" (Phillips HD11).

Bloknålen (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) indsættes i plan i en lateral-til-medial orientering og fremføres mod femoralisarterien. Når nålespidsen er visualiseret foran arterien og efter omhyggelig aspiration, 1- 2 mL lokalbedøvelse injiceres for at bekræfte det korrekte injektionssted. Når injektion af lokalbedøvelse ikke ser ud til at resultere i, at det spredes rundt om lårbensarterien, kan det være nødvendigt med yderligere kanylepositioner og injektioner.

Andre navne:
  • adduktorkanalblok
15 ml almindelig bupivacain 0,5 % vil blive givet i begge blokke
0,05 mg epinephrin vil blive tilføjet til bupivacain i begge blokke for at forlænge deres varighed
ACTIVE_COMPARATOR: interventionsgruppen
denne gruppe vil modtage popliteal plexus blok med 1 mg/kg almindelig bupivacain 0,5 % plus adrenalin 0,05 mg ud over standard saphenus nerveblokade med 1 mg/kg almindelig bupivacain 0,5 % plus adrenalin 0,05 mg.

Huden desinficeres og saphenusnerven lokaliseres via ultralyd. transduceren placeres anteromedialt, cirka på midten af ​​lårets niveau "en højfrekvent lineær probe 5Y12 MHz forberedt på en steril måde" (Phillips HD11).

Bloknålen (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) indsættes i plan i en lateral-til-medial orientering og fremføres mod femoralisarterien. Når nålespidsen er visualiseret foran arterien og efter omhyggelig aspiration, 1- 2 mL lokalbedøvelse injiceres for at bekræfte det korrekte injektionssted. Når injektion af lokalbedøvelse ikke ser ud til at resultere i, at det spredes rundt om lårbensarterien, kan det være nødvendigt med yderligere kanylepositioner og injektioner.

Andre navne:
  • adduktorkanalblok
15 ml almindelig bupivacain 0,5 % vil blive givet i begge blokke
0,05 mg epinephrin vil blive tilføjet til bupivacain i begge blokke for at forlænge deres varighed
Efter at have lavet saphenous nerveblokering, vil vi bevæge os distalt med arterien i adduktorkanalen, indtil den bevæger sig væk fra sartoriusmusklen for at gå ind i adductorhiatus. her vil vi injicere L.A over arterie og så vil popliteal plexus blokering blive opnået

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
smerten vil blive hjulpet baseret på den nødvendige tid til den første dosis redningsanalgesi
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
det kumulative opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operationen
den samlede mængde opioid modtaget efter operationen
24 timer efter operationen
Intervallerne mellem opioiddoser (morfin).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
den nødvendige tid mellem to på hinanden følgende opioiddoser
24 timer efter operationen
kvaliteten af ​​analgesi baseret på visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore i hvile
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Sværhedsgrad af smerte estimeret ved visuel analog score (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte)
4 timer efter operationen
kvaliteten af ​​analgesi baseret på visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore i hvile
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Sværhedsgrad af smerte estimeret ved visuel analog score (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte)
8 timer efter operationen
kvaliteten af ​​analgesi baseret på visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore i hvile
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Sværhedsgrad af smerte estimeret ved visuel analog score (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte)
12 timer efter operationen
kvaliteten af ​​analgesi baseret på visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore i hvile
Tidsramme: 16 timer efter operationen
Sværhedsgrad af smerte estimeret ved visuel analog score (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte)
16 timer efter operationen
kvaliteten af ​​analgesi baseret på visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore i hvile
Tidsramme: 20 timer efter operationen
Sværhedsgrad af smerte estimeret ved visuel analog score (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte)
20 timer efter operationen
kvaliteten af ​​analgesi baseret på visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore i hvile
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Sværhedsgrad af smerte estimeret ved visuel analog score (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 100 = værst tænkelige smerte)
24 timer efter operationen
Forekomst af komplikationer relateret til begge teknikker
Tidsramme: 24 timer efter operationen
komplikationer relateret til blokken eller det administrerede lægemiddel
24 timer efter operationen
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
4 timer efter operationen
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
8 timer efter operationen
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
12 timer efter operationen
Forekomst af kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
24 timer efter operationen
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
4 timer efter operationen
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
8 timer efter operationen
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
12 timer efter operationen
Forekomst af opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
24 timer efter operationen
Forekomst af kløe
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
4 timer efter operationen
Forekomst af kløe
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
8 timer efter operationen
Forekomst af kløe
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
12 timer efter operationen
Forekomst af kløe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
24 timer efter operationen
Rate af oversedation
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
4 timer efter operationen
Rate af oversedation
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
8 timer efter operationen
Rate af oversedation
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
12 timer efter operationen
Rate af oversedation
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
24 timer efter operationen
Forekomst af urinretention
Tidsramme: 4 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
4 timer efter operationen
Forekomst af urinretention
Tidsramme: 8 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
8 timer efter operationen
Forekomst af urinretention
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
12 timer efter operationen
Forekomst af urinretention
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Morfinrelateret bivirkning
24 timer efter operationen
Patienters tilfredshed med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Vil blive evalueret i henhold til en tilfredshedsscore (dårlig = 0; rimelig = 1; god = 2; fremragende = 3)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hany MO Yassin, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med saphenøs nerveblok

3
Abonner