Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de rol van popliteale plexusblokkade bij pijnbehandeling na reconstructie van de voorste kruisband.

5 november 2020 bijgewerkt door: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Analgetisch effect van toevoeging van popliteaal plexusblok aan standaard saphenuszenuwblok bij patiënten die zijn ingepland voor electieve arthroscopische reconstructie van de voorste kruisband: gerandomiseerde blinde klinische studie met waarnemers

Verwonding van de voorste kruisband (VKB) is traumatisch en invaliderend en wordt meestal gerepareerd met behulp van een arthroscopische techniek die wordt uitgevoerd als een poliklinische chirurgische ingreep. Veel patiënten klagen echter dat de postoperatieve pijn de eerste 48 uur na de VKB-reconstructie hevig is.

Effectief postoperatief pijnbeheer is een cruciaal onderdeel van herstel, effectieve revalidatie en patiënttevredenheid. Na ACL-reconstructie zijn psychologische factoren voorspellend voor de uitkomst, en pijnniveaus zijn omgekeerd geassocieerd met functie- en kwaliteit van leven-beoordeling.

ACL-reconstructieprocedures kunnen een weerspiegeling zijn van de complexiteit van de innervatie van de betrokken anatomische gebieden, waaronder de femorale zenuw en zijn infrapatellaire en sapheneuze takken, de obturatorzenuw, evenals de tibiale en gemeenschappelijke peroneale takken van de heupzenuw. Daarom worden chirurgische variabelen, namelijk de locatie van chirurgische poorten en de bron van gebruikte transplantaten, en dit vormt een uitdaging voor de anesthesioloog om te bepalen welke zenuwblokkade gemakkelijk, veilig en doeltreffend in deze setting kan worden gebruikt.

Er wordt beweerd dat een recent beschreven popliteale plexusblokkade (PPB) gewrichtsvertakkingen van de achterste nervus obturator en de nervus tibialis verdooft. Onlangs werd in een kadaveronderzoek bevestigd dat injectie van 10 ml kleurstof in het distale uiteinde van het adductorkanaal zich via de adductorhiatus naar de popliteale fossa verspreidt en de popliteale plexus (PP) kleurt.

Er wordt beweerd dat een blokkade van de popliteale plexus een analgetisch effect heeft dat vergelijkbaar is met een heupzenuwblokkade na een totale knieartroplastiek zonder enige motorische zwakte te veroorzaken.

De huidige studie veronderstelt dat een combinatie van een zenuwblokkade met een blokkade van de plexus poplitea de postoperatieve analgesie zal verbeteren na VKB-reconstructie met motorische ontziening van de dij- en beenspieren. Dus sneller herstel en snellere postoperatieve fysiotherapie.

Het doel van de huidige studie is om het analgetische effect van een gecombineerd saphenus en popliteaal plexusblok als postoperatieve analgesie voor reconstructie van de voorste kruisband te evalueren in vergelijking met een standaard saphenus zenuwblokkade.

Patiënten die zijn ingepland voor ACL-reconstructie zullen willekeurig worden toegewezen aan een van twee groepen: de interventiegroep krijgt een popliteale plexusblokkade en een zenuwblokkade en de controlegroep krijgt alleen de standaard saphenuszenuwblokkade.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Fayoum van januari 2019 tot januari 2021 bij 58 volwassen patiënten die een VKB-operatie ondergaan na goedkeuring van het Wetenschappelijk en Ethisch Comité van de Universitaire Ziekenhuizen van El Fayoum en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten.

Randomisatie zal worden gedaan met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen die in afzonderlijke ondoorzichtige enveloppen worden geplaatst die door onderzoeksonderzoekers vlak voor het blok worden geopend. Noch de deelnemers, noch de onderzoeksonderzoekers, noch de behandelende clinici, noch de gegevensverzamelaars zullen op de hoogte zijn van de groepstoewijzing tot het einde van de studie. De aanbevelingen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) voor het rapporteren van gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken zullen worden gevolgd.

Preoperatieve voorbereiding:

Anamnese, lichamelijk onderzoek en onderzoeken zullen worden uitgevoerd volgens het lokale protocol dat is ontworpen om de patiënten te evalueren. waaronder volledig bloedbeeld, bloedsuikerspiegel, serumureum en creatinine, leverfunctietesten, stollingsprofiel en elektrocardiogram (ECG) Voorafgaand aan de operatie krijgen de deelnemers voorlichting over de VAS-pijnscore (0-100 mm) (waarbij 0=geen pijn en 100 = ergst begrijpelijke pijn) en de details van de zenuwblokkadeprocedures. Na 6 uur vasten worden de patiënten naar de operatiekamer gebracht.

Intraoperatief beheer:

De patiënt krijgt midazolam 0,03 mg/kg intraveneus (IV) en cefotaxim 1 g als premedicatie. Monitoren (pulsoximeter, elektrocardiografie en niet-invasieve bloeddruk) zullen worden toegepast.

Inductie van algehele anesthesie zal gebeuren via propofol 1-2 mg/kg, fentanyl 1-3 mic/kg en atracurium 0,5 mg/kg. Er wordt een endotracheale tube ingebracht en de patiënt wordt mechanisch beademd. De anesthesie wordt onderhouden met zuurstof en isofluraan 1-2% of zoals vereist en atracurium 10 mg om de 30 minuten. Fentanyl-bolussen van 0,5 μg/kg worden herhaald als de hartslag (HR) of de gemiddelde arteriële druk (MAP) 20% boven de uitgangswaarden stijgt. Ondansetron 4 mg IV dosis zal worden toegediend voor postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) profylaxe 30 min voor het einde van de casus; het gebruik van dexamethason zal worden vermeden vanwege het mogelijke verstorende effect op de blokkenmerken dan zullen zenuwblokkades worden gegeven volgens randomisatie.

De huid wordt gedesinfecteerd en de nervus saphena wordt gelokaliseerd via echografie. de transducer wordt anteromediaal geplaatst, ongeveer ter hoogte van het midden van de dij "een hoogfrequente lineaire sonde 5Y12 megahertz (MHz) geprepareerd op een steriele manier" (Phillips HD11). Als de slagader niet onmiddellijk duidelijk is, kunnen verschillende manoeuvres worden gebruikt om deze te identificeren, waaronder Doppler-kleurenscanning om de dijbeenslagader caudaal vanaf de liesplooi te traceren. Zodra de dijbeenslagader is geïdentificeerd, wordt de sonde distaal bewogen om de slagader te traceren totdat deze door de adductorhiatus gaat en de popliteale slagader wordt.

De bloknaald (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) wordt in het vlak ingebracht in een lateraal-naar-mediale richting en naar voren bewogen in de richting van de dijbeenslagader. de passage van de naald door de sartorius- en/of adductoren en in het adductorkanaal wordt meestal geassocieerd met een paresthesie in de distributie van de nervus saphena. Zodra de naaldpunt anterieur van de slagader wordt gevisualiseerd en na zorgvuldige aspiratie, wordt 1-2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen. Wanneer injectie van lokaal anestheticum niet lijkt te resulteren in verspreiding rond de dijbeenslagader, kunnen extra naaldverplaatsingen en injecties nodig zijn.

Vervolgens distaal bewegen met de slagader in het adductorkanaal totdat deze weg beweegt van de musculus sartorius om de adductorhiatus binnen te gaan. hier wordt L.A boven de slagader geïnjecteerd en zo wordt een popliteale plexusblokkade bereikt.

Beide blokken gedaan via injectie 15 mg bupivacaïne 0,5% + 0,05 mg epinefrine. Nadat de blokkade is voltooid, worden de VAS-score, BP, HR, cumulatief en intervalopioïdenverbruik en sedatieniveau via de Ramsay-sedatieschaal gedurende 24 uur postoperatief elke 4 uur gemeten.

Rescue-analgesie in de vorm van morfine volgens een titratieprotocol (3 mg morfinesulfaat IV als een bolusdosis die elke 5 minuten kan worden herhaald met een maximale dosis van 15 mg per 4 uur of 45 mg per 24 uur) werd gebruikt als visuele analoge pijn schaal (VAS) > 4. Het morfine-titratieprotocol werd opgeschort met zuurstofverzadiging < 95%; Ademfrequentie < 10 / min; de ontwikkeling van sedatie (Ramsay sedatieschaal >2); ontwikkeling van acute bijwerkingen (allergie, uitgesproken jeuk, overmatig braken en hypotensie met systolische bloeddruk _ 20% van de uitgangswaarden); of het bereiken van een adequaat niveau van analgesie.

Statistische analyse:

De steekproefomvang werd berekend met behulp van (G power versie 3). De minimale steekproefomvang van patiënten was 26 in elke groep die nodig was om een ​​vermogensniveau van 0,80, alfaniveau 0,05 en 0,8 als effectgrootte te krijgen in de tijd voor het verzoek om pijnstillers na de interventie tussen de twee groepen. Om het probleem van verlies van follow-up op te lossen, werd de berekende steekproefomvang met 10% vergroot tot 29 in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Fayoum, Egypte, 63514
        • Werving
        • Fayoum University hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysieke status I/II/III .
  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Body mass index van <40 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt,
  • Niet meewerkende patiënten
  • BMI>40kg/m2 .
  • Allergie voor lokale anesthetica.
  • Antistollings- of bloedingsstoornissen.
  • Reeds bestaande perifere neuropathieën.
  • Ontsteking of infectie op de injectieplaats.
  • Dagelijkse morfineconsumptie > 40 mg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: de controlegroep
deze groep krijgt een postoperatieve zenuwblokkade van 1 mg/kg gewoon bupivacaïne 0,5% plus epinefrine 0,05 mg.

De huid wordt gedesinfecteerd en de nervus saphena wordt gelokaliseerd via echografie. de transducer wordt anteromediaal geplaatst, ongeveer ter hoogte van het midden van de dij "een hoogfrequente lineaire sonde 5Y12 MHz bereid op een steriele manier" (Phillips HD11).

De bloknaald (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) wordt in het vlak ingebracht in een lateraal-naar-mediale oriëntatie en naar voren geschoven in de richting van de dijbeenslagader. Er wordt 2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen. Wanneer injectie van lokaal anestheticum niet lijkt te resulteren in verspreiding rond de dijbeenslagader, kunnen extra naaldverplaatsingen en injecties nodig zijn.

Andere namen:
  • blokkade van het adductorkanaal
In beide blokken wordt 15 ml pure bupivacaïne 0,5% gegeven
In beide blokken wordt 0,05 mg epinefrine aan bupivacaïne toegevoegd om de duur ervan te verlengen
ACTIVE_COMPARATOR: de interventiegroep
deze groep krijgt popliteale plexusblokkade met 1 mg/kg gewone bupivacaïne 0,5% plus epinefrine 0,05 mg naast standaard saphenuszenuwblokkade met 1 mg/kg gewone bupivacaïne 0,5% plus epinefrine 0,05 mg.

De huid wordt gedesinfecteerd en de nervus saphena wordt gelokaliseerd via echografie. de transducer wordt anteromediaal geplaatst, ongeveer ter hoogte van het midden van de dij "een hoogfrequente lineaire sonde 5Y12 MHz bereid op een steriele manier" (Phillips HD11).

De bloknaald (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) wordt in het vlak ingebracht in een lateraal-naar-mediale oriëntatie en naar voren geschoven in de richting van de dijbeenslagader. Er wordt 2 ml lokaal anestheticum geïnjecteerd om de juiste injectieplaats te bevestigen. Wanneer injectie van lokaal anestheticum niet lijkt te resulteren in verspreiding rond de dijbeenslagader, kunnen extra naaldverplaatsingen en injecties nodig zijn.

Andere namen:
  • blokkade van het adductorkanaal
In beide blokken wordt 15 ml pure bupivacaïne 0,5% gegeven
In beide blokken wordt 0,05 mg epinefrine aan bupivacaïne toegevoegd om de duur ervan te verlengen
Nadat we een zenuwblokkade hebben uitgevoerd, bewegen we distaal met de slagader in het adductorkanaal totdat deze weg beweegt van de musculus sartorius om de hiaat van de adductoren binnen te gaan. hier zullen we L.A boven de slagader injecteren en zo zal het popliteale plexusblok worden bereikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De duur van analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
de pijn zal worden ondersteund op basis van de tijd die nodig is voor de eerste dosis reddings-analgesie
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het cumulatieve opioïdengebruik
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
de totale hoeveelheid opioïde die postoperatief is ontvangen
24 uur na de operatie
De intervallen tussen opioïde (morfine) doses
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
de tijd die nodig is tussen twee opeenvolgende doses opioïden
24 uur postoperatief
de kwaliteit van analgesie op basis van visuele analoge schaal (VAS) pijnscores in rust
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Ernst van pijn geschat door visuele analoge score (VAS) (waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn)
4 uur postoperatief
de kwaliteit van analgesie op basis van visuele analoge schaal (VAS) pijnscores in rust
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Ernst van pijn geschat door visuele analoge score (VAS) (waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn)
8 uur postoperatief
de kwaliteit van analgesie op basis van visuele analoge schaal (VAS) pijnscores in rust
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Ernst van pijn geschat door visuele analoge score (VAS) (waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn)
12 uur postoperatief
de kwaliteit van analgesie op basis van visuele analoge schaal (VAS) pijnscores in rust
Tijdsspanne: 16 uur postoperatief
Ernst van pijn geschat door visuele analoge score (VAS) (waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn)
16 uur postoperatief
de kwaliteit van analgesie op basis van visuele analoge schaal (VAS) pijnscores in rust
Tijdsspanne: 20 uur postoperatief
Ernst van pijn geschat door visuele analoge score (VAS) (waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn)
20 uur postoperatief
de kwaliteit van analgesie op basis van visuele analoge schaal (VAS) pijnscores in rust
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Ernst van pijn geschat door visuele analoge score (VAS) (waarbij 0 = geen pijn en 100 = ergst denkbare pijn)
24 uur postoperatief
Incidentie van complicaties gerelateerd aan beide technieken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
complicaties gerelateerd aan het toegediende blok of medicijn
24 uur postoperatief
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
4 uur postoperatief
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
8 uur postoperatief
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
12 uur postoperatief
Incidentie van misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
24 uur postoperatief
Incidentie van braken
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
4 uur postoperatief
Incidentie van braken
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
8 uur postoperatief
Incidentie van braken
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
12 uur postoperatief
Incidentie van braken
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
24 uur postoperatief
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
4 uur postoperatief
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
8 uur postoperatief
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
12 uur postoperatief
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
24 uur postoperatief
Snelheid van over-sedatie
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
4 uur postoperatief
Snelheid van over-sedatie
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
8 uur postoperatief
Snelheid van over-sedatie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
12 uur postoperatief
Snelheid van over-sedatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
24 uur postoperatief
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: 4 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
4 uur postoperatief
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
8 uur postoperatief
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
12 uur postoperatief
Incidentie van urineretentie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Morfine-gerelateerde bijwerking
24 uur postoperatief
Tevredenheid van patiënten met postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Wordt beoordeeld aan de hand van een tevredenheidsscore (slecht = 0; redelijk = 1; goed = 2; uitstekend = 3)
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hany MO Yassin, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op zenuw blokkade

Abonneren