- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04020133
il ruolo del blocco del plesso popliteo nella gestione del dolore dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore.
Effetto analgesico dell'aggiunta del blocco del plesso popliteo al blocco del nervo safeno standard nei pazienti programmati per la ricostruzione elettiva del legamento crociato anteriore in artroscopia: studio clinico in cieco con osservatore randomizzato
La lesione del legamento crociato anteriore (LCA) è traumatica e debilitante e viene tipicamente riparata utilizzando una tecnica artroscopica eseguita come procedura chirurgica ambulatoriale. Tuttavia, molti pazienti lamentano che il dolore postoperatorio è intenso per le prime 48 ore successive alla ricostruzione del LCA.
Un'efficace gestione del dolore postoperatorio è una componente fondamentale per il recupero, una riabilitazione efficace e la soddisfazione del paziente. Dopo la ricostruzione del LCA, i fattori psicologici sono predittivi degli esiti e i livelli di dolore sono inversamente associati alla valutazione della funzione e della qualità della vita.
Le procedure di ricostruzione del LCA possono riflettere la complessità dell'innervazione delle aree anatomiche coinvolte, che comprende il nervo femorale e i suoi rami infrarotuleo e safenico, il nervo otturatore, nonché i rami tibiale e peroneo comune del nervo sciatico. Pertanto, variabili chirurgiche, vale a dire la posizione delle porte chirurgiche e la fonte degli innesti utilizzati, e questo crea una sfida per l'anestesista per determinare un blocco nervoso facile, sicuro ed efficace da utilizzare in questa impostazione.
Si sostiene che un blocco del plesso popliteo (PPB) recentemente descritto anestetizzi i rami articolari dal nervo otturatore posteriore e dal nervo tibiale. È stato recentemente confermato in uno studio su cadavere che l'iniezione di 10 ml di colorante nell'estremità distale del canale adduttore si diffonde attraverso lo iato adduttore alla fossa poplitea e colora il plesso popliteo (PP).
È stato affermato che un blocco del plesso popliteo produce un effetto analgesico equivalente al blocco del nervo sciatico dopo l'artroplastica totale del ginocchio senza causare alcuna debolezza motoria.
L'attuale studio ipotizza che il blocco del nervo safeno combinato con il blocco del plesso popliteo migliorerà l'analgesia postoperatoria dopo la ricostruzione del LCA con risparmio motorio dei muscoli della coscia e della gamba. Quindi, recupero più rapido e fisioterapia post-operatoria più precoce.
L'obiettivo del presente studio è valutare l'effetto analgesico del blocco combinato del plesso safeno e popliteo come analgesia post-operatoria per l'operazione di ricostruzione del legamento crociato anteriore rispetto al blocco standard del nervo safeno.
I pazienti programmati per la ricostruzione del LCA verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo di intervento riceverà il blocco del plesso popliteo e il blocco del nervo safeno e il gruppo di controllo riceverà solo il blocco del nervo safeno standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto nell'ospedale universitario di Fayoum da gennaio 2019 a gennaio 2021 su 58 pazienti adulti sottoposti a operazione ACL dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato scientifico ed etico degli ospedali universitari El Fayoum e il consenso informato scritto da parte dei pazienti.
La randomizzazione verrà effettuata utilizzando numeri casuali generati dal computer che verranno inseriti in buste opache separate che verranno aperte dagli investigatori dello studio appena prima del blocco. Né i partecipanti, i ricercatori dello studio, i medici curanti, né i raccoglitori di dati saranno a conoscenza dell'assegnazione dei gruppi fino alla fine dello studio. Saranno seguite le raccomandazioni del CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) per la segnalazione di studi clinici randomizzati e controllati.
Preparazione preoperatoria:
L'anamnesi, l'esame fisico e le indagini verranno eseguiti secondo il protocollo locale progettato per valutare i pazienti. che include emocromo completo, livello di zucchero nel sangue, urea sierica e creatinina, test di funzionalità epatica, profilo di coagulazione ed elettrocardiogramma (ECG) Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno informazioni sul punteggio del dolore VAS (0-100 mm) (dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore comprensibile) e i dettagli delle procedure di blocco nervoso. Dopo un digiuno di 6 ore, i pazienti verranno portati in sala operatoria.
Gestione intraoperatoria:
Il paziente riceverà Midazolam 0,03 mg/kg per via endovenosa (IV) e Cefotaxime 1 g come premedicazione. Verranno applicati monitor (pulsossimetro, elettrocardiografia e pressione arteriosa non invasiva).
L'induzione dell'anestesia generale sarà effettuata tramite propofol 1-2 mg/kg, fentanil 1-3 mic/kg e atracurio 0,5 mg/kg. Verrà inserito il tubo endotracheale e il paziente verrà ventilato meccanicamente. L'anestesia verrà mantenuta con ossigeno e isoflurano 1-2% o secondo necessità e atracurio 10 mg ogni 30 minuti. I boli di fentanil 0,5 μg/kg verranno ripetuti se la frequenza cardiaca (HR) o la pressione arteriosa media (MAP) aumentano del 20% rispetto ai valori basali. La dose di ondansetron 4 mg EV verrà somministrata per la profilassi postoperatoria di nausea e vomito (PONV) 30 minuti prima della fine del caso; l'uso del desametasone sarà evitato a causa del suo potenziale effetto confondente sulle caratteristiche del blocco quindi, i blocchi nervosi verranno somministrati in base alla randomizzazione.
La pelle viene disinfettata e il nervo safeno viene localizzato tramite ultrasuoni. il trasduttore è posizionato anteromedialmente, approssimativamente a livello della metà della coscia "una sonda lineare ad alta frequenza 5Y12 megahertz (MHz) preparata in modo sterile" (Phillips HD11). Se l'arteria non è immediatamente evidente, è possibile utilizzare diverse manovre per identificarla, inclusa la scansione color Doppler per tracciare l'arteria femorale caudalmente dalla piega inguinale. Una volta identificata l'arteria femorale, la sonda viene spostata distalmente per tracciare l'arteria fino a quando non passa attraverso lo iato adduttore per diventare l'arteria poplitea.
L'ago a blocco (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa), viene inserito in piano con orientamento da laterale a mediale e fatto avanzare verso l'arteria femorale . il passaggio dell'ago attraverso il muscolo sartorio e/o adduttore e nel canale adduttore è di solito associato a una parestesia nella distribuzione del nervo safeno. Una volta che la punta dell'ago viene visualizzata anteriormente all'arteria e dopo un'attenta aspirazione, vengono iniettati 1-2 ml di anestetico locale per confermare il sito di iniezione corretto. Quando l'iniezione di anestetico locale non sembra provocare la sua diffusione intorno all'arteria femorale, possono essere necessari ulteriori riposizionamenti dell'ago e iniezioni.
Quindi, spostandosi distalmente con l'arteria nel canale adduttore fino a quando non si allontana dal muscolo sartorio per entrare nello iato adduttore. qui, L.A sarà iniettato sopra l'arteria e quindi, sarà realizzato il blocco del plesso popliteo.
Entrambi i blocchi sono stati eseguiti tramite iniezione di 15 mg di bupivacaina 0,5% + 0,05 mg di epinefrina. Dopo il blocco, il punteggio VAS, la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca, il consumo cumulativo e a intervalli di oppioidi e il livello di sedazione tramite la scala di sedazione Ramsay saranno misurati ogni 4 ore per 24 ore dopo l'intervento.
L'analgesia di salvataggio sotto forma di morfina secondo un protocollo di titolazione (3 mg di morfina solfato EV come dose in bolo che poteva essere ripetuta ogni 5 minuti con una dose massima di 15 mg per 4 ore o 45 mg per 24 ore) è stata impiegata se il dolore analogico visivo scala (VAS) > 4. Il protocollo di titolazione della morfina è stato sospeso con saturazione di ossigeno < 95%; Frequenza respiratoria < 10 / min; lo sviluppo della sedazione (scala di sedazione di Ramsay >2); sviluppo di effetti avversi acuti (allergia, prurito marcato, vomito eccessivo e ipotensione con pressione arteriosa sistolica _ 20% dei valori basali); o raggiungere un adeguato livello di analgesia.
Analisi statistica:
La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando (G power versione 3). La dimensione minima del campione di pazienti era di 26 in ciascun gruppo necessario per ottenere il livello di potenza 0,80, il livello alfa 0,05 e 0,8 come dimensione dell'effetto nel tempo per la richiesta di antidolorifico dopo l'intervento tra i due gruppi. Per superare il problema della perdita del follow-up, la dimensione del campione calcolata è stata aumentata del 10% per raggiungere 29 in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Fayoum, Egitto, 63514
- Reclutamento
- Fayoum University hospital
-
Contatto:
- Hany M Yassin, MD
- Numero di telefono: +20 1111363602
- Email: Hmyoo@fayoum.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico I/II/III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) .
- Età > 18 anni.
- Indice di massa corporea <40 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente,
- Pazienti poco collaborativi
- IMC> 40 kg/m2.
- Allergia agli anestetici locali.
- Disturbi dell'anticoagulazione o della coagulazione.
- Neuropatie periferiche preesistenti.
- Infiammazione o infezione nel sito di iniezione.
- Consumo giornaliero di morfina > 40 mg.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: il gruppo di controllo
questo gruppo riceverà il blocco del nervo safeno post-operatorio con 1 mg/kg di bupivacaina semplice 0,5% più epinefrina 0,05 mg.
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La pelle viene disinfettata e il nervo safeno viene localizzato tramite ultrasuoni. il trasduttore è posizionato anteromedialmente, approssimativamente a livello della metà della coscia "una sonda lineare ad alta frequenza 5Y12 MHz preparata in modo sterile" (Phillips HD11). L'ago a blocco (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa), viene inserito in piano con orientamento da laterale a mediale e fatto avanzare verso l'arteria femorale. Una volta visualizzata la punta dell'ago davanti all'arteria e dopo un'attenta aspirazione, 1- Vengono iniettati 2 ml di anestetico locale per confermare il sito di iniezione corretto. Quando l'iniezione di anestetico locale non sembra provocare la sua diffusione intorno all'arteria femorale, possono essere necessari ulteriori riposizionamenti dell'ago e iniezioni.
Altri nomi:
Verranno somministrati 15 ml di bupivacaina semplice allo 0,5% in entrambi i blocchi
0,05 mg di epinefrina verranno aggiunti alla bupivacaina in entrambi i blocchi per prolungarne la durata
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ACTIVE_COMPARATORE: il gruppo di intervento
questo gruppo riceverà il blocco del plesso popliteo di 1 mg/kg di bupivacaina semplice 0,5% più epinefrina 0,05 mg in aggiunta al blocco standard del nervo safeno di 1 mg/kg di bupivacaina semplice 0,5% più epinefrina 0,05 mg.
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La pelle viene disinfettata e il nervo safeno viene localizzato tramite ultrasuoni. il trasduttore è posizionato anteromedialmente, approssimativamente a livello della metà della coscia "una sonda lineare ad alta frequenza 5Y12 MHz preparata in modo sterile" (Phillips HD11). L'ago a blocco (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa), viene inserito in piano con orientamento da laterale a mediale e fatto avanzare verso l'arteria femorale. Una volta visualizzata la punta dell'ago davanti all'arteria e dopo un'attenta aspirazione, 1- Vengono iniettati 2 ml di anestetico locale per confermare il sito di iniezione corretto. Quando l'iniezione di anestetico locale non sembra provocare la sua diffusione intorno all'arteria femorale, possono essere necessari ulteriori riposizionamenti dell'ago e iniezioni.
Altri nomi:
Verranno somministrati 15 ml di bupivacaina semplice allo 0,5% in entrambi i blocchi
0,05 mg di epinefrina verranno aggiunti alla bupivacaina in entrambi i blocchi per prolungarne la durata
Dopo aver eseguito il blocco del nervo safeno, ci sposteremo distalmente con l'arteria nel canale dell'adduttore finché non si allontanerà dal muscolo sartorio per entrare nello iato dell'adduttore.
qui, inietteremo L.A sopra l'arteria e quindi, si realizzerà il blocco del plesso popliteo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La durata dell'analgesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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il dolore sarà assistito in base al tempo necessario per la prima dose analgesica di soccorso
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operazione
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la quantità totale di oppioidi ricevuti dopo l'intervento
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24 ore dopo l'operazione
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Gli intervalli tra le dosi di oppioidi (morfina).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
il tempo necessario tra due dosi successive di oppioidi
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24 ore dopo l'intervento
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la qualità dell'analgesia basata sui punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Gravità del dolore stimata dal punteggio analogico visivo (VAS) (dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile)
|
4 ore dopo l'intervento
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la qualità dell'analgesia basata sui punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo
Lasso di tempo: 8 ore post-operatorio
|
Gravità del dolore stimata dal punteggio analogico visivo (VAS) (dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile)
|
8 ore post-operatorio
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la qualità dell'analgesia basata sui punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Gravità del dolore stimata dal punteggio analogico visivo (VAS) (dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile)
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12 ore dopo l'intervento
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la qualità dell'analgesia basata sui punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo
Lasso di tempo: 16 ore dopo l'intervento
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Gravità del dolore stimata dal punteggio analogico visivo (VAS) (dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile)
|
16 ore dopo l'intervento
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la qualità dell'analgesia basata sui punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo
Lasso di tempo: 20 ore dopo l'intervento
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Gravità del dolore stimata dal punteggio analogico visivo (VAS) (dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile)
|
20 ore dopo l'intervento
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la qualità dell'analgesia basata sui punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Gravità del dolore stimata dal punteggio analogico visivo (VAS) (dove 0 = nessun dolore e 100 = peggior dolore immaginabile)
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di complicanze legate a entrambe le tecniche
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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complicanze legate al Blocco o al farmaco somministrato
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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4 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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8 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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12 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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4 ore dopo l'intervento
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Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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8 ore dopo l'intervento
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Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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12 ore dopo l'intervento
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Incidenza del vomito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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24 ore dopo l'intervento
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|
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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4 ore dopo l'intervento
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Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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8 ore dopo l'intervento
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Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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12 ore dopo l'intervento
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Incidenza del prurito
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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24 ore dopo l'intervento
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Tasso di sedazione eccessiva
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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4 ore dopo l'intervento
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Tasso di sedazione eccessiva
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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8 ore dopo l'intervento
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Tasso di sedazione eccessiva
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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12 ore dopo l'intervento
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Tasso di sedazione eccessiva
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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24 ore dopo l'intervento
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Incidenza della ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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4 ore dopo l'intervento
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Incidenza della ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
|
Effetto collaterale correlato alla morfina
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8 ore dopo l'intervento
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Incidenza della ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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12 ore dopo l'intervento
|
|
Incidenza della ritenzione urinaria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Effetto collaterale correlato alla morfina
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24 ore dopo l'intervento
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|
Soddisfazione dei pazienti con analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Verrà valutato in base a un punteggio di soddisfazione (scarso = 0; discreto = 1; buono = 2; eccellente = 3)
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hany MO Yassin, MD, Faculty of medicine , Fayoum university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Runge C, Moriggl B, Borglum J, Bendtsen TF. The Spread of Ultrasound-Guided Injectate From the Adductor Canal to the Genicular Branch of the Posterior Obturator Nerve and the Popliteal Plexus: A Cadaveric Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):725-730. doi: 10.1097/AAP.0000000000000675.
- Runge C, Bjorn S, Jensen JM, Nielsen ND, Vase M, Holm C, Bendtsen TF. The analgesic effect of a popliteal plexus blockade after total knee arthroplasty: A feasibility study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May 24. doi: 10.1111/aas.13145. Online ahead of print.
- Sehmbi H, Brull R, Shah UJ, El-Boghdadly K, Nguyen D, Joshi GP, Abdallah FW. Evidence Basis for Regional Anesthesia in Ambulatory Arthroscopic Knee Surgery and Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Part II: Adductor Canal Nerve Block-A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):223-238. doi: 10.1213/ANE.0000000000002570.
- Mahmoud A, Boules M, Botros J, Mostafa M, Ragab S, Alsaeid M. Analgesic Impact of a Popliteal Plexus Block to Standard Adductor Canal Block in Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Blind Clinical Trial. Pain Res Manag. 2021 Dec 17;2021:1723471. doi: 10.1155/2021/1723471. eCollection 2021.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Bupivacaina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- D182
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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