Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rollen til popliteal plexus blokk i smertebehandling etter rekonstruksjon av fremre korsbånd.

5. november 2020 oppdatert av: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Analgetisk effekt av å legge til Popliteal Plexus Block til standard Saphenous nerveblokk hos pasienter som er planlagt for elektiv artroskopisk fremre korsbåndsrekonstruksjon: Randomisert observatørblinde klinisk studie

Fremre korsbåndskade (ACL) er traumatisk og invalidiserende og repareres vanligvis ved hjelp av en artroskopisk teknikk utført som en poliklinisk kirurgisk prosedyre. Imidlertid klager mange pasienter over at den postoperative smerten er alvorlig de første 48 timene etter ACL-rekonstruksjonen.

Effektiv postoperativ smertebehandling er en kritisk komponent for restitusjon, effektiv rehabilitering og pasienttilfredshet. Etter ACL-rekonstruksjon er psykologiske faktorer prediktive for utfall, og smertenivåer er omvendt assosiert med funksjon og livskvalitetsvurdering.

ACL-rekonstruksjonsprosedyrer kan gjenspeile kompleksitetens innervering av de involverte anatomiske områdene, som inkluderer femoralnerven og dens infrapatellar og saphenous grener, obturatornerven, samt tibiale og vanlige peroneale grener av isjiasnerven. Derfor, kirurgiske variabler, nemlig plasseringen av kirurgiske porter og kilden til grafts som brukes, og dette skaper en utfordring for anestesilege å bestemme enkel, sikker og effektiv nerveblokk som skal brukes i denne innstillingen.

En nylig beskrevet popliteal plexus-blokk (PPB) hevdes å bedøve artikulære grener fra den bakre obturatornerven og tibialisnerven. Det ble nylig bekreftet i en kadaverstudie at injeksjon av 10 ml fargestoff i den distale enden av adduktorkanalen sprer seg via adduktorhiatus til popliteal fossa og farger popliteal plexus (PP).

En blokade av popliteal plexus har blitt hevdet å gi en tilsvarende smertestillende effekt som isjiasnerveblokkering etter total kneartroplastikk uten å forårsake motorisk svakhet.

Den nåværende studien antar at kombinert saphenus-nerveblokk med popliteal plexus-blokkering vil forsterke postoperativ analgesi etter ACL-rekonstruksjon med motorisk sparing av lår- og benmuskler. Dermed raskere restitusjon og tidligere postoperativ fysioterapi.

Målet med denne studien er å evaluere smertestillende effekt av kombinert saphenous og popliteal plexus blokk som postoperativ analgesi for fremre korsbåndsrekonstruksjonsoperasjon sammenlignet med standard saphenus nerveblokk.

Pasienter som er planlagt for ACL-rekonstruksjon vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: intervensjonsgruppen vil motta popliteal plexus blokk og saphenous nerve blokk og kontrollgruppen vil kun motta standard saphenous nerve blokk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på Fayoum universitetssykehus fra januar 2019 til januar 2021 på 58 voksne pasienter som gjennomgår ACL-operasjon etter å ha innhentet godkjenning fra den vitenskapelige og etiske komiteen ved El Fayoum universitetssykehus, og skriftlig informert samtykke fra pasientene.

Randomisering vil bli gjort ved å bruke datagenererte tilfeldige tall som vil bli plassert i separate ugjennomsiktige konvolutter som vil bli åpnet av studieetterforskere rett før blokken. Verken deltakerne, studieforskerne, behandlende klinikere eller datainnsamlere vil være klar over gruppenes tildeling før studien avsluttes. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) anbefalinger for rapportering av randomiserte, kontrollerte kliniske studier vil bli fulgt.

Preoperativ forberedelse:

Anamnesetaking, fysisk undersøkelse og undersøkelser vil bli gjort i henhold til den lokale protokollen designet for å evaluere pasientene. som inkluderer fullstendig blodtelling, blodsukkernivå, serum urea og kreatinin, leverfunksjonstester, koagulasjonsprofil og elektrokardiogram (EKG) Før operasjon vil deltakerne få opplæring om VAS smertescore (0-100 mm) (hvor0=ingen smerte) og 100 = verste forståelige smerte) og detaljene i nerveblokkprosedyrene. Etter 6 timers faste vil pasientene bli tatt inn på operasjonsstuen.

Intraoperativ ledelse:

Pasienten vil få Midazolam 0,03 mg/kg intravenøst ​​(IV) og cefotaxim 1 g som premedisinering. Monitorer (pulsoksymeter, elektrokardiografi og ikke-invasivt blodtrykk) vil bli brukt.

Induksjon av generell anestesi vil skje via propofol 1-2 mg/kg, fentanyl 1-3 mic/kg og atracurium 0,5 mg/kg. Endotrakealtube vil bli satt inn og pasienten vil bli mekanisk ventilert. Anestesi vil opprettholdes med oksygen og isofluran 1-2 % eller etter behov og atracurium 10 mg hvert 30. minutt. Fentanylbolus 0,5 μg/kg vil bli gjentatt hvis hjertefrekvens (HR) eller gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) stiger 20 % over baseline-verdiene. Ondansetron 4 mg IV dose vil bli administrert for postoperativ kvalme og brekninger (PONV) profylakse 30 minutter før slutten av tilfellet; bruk av deksametason vil unngås på grunn av dens potensielle forvirrende effekt på blokkegenskapene. deretter vil nerveblokker bli gitt i henhold til randomisering.

Huden desinfiseres og saphenusnerven lokaliseres via ultralyd. transduseren plasseres anteromedialt, omtrent på midten av lårets nivå "en høyfrekvent lineær probe 5Y12 megahertz (MHz) forberedt på en steril måte" (Phillips HD11). Hvis arterien ikke umiddelbart er åpenbar, kan flere manøvrer brukes for å identifisere den, inkludert farge-dopplerskanning for å spore lårbensarterien kaudalt fra lyskefolden. Når femoralarterien er identifisert, flyttes sonden distalt for å spore arterien til den passerer gjennom adduktorhiatus for å bli poplitealarterie.

Blokknålen (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) settes inn i plan i en lateral-til-medial orientering og fremføres mot femoralarterien. nålens passasje gjennom sartorius- og/eller adduktormuskulaturen og inn i adduktorkanalen er vanligvis forbundet med en parestesi i nervefordelingen saphenus. Når nålespissen er visualisert foran arterien og etter forsiktig aspirasjon, injiseres 1-2 ml lokalbedøvelse for å bekrefte riktig injeksjonssted. Når injeksjon av lokalbedøvelse ikke ser ut til å føre til at det spres rundt lårarterien, kan ytterligere nåleplasseringer og injeksjoner være nødvendig.

Deretter beveger du deg distalt med arterien i adduktorkanalen til den beveger seg bort fra sartoriusmuskelen for å gå inn i adduktorhiatus. her vil L.A bli injisert over arterien og dermed vil popliteal plexus blokkering bli oppnådd.

Begge blokkene gjøres via injeksjon 15 mg bupivakain 0,5 % + 0,05 mg adrenalin. Etter at blokkeringen er utført, vil VAS-score, BP, HR, kumulativt og intervallopioidforbruk og sedasjonsnivå via Ramsay sedasjonsskala bli målt hver 4. time i 24 timer postoperativt.

Redningsanalgesi i form av morfin i henhold til en titreringsprotokoll (3 mg morfinsulfat IV som en bolusdose som kunne gjentas hvert 5. minutt med en maksimal dose på 15 mg per 4 timer eller 45 mg per 24 timer) ble brukt hvis visuell analog smerte skala (VAS) > 4. Morfintitreringsprotokollen ble suspendert med oksygenmetning < 95 %; Respirasjonsfrekvens < 10 / min; utvikling av sedasjon (Ramsay sedasjonsskala >2); utvikling av akutte bivirkninger (allergi, markert kløe, overdreven oppkast og hypotensjon med systolisk blodtrykk _ 20 % av baseline-verdiene); eller oppnå tilstrekkelig nivå av analgesi.

Statistisk analyse:

Prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke (G power versjon 3). Minimal prøvestørrelse på pasienter var 26 i hver gruppe som trengs for å få effektnivå 0,80, alfanivå 0,05 og 0,8 som effektstørrelse i tiden for smertestillende forespørsel etter intervensjonen mellom de to gruppene. For å overvinne problemet med tap av oppfølging, ble den beregnede prøvestørrelsen økt med 10 % for å nå 29 i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Fayoum, Egypt, 63514
        • Rekruttering
        • Fayoum University hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I/II/III .
  • Alder > 18 år.
  • Kroppsmasseindeks <40 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens avslag,
  • Pasienter som ikke samarbeider
  • BMI >40 kg/m2.
  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Antikoagulasjons- eller blødningsforstyrrelser.
  • Eksisterende perifere nevropatier.
  • Betennelse eller infeksjon over injeksjonsstedet.
  • Daglig morfinforbruk > 40 mg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppen
denne gruppen vil få postoperativ saphenus nerveblokk med 1 mg/kg vanlig bupivakain 0,5 % pluss epinefrin 0,05 mg.

Huden desinfiseres og saphenusnerven lokaliseres via ultralyd. transduseren er plassert anteromedialt, omtrent på midten av lårets nivå "en høyfrekvent lineær probe 5Y12 MHz forberedt på en steril måte" (Phillips HD11).

Blokknålen (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) settes inn i plan i en lateral-til-medial orientering og føres frem mot femoralarterien. Når nålespissen er visualisert foran arterien og etter forsiktig aspirasjon, 1- 2 mL lokalbedøvelse injiseres for å bekrefte riktig injeksjonssted. Når injeksjon av lokalbedøvelse ikke ser ut til å føre til at det spres rundt lårarterien, kan ytterligere nåleplasseringer og injeksjoner være nødvendig.

Andre navn:
  • adduktor kanalblokk
15 ml vanlig bupivakain 0,5 % vil bli gitt i begge blokkene
0,05 mg epinefrin vil bli lagt til bupivakain i begge blokkene for å forlenge varigheten
ACTIVE_COMPARATOR: intervensjonsgruppen
denne gruppen vil få popliteal plexus blokkering med 1 mg/kg vanlig bupivakain 0,5 % pluss adrenalin 0,05 mg i tillegg til standard nerveblokkering av saphenus med 1 mg/kg vanlig bupivakain 0,5 % pluss adrenalin 0,05 mg.

Huden desinfiseres og saphenusnerven lokaliseres via ultralyd. transduseren er plassert anteromedialt, omtrent på midten av lårets nivå "en høyfrekvent lineær probe 5Y12 MHz forberedt på en steril måte" (Phillips HD11).

Blokknålen (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) settes inn i plan i en lateral-til-medial orientering og føres frem mot femoralarterien. Når nålespissen er visualisert foran arterien og etter forsiktig aspirasjon, 1- 2 mL lokalbedøvelse injiseres for å bekrefte riktig injeksjonssted. Når injeksjon av lokalbedøvelse ikke ser ut til å føre til at det spres rundt lårarterien, kan ytterligere nåleplasseringer og injeksjoner være nødvendig.

Andre navn:
  • adduktor kanalblokk
15 ml vanlig bupivakain 0,5 % vil bli gitt i begge blokkene
0,05 mg epinefrin vil bli lagt til bupivakain i begge blokkene for å forlenge varigheten
Etter å ha gjort saphenous nerveblokkering, vil vi bevege oss distalt med arterien i adduktorkanalen til den beveger seg bort fra sartoriusmuskelen for å gå inn i adduktorhiatus. her vil vi injisere L.A over arterien og så vil popliteal plexus blokkering bli oppnådd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varigheten av analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
smerten vil bli hjulpet basert på tiden som trengs for første dose redningsanalgesi
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
det kumulative opioidforbruket
Tidsramme: 24 timer etter operasjon
den totale mengden opioid mottatt etter operasjonen
24 timer etter operasjon
Intervallene mellom opioiddoser (morfin).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
tiden som trengs mellom to påfølgende opioiddoser
24 timer etter operasjonen
kvaliteten på analgesi basert på visuell analog skala (VAS) smerteskår i hvile
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Alvorligheten av smerte estimert ved visuell analog score (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte)
4 timer etter operasjonen
kvaliteten på analgesi basert på visuell analog skala (VAS) smerteskår i hvile
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Alvorligheten av smerte estimert ved visuell analog score (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte)
8 timer etter operasjonen
kvaliteten på analgesi basert på visuell analog skala (VAS) smerteskår i hvile
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Alvorligheten av smerte estimert ved visuell analog score (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte)
12 timer etter operasjonen
kvaliteten på analgesi basert på visuell analog skala (VAS) smerteskår i hvile
Tidsramme: 16 timer etter operasjonen
Alvorligheten av smerte estimert ved visuell analog score (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte)
16 timer etter operasjonen
kvaliteten på analgesi basert på visuell analog skala (VAS) smerteskår i hvile
Tidsramme: 20 timer etter operasjonen
Alvorligheten av smerte estimert ved visuell analog score (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte)
20 timer etter operasjonen
kvaliteten på analgesi basert på visuell analog skala (VAS) smerteskår i hvile
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Alvorligheten av smerte estimert ved visuell analog score (VAS) (hvor 0 = ingen smerte og 100 = verst tenkelig smerte)
24 timer etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner knyttet til begge teknikkene
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
komplikasjoner relatert til blokken eller medikamentet administrert
24 timer etter operasjonen
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
4 timer etter operasjonen
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
8 timer etter operasjonen
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
12 timer etter operasjonen
Forekomst av kvalme
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
24 timer etter operasjonen
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
4 timer etter operasjonen
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
8 timer etter operasjonen
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
12 timer etter operasjonen
Forekomst av oppkast
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
24 timer etter operasjonen
Forekomst av kløe
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
4 timer etter operasjonen
Forekomst av kløe
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
8 timer etter operasjonen
Forekomst av kløe
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
12 timer etter operasjonen
Forekomst av kløe
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
24 timer etter operasjonen
Hyppighet av oversedasjon
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
4 timer etter operasjonen
Hyppighet av oversedasjon
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
8 timer etter operasjonen
Hyppighet av oversedasjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
12 timer etter operasjonen
Hyppighet av oversedasjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
24 timer etter operasjonen
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: 4 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
4 timer etter operasjonen
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: 8 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
8 timer etter operasjonen
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
12 timer etter operasjonen
Forekomst av urinretensjon
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Morfinrelatert bivirkning
24 timer etter operasjonen
Pasientens tilfredshet med postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Vil bli evaluert i henhold til en tilfredshetsscore (dårlig = 0; grei = 1; god = 2; utmerket = 3)
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hany MO Yassin, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på saphenøs nerveblokk

Abonnere