Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rollen av poplitealt plexusblock i smärtbehandling efter återuppbyggnad av främre korsbandet.

5 november 2020 uppdaterad av: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Analgetisk effekt av att lägga till Popliteal Plexus Block till standard Saphenous nervblockad hos patienter som är planerade för elektiv artroskopisk främre korsbandsrekonstruktion: randomiserad observatörs blind klinisk prövning

Främre korsbandsskada (ACL) är traumatisk och försvagande och repareras vanligtvis med hjälp av en artroskopisk teknik som utförs som ett polikliniskt kirurgiskt ingrepp. Men många patienter klagar på att den postoperativa smärtan är svår under de första 48 timmarna efter ACL-rekonstruktionen.

Effektiv postoperativ smärtbehandling är en kritisk komponent för återhämtning, effektiv rehabilitering och patienttillfredsställelse. Efter ACL-rekonstruktion är psykologiska faktorer prediktiva för utfall, och smärtnivåer är omvänt förknippade med funktion och livskvalitetsbedömning.

ACL-rekonstruktionsprocedurer kan återspegla komplexitetens innervering av de anatomiska områdena som är involverade, vilket inkluderar femoralnerven och dess infrapatellära och saphenösa grenar, obturatornerven, såväl som de tibiala och vanliga peroneala grenarna av ischiasnerven. Därför, kirurgiska variabler, nämligen placeringen av kirurgiska portar och källan till transplantat som används, och detta skapar en utmaning för narkosläkaren att avgöra lätt, säkert och effektivt nervblock som ska användas i denna miljö.

Ett nyligen beskrivet poplitealt plexusblock (PPB) påstås bedöva artikulära grenar från den bakre obturatornerven och tibialisnerven. Det bekräftades nyligen i en kadaverstudie att injektion av 10 ml färgämne i den distala änden av adduktorkanalen sprider sig via adduktorhiatus till popliteal fossa och färgar popliteal plexus (PP).

En blockad av popliteal plexus har påståtts ge en likvärdig smärtstillande effekt som ischiasnervblockad efter total knäprotesplastik utan att orsaka någon motorisk svaghet.

Den aktuella studien antar att ett kombinerat nervblockad saphenus med plexus popliteal blockering kommer att förbättra postoperativ smärtlindring efter ACL-rekonstruktion med motorisk sparande av lår- och benmuskler. Alltså snabbare återhämtning och tidigare postoperativ sjukgymnastik.

Syftet med den aktuella studien är att utvärdera analgetisk effekt av kombinerat saphenous och popliteal plexus block som postoperativ smärtlindring för främre korsbandsrekonstruktionsoperation jämfört med standard saphenous nervblockad.

Patienter som är schemalagda för ACL-rekonstruktion kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper: interventionsgruppen kommer att få popliteal plexus block och saphenus nervblock och kontrollgruppen kommer endast att få standard saphenous nervblockad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras på Fayoums universitetssjukhus från januari 2019 till januari 2021 på 58 vuxna patienter som genomgår ACL-operation efter att ha erhållit godkännande av den vetenskapliga och etiska kommittén för El Fayoums universitetssjukhus och skriftligt informerat samtycke från patienterna.

Randomisering kommer att göras genom att använda datorgenererade slumptal som kommer att placeras i separata ogenomskinliga kuvert som kommer att öppnas av studieutredarna precis innan blocket. Varken deltagarna, studieutredarna, de behandlande klinikerna eller datainsamlarna kommer att vara medvetna om gruppernas tilldelning förrän studien avslutas. Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) rekommendationer för rapportering av randomiserade, kontrollerade kliniska prövningar kommer att följas.

Preoperativ förberedelse:

Anamnestagning, fysisk undersökning och undersökningar kommer att göras enligt det lokala protokoll som utformats för att utvärdera patienterna. som inkluderar fullständigt blodvärde, blodsockernivå, serumurea och kreatinin, leverfunktionstester, koagulationsprofil och elektrokardiogram (EKG) Före operationen kommer deltagarna att få utbildning om VAS smärtpoäng (0-100 mm) (där0=ingen smärta) och 100 = värsta begripliga smärtan) och detaljerna i nervblockeringsprocedurerna. Efter 6 timmars fasta tas patienterna in på operationssalen.

Intraoperativ hantering:

Patienten kommer att få Midazolam 0,03 mg/kg intravenöst (IV) och Cefotaxime 1 g som premedicinering. Monitorer (pulsoximeter, elektrokardiografi och icke-invasivt blodtryck) kommer att användas.

Induktion av generell anestesi kommer att göras via propofol 1-2 mg/kg, fentanyl 1-3 mic/kg och atracurium 0,5 mg/kg. Endotrakealtuben kommer att införas och patienten kommer att ventileras mekaniskt. Anestesin kommer att upprätthållas med syre och isofluran 1-2 % eller vid behov och atracurium 10 mg var 30:e minut. Fentanylbolus 0,5 μg/kg kommer att upprepas om hjärtfrekvensen (HR) eller medelartärtrycket (MAP) stiger 20 % över baslinjevärdena. Ondansetron 4 mg IV-dos kommer att administreras för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) profylax 30 minuter innan ärendet är slut; användning av dexametason kommer att undvikas på grund av dess potentiella förvirrande effekt på blockets egenskaper. sedan kommer nervblockader att ges enligt randomisering.

Huden desinficeras och saphenusnerven lokaliseras via ultraljud. givaren placeras anteromedialt, ungefär på mitten av lårets nivå "en högfrekvent linjär sond 5Y12 megahertz (MHz) preparerad på ett sterilt sätt" (Phillips HD11). Om artären inte är omedelbart uppenbar kan flera manövrar användas för att identifiera den, inklusive färgdopplerskanning för att spåra lårbensartären kaudalt från inguinalvecket. När lårbensartären har identifierats, flyttas sonden distalt för att spåra artären tills den passerar genom adduktorhiatus för att bli poplitealartären.

Blocknålen (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) sätts in i plan i en lateral-till-medial orientering och förs fram mot lårbensartären. nålens passage genom sartorius- och/eller adduktormusklerna och in i adduktorkanalen är vanligtvis förknippad med en parestesi i nervfördelningen i saphenus. När nålspetsen har visualiserats framför artären och efter noggrann aspiration injiceras 1-2 ml lokalbedövningsmedel för att bekräfta det korrekta injektionsstället. När injektion av lokalbedövning inte verkar leda till att det sprids runt lårbensartären, kan ytterligare nålompositioner och injektioner bli nödvändiga.

Flytta sedan distalt med artären i adduktorkanalen tills den rör sig bort från sartoriusmuskeln för att gå in i adduktorhiatus. här kommer L.A att injiceras ovanför artären och så kommer popliteal plexus blockering att åstadkommas.

Båda blocken görs via i injektion 15 mg bupivakain 0,5% + 0,05 mg epinefrin. Efter blockeringen kommer VAS-poäng, BP, HR, kumulativ och intervallopioidkonsumtion och sederingsnivå via Ramsays sederingsskala att mätas var 4:e timme under 24 timmar efter operationen.

Räddningsanalgesi i form av morfin enligt ett titreringsprotokoll (3 mg morfinsulfat IV som en bolusdos som kunde upprepas var 5:e minut med en maximal dos på 15 mg per 4 timmar eller 45 mg per 24 timmar) användes om visuell analog smärta skala (VAS) > 4. Morfintitreringsprotokollet suspenderades med syremättnad < 95 %; Andningsfrekvens < 10/min; utvecklingen av sedering (Ramsay sedering skala >2); utveckling av akuta biverkningar (allergi, markant klåda, kraftiga kräkningar och hypotoni med systoliskt blodtryck _ 20 % av baslinjevärdena); eller uppnå en adekvat nivå av smärtlindring.

Statistisk analys:

Provstorleken beräknades med (G power version 3). Den minimala provstorleken på patienterna var 26 i varje grupp som behövdes för att få effektnivån 0,80, alfanivån 0,05 och 0,8 som en effektstorlek i tiden för smärtstillande begäran efter interventionen mellan de två grupperna. För att övervinna problemet med förlust av uppföljning ökades den beräknade urvalsstorleken med 10 % för att nå 29 i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Fayoum, Egypten, 63514
        • Rekrytering
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fysisk status I/II/III .
  • Ålder > 18 år.
  • Body mass index <40 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  • Patient vägran,
  • Osamarbetsvilliga patienter
  • BMI >40 kg/m2.
  • Allergi mot lokalanestetika.
  • Antikoagulation eller blödningsrubbningar.
  • Redan existerande perifera neuropatier.
  • Inflammation eller infektion över injektionsstället.
  • Daglig morfinkonsumtion > 40 mg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollgruppen
denna grupp kommer att få postoperativ saphenös nervblockad med 1 mg/kg vanligt bupivakain 0,5 % plus epinefrin 0,05 mg.

Huden desinficeras och saphenusnerven lokaliseras via ultraljud. givaren placeras anteromedialt, ungefär på mitten av lårets nivå "en högfrekvent linjär sond 5Y12 MHz preparerad på ett sterilt sätt" (Phillips HD11).

Blocknålen (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) sätts in i plan i en lateral-till-medial orientering och förs fram mot lårbensartären. När nålspetsen visualiseras anteriort till artären och efter noggrann aspiration, 1- 2 mL lokalbedövningsmedel injiceras för att bekräfta det korrekta injektionsstället. När injektion av lokalbedövning inte verkar leda till att det sprids runt lårbensartären, kan ytterligare nålompositioner och injektioner bli nödvändiga.

Andra namn:
  • adduktorkanalblock
15 ml vanligt bupivakain 0,5 % kommer att ges i båda blocken
0,05 mg epinefrin kommer att läggas till bupivakain i båda blocken för att förlänga deras varaktighet
ACTIVE_COMPARATOR: interventionsgruppen
denna grupp kommer att få popliteal plexus blockering med 1 mg/kg vanlig bupivakain 0,5 % plus adrenalin 0,05 mg utöver standard nervblockad saphenus med 1 mg/kg vanlig bupivakain 0,5 % plus adrenalin 0,05 mg.

Huden desinficeras och saphenusnerven lokaliseras via ultraljud. givaren placeras anteromedialt, ungefär på mitten av lårets nivå "en högfrekvent linjär sond 5Y12 MHz preparerad på ett sterilt sätt" (Phillips HD11).

Blocknålen (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) sätts in i plan i en lateral-till-medial orientering och förs fram mot lårbensartären. När nålspetsen visualiseras anteriort till artären och efter noggrann aspiration, 1- 2 mL lokalbedövningsmedel injiceras för att bekräfta det korrekta injektionsstället. När injektion av lokalbedövning inte verkar leda till att det sprids runt lårbensartären, kan ytterligare nålompositioner och injektioner bli nödvändiga.

Andra namn:
  • adduktorkanalblock
15 ml vanligt bupivakain 0,5 % kommer att ges i båda blocken
0,05 mg epinefrin kommer att läggas till bupivakain i båda blocken för att förlänga deras varaktighet
Efter att ha gjort saphenös nervblockad kommer vi att röra oss distalt med artären i adduktorkanalen tills den rör sig bort från sartoriusmuskeln för att gå in i adduktorhiatus. här kommer vi att injicera L.A ovanför artären och så kommer popliteal plexus blockering att utföras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktigheten av analgesin
Tidsram: 24 timmar efter operationen
smärtan kommer att hjälpas baserat på den tid som behövs för den första dosen räddningsanalgesin
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den kumulativa opioidkonsumtionen
Tidsram: 24 timmar efter operation
den totala mängden opioid som erhållits efter operationen
24 timmar efter operation
Intervallet mellan opioiddoser (morfin).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
tiden som behövs mellan två på varandra följande opioiddoser
24 timmar efter operationen
kvaliteten på analgesin baserat på visuell analog skala (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Smärtans svårighetsgrad uppskattad av visuell analog poäng (VAS) (där 0 = ingen smärta och 100 = värsta tänkbara smärta)
4 timmar efter operationen
kvaliteten på analgesin baserat på visuell analog skala (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 8 timmar efter operation
Smärtans svårighetsgrad uppskattad av visuell analog poäng (VAS) (där 0 = ingen smärta och 100 = värsta tänkbara smärta)
8 timmar efter operation
kvaliteten på analgesin baserat på visuell analog skala (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Smärtans svårighetsgrad uppskattad av visuell analog poäng (VAS) (där 0 = ingen smärta och 100 = värsta tänkbara smärta)
12 timmar efter operationen
kvaliteten på analgesin baserat på visuell analog skala (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 16 timmar efter operationen
Smärtans svårighetsgrad uppskattad av visuell analog poäng (VAS) (där 0 = ingen smärta och 100 = värsta tänkbara smärta)
16 timmar efter operationen
kvaliteten på analgesin baserat på visuell analog skala (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 20 timmar efter operationen
Smärtans svårighetsgrad uppskattad av visuell analog poäng (VAS) (där 0 = ingen smärta och 100 = värsta tänkbara smärta)
20 timmar efter operationen
kvaliteten på analgesin baserat på visuell analog skala (VAS) smärtpoäng i vila
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtans svårighetsgrad uppskattad av visuell analog poäng (VAS) (där 0 = ingen smärta och 100 = värsta tänkbara smärta)
24 timmar efter operationen
Förekomst av komplikationer relaterade till båda teknikerna
Tidsram: 24 timmar efter operationen
komplikationer relaterade till blocket eller administrerat läkemedel
24 timmar efter operationen
Förekomst av illamående
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
4 timmar efter operationen
Förekomst av illamående
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
8 timmar efter operationen
Förekomst av illamående
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
12 timmar efter operationen
Förekomst av illamående
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
24 timmar efter operationen
Förekomst av kräkningar
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
4 timmar efter operationen
Förekomst av kräkningar
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
8 timmar efter operationen
Förekomst av kräkningar
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
12 timmar efter operationen
Förekomst av kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
24 timmar efter operationen
Förekomst av klåda
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
4 timmar efter operationen
Förekomst av klåda
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
8 timmar efter operationen
Förekomst av klåda
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
12 timmar efter operationen
Förekomst av klåda
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
24 timmar efter operationen
Graden av översedering
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
4 timmar efter operationen
Graden av översedering
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
8 timmar efter operationen
Graden av översedering
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
12 timmar efter operationen
Graden av översedering
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
24 timmar efter operationen
Förekomst av urinretention
Tidsram: 4 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
4 timmar efter operationen
Förekomst av urinretention
Tidsram: 8 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
8 timmar efter operationen
Förekomst av urinretention
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
12 timmar efter operationen
Förekomst av urinretention
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Morfinrelaterad biverkning
24 timmar efter operationen
Patienternas tillfredsställelse med postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Kommer att utvärderas enligt ett nöjdhetspoäng (dåligt = 0; rättvist = 1; bra = 2; utmärkt = 3)
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hany MO Yassin, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 september 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på saphenös nervblockad

3
Prenumerera