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간질이 있는 어린이에게 마음챙김을 중요하게 만들기© (M3Epilepsy)

2023년 6월 26일 업데이트: Lawson Health Research Institute

간질 아동 가족을 위한 실시간 온라인 마음챙김 기반 개입: 마음챙김을 중요하게 만들기© 무작위 통제 시험

간질은 자발적이고 이유 없는 발작을 특징으로 하는 쇠약 상태입니다. 간질(CWE)이 있는 어린이의 최대 80%가 정신 건강 요구 사항이 충족되지 않은 인지, 정신 및/또는 행동 동반 질환에 직면할 수 있습니다. Mindfulness 기반 개입은 간질 환자와 그 가족의 미충족 정신 건강 관리 요구를 목표로하는 이상적인 벡터를 제공 할 수 있습니다. 조사관은 CWE와 그 부모의 건강 관련 삶의 질과 정신 건강을 개선하기 위한 개입으로 마음챙김을 중요하게 만들기©(M3) 프로그램을 제안합니다. M3는 마음 챙김 인식, 사회 정서적 학습 기술, 신경 과학 및 긍정적 심리학을 통합하는 실시간 온라인 부모 및 자식 프로그램입니다. 이 파일럿 RCT는 간질이 있는 아동이 있는 가족에 대한 개입의 구현을 개선하고 캐나다 전역의 후속 다중 센터 시험을 준비하기 위해 개입의 타당성 및 효과와 관련된 정보를 수집하는 데 필요합니다. 참고: COVID-19로 인해 (커뮤니티 기반에서) 온라인 전달을 위해 형식이 수정되었으며 개입이 다시 시작되었습니다.

연구 개요

상세 설명

간질과 같은 만성 질환에 대한 의학적 관리가 많은 환자가 경험하는 스트레스 및 동시 발생 심리적 문제를 해결하지 못한다는 점을 인식하여 마음챙김 기반 개입이 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 마음 챙김 기반 개입은 신체적, 정신적 건강, 사회적 및 정서적 웰빙, 인지를 포함한 여러 성인 결과에 대해 효과적이고 잘 검증된 개입입니다. 메타 분석은 이러한 결과에 걸쳐 0.50~0.59의 전반적인 중간 효과 크기를 보고합니다. 간질 환자를 위한 심리적 개입에 대한 최근 Cochrane 리뷰에서 3건의 연구가 간질이 있는 성인을 위한 마음챙김 기반 기술을 구체적으로 조사하고 정신 건강, HRQOL 및 발작 결과에 대한 긍정적인 결과를 결정했습니다. 성인에 비해 어린이와 청소년에 대한 마음챙김에 대한 연구는 훨씬 적었습니다. 수행된 연구는 적은 수, 무작위화 또는 통제 그룹의 부족을 포함하여 방법론적 한계로 어려움을 겪었습니다. 그러나 현재까지의 증거는 어린이와 청소년을 위한 마음챙김 중재가 참가자들에게 실현 가능하고 받아들여지고 즐거움을 준다는 것을 나타냅니다. 신체 건강 문제가 없는 어린이의 마음챙김 개입에 대해 잘 수행된 소수의 연구에서는 불안, 우울증 및 스트레스 증상이 감소하고 부적응 대처 및 반추 감소, 행동 및 정서적 자기 조절 및 집중력이 향상되었다고 보고했습니다. 또한 최근의 체계적 검토 및 메타 분석에서는 마음챙김 개입이 임상적으로 진단된 심리적 장애(예: 불안, 학습 장애 및 외현화 장애)가 있는 아동의 심리적 증상을 완화하는 데 건강한 대조군에 비해 3배 더 효과적이라는 사실을 발견했습니다. 이것은 마음챙김 개입이 임상적 수준의 심리적 장애가 있는 사람들에게 특히 관련이 있을 수 있음을 시사하며, 간질이 있는 어린이가 더 높은 수준의 우울증, 불안, 학습 장애 및 행동 동반이환을 경험한다는 점을 고려할 때 우리 연구와 특히 관련된 발견입니다.

마음 챙김 개입을 어린이에게 직접 제공하는 프로그램의 이점 외에도 부모와 부모를 대상으로 하는 프로그램은 부모의 기능을 개선하고 결과적으로 어린이 결과를 촉진하는 데 효과적인 것으로 보입니다. 또한 연구 결과에 따르면 만성 문제(주의력 결핍 과잉 행동 장애, 발달 지연, 자폐증)가 있는 자녀의 부모를 위한 마음챙김 기반 중재가 부모의 스트레스와 정신 건강 문제를 줄이는 데 효과적이라고 합니다. 부모-자녀 관계 개선 및 청소년 행동 관리 개선도 발견되었습니다.

간질 환자를 위한 심리 치료의 영향에 대한 코크란 검토나 청소년의 마음챙김 개입에 대한 최근의 체계적 검토는 CWE를 위한 마음챙김 관리 기술을 조사하는 연구를 찾지 못했습니다. 소아 간질에 대한 마음챙김 개입에 대한 연구가 부족함에도 불구하고, 간질이 있는 어린이와 가족에 대한 마음챙김 기반 개입 연구를 제안하는 수렴된 증거가 있습니다. 성인과 어린이, 특히 CWE와 유사한 관련 임상 문제가 있는 사람들의 심리적 증상에 대한 마음챙김 기반 개입의 효과를 지적하는 연구가 있습니다. 조사관은 여러 가지 이유로 M3 프로그램이 CWE 및 부모와 함께 사용하기에 이상적으로 적합하다고 생각합니다. 이 프로그램은 커뮤니티에서 사용하기 위해 검증되고 널리 사용되며 성공적인 Mind UP 프로그램에서 개발되었으며 부모 구성 요소를 통합하도록 보강되었으며 역경에 직면한 어린 자녀와 부모 집단에서 성공적인 것으로 나타났습니다. 중요한 것은 M3가 4세 정도의 어린이에게 적합하다는 것입니다. 이는 일부 어린이에게 조기 개입 기회가 있을 수 있으므로 간질 동반이환의 조기 식별 및 치료가 필수적이라는 현재까지의 증거가 있기 때문에 특히 중요합니다. 중재는 문제가 뿌리를 내리고 장기적인 교육, 직업 및 대인 관계 적응에 중요한 기본 인지, 행동 및 사회적 기술의 개발을 방해하기 전에 조기에 구현되어야 합니다. 비임상 직원에 의한 저렴한 대화형 온라인 그룹 전달 및 촉진을 통해 프로그램을 캐나다 전역의 커뮤니티로 확장할 수 있고 지속 가능성을 높일 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

73

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N5W 6A8
        • Epilepsy Southwestern Ontario

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

부모/자녀 2인조에 참여하는 부모에 대한 연령 제한 없음

포함 기준:

  1. ILAE(International League Against Epilepsy) 2014 운영 정의*에 따라 최소 6개월 전에 간질 진단을 받은 4~10세 어린이
  2. 어린이는 구어를 합리적으로 이해하고 간단한 지시를 따를 수 있습니다.
  3. 간질이 있는 어린이와 그 부모**는 모든 개입 세션에 기꺼이 참석합니다.
  4. 간질이 있는 어린이와 부모는 영어를 충분히 이해합니다.

    • 간질의 조작적(실용적) 임상적 정의(Fisher et al. 2014):

      1. 24시간 이상 간격을 두고 발생하는 최소 2회의 비유발(또는 반사) 발작, 또는
      2. 이유 없는(또는 반사) 발작 1회 및 향후 10년에 걸쳐 발생하는 두 번의 이유 없는 발작 후 일반 재발 위험(최소 60%)과 유사한 추가 발작 가능성, 또는
      3. 간질 증후군의 진단

        • 부모: 자녀의 일상적인 돌봄에 가장 책임이 있다고 스스로 밝히는 부모 또는 보호자를 말합니다.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 진행성 또는 퇴행성 신경학적 장애;
  2. 기타 주요 동반이환 비신경학적 장애(예: 낭포성 섬유증, 크론병, 당뇨병, 신부전);
  3. 다른 중재 임상시험에 동시 등록
  4. 자녀 또는 부모는 명상과 같은 보완적인 건강 개입을 정기적으로 시행합니다.
  5. 연구 기간 동안 간질 수술을 받을 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
자녀-부모 dyads는 마음 챙김을 중요하게 만들기©(M3)의 표준화된 8주 과정을 거치게 됩니다. 이 프로그램은 부모 그룹의 경우 매주 1.5시간, 자녀 그룹의 경우 매주 1시간 동안 4~8명의 그룹에 실시간 양방향 세션을 사용하여 온라인으로 제공됩니다. 어린이와 부모는 별도의 온라인 세션에 참석하고 각 어린이 세션이 끝날 때 부모는 공동 마음챙김 운동을 위해 온라인으로 자녀와 함께하도록 요청받을 것입니다. 중재 그룹에 4~8쌍이 할당되면 참가자에게 기본 설문지가 제공되고 다음 주에 중재가 시작됩니다.
마음 챙김을 중요하게 만들기©(M3)는 마음 챙김 인식, 사회 정서적 학습 기술, 신경 과학 및 긍정적 심리학을 통합하는 대화형 온라인 부모 및 자녀 프로그램입니다. 이 프로그램은 커뮤니티에서 사용하기 위한 학교 기반 MindUP™ 프로그램을 모델로 하고 학부모 구성 요소를 통합하도록 보강되었습니다. M3E는 마음챙김 및 사회 정서적 학습(SEL)과 관련된 태도, 기술 및 행동을 통합하는 촉진자 주도 프로그램입니다. 8주간의 동시 부모 및 자녀 매뉴얼화 프로그램 동안 부모는 자녀와 동일한 핵심 원칙을 배웁니다: 우리의 두뇌가 어떻게 작동하는지, 스트레스와 두뇌, 마음챙김 호흡, 마음챙김 감지, 마음챙김 움직임, 관점 취하기, 낙관주의, 감사/행동 친절.
다른 이름들:
  • M3E
다른: 대기자 명단 제어
대조군으로 무작위 배정된 아동-부모 쌍은 평소와 같이 치료를 계속합니다. 대조군에 4~8쌍이 할당되면 참가자는 기본 설문지를 받게 됩니다. 참가자는 개입 부문의 가족과 비슷한 시간에 기본 및 즉각적인 후속 조치 설문지를 작성합니다. 확장 후속 설문지를 작성하지 않습니다. 이 dyads는 다음 예정된 세션에서 중재와 함께 제공됩니다. 목표는 개입과 제어 팔 사이의 차등 감소를 피하기 위해 가능한 한 빨리 제어에 개입을 제공하는 것입니다. 개입 세션 동안 그들은 개입과 각 개입 세션에 대한 만족도에 관한 모든 타당성 조사를 완료합니다.
마음 챙김을 중요하게 만들기©(M3)는 마음 챙김 인식, 사회 정서적 학습 기술, 신경 과학 및 긍정적 심리학을 통합하는 대화형 온라인 부모 및 자녀 프로그램입니다. 이 프로그램은 커뮤니티에서 사용하기 위한 학교 기반 MindUP™ 프로그램을 모델로 하고 학부모 구성 요소를 통합하도록 보강되었습니다. M3E는 마음챙김 및 사회 정서적 학습(SEL)과 관련된 태도, 기술 및 행동을 통합하는 촉진자 주도 프로그램입니다. 8주간의 동시 부모 및 자녀 매뉴얼화 프로그램 동안 부모는 자녀와 동일한 핵심 원칙을 배웁니다: 우리의 두뇌가 어떻게 작동하는지, 스트레스와 두뇌, 마음챙김 호흡, 마음챙김 감지, 마음챙김 움직임, 관점 취하기, 낙관주의, 감사/행동 친절.
다른 이름들:
  • M3E

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질이 있는 어린이와 그 부모를 위한 가족 치료로서 마음챙김을 중요하게 만드는 것©(M3)의 타당성
기간: 연구 등록 기간 및 8주간의 개입 기간 동안.
조사관은 접촉한 환자 수, 응답률, 감소 및 비참여 및 감소 이유를 추적합니다. 각 세션이 시작될 때 부모는 집에서 M3 기술을 활용하여 치료 충실도를 평가하는 한 페이지(12개 항목)의 반구조화된 설문지를 작성합니다. 각 세션이 끝날 때 학부모는 개입에 대한 전반적인 피드백 양식을 작성합니다. 퍼실리테이터는 세션에 대한 피드백을 제공하는 2페이지 분량의 설문지를 작성합니다. M3 프로그램의 시작과 끝에서 아이들은 화가 났을 때 우리의 뇌가 어떻게 작동하는지, 마음챙김이 무엇인지와 같은 그룹에서 논의된 주제에 대해 3점 척도로 평가된 감정 얼굴 설문지를 작성해야 합니다.
연구 등록 기간 및 8주간의 개입 기간 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간질 아동의 건강 관련 삶의 질에 대한 M3의 영향
기간: 기준선, 8주, 17주

어린 시절 간질 질문지의 삶의 질(QOLCE-55)은 삶의 질에 대한 기능적 접근을 강조하는 55개 항목 측정입니다. QOLCE-55는 전반적인 삶의 질 점수와 인지, 감정, 사회적 및 신체 기능의 4가지 하위 척도 점수를 생성합니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.

QOLCE는 널리 사용되는 HRQOL 척도이지만 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 계산한 연구는 없습니다. QOLCE에 대한 MCID를 계산하기 위해 응답자가 기준선과 관련된 변화량을 나타내는 5개 항목 척도인 환자 중심의 글로벌 변화 등급이 사용됩니다. -7(훨씬 나빠짐)에서 0(변화 없음), +7(훨씬 좋아짐)까지의 등급. 이 정보를 통해 QOLCE-55의 MCID를 계산할 수 있으므로 개입 후 임상적으로 의미 있는 변화를 경험한 환자의 비율을 식별할 수 있습니다.

기준선, 8주, 17주
M3가 부모의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선, 8주, 17주
지난 4주 동안 건강 관련 삶의 질의 신체적, 정신적 건강 요소를 평가하는 12개 항목의 자가 보고 척도인 Short Form Health Survey(SF12v2)가 사용됩니다. 측정은 건강 관련 삶의 질의 신체적 및 정신적 건강 요소와 관련된 두 가지 복합 척도를 생성합니다. 이 척도는 임상 시험에서 가장 자주 사용되는 환자 보고 결과이며 간질이 있는 아동의 부모의 삶의 질을 평가하는 연구에서 가장 자주 사용되었습니다.
기준선, 8주, 17주
M3는 아동의 외현화 문제에 긍정적인 영향을 미칩니까?
기간: 기준선, 8주, 17주
아동을 위한 행동 평가 시스템(BASC-3) 139-175개 항목의 종합 척도는 지역사회 및 가정 환경에서 아동의 적응 및 문제 행동을 평가합니다. BASC 복합 척도 '외부화 문제'가 사용됩니다. 주어진 척도에서 T 점수가 59 이상인 사람은 해당 영역에서 '위험'으로 분류됩니다.
기준선, 8주, 17주
M3는 아이들의 내면화 문제에 긍정적인 영향을 미칩니 까?
기간: 기준선, 8주, 17주
아동을 위한 행동 평가 시스템(BASC-3) 139-175개 항목의 종합 척도는 지역사회 및 가정 환경에서 아동의 적응 및 문제 행동을 평가합니다. BASC 복합 척도 '내면화 문제'가 사용됩니다. 주어진 척도에서 T 점수가 59 이상인 사람은 해당 영역에서 '위험'으로 분류됩니다.
기준선, 8주, 17주
M3는 어린이의 적응 능력에 긍정적인 영향을 미칩니까?
기간: 기준선, 8주, 17주
아동을 위한 행동 평가 시스템(BASC-3) 139-175개 항목의 종합 척도는 지역사회 및 가정 환경에서 아동의 적응 및 문제 행동을 평가합니다. BASC 복합 척도 '적응 능력'이 사용됩니다. 주어진 척도에서 T 점수가 59 이상인 사람은 해당 영역에서 '위험'으로 분류됩니다.
기준선, 8주, 17주
M3는 어린이의 실행 기능에 긍정적인 영향을 미칩니까?
기간: 기준선, 8주, 17주
실행 기능 2(BRIEF)의 행동 평가 인벤토리 86개 항목 척도는 부모가 평가한 실행 기능 및 자녀의 자기 조절을 측정합니다. 글로벌 집행 종합, 인지 조절 지수, 감정 조절 지수, 행동 조절 지수를 생성합니다. 주어진 척도에서 T 점수가 60 이상인 사람은 해당 영역에서 '위험'으로 분류됩니다.
기준선, 8주, 17주
M3는 어린이의 간질 중증도에 긍정적인 영향을 미칩니까?
기간: 기준선, 8주, 17주
부모는 7점 리커트 유형 척도로 측정된 단일 항목 측정 척도인 간질의 중증도에 대한 전반적인 평가(GASE)를 사용하여 아동의 간질 중증도를 평가합니다. 발작 빈도는 지난 30일 동안 발작 횟수와 발작이 없는 일수를 묻는 두 가지 질문을 통해 부모가 평가합니다.
기준선, 8주, 17주
M3는 부모의 우울증에 긍정적인 영향을 미칩니 까?
기간: 기준선, 8주, 17주
Center for Epidemiological Studies Depression Scale(CES-D) 우울 증상의 정도를 평가하는 20문항 척도로 정신과 역학 분야에서 가장 널리 사용되는 도구 중 하나이다. 우울 증상에 대한 전체 점수를 생성하며, 점수가 16 이상이면 우울증 위험을 나타냅니다.
기준선, 8주, 17주
M3는 부모의 불안에 긍정적인 영향을 미칩니 까?
기간: 기준선, 8주, 17주
일반화 불안 장애 일반화 불안을 평가하는 7항목(GAD-7) 척도. 중등도-심각한 불안을 나타내는 10 이상의 점수로 전체 불안 점수를 생성합니다.
기준선, 8주, 17주
M3는 부모의 스트레스에 긍정적인 영향을 미칩니 까?
기간: 기준선, 8주, 17주
육아 스트레스 지수 4 - 스트레스의 원인을 식별하는 데 도움이 되는 짧은 형식의 36개 항목 척도. 스트레스의 세 가지 주요 영역인 아동 특성, 부모 특성 및 상황/인구학적 요인에 중점을 둡니다. 요약 및 3개의 하위 척도(부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용 및 어려운 자녀) 점수가 생성됩니다. 81번째 백분위수 이상의 점수는 높은 스트레스를 나타냅니다.
기준선, 8주, 17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
  • 수석 연구원: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
  • 수석 연구원: Karen Bax, Ph.D, Western University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 6558

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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삶의 질에 대한 임상 시험

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