Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éberség fontossá tétele epilepsziás gyermekeknél (M3Epilepsy)

2023. június 26. frissítette: Lawson Health Research Institute

Élő online figyelem alapú beavatkozás epilepsziás gyermekek családjainak: A mindfulness számít © Randomizált kontroll próba

Az epilepszia egy legyengítő állapot, amelyet spontán, provokálatlan rohamok jellemeznek. Az epilepsziás (CWE) gyermekek akár 80%-a kognitív, pszichiátriai és/vagy viselkedési kísérőbetegségekkel szembesülhet, jelentős kielégítetlen mentális egészségügyi szükségletekkel. A mindfulness-alapú beavatkozások ideális vektort jelenthetnek az epilepsziás betegek és családjaik kielégítetlen mentális egészségügyi szükségleteinek megcélzására. A kutatók a Making Mindfulness Matter© (M3) programot javasolják beavatkozásként az egészséggel kapcsolatos életminőség és mentális egészség javítására a CWE és szüleik számára. Az M3 egy élő online szülői és gyermeki program, amely magában foglalja a tudatos tudatosságot, a szociális-érzelmi tanulási készségeket, az idegtudományt és a pozitív pszichológiát. Erre a kísérleti RCT-re azért van szükség, hogy az epilepsziás gyermeket nevelő családok számára pontosítsák a beavatkozás végrehajtását, és összegyűjtsék a beavatkozás megvalósíthatóságával és hatékonyságával kapcsolatos információkat, felkészülve egy későbbi többközpontú vizsgálatra Kanadában. Megjegyzés: A COVID-19 miatt a formátum módosult az online kézbesítéshez (közösségi alapúról), és a beavatkozás újraindult.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Felismerve, hogy a krónikus betegségek, például az epilepszia orvosi kezelése nem kezeli a sok beteg által megtapasztalt stresszt és az egyidejűleg előforduló pszichológiai problémákat, egyre inkább alkalmazzák az éberségen alapuló beavatkozásokat. A mindfulness-alapú beavatkozások hatékony, jól validált beavatkozások számos felnőttkori kimenetelre, ideértve a fizikai és mentális egészséget, a szociális és érzelmi jólétet és a megismerést. A metaanalízisek összességében 0,50 és 0,59 közötti közepes hatást mutatnak ezeken az eredményeken. A Cochrane által az epilepsziás betegek pszichológiai beavatkozásairól szóló közelmúltbeli áttekintésben három tanulmány kifejezetten az éberségen alapuló technikákat vizsgálta epilepsziás felnőttek számára, és pozitív eredményeket határozott meg a mentális egészségre, a HRQOL-ra és a rohamok kimenetelére vonatkozóan. Sokkal kevesebb kutatás született a tudatosságról gyermekek és fiatalok körében, mint felnőtteknél; az elvégzett tanulmányokat módszertani korlátok sújtották, beleértve a kis számokat, a randomizáció vagy a kontrollcsoportok hiányát. Mindazonáltal az eddigi bizonyítékok azt mutatják, hogy a gyermekeknek és fiataloknak szóló mindfulness beavatkozások megvalósíthatók, a résztvevők elfogadják és élvezik. Az a néhány jól elvégzett tanulmány, amelyek a fizikai egészségügyi problémákkal nem küzdő gyermekek éberségi beavatkozásairól szólnak, a szorongás, a depresszió és a stressz tüneteinek csökkenését, a maladaptív megküzdés és a kérődzés csökkenését, valamint a viselkedési és érzelmi önszabályozás és fókusz javulását számolták be. Ezenkívül egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés és metaanalízis megállapította, hogy az éberségi beavatkozások háromszor hatékonyabbak voltak a pszichológiai tünetek enyhítésében a klinikailag diagnosztizált pszichés zavarokkal (például szorongásos, tanulási zavarokkal és külső zavarokkal küzdő) gyermekeknél, az egészséges kontrollokhoz képest. Ez azt sugallja, hogy a mindfulness beavatkozások különösen fontosak lehetnek azok számára, akiknek klinikai szintű pszichológiai rendellenességei vannak, ami különösen fontos megállapítás a vizsgálatunk szempontjából, mivel az epilepsziás gyermekeknél nagyobb a depresszió, a szorongás, a tanulási zavar és a viselkedési kísérőbetegségek szintje.

Azon programok előnyein túlmenően, amelyek az éberségi beavatkozásokat közvetlenül a gyermekek számára biztosítják, a szülőket és a szülőket célzó programok hatékonynak tűnnek a szülők működésének javításában, és ezzel elősegítik a gyermekek eredményeit. Ezenkívül a tanulmányok azt mutatják, hogy a krónikus problémákkal küzdő (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, fejlődési késések, autizmus) gyermekek szüleinek végzett mindfulness-alapú beavatkozások hatékonyan csökkentik a szülői stresszt és a mentális egészségügyi problémákat. A szülő-gyerek kapcsolatok javulását és a fiatalok viselkedésének javulását is tapasztalták.

Sem az epilepsziás betegek pszichológiai kezelésének hatásáról szóló Cochrane-felülvizsgálat, sem a fiataloknál végzett mindfulness beavatkozások közelmúltbeli szisztematikus áttekintése nem talált olyan tanulmányokat, amelyek a CWE éberségkezelési technikáit vizsgálták volna. Annak ellenére, hogy a gyermekkori epilepsziás éberségi beavatkozásokról kevés tanulmány készült, egybehangzó bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek azt sugallják, hogy az epilepsziás gyermekek és családok körében indokolt a mindfulness-alapú beavatkozás tanulmányozása. Vannak kutatások, amelyek rámutatnak az éberségen alapuló beavatkozások hatékonyságára a felnőttek és gyermekek pszichológiai tüneteire, különösen azoknál, akiknél a CWE-hez hasonló releváns klinikai problémákkal küzdenek. A nyomozók úgy vélik, hogy az M3 program számos okból ideális a CWE-vel és szüleikkel való használatra. A program a validált, széles körben használt és sikeres Mind UP programból lett kifejlesztve, a közösségben való használatra, és kibővítettük a szülői komponens integrálásával, és sikeresnek bizonyult a szerencsétlenségekkel küzdő kisgyermekek és szüleik csoportjában. Fontos, hogy az M3 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára alkalmas, ami különösen fontos, mivel az eddigi bizonyítékok arra utalnak, hogy az epilepsziás társbetegségek korai felismerése és kezelése elengedhetetlen, mivel egyes gyermekeknél lehetőség nyílik a korai beavatkozásra. A beavatkozásokat korán meg kell valósítani, mielőtt a problémák beépülnének, és megzavarnák az alapvető kognitív, viselkedési és szociális készségek fejlődését, amelyek elengedhetetlenek a hosszú távú oktatási, szakmai és interperszonális alkalmazkodáshoz. Az alacsony költségű, interaktív online csoportos kézbesítés és a nem klinikai személyzet által nyújtott facilitáció lehetővé teszi a program méretezhetőségét Kanada-szerte a közösségek számára, és növeli annak valószínű fenntarthatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

73

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A8
        • Epilepsy Southwestern Ontario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Nincs korhatár a szülő/gyermek diádban való részvételre

Bevételi kritériumok:

  1. 4-10 éves gyermekek, akiknél legalább 6 hónapja diagnosztizáltak epilepsziát, a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) 2014. évi működési meghatározása szerint*
  2. A gyerekek ésszerűen értik a beszélt nyelvet, és követni tudják az egyszerű utasításokat
  3. Az epilepsziás gyermekek és szüleik** készséggel részt vesznek minden beavatkozáson
  4. Az epilepsziás gyermekek és a szülők megfelelően értenek angolul

    • Az epilepszia operatív (gyakorlati) klinikai meghatározása (Fisher et al. 2014):

      1. Legalább két provokálatlan (vagy reflexszerű) roham, amelyek 24 óránál hosszabb időközönként jelentkeznek, vagy
      2. Egy provokálatlan (vagy reflexszerű) roham és az általános kiújulási kockázathoz hasonló további rohamok valószínűsége (legalább 60%) két provokálatlan roham után a következő 10 évben, vagy
      3. Az epilepsziás szindróma diagnózisa

        • Szülők: a gyermek napi gondozásáért leginkább felelős szülő vagy gyámra utal

A kizárási kritériumok a következők:

  1. Progresszív vagy degeneratív neurológiai rendellenesség;
  2. Egyéb jelentős társbetegségek, nem neurológiai betegségek (pl. cisztás fibrózis, Crohn-betegség, cukorbetegség, veseelégtelenség);
  3. Egyidejű beiratkozás más intervenciós vizsgálatokba
  4. A gyermek vagy szülő rendszeresen gyakorol kiegészítő egészségügyi beavatkozásokat, például meditációt
  5. Epilepsziás műtéten kell átesni a vizsgálati időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A gyermek-szülő diádok szabványos, 8 hetes Making Mindfulness Matter© (M3) tanfolyamon esnek át. A programot online, élő, interaktív foglalkozások segítségével közvetítik 4-8 ​​fős csoportok számára, heti 1,5 órában a szülői csoportnak és heti 1 órában a gyermekcsoportnak. A gyerekek és a szülők külön online foglalkozásokon vesznek részt, és minden gyermekfoglalkozás végén felkérik a szülőt, hogy csatlakozzon a gyermekéhez egy közös tudatos gyakorlatra. Miután 4-8 diádot rendeltek az intervenciós csoporthoz, a résztvevők megkapják az alapkérdőíveket, és a következő héten megkezdik a beavatkozást.
A Making Mindfulness Matter© (M3) egy interaktív online szülői és gyermeki program, amely magában foglalja az éber tudatosságot, a szociális-érzelmi tanulási készségeket, az idegtudományt és a pozitív pszichológiát. Ez a program az iskolai MindUP™ program mintájára készült, a közösségben való használatra, és kiegészítve egy szülői komponens integrálásával. Az M3E egy facilitátor által vezetett program, amely integrálja az éberséggel és a szociális-emocionális tanulással (SEL) kapcsolatos attitűdöket, készségeket és viselkedésmódokat. A 8 hetes, párhuzamosan zajló szülő és gyermek manuális program során a szülők ugyanazokat az alapelveket tanulják meg, mint a gyerekek: agyunk működését, stresszt és agyunkat, tudatos légzést, tudatos érzékelést, figyelmes mozgást, perspektíva felvételét, optimizmust és hálát/intézkedéseket. kedvesség.
Más nevek:
  • M3E
Egyéb: Várólista vezérlése
A kontroll karba randomizált gyermek-szülő diádok a szokásos módon folytatják a kezelést. Miután a kontrollcsoporthoz 4-8 diádot rendeltek, a résztvevők megkapják az alapkérdőíveket. Ők az intervenciós kar családjaihoz hasonló időpontokban töltik ki az alapvonal és az azonnali követés kérdőívét; nem töltik ki a kiterjesztett nyomon követési kérdőívet. Ezek a diádok a beavatkozást a következő ütemezett ülésen kapják meg; a cél az, hogy a beavatkozást a lehető leghamarabb biztosítsák a kontrollok számára, hogy elkerüljék a beavatkozási és a vezérlőkar közötti különbséget. Az intervenciós ülések során elvégzik a beavatkozással kapcsolatos valamennyi megvalósíthatósági felmérést és az egyes beavatkozási ülésekkel való elégedettségüket.
A Making Mindfulness Matter© (M3) egy interaktív online szülői és gyermeki program, amely magában foglalja az éber tudatosságot, a szociális-érzelmi tanulási készségeket, az idegtudományt és a pozitív pszichológiát. Ez a program az iskolai MindUP™ program mintájára készült, a közösségben való használatra, és kiegészítve egy szülői komponens integrálásával. Az M3E egy facilitátor által vezetett program, amely integrálja az éberséggel és a szociális-emocionális tanulással (SEL) kapcsolatos attitűdöket, készségeket és viselkedésmódokat. A 8 hetes, párhuzamosan zajló szülő és gyermek manuális program során a szülők ugyanazokat az alapelveket tanulják meg, mint a gyerekek: agyunk működését, stresszt és agyunkat, tudatos légzést, tudatos érzékelést, figyelmes mozgást, perspektíva felvételét, optimizmust és hálát/intézkedéseket. kedvesség.
Más nevek:
  • M3E

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Mindfulness Matter© (M3) megvalósíthatósága családi kezelésként epilepsziás gyermekek és szüleik számára
Időkeret: A vizsgálati beiratkozási időszak alatt és a beavatkozás 8 hetében.
A vizsgálók nyomon követik a megkeresett betegek számát, a válaszadási arányt, a lemorzsolódást, valamint a nem részvétel és a lemorzsolódás okait. Minden foglalkozás elején a szülők egy oldalas (12 tételes) félig strukturált kérdőívet töltenek ki, amelyben értékelik a kezelés hűségét, az M3 készségek otthoni hasznosítását. Minden foglalkozás végén a szülők kitöltenek egy átfogó visszajelzési űrlapot a beavatkozásról. A facilitátorok egy kétoldalas kérdőívet töltenek ki, amely visszajelzést ad a foglalkozásról. Az M3 program elején és végén a gyerekeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy érzésarcú kérdőívet, amelyet 3 pontos skálán értékelnek a csoportban megvitatott témákról, például arról, hogyan működik az agyunk ideges állapotban, és mi az éberség.
A vizsgálati beiratkozási időszak alatt és a beavatkozás 8 hetében.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az M3 hatása az epilepsziás gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségére
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét

Az életminőség gyermekkori epilepsziában kérdőív (QOLCE-55) egy 55 elemből álló mérőszám, amely az életminőség funkcionális megközelítését hangsúlyozza. A QOLCE-55 általános életminőség-pontszámot és négy alskálát generál: kognitív, érzelmi, szociális és fizikai működést. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.

Bár a QOLCE egy széles körben használt HRQOL skála, egyetlen tanulmány sem számította ki a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID). A QOLCE MCID-jének kiszámításához a Patient Centered Global Ratings of Change-t használjuk, egy 5 tételes skálát, ahol a válaszadók jelzik a változás mértékét az alapvonalhoz képest. Értékelés -7-től (sokkal rosszabb) 0-ig (nincs változás) +7-ig (sokkal jobb). Ez az információ lehetővé teszi számunkra, hogy kiszámítsuk a QOLCE-55 MCID értékét, és ezáltal azonosítsuk azon betegek arányát, akik klinikailag jelentős változást tapasztalnak a beavatkozást követően.

alapvonal, 8 hét, 17 hét
Az M3 hatása a szülők egészséggel kapcsolatos életminőségére
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
A Short Form Health Survey-t (SF12v2), egy 12 elemből álló önbevallásos mérőszámot, amely az egészséggel összefüggő életminőség fizikai és mentális egészségi összetevőit értékeli az elmúlt 4 hétben. A mérések két összetett skálát generálnak az egészséggel összefüggő életminőség testi és lelki egészség összetevőire vonatkozóan. Ez a mérőszám a leggyakrabban használt, betegek által jelentett eredmény a klinikai vizsgálatok során, és leggyakrabban az epilepsziás gyermekek szüleinek életminőségét értékelő vizsgálatokban használták.
alapvonal, 8 hét, 17 hét
Pozitív hatással van-e az M3 a gyerekek külsőleges problémáira
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
Viselkedésértékelő rendszer gyermekeknek (BASC-3) 139-175 tételből álló átfogó skála, amely értékeli a gyermekek adaptív és problémás viselkedését közösségi és otthoni környezetben. A BASC összetett „problémák külsődleges” skáláját fogják használni. Azok a személyek, akiknek T-pontszáma 59 felett van egy adott skálán, a „veszélyeztetett” kategóriába tartoznak az adott tartományban.
alapvonal, 8 hét, 17 hét
Pozitív hatással van-e az M3 a gyermekek internalizációs problémáira?
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
Viselkedésértékelő rendszer gyermekeknek (BASC-3) 139-175 tételből álló átfogó skála, amely értékeli a gyermekek adaptív és problémás viselkedését közösségi és otthoni környezetben. A BASC összetett „problémák internalizálása” skáláját fogják használni. Azok a személyek, akiknek T-pontszáma 59 felett van egy adott skálán, a „veszélyeztetett” kategóriába tartoznak az adott tartományban.
alapvonal, 8 hét, 17 hét
Pozitív hatással van-e az M3 a gyerekek alkalmazkodóképességére
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
Viselkedésértékelő rendszer gyermekeknek (BASC-3) 139-175 tételből álló átfogó skála, amely értékeli a gyermekek adaptív és problémás viselkedését közösségi és otthoni környezetben. A BASC összetett „adaptív készségek” skáláját fogják használni. Azok a személyek, akiknek T-pontszáma 59 felett van egy adott skálán, a „veszélyeztetett” kategóriába tartoznak az adott tartományban.
alapvonal, 8 hét, 17 hét
Az M3 pozitív hatással van-e a gyermekek végrehajtó funkcióira?
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF) 86 tételes skála, amely a szülők által minősített végrehajtó funkciókat és önszabályozást méri gyermekeknél. Globális vezetői összetett, kognitív szabályozási indexet, érzelemszabályozási indexet, viselkedésszabályozási indexet hoz létre. Azok a személyek, akiknek T-pontszáma 60 felett van egy adott skálán, a „veszélyeztetett” kategóriába sorolhatók az adott tartományban.
alapvonal, 8 hét, 17 hét
Az M3 pozitív hatással van-e a gyermekek epilepsziájának súlyosságára?
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
A szülők a gyermek epilepsziájának súlyosságát az epilepszia súlyosságának globális értékelése (GASE) segítségével értékelik, amely egy 7-pontos Likert-féle skálán mért egyetlen tételes skálán. A rohamok gyakoriságát a szülők két kérdéssel értékelik, amelyek a rohamok számát és a rohammentes napok számát kérdezik az elmúlt 30 napban.
alapvonal, 8 hét, 17 hét
Az M3 pozitív hatással van-e a szülők depressziójára
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) 20 tételes skála, amely a depressziós tünetek szintjét értékeli, és az egyik legszélesebb körben használt eszköz a pszichiátriai epidemiológia területén. Összesített pontszámot generál a depressziós tünetekre, a 16 feletti pontszámok a depresszió kockázatát jelzik.
alapvonal, 8 hét, 17 hét
Az M3 pozitív hatással van-e a szülők szorongására
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
Generalized Anxiety Disorder 7 tételes (GAD-7) skála, amely a generalizált szorongást értékeli. Általános szorongásos pontszámot generál, a 10 feletti pontszámok közepesen súlyos szorongást jeleznek.
alapvonal, 8 hét, 17 hét
Az M3 pozitív hatással van-e a szülők stresszére
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
Szülői stresszindex 4 – rövid, 36 tételes skála, amely segít azonosítani a stressz forrásait. A stressz három fő területére összpontosít: a gyermek jellemzőire, a szülők jellemzőire és a helyzeti/demográfiai tényezőkre. Összefoglaló és 3 alskála (szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek) pontszám jön létre. A 81. százalékos vagy annál magasabb pontszámok magas stresszt jeleznek.
alapvonal, 8 hét, 17 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
  • Kutatásvezető: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
  • Kutatásvezető: Karen Bax, Ph.D, Western University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6558

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel