- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04020484
Az éberség fontossá tétele epilepsziás gyermekeknél (M3Epilepsy)
Élő online figyelem alapú beavatkozás epilepsziás gyermekek családjainak: A mindfulness számít © Randomizált kontroll próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felismerve, hogy a krónikus betegségek, például az epilepszia orvosi kezelése nem kezeli a sok beteg által megtapasztalt stresszt és az egyidejűleg előforduló pszichológiai problémákat, egyre inkább alkalmazzák az éberségen alapuló beavatkozásokat. A mindfulness-alapú beavatkozások hatékony, jól validált beavatkozások számos felnőttkori kimenetelre, ideértve a fizikai és mentális egészséget, a szociális és érzelmi jólétet és a megismerést. A metaanalízisek összességében 0,50 és 0,59 közötti közepes hatást mutatnak ezeken az eredményeken. A Cochrane által az epilepsziás betegek pszichológiai beavatkozásairól szóló közelmúltbeli áttekintésben három tanulmány kifejezetten az éberségen alapuló technikákat vizsgálta epilepsziás felnőttek számára, és pozitív eredményeket határozott meg a mentális egészségre, a HRQOL-ra és a rohamok kimenetelére vonatkozóan. Sokkal kevesebb kutatás született a tudatosságról gyermekek és fiatalok körében, mint felnőtteknél; az elvégzett tanulmányokat módszertani korlátok sújtották, beleértve a kis számokat, a randomizáció vagy a kontrollcsoportok hiányát. Mindazonáltal az eddigi bizonyítékok azt mutatják, hogy a gyermekeknek és fiataloknak szóló mindfulness beavatkozások megvalósíthatók, a résztvevők elfogadják és élvezik. Az a néhány jól elvégzett tanulmány, amelyek a fizikai egészségügyi problémákkal nem küzdő gyermekek éberségi beavatkozásairól szólnak, a szorongás, a depresszió és a stressz tüneteinek csökkenését, a maladaptív megküzdés és a kérődzés csökkenését, valamint a viselkedési és érzelmi önszabályozás és fókusz javulását számolták be. Ezenkívül egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés és metaanalízis megállapította, hogy az éberségi beavatkozások háromszor hatékonyabbak voltak a pszichológiai tünetek enyhítésében a klinikailag diagnosztizált pszichés zavarokkal (például szorongásos, tanulási zavarokkal és külső zavarokkal küzdő) gyermekeknél, az egészséges kontrollokhoz képest. Ez azt sugallja, hogy a mindfulness beavatkozások különösen fontosak lehetnek azok számára, akiknek klinikai szintű pszichológiai rendellenességei vannak, ami különösen fontos megállapítás a vizsgálatunk szempontjából, mivel az epilepsziás gyermekeknél nagyobb a depresszió, a szorongás, a tanulási zavar és a viselkedési kísérőbetegségek szintje.
Azon programok előnyein túlmenően, amelyek az éberségi beavatkozásokat közvetlenül a gyermekek számára biztosítják, a szülőket és a szülőket célzó programok hatékonynak tűnnek a szülők működésének javításában, és ezzel elősegítik a gyermekek eredményeit. Ezenkívül a tanulmányok azt mutatják, hogy a krónikus problémákkal küzdő (figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, fejlődési késések, autizmus) gyermekek szüleinek végzett mindfulness-alapú beavatkozások hatékonyan csökkentik a szülői stresszt és a mentális egészségügyi problémákat. A szülő-gyerek kapcsolatok javulását és a fiatalok viselkedésének javulását is tapasztalták.
Sem az epilepsziás betegek pszichológiai kezelésének hatásáról szóló Cochrane-felülvizsgálat, sem a fiataloknál végzett mindfulness beavatkozások közelmúltbeli szisztematikus áttekintése nem talált olyan tanulmányokat, amelyek a CWE éberségkezelési technikáit vizsgálták volna. Annak ellenére, hogy a gyermekkori epilepsziás éberségi beavatkozásokról kevés tanulmány készült, egybehangzó bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek azt sugallják, hogy az epilepsziás gyermekek és családok körében indokolt a mindfulness-alapú beavatkozás tanulmányozása. Vannak kutatások, amelyek rámutatnak az éberségen alapuló beavatkozások hatékonyságára a felnőttek és gyermekek pszichológiai tüneteire, különösen azoknál, akiknél a CWE-hez hasonló releváns klinikai problémákkal küzdenek. A nyomozók úgy vélik, hogy az M3 program számos okból ideális a CWE-vel és szüleikkel való használatra. A program a validált, széles körben használt és sikeres Mind UP programból lett kifejlesztve, a közösségben való használatra, és kibővítettük a szülői komponens integrálásával, és sikeresnek bizonyult a szerencsétlenségekkel küzdő kisgyermekek és szüleik csoportjában. Fontos, hogy az M3 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára alkalmas, ami különösen fontos, mivel az eddigi bizonyítékok arra utalnak, hogy az epilepsziás társbetegségek korai felismerése és kezelése elengedhetetlen, mivel egyes gyermekeknél lehetőség nyílik a korai beavatkozásra. A beavatkozásokat korán meg kell valósítani, mielőtt a problémák beépülnének, és megzavarnák az alapvető kognitív, viselkedési és szociális készségek fejlődését, amelyek elengedhetetlenek a hosszú távú oktatási, szakmai és interperszonális alkalmazkodáshoz. Az alacsony költségű, interaktív online csoportos kézbesítés és a nem klinikai személyzet által nyújtott facilitáció lehetővé teszi a program méretezhetőségét Kanada-szerte a közösségek számára, és növeli annak valószínű fenntarthatóságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A8
- Epilepsy Southwestern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Nincs korhatár a szülő/gyermek diádban való részvételre
Bevételi kritériumok:
- 4-10 éves gyermekek, akiknél legalább 6 hónapja diagnosztizáltak epilepsziát, a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) 2014. évi működési meghatározása szerint*
- A gyerekek ésszerűen értik a beszélt nyelvet, és követni tudják az egyszerű utasításokat
- Az epilepsziás gyermekek és szüleik** készséggel részt vesznek minden beavatkozáson
Az epilepsziás gyermekek és a szülők megfelelően értenek angolul
Az epilepszia operatív (gyakorlati) klinikai meghatározása (Fisher et al. 2014):
- Legalább két provokálatlan (vagy reflexszerű) roham, amelyek 24 óránál hosszabb időközönként jelentkeznek, vagy
- Egy provokálatlan (vagy reflexszerű) roham és az általános kiújulási kockázathoz hasonló további rohamok valószínűsége (legalább 60%) két provokálatlan roham után a következő 10 évben, vagy
Az epilepsziás szindróma diagnózisa
- Szülők: a gyermek napi gondozásáért leginkább felelős szülő vagy gyámra utal
A kizárási kritériumok a következők:
- Progresszív vagy degeneratív neurológiai rendellenesség;
- Egyéb jelentős társbetegségek, nem neurológiai betegségek (pl. cisztás fibrózis, Crohn-betegség, cukorbetegség, veseelégtelenség);
- Egyidejű beiratkozás más intervenciós vizsgálatokba
- A gyermek vagy szülő rendszeresen gyakorol kiegészítő egészségügyi beavatkozásokat, például meditációt
- Epilepsziás műtéten kell átesni a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A gyermek-szülő diádok szabványos, 8 hetes Making Mindfulness Matter© (M3) tanfolyamon esnek át.
A programot online, élő, interaktív foglalkozások segítségével közvetítik 4-8 fős csoportok számára, heti 1,5 órában a szülői csoportnak és heti 1 órában a gyermekcsoportnak.
A gyerekek és a szülők külön online foglalkozásokon vesznek részt, és minden gyermekfoglalkozás végén felkérik a szülőt, hogy csatlakozzon a gyermekéhez egy közös tudatos gyakorlatra.
Miután 4-8 diádot rendeltek az intervenciós csoporthoz, a résztvevők megkapják az alapkérdőíveket, és a következő héten megkezdik a beavatkozást.
|
A Making Mindfulness Matter© (M3) egy interaktív online szülői és gyermeki program, amely magában foglalja az éber tudatosságot, a szociális-érzelmi tanulási készségeket, az idegtudományt és a pozitív pszichológiát.
Ez a program az iskolai MindUP™ program mintájára készült, a közösségben való használatra, és kiegészítve egy szülői komponens integrálásával.
Az M3E egy facilitátor által vezetett program, amely integrálja az éberséggel és a szociális-emocionális tanulással (SEL) kapcsolatos attitűdöket, készségeket és viselkedésmódokat.
A 8 hetes, párhuzamosan zajló szülő és gyermek manuális program során a szülők ugyanazokat az alapelveket tanulják meg, mint a gyerekek: agyunk működését, stresszt és agyunkat, tudatos légzést, tudatos érzékelést, figyelmes mozgást, perspektíva felvételét, optimizmust és hálát/intézkedéseket. kedvesség.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Várólista vezérlése
A kontroll karba randomizált gyermek-szülő diádok a szokásos módon folytatják a kezelést.
Miután a kontrollcsoporthoz 4-8 diádot rendeltek, a résztvevők megkapják az alapkérdőíveket. Ők az intervenciós kar családjaihoz hasonló időpontokban töltik ki az alapvonal és az azonnali követés kérdőívét; nem töltik ki a kiterjesztett nyomon követési kérdőívet.
Ezek a diádok a beavatkozást a következő ütemezett ülésen kapják meg; a cél az, hogy a beavatkozást a lehető leghamarabb biztosítsák a kontrollok számára, hogy elkerüljék a beavatkozási és a vezérlőkar közötti különbséget.
Az intervenciós ülések során elvégzik a beavatkozással kapcsolatos valamennyi megvalósíthatósági felmérést és az egyes beavatkozási ülésekkel való elégedettségüket.
|
A Making Mindfulness Matter© (M3) egy interaktív online szülői és gyermeki program, amely magában foglalja az éber tudatosságot, a szociális-érzelmi tanulási készségeket, az idegtudományt és a pozitív pszichológiát.
Ez a program az iskolai MindUP™ program mintájára készült, a közösségben való használatra, és kiegészítve egy szülői komponens integrálásával.
Az M3E egy facilitátor által vezetett program, amely integrálja az éberséggel és a szociális-emocionális tanulással (SEL) kapcsolatos attitűdöket, készségeket és viselkedésmódokat.
A 8 hetes, párhuzamosan zajló szülő és gyermek manuális program során a szülők ugyanazokat az alapelveket tanulják meg, mint a gyerekek: agyunk működését, stresszt és agyunkat, tudatos légzést, tudatos érzékelést, figyelmes mozgást, perspektíva felvételét, optimizmust és hálát/intézkedéseket. kedvesség.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mindfulness Matter© (M3) megvalósíthatósága családi kezelésként epilepsziás gyermekek és szüleik számára
Időkeret: A vizsgálati beiratkozási időszak alatt és a beavatkozás 8 hetében.
|
A vizsgálók nyomon követik a megkeresett betegek számát, a válaszadási arányt, a lemorzsolódást, valamint a nem részvétel és a lemorzsolódás okait.
Minden foglalkozás elején a szülők egy oldalas (12 tételes) félig strukturált kérdőívet töltenek ki, amelyben értékelik a kezelés hűségét, az M3 készségek otthoni hasznosítását.
Minden foglalkozás végén a szülők kitöltenek egy átfogó visszajelzési űrlapot a beavatkozásról.
A facilitátorok egy kétoldalas kérdőívet töltenek ki, amely visszajelzést ad a foglalkozásról.
Az M3 program elején és végén a gyerekeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy érzésarcú kérdőívet, amelyet 3 pontos skálán értékelnek a csoportban megvitatott témákról, például arról, hogyan működik az agyunk ideges állapotban, és mi az éberség.
|
A vizsgálati beiratkozási időszak alatt és a beavatkozás 8 hetében.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az M3 hatása az epilepsziás gyermekek egészséggel kapcsolatos életminőségére
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
Az életminőség gyermekkori epilepsziában kérdőív (QOLCE-55) egy 55 elemből álló mérőszám, amely az életminőség funkcionális megközelítését hangsúlyozza. A QOLCE-55 általános életminőség-pontszámot és négy alskálát generál: kognitív, érzelmi, szociális és fizikai működést. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. Bár a QOLCE egy széles körben használt HRQOL skála, egyetlen tanulmány sem számította ki a minimális klinikailag fontos különbséget (MCID). A QOLCE MCID-jének kiszámításához a Patient Centered Global Ratings of Change-t használjuk, egy 5 tételes skálát, ahol a válaszadók jelzik a változás mértékét az alapvonalhoz képest. Értékelés -7-től (sokkal rosszabb) 0-ig (nincs változás) +7-ig (sokkal jobb). Ez az információ lehetővé teszi számunkra, hogy kiszámítsuk a QOLCE-55 MCID értékét, és ezáltal azonosítsuk azon betegek arányát, akik klinikailag jelentős változást tapasztalnak a beavatkozást követően. |
alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
|
Az M3 hatása a szülők egészséggel kapcsolatos életminőségére
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
A Short Form Health Survey-t (SF12v2), egy 12 elemből álló önbevallásos mérőszámot, amely az egészséggel összefüggő életminőség fizikai és mentális egészségi összetevőit értékeli az elmúlt 4 hétben.
A mérések két összetett skálát generálnak az egészséggel összefüggő életminőség testi és lelki egészség összetevőire vonatkozóan.
Ez a mérőszám a leggyakrabban használt, betegek által jelentett eredmény a klinikai vizsgálatok során, és leggyakrabban az epilepsziás gyermekek szüleinek életminőségét értékelő vizsgálatokban használták.
|
alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
|
Pozitív hatással van-e az M3 a gyerekek külsőleges problémáira
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
Viselkedésértékelő rendszer gyermekeknek (BASC-3) 139-175 tételből álló átfogó skála, amely értékeli a gyermekek adaptív és problémás viselkedését közösségi és otthoni környezetben.
A BASC összetett „problémák külsődleges” skáláját fogják használni.
Azok a személyek, akiknek T-pontszáma 59 felett van egy adott skálán, a „veszélyeztetett” kategóriába tartoznak az adott tartományban.
|
alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
|
Pozitív hatással van-e az M3 a gyermekek internalizációs problémáira?
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
Viselkedésértékelő rendszer gyermekeknek (BASC-3) 139-175 tételből álló átfogó skála, amely értékeli a gyermekek adaptív és problémás viselkedését közösségi és otthoni környezetben.
A BASC összetett „problémák internalizálása” skáláját fogják használni.
Azok a személyek, akiknek T-pontszáma 59 felett van egy adott skálán, a „veszélyeztetett” kategóriába tartoznak az adott tartományban.
|
alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
|
Pozitív hatással van-e az M3 a gyerekek alkalmazkodóképességére
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
Viselkedésértékelő rendszer gyermekeknek (BASC-3) 139-175 tételből álló átfogó skála, amely értékeli a gyermekek adaptív és problémás viselkedését közösségi és otthoni környezetben.
A BASC összetett „adaptív készségek” skáláját fogják használni.
Azok a személyek, akiknek T-pontszáma 59 felett van egy adott skálán, a „veszélyeztetett” kategóriába tartoznak az adott tartományban.
|
alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
|
Az M3 pozitív hatással van-e a gyermekek végrehajtó funkcióira?
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF) 86 tételes skála, amely a szülők által minősített végrehajtó funkciókat és önszabályozást méri gyermekeknél.
Globális vezetői összetett, kognitív szabályozási indexet, érzelemszabályozási indexet, viselkedésszabályozási indexet hoz létre.
Azok a személyek, akiknek T-pontszáma 60 felett van egy adott skálán, a „veszélyeztetett” kategóriába sorolhatók az adott tartományban.
|
alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
|
Az M3 pozitív hatással van-e a gyermekek epilepsziájának súlyosságára?
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
A szülők a gyermek epilepsziájának súlyosságát az epilepszia súlyosságának globális értékelése (GASE) segítségével értékelik, amely egy 7-pontos Likert-féle skálán mért egyetlen tételes skálán.
A rohamok gyakoriságát a szülők két kérdéssel értékelik, amelyek a rohamok számát és a rohammentes napok számát kérdezik az elmúlt 30 napban.
|
alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
|
Az M3 pozitív hatással van-e a szülők depressziójára
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) 20 tételes skála, amely a depressziós tünetek szintjét értékeli, és az egyik legszélesebb körben használt eszköz a pszichiátriai epidemiológia területén.
Összesített pontszámot generál a depressziós tünetekre, a 16 feletti pontszámok a depresszió kockázatát jelzik.
|
alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
|
Az M3 pozitív hatással van-e a szülők szorongására
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
Generalized Anxiety Disorder 7 tételes (GAD-7) skála, amely a generalizált szorongást értékeli.
Általános szorongásos pontszámot generál, a 10 feletti pontszámok közepesen súlyos szorongást jeleznek.
|
alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
|
Az M3 pozitív hatással van-e a szülők stresszére
Időkeret: alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
Szülői stresszindex 4 – rövid, 36 tételes skála, amely segít azonosítani a stressz forrásait.
A stressz három fő területére összpontosít: a gyermek jellemzőire, a szülők jellemzőire és a helyzeti/demográfiai tényezőkre.
Összefoglaló és 3 alskála (szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek) pontszám jön létre.
A 81. százalékos vagy annál magasabb pontszámok magas stresszt jeleznek.
|
alapvonal, 8 hét, 17 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
- Kutatásvezető: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
- Kutatásvezető: Karen Bax, Ph.D, Western University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6558
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .