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Making Mindfulness Matter© chez les enfants épileptiques (M3Epilepsy)

26 juin 2023 mis à jour par: Lawson Health Research Institute

Une intervention en direct basée sur la pleine conscience pour les familles d'enfants atteints d'épilepsie : Making Mindfulness Matter© Essai contrôlé randomisé

L'épilepsie est une maladie débilitante caractérisée par des crises spontanées et non provoquées. Jusqu'à 80 % des enfants atteints d'épilepsie (CWE) peuvent être confrontés à des comorbidités cognitives, psychiatriques et/ou comportementales avec d'importants besoins de santé mentale non satisfaits. Les interventions basées sur la pleine conscience peuvent constituer un vecteur idéal pour cibler les besoins de santé mentale non satisfaits chez les patients épileptiques et leurs familles. Les enquêteurs proposent le programme Making Mindfulness Matter© (M3) comme intervention pour améliorer la qualité de vie liée à la santé et la santé mentale des CWE et de leurs parents. M3 est un programme parent-enfant en direct en ligne qui intègre la pleine conscience, les compétences d'apprentissage socio-émotionnel, les neurosciences et la psychologie positive. Cet ECR pilote est nécessaire pour affiner la mise en œuvre de l'intervention auprès des familles ayant un enfant atteint d'épilepsie et recueillir des informations relatives à la faisabilité et à l'efficacité de l'intervention en vue d'un essai multicentrique ultérieur à travers le Canada. Remarque : En raison de la COVID-19, le format a été modifié pour la livraison en ligne (à partir de la communauté) et l'intervention a été redémarrée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Reconnaissant que la prise en charge médicale des maladies chroniques telles que l'épilepsie ne traite pas le stress et les problèmes psychologiques concomitants rencontrés par de nombreux patients, les interventions basées sur la pleine conscience sont de plus en plus utilisées. Les interventions basées sur la pleine conscience sont des interventions efficaces et bien validées pour plusieurs résultats chez l'adulte, notamment la santé physique et mentale, le bien-être social et émotionnel et la cognition. Les méta-analyses rapportent des tailles d'effet moyennes globales de 0,50 à 0,59 pour ces critères de jugement. Dans une récente revue Cochrane des interventions psychologiques pour les personnes épileptiques, trois études ont spécifiquement examiné les techniques basées sur la pleine conscience pour les adultes épileptiques et ont déterminé des résultats positifs sur la santé mentale, la QVLS et les résultats des crises. Il y a eu beaucoup moins de recherches sur la pleine conscience chez les enfants et les jeunes que chez les adultes ; les études qui ont été faites ont été en proie à des limitations méthodologiques, notamment un petit nombre, le manque de randomisation ou de groupes de contrôle. Cependant, les preuves à ce jour indiquent que les interventions de pleine conscience pour les enfants et les jeunes sont réalisables, acceptées et appréciées par les participants. Les quelques études bien menées sur les interventions de pleine conscience chez les enfants sans problèmes de santé physique ont rapporté une réduction des symptômes d'anxiété, de dépression et de stress, une réduction de l'adaptation et de la rumination inadaptées et une amélioration de l'autorégulation et de la concentration comportementale et émotionnelle. En outre, une revue systématique et une méta-analyse récentes ont révélé que les interventions de pleine conscience étaient trois fois plus efficaces pour soulager les symptômes psychologiques chez les enfants atteints de troubles psychologiques diagnostiqués cliniquement (tels que l'anxiété, les troubles d'apprentissage et les troubles d'extériorisation), par rapport aux témoins sains. Cela suggère que les interventions de pleine conscience peuvent être particulièrement pertinentes pour les personnes présentant des niveaux cliniques de troubles psychologiques, une constatation particulièrement pertinente pour notre étude étant donné que les enfants épileptiques présentent des niveaux plus élevés de dépression, d'anxiété, de troubles d'apprentissage et de comorbidités comportementales.

En plus des avantages des programmes qui offrent des interventions de pleine conscience directement aux enfants, les programmes qui ciblent les parents et les parents semblent être efficaces pour améliorer le fonctionnement parental et, à leur tour, promouvoir les résultats des enfants. De plus, des études indiquent que les interventions basées sur la pleine conscience pour les parents d'enfants souffrant de problèmes chroniques (trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention, retards de développement, autisme) sont efficaces pour réduire le stress parental et les problèmes de santé mentale. Des améliorations dans la relation parent-enfant et une meilleure gestion du comportement des jeunes ont également été constatées.

Ni la revue Cochrane sur l'impact des traitements psychologiques pour les personnes atteintes d'épilepsie, ni une revue systématique récente sur les interventions de pleine conscience chez les jeunes n'ont trouvé d'études portant sur les techniques de gestion de la pleine conscience pour CWE. Malgré le peu d'études sur les interventions de pleine conscience dans l'épilepsie infantile, il existe des preuves convergentes suggérant qu'il est justifié d'étudier une intervention basée sur la pleine conscience chez les enfants et les familles atteints d'épilepsie. Des recherches montrent l'efficacité des interventions basées sur la pleine conscience sur les symptômes psychologiques chez les adultes et les enfants, en particulier chez ceux qui ont des problèmes cliniques pertinents similaires à CWE. Les enquêteurs pensent que le programme M3 est parfaitement adapté à une utilisation avec CWE et leurs parents pour un certain nombre de raisons. Le programme a été développé à partir du programme Mind UP validé, largement utilisé et réussi pour une utilisation dans la communauté et augmenté pour intégrer une composante parentale, et s'est avéré efficace dans notre cohorte de jeunes enfants et leurs parents confrontés à l'adversité. Il est important de noter que M3 convient aux enfants dès l'âge de 4 ans, ce qui est particulièrement important car les preuves à ce jour suggèrent que l'identification et le traitement précoces des comorbidités de l'épilepsie sont essentiels car il peut y avoir une fenêtre d'opportunité pour une intervention précoce chez certains enfants. Les interventions doivent être mises en œuvre tôt avant que les problèmes ne s'enracinent et n'interfèrent avec le développement des compétences cognitives, comportementales et sociales de base essentielles à l'adaptation éducative, professionnelle et interpersonnelle à long terme. La prestation et l'animation de groupes en ligne interactifs à faible coût par du personnel non clinicien permettent également au programme d'être évolutif pour les communautés à travers le Canada et augmentent sa durabilité probable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A8
        • Epilepsy Southwestern Ontario

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Aucune limite d'âge pour les parents participant à la dyade parent/enfant

Critère d'intégration:

  1. Enfants âgés de 4 à 10 ans diagnostiqués épileptiques il y a au moins 6 mois, selon la définition opérationnelle 2014 de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE)*
  2. Les enfants ont une compréhension raisonnable de la langue parlée et peuvent suivre des instructions simples
  3. Les enfants épileptiques et leurs parents** acceptent d'assister à toutes les séances d'intervention
  4. Les enfants épileptiques et leurs parents ont une compréhension adéquate de l'anglais

    • Définition clinique opérationnelle (pratique) de l'épilepsie (Fisher et al. 2014) :

      1. Au moins deux crises non provoquées (ou réflexes) survenant à plus de 24 h d'intervalle, ou
      2. Une crise non provoquée (ou réflexe) et une probabilité de nouvelles crises similaire au risque général de récidive (au moins 60 %) après deux crises non provoquées, survenant au cours des 10 prochaines années, ou
      3. Diagnostic d'un syndrome d'épilepsie

        • Parents : désigne le parent ou le tuteur qui s'identifie comme étant le plus responsable des soins quotidiens de l'enfant

Les critères d'exclusion sont :

  1. Trouble neurologique progressif ou dégénératif ;
  2. Autres troubles non neurologiques comorbides majeurs (par ex. fibrose kystique, maladie de Crohn, diabète, insuffisance rénale) ;
  3. Inscription simultanée dans d'autres essais d'intervention
  4. L'enfant ou le parent pratiquent régulièrement des interventions de santé complémentaires telles que la méditation
  5. Prévu pour subir une chirurgie de l'épilepsie pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les dyades enfants-parents suivront un cours standardisé de 8 semaines de Making Mindfulness Matter© (M3). Le programme sera dispensé en ligne à l'aide de sessions interactives en direct pour des groupes de 4 à 8, pendant 1,5 heure par semaine pour le groupe des parents et 1 heure par semaine pour le groupe des enfants. Les enfants et les parents assisteront à des sessions en ligne séparées et à la fin de chaque session enfant, le parent sera invité à rejoindre son enfant en ligne pour un exercice de pleine conscience partagé. Une fois que 4 à 8 dyades sont affectées au groupe d'intervention, les participants recevront les questionnaires de base et commenceront l'intervention la semaine suivante.
Making Mindfulness Matter© (M3) est un programme interactif en ligne pour parents et enfants qui intègre la pleine conscience, les compétences d'apprentissage socio-émotionnel, les neurosciences et la psychologie positive. Ce programme a été calqué sur le programme scolaire MindUP™ pour une utilisation dans la communauté et augmenté pour intégrer une composante parentale. M3E est un programme dirigé par un animateur qui intègre les attitudes, les compétences et les comportements liés à la pleine conscience et à l'apprentissage socio-émotionnel (SEL). Au cours du programme manuel simultané pour parents et enfants de 8 semaines, les parents apprennent les mêmes principes de base que les enfants : comment notre cerveau fonctionne, le stress et le cerveau, la respiration consciente, la détection consciente, le mouvement conscient, la prise de perspective, l'optimisme et la gratitude/les actes de la gentillesse.
Autres noms:
  • M3E
Autre: Contrôle des listes d'attente
Les dyades enfants-parents randomisées dans le groupe témoin poursuivront le traitement comme d'habitude. Une fois que 4 à 8 dyades sont affectées au groupe témoin, les participants recevront les questionnaires de base. Ils rempliront le questionnaire de base et de suivi immédiat à des moments comparables aux familles du groupe d'intervention ; ils ne rempliront pas le questionnaire de suivi étendu. Ces dyades se verront remettre l'intervention lors de la prochaine session programmée ; l'objectif est de fournir l'intervention aux témoins le plus tôt possible pour éviter une attrition différentielle entre le bras d'intervention et le bras témoin. Au cours des séances d'intervention, ils rempliront toutes les enquêtes de faisabilité relatives à l'intervention et leur satisfaction à l'égard de chaque séance d'intervention.
Making Mindfulness Matter© (M3) est un programme interactif en ligne pour parents et enfants qui intègre la pleine conscience, les compétences d'apprentissage socio-émotionnel, les neurosciences et la psychologie positive. Ce programme a été calqué sur le programme scolaire MindUP™ pour une utilisation dans la communauté et augmenté pour intégrer une composante parentale. M3E est un programme dirigé par un animateur qui intègre les attitudes, les compétences et les comportements liés à la pleine conscience et à l'apprentissage socio-émotionnel (SEL). Au cours du programme manuel simultané pour parents et enfants de 8 semaines, les parents apprennent les mêmes principes de base que les enfants : comment notre cerveau fonctionne, le stress et le cerveau, la respiration consciente, la détection consciente, le mouvement conscient, la prise de perspective, l'optimisme et la gratitude/les actes de la gentillesse.
Autres noms:
  • M3E

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de Making Mindfulness Matter© (M3) comme traitement familial pour les enfants épileptiques et leurs parents
Délai: Tout au long de la période d'inscription à l'étude et au cours des 8 semaines d'intervention.
Les enquêteurs suivront le nombre de patients contactés, le taux de réponse, l'attrition et les raisons de la non-participation et de l'attrition. Au début de chaque session, les parents rempliront un questionnaire semi-structuré d'une page (12 items) évaluant la fidélité au traitement, l'utilisation à domicile des compétences M3. À la fin de chaque séance, les parents rempliront un formulaire de rétroaction globale sur l'intervention. Les animateurs rempliront un questionnaire de deux pages fournissant des commentaires sur la session. Au début et à la fin du programme M3, les enfants seront invités à remplir un questionnaire sur le visage évalué sur une échelle de 3 points sur des sujets abordés dans le groupe, tels que le fonctionnement de notre cerveau lorsqu'il est bouleversé et la pleine conscience.
Tout au long de la période d'inscription à l'étude et au cours des 8 semaines d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de M3 sur la qualité de vie liée à la santé des enfants épileptiques
Délai: ligne de base, 8 semaines, 17 semaines

Le QOLCE-55 (Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire) est une mesure de 55 points qui met l'accent sur une approche fonctionnelle de la qualité de vie. QOLCE-55 génère un score global de qualité de vie et quatre scores de sous-échelle : fonctionnement cognitif, émotionnel, social et physique. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.

Bien que le QOLCE soit une échelle HRQOL largement utilisée, aucune étude n'a calculé la différence minimale cliniquement importante (MCID). Pour calculer le MCID pour le QOLCE, les évaluations globales du changement centrées sur le patient seront utilisées, une échelle de 5 éléments où les répondants indiquent l'ampleur du changement par rapport à la ligne de base. Note de -7 (bien pire) à 0 (pas de changement) à +7 (bien mieux). Ces informations nous permettront de calculer le MCID pour le QOLCE-55, et ainsi d'identifier la proportion de patients qui subissent un changement cliniquement significatif après l'intervention.

ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
Effet de M3 sur la qualité de vie liée à la santé des parents
Délai: ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
Le Short Form Health Survey (SF12v2), une mesure autodéclarée en 12 items évaluant les composantes de la santé physique et mentale de la qualité de vie liée à la santé au cours des 4 dernières semaines, sera utilisé. Les mesures génèrent deux échelles composites relatives aux composantes de la santé physique et mentale de la qualité de vie liée à la santé. Cette mesure est le résultat rapporté par les patients le plus fréquemment utilisé dans les essais cliniques et a été utilisé le plus fréquemment dans les études évaluant la qualité de vie des parents d'enfants atteints d'épilepsie.
ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
M3 a-t-il un effet positif sur les problèmes d'extériorisation des enfants
Délai: ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
Système d'évaluation du comportement pour les enfants (BASC-3) Échelle complète de 139 à 175 éléments évaluant les comportements adaptatifs et problématiques des enfants dans la communauté et à la maison. L'échelle composite BASC « problèmes d'extériorisation » sera utilisée. Les personnes ayant un score T supérieur à 59 dans une échelle donnée sont classées comme « à risque » pour ce domaine.
ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
M3 a-t-il un effet positif sur les problèmes d'intériorisation des enfants
Délai: ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
Système d'évaluation du comportement pour les enfants (BASC-3) Échelle complète de 139 à 175 éléments évaluant les comportements adaptatifs et problématiques des enfants dans la communauté et à la maison. L'échelle composite BASC "problèmes d'intériorisation" sera utilisée. Les personnes ayant un score T supérieur à 59 dans une échelle donnée sont classées comme « à risque » pour ce domaine.
ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
M3 a-t-il un effet positif sur les capacités d'adaptation des enfants
Délai: ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
Système d'évaluation du comportement pour les enfants (BASC-3) Échelle complète de 139 à 175 éléments évaluant les comportements adaptatifs et problématiques des enfants dans la communauté et à la maison. L'échelle composite BASC « compétences adaptatives » sera utilisée. Les personnes ayant un score T supérieur à 59 dans une échelle donnée sont classées comme « à risque » pour ce domaine.
ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
M3 a-t-il un effet positif sur la fonction exécutive des enfants
Délai: ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
Inventaire d'évaluation comportementale de la fonction exécutive 2 (BRIEF) Échelle de 86 éléments mesurant la fonction exécutive et l'autorégulation évaluées par les parents chez les enfants. Génère un composite exécutif global, un indice de régulation cognitive, un indice de régulation des émotions, un indice de régulation du comportement. Les personnes ayant un score T supérieur à 60 sur une échelle donnée sont classées comme « à risque » pour ce domaine.
ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
M3 a-t-il un effet positif sur la sévérité de l'épilepsie chez les enfants
Délai: ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
Les parents évalueront la gravité de l'épilepsie de l'enfant à l'aide de l'évaluation globale de la gravité de l'épilepsie (GASE), une échelle de mesure à un seul élément mesurée sur une échelle de type Likert à 7 points. La fréquence des crises sera évaluée par les parents au moyen de deux questions demandant le nombre de crises et le nombre de jours sans crises au cours des 30 derniers jours.
ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
M3 a-t-il un effet positif sur la dépression des parents
Délai: ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Échelle de 20 items évaluant le niveau des symptômes dépressifs, et est l'un des instruments les plus utilisés dans le domaine de l'épidémiologie psychiatrique. Génère un score global pour les symptômes dépressifs, avec des scores supérieurs à 16 indiquant un risque de dépression.
ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
M3 a-t-il un effet positif sur l'anxiété des parents
Délai: ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
Échelle GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder 7-item) évaluant l'anxiété généralisée. Génère un score d'anxiété global, avec des scores supérieurs à 10 indiquant une anxiété modérée à sévère.
ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
M3 a-t-il un effet positif sur le stress des parents
Délai: ligne de base, 8 semaines, 17 semaines
Parenting Stress Index 4 - échelle abrégée de 36 éléments qui aide à identifier les sources de stress. Axé sur trois grands domaines de stress : les caractéristiques de l'enfant, les caractéristiques des parents et les facteurs situationnels/démographiques. Un résumé et 3 sous-échelles (Détresse parentale, Interaction dysfonctionnelle parent-enfant et Enfant difficile) sont générés. Les scores dans le 81e centile ou plus indiquent un stress élevé.
ligne de base, 8 semaines, 17 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
  • Chercheur principal: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
  • Chercheur principal: Karen Bax, Ph.D, Western University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6558

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

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