Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att göra Mindfulness Matter© hos barn med epilepsi (M3Epilepsy)

26 juni 2023 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

En Live-Online Mindfulness-baserad intervention för familjer med barn med epilepsi: Making Mindfulness Matter© Randomized Control Trial

Epilepsi är ett försvagande tillstånd som kännetecknas av spontana, oprovocerade anfall. Upp till 80 % av barn med epilepsi (CWE) kan drabbas av kognitiva, psykiatriska och/eller beteendemässiga komorbiditeter med betydande otillfredsställda psykiska hälsobehov. Mindfulness-baserade interventioner kan vara en idealisk vektor för att inrikta sig på otillfredsställda psykiska hälsovårdsbehov hos patienter med epilepsi och deras familjer. Utredarna föreslår programmet Making Mindfulness Matter© (M3) som en intervention för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet och mental hälsa för CWE och deras föräldrar. M3 är live-online föräldra- och barnprogram som innehåller medvetenhet, social-emotionell inlärningsförmåga, neurovetenskap och positiv psykologi. Denna pilot-RCT behövs för att förfina implementeringen av interventionen till familjer med ett barn med epilepsi, och samla in information om genomförbarheten och effektiviteten av interventionen som förberedelse för en efterföljande multicentrerad studie i Kanada. Obs: På grund av covid-19 har formatet ändrats för onlineleverans (från community-baserat) och interventionen har startat om.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Med tanke på att medicinsk behandling av kroniska sjukdomar som epilepsi inte tar itu med stress och samtidigt förekommande psykologiska problem som många patienter upplever, har mindfulness-baserade interventioner använts alltmer. Mindfulness-baserade interventioner är effektiva, välvaliderade interventioner för flera vuxna resultat inklusive fysisk och mental hälsa, socialt och emotionellt välbefinnande och kognition. Metaanalyser rapporterar övergripande medeleffektstorlekar på 0,50 till 0,59 över dessa resultat. I en nyligen genomförd Cochrane-granskning av psykologiska interventioner för personer med epilepsi undersökte tre studier specifikt mindfulness-baserade tekniker för vuxna med epilepsi och fastställde positiva resultat på mental hälsa, HRQOL och anfallsutfall. Det har gjorts mycket mindre forskning om mindfulness hos barn och ungdomar än hos vuxna; studier som har gjorts har plågats av metodologiska begränsningar inklusive små antal, brist på randomisering eller kontrollgrupper. Emellertid tyder hittills bevis på att mindfulness-interventioner för barn och ungdomar är genomförbara, accepterade och uppskattade av deltagarna. De få väl genomförda studierna om mindfulness-interventioner hos barn utan fysiska hälsoproblem har rapporterat minskade symtom på ångest, depression och stress, minskad missanpassad coping och idisslare samt förbättrad beteendemässig och emotionell självreglering och fokus. Vidare fann en nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys att mindfulness-interventioner var tre gånger effektivare för att lindra psykologiska symtom hos barn med kliniskt diagnostiserade psykologiska störningar (som ångest, inlärningssvårigheter och externaliserande störningar), jämfört med friska kontroller. Detta tyder på att mindfulness-interventioner kan vara särskilt relevanta för de med kliniska nivåer av psykologiska störningar, ett särskilt relevant fynd för vår studie med tanke på att barn med epilepsi upplever högre nivåer av depression, ångest, inlärningssvårigheter och beteendemässiga samsjukligheter.

Förutom fördelarna med program som ger mindfulness-interventioner direkt till barn, verkar program som riktar sig till föräldrar och föräldrar vara effektiva för att förbättra föräldrarnas funktion och i sin tur främja barnresultat. Dessutom indikerar studier att mindfulness-baserade interventioner för föräldrar till barn med kroniska problem (uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetsstörning, utvecklingsförseningar, autism) är effektiva för att minska föräldrars stress och psykiska problem. Förbättringar i relationen mellan föräldrar och barn och förbättrad beteendehantering hos ungdomar har också hittats.

Varken Cochrane-översikten om effekten av psykologiska behandlingar för personer med epilepsi, eller en nyligen genomförd systematisk översikt av mindfulness-interventioner hos ungdomar, fann studier som undersökte mindfulness-hanteringstekniker för CWE. Trots få studier av mindfulness-interventioner vid epilepsi i barndomen, finns det konvergerande bevis som tyder på att det är motiverat att studera en mindfulness-baserad intervention hos barn och familjer med epilepsi. Det finns forskning som pekar på effektiviteten av mindfulness-baserade interventioner på psykologiska symtom hos vuxna och barn, särskilt hos de med relevanta kliniska problem som liknar CWE. Utredarna tror att M3-programmet är idealiskt lämpat för användning med CWE och deras föräldrar av ett antal anledningar. Programmet utvecklades från det validerade, allmänt använda och framgångsrika Mind UP-programmet för användning i samhället och utökades för att integrera en föräldrakomponent, och har visat sig vara framgångsrikt i vår kohort av små barn och deras föräldrar som möter motgångar. Viktigt är att M3 är lämplig för barn så unga som 4 års ålder, vilket är särskilt viktigt eftersom bevis hittills tyder på att tidig identifiering och behandling av epilepsikomorbiditeter är avgörande eftersom det kan finnas ett fönster av möjligheter för tidig intervention hos vissa barn. Interventioner måste implementeras tidigt innan problem förankras och stör utvecklingen av grundläggande kognitiva, beteendemässiga och sociala färdigheter som är avgörande för långsiktig utbildning, yrkesmässig och interpersonell anpassning. Den billiga, interaktiva gruppleveransen online och underlättandet av personal som inte är kliniker gör också att programmet kan skalas till samhällen över hela Kanada och ökar dess sannolika hållbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A8
        • Epilepsy Southwestern Ontario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Ingen åldersbegränsning för förälder som deltar i förälder/barn-dyad

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldern 4 till 10 år diagnostiserade med epilepsi för minst 6 månader sedan, enligt operativa definitionen av International League Against Epilepsy (ILAE) 2014*
  2. Barn har rimlig förståelse av talat språk och kan följa enkla instruktioner
  3. Barn med epilepsi och deras föräldrar** är villiga att delta i alla interventionstillfällen
  4. Barn med epilepsi och föräldrar har en adekvat förståelse av engelska

    • Operationell (praktisk) klinisk definition av epilepsi (Fisher et al. 2014):

      1. Minst två oprovocerade (eller reflex-) anfall som inträffar med mer än 24 timmars mellanrum, eller
      2. Ett oprovocerat (eller reflex) anfall och en sannolikhet för ytterligare anfall som liknar den allmänna risken för återfall (minst 60 %) efter två oprovocerade anfall, som inträffar under de kommande 10 åren, eller
      3. Diagnos av epilepsisyndrom

        • Föräldrar: hänvisar till förälder eller vårdnadshavare som själv identifierar sig som mest ansvarig för barnets dagliga vård

Uteslutningskriterier är:

  1. Progressiv eller degenerativ neurologisk störning;
  2. Andra allvarliga komorbida icke-neurologiska störningar (t.ex. cystisk fibros, Crohns sjukdom, diabetes, njursvikt);
  3. Samtidig inskrivning i andra interventionsförsök
  4. Barn eller förälder tränar regelbundet kompletterande hälsoinsatser som meditation
  5. Planerad att genomgå en epilepsioperation under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Barn-förälder-dyader kommer att genomgå en standardiserad 8-veckorskurs i Making Mindfulness Matter© (M3). Programmet kommer att levereras online med hjälp av live, interaktiva sessioner till grupper om 4 till 8, i 1,5 timmar varje vecka för föräldragruppen och 1 timme varje vecka för barngruppen. Barn och föräldrar kommer att delta i separata online-sessioner och i slutet av varje barnsession kommer föräldern att bli ombedd att gå med sitt barn online för en delad medveten övning. När 4 till 8 dyader har tilldelats interventionsgruppen kommer deltagarna att få baslinjefrågeformulären och påbörja interventionen nästa vecka.
Making Mindfulness Matter© (M3) är ett interaktivt onlineprogram för föräldrar och barn som innehåller medvetenhet, social-emotionell inlärningsförmåga, neurovetenskap och positiv psykologi. Detta program utformades efter det skolbaserade MindUP™-programmet för användning i samhället och utökades för att integrera en föräldrakomponent. M3E är ett facilitatorledd program som integrerar attityder, färdigheter och beteenden relaterade till mindfulness och socialt-emotionellt lärande (SEL). Under det 8-veckors manuella programmet för föräldrar och barn lär sig föräldrar samma kärnprinciper som barn: hur våra hjärnor fungerar, stress och hjärnan, medveten andning, medveten känsla, medveten rörelse, perspektivtagning, optimism och tacksamhet/handlingar av vänlighet.
Andra namn:
  • M3E
Övrig: Väntelista kontroll
Barn-förälder-dyader randomiserade till kontrollarmen kommer att fortsätta behandlingen som vanligt. När 4 till 8 dyader har tilldelats kontrollgruppen kommer deltagarna att få baslinjefrågeformulären. De kommer att fylla i baseline- och omedelbar uppföljningsfrågeformuläret vid jämförbara tider med familjer i interventionsarmen; de kommer inte att fylla i det utökade uppföljningsformuläret. Dessa dyader kommer att förses med interventionen vid nästa schemalagda session; Målet är att tillhandahålla ingripandet till kontrollerna så snart som möjligt för att undvika differentierad förslitning mellan interventionen och kontrollarmen. Under interventionssessionerna kommer de att fylla i alla genomförbarhetsundersökningar som hänför sig till interventionen och deras tillfredsställelse med varje interventionssession.
Making Mindfulness Matter© (M3) är ett interaktivt onlineprogram för föräldrar och barn som innehåller medvetenhet, social-emotionell inlärningsförmåga, neurovetenskap och positiv psykologi. Detta program utformades efter det skolbaserade MindUP™-programmet för användning i samhället och utökades för att integrera en föräldrakomponent. M3E är ett facilitatorledd program som integrerar attityder, färdigheter och beteenden relaterade till mindfulness och socialt-emotionellt lärande (SEL). Under det 8-veckors manuella programmet för föräldrar och barn lär sig föräldrar samma kärnprinciper som barn: hur våra hjärnor fungerar, stress och hjärnan, medveten andning, medveten känsla, medveten rörelse, perspektivtagning, optimism och tacksamhet/handlingar av vänlighet.
Andra namn:
  • M3E

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feasibility of Making Mindfulness Matter© (M3) som en familjebehandling för barn med epilepsi och deras föräldrar
Tidsram: Under hela studieregistreringsperioden och under de 8 veckorna av intervention.
Utredarna kommer att spåra antalet kontaktade patienter, svarsfrekvens, förslitning och orsaker till att de inte deltar och försvinner. I början av varje session kommer föräldrar att fylla i ett halvstrukturerat frågeformulär på en sida (12 artiklar) som utvärderar behandlingstrohet, hemmabruk av M3-färdigheter. I slutet av varje session kommer föräldrar att fylla i ett övergripande feedbackformulär om insatsen. Handledare kommer att fylla i ett tvåsidigt frågeformulär som ger feedback om sessionen. I början och slutet av M3-programmet kommer barnen att bli ombedda att fylla i ett frågeformulär för känsla ansikte betygsatt på en 3-gradig skala om ämnen som diskuteras i gruppen som hur vår hjärna fungerar när den är upprörd och vad som är mindfulness.
Under hela studieregistreringsperioden och under de 8 veckorna av intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av M3 på hälsorelaterad livskvalitet för barn med epilepsi
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 17 veckor

The Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire (QOLCE-55) är ett mått på 55 punkter som betonar ett funktionellt förhållningssätt till livskvalitet. QOLCE-55 genererar en övergripande livskvalitetspoäng och fyra subskalepoäng: kognitiv, emotionell, social och fysisk funktion. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre livskvalitet.

Även om QOLCE är en allmänt använd HRQOL-skala, har ingen studie beräknat den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID). För att beräkna MCID för QOLCE kommer Patient Centered Global Ratings of Change att användas, en skala med fem punkter där respondenterna anger storleken på förändringen i förhållande till baslinjen. Betyg från -7 (mycket sämre) till 0 (ingen förändring) till +7 (mycket bättre). Denna information gör det möjligt för oss att beräkna MCID för QOLCE-55 och därigenom identifiera andelen patienter som upplever en kliniskt betydelsefull förändring efter intervention.

baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Effekt av M3 på hälsorelaterad livskvalitet hos föräldrar
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Short Form Health Survey (SF12v2), en självrapporterad åtgärd med 12 punkter som utvärderar fysiska och mentala hälsokomponenter i hälsorelaterad livskvalitet under de senaste 4 veckorna kommer att användas. Åtgärderna genererar två sammansatta skalor relaterade till de fysiska och psykiska hälsokomponenterna i hälsorelaterad livskvalitet. Detta mått är det mest använda patientrapporterade resultatet i kliniska prövningar och har använts oftast i studier som utvärderar livskvalitet för föräldrar till barn med epilepsi.
baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Har M3 en positiv effekt på barns externaliserande problem
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Behaviour Assessment System for Children (BASC-3) 139-175-objekt omfattande skala som utvärderar barns adaptiva och problembeteenden i gemenskap och hemmiljö. BASC:s sammansatta skala 'externaliserande problem' kommer att användas. Personer med T-poäng över 59 i en given skala kategoriseras som "i riskzonen" för den domänen.
baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Har M3 en positiv effekt på barns internaliseringsproblem
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Behaviour Assessment System for Children (BASC-3) 139-175-objekt omfattande skala som utvärderar barns adaptiva och problembeteenden i gemenskap och hemmiljö. BASC:s sammansatta skala 'internaliserande problem' kommer att användas. Personer med T-poäng över 59 i en given skala kategoriseras som "i riskzonen" för den domänen.
baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Har M3 en positiv effekt på barns anpassningsförmåga
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Behaviour Assessment System for Children (BASC-3) 139-175-objekt omfattande skala som utvärderar barns adaptiva och problembeteenden i gemenskap och hemmiljö. BASC:s sammansatta skala "adaptiva färdigheter" kommer att användas. Personer med T-poäng över 59 i en given skala kategoriseras som "i riskzonen" för den domänen.
baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Har M3 en positiv effekt på barns exekutiva funktion
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (KORT) 86-punktsskala som mäter förälderklassad verkställande funktion och självreglering hos barn. Genererar ett globalt verkställande sammansatt, kognitivt regleringsindex, känsloregleringsindex, beteenderegleringsindex. Personer med T-poäng över 60 i en given skala kategoriseras som "i riskzonen" för den domänen.
baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Har M3 en positiv effekt på barns svårighetsgrad av epilepsi
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Föräldrar kommer att bedöma barnets svårighetsgrad av epilepsi med hjälp av Global Assessment of the Severity of Epilepsy (GASE), en mätskala för enstaka objekt mätt på en 7-punkts Likert-skala. Anfallsfrekvensen kommer att bedömas av föräldrar genom två frågor som ställer antalet anfall och antalet anfallsfria dagar under de senaste 30 dagarna.
baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Har M3 en positiv effekt på föräldrars depression
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala (CES-D) 20-skala som utvärderar nivån av depressiva symtom och är ett av de mest använda instrumenten inom området psykiatrisk epidemiologi. Genererar en total poäng för depressiva symtom, med poäng över 16 som indikerar risken för depression.
baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Har M3 en positiv effekt på föräldrars ångest
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Generalized Anxiety Disorder 7-punkts (GAD-7) skala som utvärderar generaliserad ångest. Genererar ett totalt ångestpoäng, med poäng över 10 som tyder på måttlig-svår ångest.
baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Har M3 en positiv effekt på föräldrars stress
Tidsram: baslinje, 8 veckor, 17 veckor
Parenting Stress Index 4 - en kort skala med 36 punkter som hjälper till att identifiera källor till stress. Fokuserat på tre huvudområden för stress: barnegenskaper, förälderegenskaper och situationella/demografiska faktorer. En sammanfattning och 3 underskalor (föräldranöd, dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn och svårt barn) genereras. Poäng i 81:a percentilen eller högre tyder på hög stress.
baslinje, 8 veckor, 17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
  • Huvudutredare: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
  • Huvudutredare: Karen Bax, Ph.D, Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 6558

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera