- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04020484
At gøre Mindfulness Matter© hos børn med epilepsi (M3Epilepsy)
En Live-Online Mindfulness-baseret intervention for familier af børn med epilepsi: Gør Mindfulness Matter © Randomized Control Trial
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I erkendelse af, at medicinsk behandling af kronisk sygdom som epilepsi ikke adresserer stress og samtidige psykologiske problemer, som mange patienter oplever, er mindfulness-baserede interventioner blevet i stigende grad brugt. Mindfulness-baserede interventioner er effektive, velvaliderede interventioner til adskillige voksne resultater, herunder fysisk og mental sundhed, socialt og følelsesmæssigt velvære og kognition. Metaanalyser rapporterer overordnede mellemeffektstørrelser på 0,50 til 0,59 på tværs af disse resultater. I en nylig Cochrane-gennemgang af psykologiske interventioner for mennesker med epilepsi undersøgte tre undersøgelser specifikt mindfulness-baserede teknikker til voksne med epilepsi og bestemte positive resultater på mental sundhed, HRQOL og anfaldsudfald. Der har været langt mindre forskning i mindfulness hos børn og unge end hos voksne; undersøgelser, der er blevet lavet, har været plaget af metodiske begrænsninger, herunder små antal, manglende randomisering eller kontrolgrupper. Imidlertid indikerer hidtil dokumentation, at mindfulness-interventioner for børn og unge er gennemførlige, accepterede og nydes af deltagerne. De få veludførte undersøgelser af mindfulness-interventioner hos børn uden fysiske helbredsproblemer har rapporteret reducerede symptomer på angst, depression og stress, reduceret utilpasset mestring og drøvtygning og forbedret adfærdsmæssig og følelsesmæssig selvregulering og fokus. Desuden fandt en nylig systematisk gennemgang og meta-analyse, at mindfulness-interventioner var tre gange mere effektive til at lindre psykologiske symptomer blandt børn med klinisk diagnosticerede psykologiske lidelser (såsom angst, indlæringsvanskeligheder og eksternaliserende lidelser) sammenlignet med raske kontroller. Dette tyder på, at mindfulness-interventioner kan være særligt relevante for dem med kliniske niveauer af psykiske lidelser, et særligt relevant fund for vores undersøgelse, da børn med epilepsi oplever større niveauer af depression, angst, indlæringsvanskeligheder og adfærdsmæssige følgesygdomme.
Ud over fordelene ved programmer, der leverer mindfulness-interventioner direkte til børn, ser programmer, der er målrettet mod forældre og forældre, ud til at være effektive til at forbedre forældrenes funktion og til gengæld fremme børns resultater. Desuden indikerer undersøgelser, at mindfulness-baserede interventioner til forældre til børn med kroniske problemer (attention deficit hyperactivity disorder, udviklingsforsinkelser, autisme) er effektive til at mindske forældres stress og psykiske problemer. Der er også fundet forbedringer i forholdet mellem forældre og barn og forbedret håndtering af unges adfærd.
Hverken Cochrane-gennemgangen om virkningen af psykologiske behandlinger for mennesker med epilepsi eller en nylig systematisk gennemgang af mindfulness-interventioner hos unge fandt undersøgelser, der undersøgte mindfulness-håndteringsteknikker for CWE. På trods af mangel på undersøgelser af mindfulness-interventioner i børneepilepsi, er der konvergerende evidens, der tyder på, at det er berettiget at studere en mindfulness-baseret intervention hos børn og familier med epilepsi. Der er forskning, der peger på effektiviteten af mindfulness-baserede interventioner på psykologiske symptomer hos voksne og børn, især hos dem med relevante kliniske problemer, der ligner CWE. Efterforskerne mener, at M3-programmet er ideelt egnet til brug med CWE og deres forældre af en række årsager. Programmet er udviklet ud fra det validerede, udbredte og succesrige Mind UP-program til brug i fællesskabet og udvidet til at integrere en forældrekomponent og har vist sig at være en succes i vores gruppe af små børn og deres forældre, der står over for modgang. Det er vigtigt, at M3 er velegnet til børn helt ned til 4 år, hvilket er særligt vigtigt, da beviser indtil nu tyder på, at tidlig identifikation og behandling af epilepsikomorbiditeter er afgørende, da der kan være et vindue af muligheder for tidlig intervention hos nogle børn. Interventioner skal implementeres tidligt, før problemer bliver forankret og forstyrrer udviklingen af grundlæggende kognitive, adfærdsmæssige og sociale færdigheder, der er afgørende for langsigtet uddannelsesmæssig, erhvervsmæssig og interpersonel tilpasning. Den billige, interaktive online gruppelevering og facilitering af ikke-klinikere gør det også muligt, at programmet kan skaleres til lokalsamfund i hele Canada og øger dets sandsynlige bæredygtighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A8
- Epilepsy Southwestern Ontario
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Ingen aldersbegrænsning for forældres deltagelse i forældre/barn-dyad
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4 til 10 år diagnosticeret med epilepsi for minimum 6 måneder siden, i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) 2014 operationelle definition*
- Børn har en rimelig forståelse af det talte sprog og kan følge enkle instruktioner
- Børn med epilepsi og deres forældre** er villige til at deltage i alle interventionssessioner
Børn med epilepsi og forældre har en tilstrækkelig forståelse af engelsk
Operationel (praktisk) klinisk definition af epilepsi (Fisher et al. 2014):
- Mindst to uprovokerede (eller refleks) anfald, der forekommer med mere end 24 timers mellemrum, eller
- Et uprovokeret (eller refleks) anfald og en sandsynlighed for yderligere anfald svarende til den generelle risiko for tilbagefald (mindst 60 %) efter to uprovokerede anfald, der opstår over de næste 10 år, eller
Diagnose af et epilepsisyndrom
- Forældre: refererer til forældre eller værge, der identificerer sig selv som mest ansvarlige for barnets daglige omsorg
Eksklusionskriterier er:
- Progressiv eller degenerativ neurologisk lidelse;
- Andre større komorbide ikke-neurologiske lidelser (f. cystisk fibrose, Crohns sygdom, diabetes, nyresvigt);
- Samtidig tilmelding til andre interventionsforsøg
- Barn eller forældre praktiserer regelmæssigt komplementære sundhedsinterventioner såsom meditation
- Planlagt at gennemgå en epilepsioperation i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Børn-forældre-dyader vil gennemgå et standardiseret 8-ugers kursus Making Mindfulness Matter© (M3).
Programmet vil blive leveret online ved hjælp af live, interaktive sessioner til grupper på 4 til 8, i 1,5 time hver uge for forældregruppen og 1 time hver uge for børnegruppen.
Børn og forældre vil deltage i separate online-sessioner, og i slutningen af hver børne-session vil forældrene blive bedt om at slutte sig til deres barn online til en fælles opmærksom øvelse.
Når 4 til 8 dyader er tildelt interventionsgruppen, vil deltagerne få udleveret baseline-spørgeskemaerne og starte interventionen i den følgende uge.
|
Making Mindfulness Matter© (M3) er et interaktivt online program for forældre og børn, der inkorporerer mindful bevidsthed, social-emotionelle læringsevner, neurovidenskab og positiv psykologi.
Dette program blev modelleret efter det skolebaserede MindUP™-program til brug i fællesskabet og udvidet til at integrere en forældrekomponent.
M3E er et facilitatorstyret program, der integrerer holdninger, færdigheder og adfærd relateret til mindfulness og social-emotionel læring (SEL).
I løbet af det 8-ugers manuelle program for forældre og børn lærer forældre de samme kerneprincipper som børn: hvordan vores hjerner fungerer, stress og hjernen, opmærksom vejrtrækning, opmærksom sansning, opmærksom bevægelse, perspektivtagning, optimisme og taknemmelighed/handlinger af venlighed.
Andre navne:
|
|
Andet: Ventelistekontrol
Børn-forældre-dyader randomiseret til kontrolarmen vil fortsætte behandlingen som normalt.
Når 4 til 8 dyader er tildelt kontrolgruppen, vil deltagerne få udleveret baseline-spørgeskemaerne. De vil udfylde baseline- og øjeblikkelig opfølgningsspørgeskemaet på sammenlignelige tidspunkter med familier i interventionsarmen; de vil ikke udfylde det udvidede opfølgningsspørgeskema.
Disse dyader vil blive forsynet med interventionen ved den næste planlagte session; målet er at levere interventionen til kontrollerne så hurtigt som muligt for at undgå differentieret nedslidning mellem interventionen og kontrolarmen.
Under interventionssessionerne vil de gennemføre alle feasibility-undersøgelser vedrørende interventionen og deres tilfredshed med hver interventionssession.
|
Making Mindfulness Matter© (M3) er et interaktivt online program for forældre og børn, der inkorporerer mindful bevidsthed, social-emotionelle læringsevner, neurovidenskab og positiv psykologi.
Dette program blev modelleret efter det skolebaserede MindUP™-program til brug i fællesskabet og udvidet til at integrere en forældrekomponent.
M3E er et facilitatorstyret program, der integrerer holdninger, færdigheder og adfærd relateret til mindfulness og social-emotionel læring (SEL).
I løbet af det 8-ugers manuelle program for forældre og børn lærer forældre de samme kerneprincipper som børn: hvordan vores hjerner fungerer, stress og hjernen, opmærksom vejrtrækning, opmærksom sansning, opmærksom bevægelse, perspektivtagning, optimisme og taknemmelighed/handlinger af venlighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of Making Mindfulness Matter© (M3) som familiebehandling til børn med epilepsi og deres forældre
Tidsramme: Gennem hele studietilmeldingsperioden og over de 8 ugers intervention.
|
Efterforskerne vil spore antallet af kontaktede patienter, responsrate, nedslidning og årsager til manglende deltagelse og nedslidning.
Ved starten af hver session udfylder forældre et semistruktureret spørgeskema på én side (12 punkter), der evaluerer behandlingstroskab, hjemmebrug af M3-færdigheder.
Ved afslutningen af hver session udfylder forældrene et samlet feedbackskema om indsatsen.
Facilitatorer vil udfylde et to-siders spørgeskema, der giver feedback på sessionen.
Ved starten og slutningen af M3-programmet vil børn blive bedt om at udfylde et følelses-ansigtsspørgeskema vurderet på en 3-trins skala om emner, der diskuteres i gruppen, såsom hvordan vores hjerne fungerer, når den er ked af det, og hvad der er mindfulness.
|
Gennem hele studietilmeldingsperioden og over de 8 ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af M3 på sundhedsrelateret livskvalitet for børn med epilepsi
Tidsramme: baseline, 8 uger, 17 uger
|
The Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire (QOLCE-55) er et mål på 55 punkter, der lægger vægt på en funktionel tilgang til livskvalitet. QOLCE-55 genererer en samlet livskvalitetsscore og fire subskala-scores: kognitiv, følelsesmæssig, social og fysisk funktion. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Selvom QOLCE er en meget brugt HRQOL-skala, har ingen undersøgelse beregnet den mindste klinisk vigtige forskel (MCID). Til at beregne MCID'et for QOLCE'en, vil Patient Centered Global Ratings of Change blive brugt, en 5-element skala, hvor respondenterne angiver mængden af ændring i forhold til baseline. Bedømmelse fra -7 (meget dårligere) gennem 0 (ingen ændring) til +7 (meget bedre). Denne information vil give os mulighed for at beregne MCID for QOLCE-55 og derved identificere andelen af patienter, som oplever en klinisk meningsfuld ændring efter intervention. |
baseline, 8 uger, 17 uger
|
|
Effekt af M3 på sundhedsrelateret livskvalitet for forældre
Tidsramme: baseline, 8 uger, 17 uger
|
Short Form Health Survey (SF12v2), en 12-elements selvrapporteret foranstaltning, der evaluerer fysiske og mentale sundhedskomponenter af sundhedsrelateret livskvalitet over de sidste 4 uger, vil blive brugt.
Tiltagene genererer to sammensatte skalaer vedrørende de fysiske og mentale sundhedskomponenter af sundhedsrelateret livskvalitet.
Dette mål er det hyppigst anvendte patientrapporterede resultat i kliniske forsøg og er blevet brugt hyppigst i undersøgelser, der evaluerer livskvaliteten for forældre til børn med epilepsi.
|
baseline, 8 uger, 17 uger
|
|
Har M3 en positiv effekt på børns eksternaliserende problemer
Tidsramme: baseline, 8 uger, 17 uger
|
Adfærdsvurderingssystem for børn (BASC-3) 139-175-element omfattende skala, der evaluerer børns tilpasnings- og problemadfærd i samfunds- og hjemmemiljøer.
BASC's sammensatte skala 'eksternaliserende problemer' vil blive brugt.
Personer med T-score over 59 i en given skala er kategoriseret som 'i risiko' for det pågældende domæne.
|
baseline, 8 uger, 17 uger
|
|
Har M3 en positiv effekt på børns internaliseringsproblemer
Tidsramme: baseline, 8 uger, 17 uger
|
Adfærdsvurderingssystem for børn (BASC-3) 139-175-element omfattende skala, der evaluerer børns tilpasnings- og problemadfærd i samfunds- og hjemmemiljøer.
BASC's sammensatte skala 'internaliserende problemer' vil blive brugt.
Personer med T-score over 59 i en given skala er kategoriseret som 'i risiko' for det pågældende domæne.
|
baseline, 8 uger, 17 uger
|
|
Har M3 en positiv effekt på børns tilpasningsevner
Tidsramme: baseline, 8 uger, 17 uger
|
Adfærdsvurderingssystem for børn (BASC-3) 139-175-element omfattende skala, der evaluerer børns tilpasnings- og problemadfærd i samfunds- og hjemmemiljøer.
BASC's sammensatte skala 'adaptive færdigheder' vil blive brugt.
Personer med T-score over 59 i en given skala er kategoriseret som 'i risiko' for det pågældende domæne.
|
baseline, 8 uger, 17 uger
|
|
Har M3 en positiv effekt på børns eksekutive funktion
Tidsramme: baseline, 8 uger, 17 uger
|
Behavioural Rating Inventory of Executive Function 2 (KORT) 86-item skala, der måler forældre-vurderet udøvende funktion og selvregulering hos børn.
Genererer et globalt executive-sammensat, kognitivt reguleringsindeks, følelsesreguleringsindeks, adfærdsreguleringsindeks.
Personer med T-score over 60 i en given skala er kategoriseret som 'i risiko' for det pågældende domæne.
|
baseline, 8 uger, 17 uger
|
|
Har M3 en positiv effekt på børns sværhedsgrad af epilepsi
Tidsramme: baseline, 8 uger, 17 uger
|
Forældre vil vurdere barnets sværhedsgrad af epilepsi ved hjælp af den globale vurdering af sværhedsgraden af epilepsi (GASE), en måleskala med et enkelt punkt målt på en 7-punkts Likert-skala.
Anfaldshyppigheden vil blive vurderet af forældre gennem to spørgsmål, der spørger antallet af anfald og antallet af anfaldsfrie dage inden for de seneste 30 dage.
|
baseline, 8 uger, 17 uger
|
|
Har M3 en positiv effekt på forældres depression
Tidsramme: baseline, 8 uger, 17 uger
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) 20-item skala, der evaluerer niveauet af depressive symptomer, og er et af de mest udbredte instrumenter inden for psykiatrisk epidemiologi.
Genererer en samlet score for depressive symptomer, med score over 16, der indikerer risikoen for depression.
|
baseline, 8 uger, 17 uger
|
|
Har M3 en positiv effekt på forældres angst
Tidsramme: baseline, 8 uger, 17 uger
|
Generaliseret angstlidelse 7-item (GAD-7) skala, der evaluerer generaliseret angst.
Genererer en samlet angstscore, med score over 10, der indikerer moderat-svær angst.
|
baseline, 8 uger, 17 uger
|
|
Har M3 en positiv effekt på forældres stress
Tidsramme: baseline, 8 uger, 17 uger
|
Forældrestressindeks 4 - kort skala med 36 punkter, der hjælper med at identificere kilder til stress.
Fokuseret på tre hoveddomæner af stress: børns karakteristika, forældrekarakteristika og situationelle/demografiske faktorer.
Der genereres et resumé og 3 underskala-score (forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn).
Scorer i den 81. percentil eller højere er tegn på høj stress.
|
baseline, 8 uger, 17 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
- Ledende efterforsker: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
- Ledende efterforsker: Karen Bax, Ph.D, Western University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6558
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten