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てんかんの子供たちにマインドフルネスを重要視する© (M3Epilepsy)

2023年6月26日 更新者:Lawson Health Research Institute

てんかんの子供の家族のためのライブオンラインマインドフルネスベースの介入:マインドフルネスを重要にする©無作為化対照試験

てんかんは、自発的で誘発されない発作を特徴とする衰弱状態です。 てんかん (CWE) の子供の最大 80% は、満たされていない重大なメンタルヘルスのニーズを伴う、認知、精神医学、および/または行動上の合併症に直面する可能性があります。 マインドフルネスに基づく介入は、てんかん患者とその家族の満たされていないメンタルヘルスケアのニーズを対象とする理想的なベクトルを提供する可能性があります. 研究者は、CWE とその両親の健康関連の生活の質とメンタルヘルスを改善するための介入として、Making Mindfulness Matter© (M3) プログラムを提案しています。 M3 は、マインドフルな気づき、社会的感情学習スキル、神経科学、ポジティブ心理学を組み込んだライブオンライン親子プログラムです。 このパイロットRCTは、てんかんの子供を持つ家族への介入の実施を改善し、その後のカナダ全土での多施設試験に備えて、介入の実現可能性と有効性に関する情報を収集するために必要です. 注: COVID-19 により、オンライン配信 (コミュニティベースから) 用に形式が変更され、介入が再開されました。

調査の概要

詳細な説明

てんかんなどの慢性疾患の医学的管理は、多くの患者が経験するストレスや同時発生する心理的問題に対処しないことを認識して、マインドフルネスに基づく介入がますます利用されるようになっています。 マインドフルネスに基づく介入は、身体的および精神的健康、社会的および感情的な幸福、認知など、いくつかの成人の結果に対して効果的で十分に検証された介入です. メタ分析は、これらの結果全体で 0.50 から 0.59 の全体的な中程度の効果サイズを報告しています。 てんかん患者に対する心理的介入に関する最近のコクラン レビューでは、3 つの研究が、てんかん患者に対するマインドフルネスに基づくテクニックを具体的に調査し、精神的健康、HRQOL、および発作の結果に対する肯定的な結果を決定しました。 大人よりも子供や若者のマインドフルネスに関する研究ははるかに少ないです。実施された研究は、少数、無作為化または対照群の欠如などの方法論的限界に悩まされてきました。 しかし、これまでのエビデンスは、子供や若者へのマインドフルネス介入が実行可能であり、参加者に受け入れられ、楽しんでいることを示しています. 身体的健康問題のない子供たちへのマインドフルネス介入に関するいくつかの適切に実施された研究では、不安、うつ病、ストレスの症状が軽減され、不適応な対処と反芻が減少し、行動的および感情的な自己調整と集中力が改善されたと報告されています. さらに、最近のシステマティック レビューとメタ分析によると、臨床的に診断された精神障害 (不安、学習障害、外在化障害など) を持つ子どもの心理症状の緩和には、健常者と比較して、マインドフルネス介入が 3 倍効果的であることがわかりました。 これは、マインドフルネス介入が、臨床レベルの精神障害のある人に特に関連している可能性があることを示唆しています。これは、てんかんの子供がより大きなレベルのうつ病、不安、学習障害、および行動の合併症を経験していることを考えると、私たちの研究に特に関連する発見です.

マインドフルネス介入を子供に直接提供するプログラムの利点に加えて、親と親を対象としたプログラムは、親の機能を改善し、子供の成果を促進するのに効果的であるようです. さらに、研究によると、慢性的な問題 (注意欠陥多動性障害、発達遅滞、自閉症) を持つ子供の親に対するマインドフルネスに基づく介入は、親のストレスやメンタルヘルスの問題を軽減するのに効果的であることが示されています。 親子関係の改善と青少年の行動管理の改善も見られました。

てんかん患者に対する心理療法の影響に関するコクラン レビューも、若者のマインドフルネス介入に関する最近のシステマティック レビューでも、CWE に対するマインドフルネス管理技術を調査している研究は見つかりませんでした。 小児てんかんに対するマインドフルネス介入の研究は少ないにもかかわらず、てんかんを持つ子供や家族に対するマインドフルネスに基づく介入の研究が正当化されることを示唆するエビデンスが集まっています。 大人と子供の心理的症状に対するマインドフルネスに基づく介入の有効性を指摘する研究があります。 調査員は、M3 プログラムが CWE とその親に使用するのに理想的であると考えています。その理由はいくつかあります。 このプログラムは、コミュニティで使用するために検証され、広く使用され、成功した Mind UP プログラムから開発され、親コンポーネントを統合するように拡張されており、逆境に直面している幼児とその親のコホートで成功することが示されています。 重要なことは、M3 は 4 歳までの子供に適していることです。これは、これまでのエビデンスが示唆するように、てんかん併存疾患の早期発見と治療が不可欠であることを示唆しているため、一部の子供には早期介入の機会がある可能性があるため、特に重要です。 問題が定着し、長期的な教育、職業、および対人適応に不可欠な基本的な認知、行動、および社会的スキルの発達を妨げる前に、早期に介入を実施する必要があります。 臨床医以外のスタッフによる低コストのインタラクティブなオンライン グループ配信とファシリテーションにより、プログラムはカナダ全土のコミュニティに拡張可能になり、持続可能性が高まります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N5W 6A8
        • Epilepsy Southwestern Ontario

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

親子ペアでの参加は保護者の年齢制限なし

包含基準:

  1. International League Against Epilepsy (ILAE) 2014 運用定義に従って、最低 6 か月前にてんかんと診断された 4 歳から 10 歳の子供*
  2. 子供は話し言葉を合理的に理解しており、簡単な指示に従うことができます
  3. てんかんの子供とその両親**は、すべての介入セッションに喜んで参加します
  4. てんかんの子供と保護者が英語を十分に理解している

    • てんかんの操作上の (実際的な) 臨床的定義 (Fisher et al. 2014):

      1. 24 時間以上の間隔を空けて少なくとも 2 回の非誘発性 (または反射性) 発作、または
      2. 1回の非誘発性(または反射)発作と、2回の非誘発性発作の後の一般的な再発リスク(少なくとも60%)と同様のさらなる発作の可能性が、次の10年間に発生する、または
      3. てんかん症候群の診断

        • 保護者: 子供の日常の世話に最も責任があると自認している親または保護者を指します

除外基準は次のとおりです。

  1. 進行性または変性神経障害;
  2. その他の主要な併存する非神経障害 (例: 嚢胞性線維症、クローン病、糖尿病、腎不全);
  3. 他の介入試験への同時登録
  4. 子供または親が、瞑想などの補完的な健康介入を定期的に実践している
  5. 研究期間中にてんかん手術を受ける予定の者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
親子ペアは、Making Mindfulness Matter© (M3) の標準化された 8 週間のコースを受けます。 このプログラムは、ライブのインタラクティブなセッションを使用してオンラインで配信され、親グループは毎週 1.5 時間、子グループは毎週 1 時間、4 人から 8 人のグループに提供されます。 子供と保護者は別々のオンライン セッションに参加し、各子供セッションの最後に、保護者はオンラインで子供と一緒にマインドフル エクササイズを共有するよう求められます。 4 ~ 8 組のペアが介入グループに割り当てられると、参加者にはベースライン アンケートが提供され、次の週に介入が開始されます。
Making Mindfulness Matter© (M3) は、マインドフルな意識、社会感情学習スキル、神経科学、ポジティブ心理学を組み込んだインタラクティブなオンライン親子プログラムです。 このプログラムは、コミュニティで使用するために学校ベースの MindUP™ プログラムをモデルにしており、親コンポーネントを統合するために拡張されています。 M3E はファシリテーター主導のプログラムで、マインドフルネスと社会感情学習 (SEL) に関連する態度、スキル、行動を統合します。 8 週間の親子同時マニュアル化プログラムでは、親は子供と同じコア原則を学びます: 私たちの脳の働き、ストレスと脳、マインドフルな呼吸、マインドフルな感覚、マインドフルな動き、視点の取り方、楽観主義、感謝/行動親切。
他の名前:
  • M3E
他の:キャンセル待ち管理
対照群に無作為に割り付けられた親子ペアは、通常どおり治療を続けます。 4 ~ 8 組のペアがコントロール グループに割り当てられると、参加者にはベースライン アンケートが提供されます。参加者は、介入群の家族と同等の時間にベースラインおよび即時フォローアップ アンケートに回答します。彼らは拡張フォローアップ質問票に記入しません。 これらのペアには、次に予定されているセッションで介入が提供されます。目標は、介入アームと制御アームの間の摩擦の差異を回避するために、できるだけ早くコントロールに介入を提供することです。 介入セッション中に、彼らは介入に関連するすべての実行可能性調査と各介入セッションに対する満足度を完了します。
Making Mindfulness Matter© (M3) は、マインドフルな意識、社会感情学習スキル、神経科学、ポジティブ心理学を組み込んだインタラクティブなオンライン親子プログラムです。 このプログラムは、コミュニティで使用するために学校ベースの MindUP™ プログラムをモデルにしており、親コンポーネントを統合するために拡張されています。 M3E はファシリテーター主導のプログラムで、マインドフルネスと社会感情学習 (SEL) に関連する態度、スキル、行動を統合します。 8 週間の親子同時マニュアル化プログラムでは、親は子供と同じコア原則を学びます: 私たちの脳の働き、ストレスと脳、マインドフルな呼吸、マインドフルな感覚、マインドフルな動き、視点の取り方、楽観主義、感謝/行動親切。
他の名前:
  • M3E

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかんの子供とその親のための家族治療としてのMaking Mindfulness Matter© (M3)の実現可能性
時間枠:研究登録期間中および介入の8週間にわたって。
治験責任医師は、連絡を受けた患者数、反応率、減少、および不参加と減少の理由を追跡します。 各セッションの開始時に、保護者は、M3 スキルの家庭での利用で、治療の忠実度を評価する 1 ページ (12 項目) の半構造化アンケートに記入します。 各セッションの最後に、保護者は介入に関する全体的なフィードバック フォームに記入します。 ファシリテーターは、セッションに関するフィードバックを提供する 2 ページのアンケートに記入します。 M3 プログラムの開始時と終了時に、動揺したときの脳の働きやマインドフルネスとは何かなど、グループで話し合ったトピックについて、3 段階で評価されたフィーリング フェイス アンケートに記入してもらいます。
研究登録期間中および介入の8週間にわたって。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
てんかん児の健康関連QOLに対するM3の効果
時間枠:ベースライン、8週間、17週間

小児てんかんにおける生活の質アンケート (QOLCE-55) は、生活の質への機能的アプローチを強調する 55 項目の尺度です。 QOLCE-55 は、全体的な生活の質のスコアと、認知機能、感情機能、社会機能、身体機能の 4 つのサブスケール スコアを生成します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

QOLCE は広く使用されている HRQOL 尺度ですが、臨床的に重要な最小差 (MCID) を計算した研究はありません。 QOLCE の MCID を計算するために、Patient Centered Global Ratings of Change が使用されます。これは、回答者がベースラインと比較した変化量を示す 5 項目スケールです。 -7 (非常に悪い) から 0 (変化なし)、+7 (非常に良い) までの評価。 この情報により、QOLCE-55 の MCID を計算し、介入後に臨床的に意味のある変化を経験する患者の割合を特定できます。

ベースライン、8週間、17週間
両親の健康関連の生活の質に対するM3の効果
時間枠:ベースライン、8週間、17週間
過去 4 週間の健康関連の生活の質の身体的および精神的健康要素を評価する 12 項目の自己報告尺度である、Short Form Health Survey (SF12v2) が使用されます。 測定値は、健康関連の生活の質の身体的および精神的健康要素に関連する 2 つの複合尺度を生成します。 この尺度は、臨床試験で最も頻繁に使用される患者報告結果であり、てんかんの子供を持つ親の生活の質を評価する研究で最も頻繁に使用されています。
ベースライン、8週間、17週間
M3 は子供の外在化問題にプラスの効果がありますか
時間枠:ベースライン、8週間、17週間
子供のための行動評価システム (BASC-3) 139 ~ 175 項目の包括的なスケールで、コミュニティや家庭環境における子供の適応行動および問題行動を評価します。 BASC 複合スケール「問題の外部化」が使用されます。 特定のスケールで 59 を超える T スコアを持つ人は、そのドメインの「危険にさらされている」と分類されます。
ベースライン、8週間、17週間
M3は子供の内在化の問題にプラスの効果がありますか
時間枠:ベースライン、8週間、17週間
子供のための行動評価システム (BASC-3) 139 ~ 175 項目の包括的なスケールで、コミュニティや家庭環境における子供の適応行動および問題行動を評価します。 BASC 複合尺度「内部化問題」が使用されます。 特定のスケールで 59 を超える T スコアを持つ人は、そのドメインの「危険にさらされている」と分類されます。
ベースライン、8週間、17週間
M3 は子供の適応スキルにプラスの効果がありますか
時間枠:ベースライン、8週間、17週間
子供のための行動評価システム (BASC-3) 139 ~ 175 項目の包括的なスケールで、コミュニティや家庭環境における子供の適応行動および問題行動を評価します。 BASC 複合尺度「適応スキル」が使用されます。 特定のスケールで 59 を超える T スコアを持つ人は、そのドメインの「危険にさらされている」と分類されます。
ベースライン、8週間、17週間
M3は子供の実行機能にプラスの効果がありますか
時間枠:ベースライン、8週間、17週間
実行機能の行動評価目録 2 (BRIEF) 親が評価した実行機能と子供の自己調節を測定する 86 項目の尺度。 グローバル エグゼクティブ コンポジット、認知規制指数、感情規制指数、行動規制指数を生成します。 特定のスケールで T スコアが 60 を超える人は、そのドメインの「危険にさらされている」と分類されます。
ベースライン、8週間、17週間
M3は子供のてんかんの重症度にプラスの効果がありますか
時間枠:ベースライン、8週間、17週間
保護者は、てんかんの重症度の総合評価 (GASE) を使用して、子供のてんかんの重症度を評価します。これは、7 点のリッカート型尺度で測定される単一項目測定尺度です。 発作の頻度は、過去 30 日間の発作の回数と発作のない日数を尋ねる 2 つの質問を通じて、両親によって評価されます。
ベースライン、8週間、17週間
M3は両親のうつ病にプラスの効果がありますか
時間枠:ベースライン、8週間、17週間
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) うつ病の症状のレベルを評価する 20 項目の尺度であり、精神医学疫学の分野で最も広く使用されている手段の 1 つです。 抑うつ症状の総合スコアを生成し、16 を超えるスコアはうつ病のリスクを示します。
ベースライン、8週間、17週間
M3は親の不安にプラスの効果がありますか
時間枠:ベースライン、8週間、17週間
全般性不安障害 全般性不安を評価する 7 項目 (GAD-7) 尺度。 全体的な不安スコアを生成し、10 を超えるスコアは中程度から重度の不安を示します。
ベースライン、8週間、17週間
M3は親のストレスにプラスの効果がありますか
時間枠:ベースライン、8週間、17週間
Parenting Stress Index 4 - ストレスの原因を特定するのに役立つ短い形式の 36 項目のスケール。 子どもの特徴、親の特徴、状況的/人口統計学的要因という、ストレスの 3 つの主な領域に焦点を当てています。 要約と 3 つのサブスケール (親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子供) のスコアが生成されます。 81パーセンタイル以上のスコアは、高いストレスを示しています。
ベースライン、8週間、17週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kathy Nixon Speechley, Ph.D、Western University
  • 主任研究者:Klajdi Puka, Ph.D、CAMH
  • 主任研究者:Karen Bax, Ph.D、Western University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月2日

一次修了 (実際)

2023年4月11日

研究の完了 (実際)

2023年4月11日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 6558

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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