- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04020484
Rendere la Mindfulness Matter© nei bambini con epilessia (M3Epilepsy)
Un intervento basato sulla consapevolezza online dal vivo per le famiglie di bambini affetti da epilessia: rendere la consapevolezza importante © Studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Riconoscendo che la gestione medica per malattie croniche come l'epilessia non affronta lo stress e i problemi psicologici concomitanti vissuti da molti pazienti, gli interventi basati sulla consapevolezza sono stati sempre più utilizzati. Gli interventi basati sulla consapevolezza sono interventi efficaci e ben convalidati per diversi esiti degli adulti, tra cui la salute fisica e mentale, il benessere sociale ed emotivo e la cognizione. Le meta-analisi riportano effetti medi complessivi da 0,50 a 0,59 su questi risultati. In una recente revisione Cochrane degli interventi psicologici per le persone con epilessia, tre studi hanno esaminato in modo specifico le tecniche basate sulla consapevolezza per gli adulti con epilessia e hanno determinato esiti positivi sulla salute mentale, HRQOL e esiti delle crisi. Ci sono state molte meno ricerche sulla consapevolezza con bambini e giovani che con gli adulti; gli studi che sono stati fatti sono stati afflitti da limitazioni metodologiche tra cui piccoli numeri, mancanza di randomizzazione o gruppi di controllo. Tuttavia, le prove fino ad oggi indicano che gli interventi di consapevolezza per bambini e giovani sono fattibili, accettati e apprezzati dai partecipanti. I pochi studi ben condotti sugli interventi di consapevolezza nei bambini senza problemi di salute fisica hanno riportato una riduzione dei sintomi di ansia, depressione e stress, una riduzione del coping disadattivo e della ruminazione e una migliore autoregolazione e concentrazione comportamentale ed emotiva. Inoltre, una recente revisione sistematica e meta-analisi ha rilevato che gli interventi di consapevolezza erano tre volte più efficaci nell'alleviare i sintomi psicologici tra i bambini con disturbi psicologici diagnosticati clinicamente (come ansia, difficoltà di apprendimento e disturbi esternalizzanti), rispetto ai controlli sani. Ciò suggerisce che gli interventi di consapevolezza possono essere particolarmente rilevanti per coloro con livelli clinici di disturbi psicologici, una scoperta particolarmente rilevante per il nostro studio dato che i bambini con epilessia sperimentano livelli maggiori di depressione, ansia, difficoltà di apprendimento e comorbilità comportamentali.
Oltre ai vantaggi dei programmi che forniscono interventi di consapevolezza direttamente ai bambini, i programmi rivolti a genitori e genitori sembrano essere efficaci nel migliorare il funzionamento dei genitori e, a loro volta, promuovono i risultati dei bambini. Inoltre, gli studi indicano che gli interventi basati sulla consapevolezza per i genitori di bambini con problemi cronici (disturbo da deficit di attenzione e iperattività, ritardi dello sviluppo, autismo) sono efficaci per ridurre lo stress dei genitori e i problemi di salute mentale. Sono stati riscontrati anche miglioramenti nella relazione genitore-figlio e una migliore gestione del comportamento dei giovani.
Né la revisione Cochrane sull'impatto dei trattamenti psicologici per le persone con epilessia, né una recente revisione sistematica sugli interventi di consapevolezza nei giovani hanno trovato studi che indagano sulle tecniche di gestione della consapevolezza per CWE. Nonostante la scarsità di studi sugli interventi di consapevolezza nell'epilessia infantile, vi sono prove convergenti che suggeriscono che lo studio di un intervento basato sulla consapevolezza nei bambini e nelle famiglie con epilessia sia giustificato. Esistono ricerche che indicano l'efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza sui sintomi psicologici negli adulti e nei bambini, specialmente in quelli con problemi clinici rilevanti simili a CWE. Gli investigatori ritengono che il programma M3 sia ideale per l'uso con CWE e i loro genitori per una serie di motivi. Il programma è stato sviluppato dal programma Mind UP convalidato, ampiamente utilizzato e di successo per l'uso nella comunità e ampliato per integrare un componente genitore, e ha dimostrato di avere successo nella nostra coorte di bambini piccoli e dei loro genitori che affrontano le avversità. È importante sottolineare che M3 è adatto a bambini di età pari o inferiore a 4 anni, il che è particolarmente importante in quanto le prove fino ad oggi suggeriscono che l'identificazione precoce e il trattamento delle comorbidità dell'epilessia sono essenziali in quanto potrebbe esserci una finestra di opportunità per un intervento precoce in alcuni bambini. Gli interventi devono essere attuati precocemente prima che i problemi si radicano e interferiscano con lo sviluppo delle abilità cognitive, comportamentali e sociali di base cruciali per l'adattamento educativo, professionale e interpersonale a lungo termine. La consegna di gruppo online interattiva a basso costo e la facilitazione da parte del personale non medico consente inoltre al programma di essere scalabile per le comunità in tutto il Canada e ne aumenta la probabile sostenibilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A8
- Epilepsy Southwestern Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Nessun limite di età per i genitori che partecipano alla diade genitore/figlio
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 4 e 10 anni con diagnosi di epilessia almeno 6 mesi fa, secondo la definizione operativa della International League Against Epilepsy (ILAE) 2014*
- I bambini hanno una ragionevole comprensione della lingua parlata e possono seguire semplici istruzioni
- I bambini con epilessia ei loro genitori** sono disposti a partecipare a tutte le sessioni di intervento
I bambini con epilessia ei genitori hanno un'adeguata comprensione dell'inglese
Definizione clinica operativa (pratica) di epilessia (Fisher et al. 2014):
- Almeno due crisi non provocate (o riflesse) che si verificano a più di 24 ore di distanza, o
- Una crisi non provocata (o riflessa) e una probabilità di ulteriori crisi simile al rischio generale di recidiva (almeno il 60%) dopo due crisi non provocate, che si verificano nei successivi 10 anni, o
Diagnostics di una sindrome di epilessia
- Genitori: si riferisce al genitore o al tutore che si autoidentifica come il maggior responsabile dell'assistenza quotidiana del bambino
I criteri di esclusione sono:
- Disturbo neurologico progressivo o degenerativo;
- Altri disturbi non neurologici in comorbilità maggiori (ad es. fibrosi cistica, morbo di Crohn, diabete, insufficienza renale);
- Iscrizione simultanea ad altri studi di intervento
- Il bambino o il genitore praticano regolarmente interventi sanitari complementari come la meditazione
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico per l'epilessia durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Le diadi bambino-genitore seguiranno un corso standardizzato di 8 settimane di Making Mindfulness Matter© (M3).
Il programma verrà consegnato online utilizzando sessioni interattive dal vivo a gruppi da 4 a 8, per 1,5 ore ogni settimana per il gruppo di genitori e 1 ora ogni settimana per il gruppo di bambini.
Bambini e genitori parteciperanno a sessioni online separate e alla fine di ogni sessione per bambini, al genitore verrà chiesto di unirsi al proprio figlio online per un esercizio consapevole condiviso.
Una volta assegnate da 4 a 8 diadi al gruppo di intervento, i partecipanti riceveranno i questionari di base e inizieranno l'intervento nella settimana successiva.
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Making Mindfulness Matter© (M3) è un programma online interattivo per genitori e figli che incorpora consapevolezza consapevole, capacità di apprendimento socio-emotivo, neuroscienze e psicologia positiva.
Questo programma è stato modellato sul programma MindUP™ scolastico per l'uso nella comunità e ampliato per integrare un componente genitore.
M3E è un programma guidato da un facilitatore che integra atteggiamenti, abilità e comportamenti relativi alla consapevolezza e all'apprendimento socio-emotivo (SEL).
Durante il programma manualizzato simultaneo genitore e figlio di 8 settimane, i genitori apprendono gli stessi principi fondamentali dei bambini: come funziona il nostro cervello, lo stress e il cervello, respirazione consapevole, percezione consapevole, movimento consapevole, presa di prospettiva, ottimismo e gratitudine/atti di gentilezza.
Altri nomi:
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Altro: Controllo della lista d'attesa
Le coppie bambino-genitore randomizzate al braccio di controllo continueranno il trattamento come di consueto.
Una volta assegnate da 4 a 8 diadi al gruppo di controllo, i partecipanti riceveranno i questionari di riferimento, completeranno il questionario di riferimento e di follow-up immediato in tempi comparabili alle famiglie nel braccio di intervento; non completeranno il questionario di follow-up esteso.
A queste diadi verrà fornito l'intervento nella successiva seduta programmata; l'obiettivo è fornire l'intervento ai controlli il prima possibile per evitare l'attrito differenziale tra l'intervento e il braccio di controllo.
Durante le sessioni di intervento, completeranno tutti i sondaggi di fattibilità relativi all'intervento e la loro soddisfazione per ogni sessione di intervento.
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Making Mindfulness Matter© (M3) è un programma online interattivo per genitori e figli che incorpora consapevolezza consapevole, capacità di apprendimento socio-emotivo, neuroscienze e psicologia positiva.
Questo programma è stato modellato sul programma MindUP™ scolastico per l'uso nella comunità e ampliato per integrare un componente genitore.
M3E è un programma guidato da un facilitatore che integra atteggiamenti, abilità e comportamenti relativi alla consapevolezza e all'apprendimento socio-emotivo (SEL).
Durante il programma manualizzato simultaneo genitore e figlio di 8 settimane, i genitori apprendono gli stessi principi fondamentali dei bambini: come funziona il nostro cervello, lo stress e il cervello, respirazione consapevole, percezione consapevole, movimento consapevole, presa di prospettiva, ottimismo e gratitudine/atti di gentilezza.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di Making Mindfulness Matter© (M3) come trattamento familiare per i bambini con epilessia e i loro genitori
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di iscrizione allo studio e durante le 8 settimane di intervento.
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Gli investigatori monitoreranno il numero di pazienti contattati, il tasso di risposta, l'attrito e i motivi della mancata partecipazione e dell'attrito.
All'inizio di ogni sessione, i genitori completeranno un questionario semi-strutturato di una pagina (12 item) valutando la fedeltà del trattamento, l'utilizzo a casa delle abilità M3.
Alla fine di ogni sessione, i genitori compileranno un modulo di feedback complessivo sull'intervento.
I facilitatori completeranno un questionario di due pagine fornendo un feedback sulla sessione.
All'inizio e alla fine del programma M3, ai bambini verrà chiesto di completare un questionario sui sentimenti valutato su una scala a 3 punti su argomenti discussi nel gruppo come come funziona il nostro cervello quando è turbato e cos'è la consapevolezza.
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Durante tutto il periodo di iscrizione allo studio e durante le 8 settimane di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di M3 sulla qualità della vita correlata alla salute dei bambini con epilessia
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 17 settimane
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Il Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire (QOLCE-55) è una misura di 55 item che enfatizza un approccio funzionale alla qualità della vita. QOLCE-55 genera un punteggio complessivo sulla qualità della vita e quattro punteggi di sottoscala: funzionamento cognitivo, emotivo, sociale e fisico. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti indicativi di una migliore qualità della vita. Sebbene la QOLCE sia una scala HRQOL ampiamente utilizzata, nessuno studio ha calcolato la differenza minima clinicamente importante (MCID). Per calcolare l'MCID per il QOLCE, verranno utilizzate le valutazioni globali del cambiamento centrate sul paziente, una scala a 5 elementi in cui gli intervistati indicano la quantità di cambiamento rispetto al basale. Punteggio da -7 (molto peggio) a 0 (nessun cambiamento) a +7 (molto meglio). Queste informazioni ci consentiranno di calcolare l'MCID per il QOLCE-55 e quindi identificare la percentuale di pazienti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo dopo l'intervento. |
basale, 8 settimane, 17 settimane
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Effetto di M3 sulla qualità della vita correlata alla salute dei genitori
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 17 settimane
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Verrà utilizzata la Short Form Health Survey (SF12v2), una misura auto-riportata di 12 item che valuta i componenti della salute fisica e mentale della qualità della vita correlata alla salute nelle ultime 4 settimane.
Le misure generano due scale composite relative alle componenti di salute fisica e mentale della qualità della vita correlata alla salute.
Questa misura è l'esito riferito dal paziente più frequentemente utilizzato negli studi clinici ed è stato utilizzato più frequentemente negli studi che valutano la qualità della vita dei genitori di bambini con epilessia.
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basale, 8 settimane, 17 settimane
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M3 ha un effetto positivo sui problemi di esternalizzazione dei bambini?
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 17 settimane
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Sistema di valutazione del comportamento per i bambini (BASC-3) Scala completa di 139-175 elementi che valuta i comportamenti adattivi e problematici dei bambini in contesti comunitari e domestici.
Verrà utilizzata la scala composita BASC "problemi di esternalizzazione".
Le persone con un punteggio T superiore a 59 in una determinata scala sono classificate come "a rischio" per quel dominio.
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basale, 8 settimane, 17 settimane
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M3 ha un effetto positivo sui problemi di interiorizzazione dei bambini?
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 17 settimane
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Sistema di valutazione del comportamento per i bambini (BASC-3) Scala completa di 139-175 elementi che valuta i comportamenti adattivi e problematici dei bambini in contesti comunitari e domestici.
Verrà utilizzata la scala composita BASC "problemi di internalizzazione".
Le persone con un punteggio T superiore a 59 in una determinata scala sono classificate come "a rischio" per quel dominio.
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basale, 8 settimane, 17 settimane
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M3 ha un effetto positivo sulle capacità di adattamento dei bambini?
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 17 settimane
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Sistema di valutazione del comportamento per i bambini (BASC-3) Scala completa di 139-175 elementi che valuta i comportamenti adattivi e problematici dei bambini in contesti comunitari e domestici.
Verrà utilizzata la scala composita BASC 'abilità adattive'.
Le persone con un punteggio T superiore a 59 in una determinata scala sono classificate come "a rischio" per quel dominio.
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basale, 8 settimane, 17 settimane
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M3 ha un effetto positivo sulla funzione esecutiva dei bambini
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 17 settimane
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Inventario di valutazione comportamentale della funzione esecutiva 2 (BRIEF) Scala di 86 elementi che misura la funzione esecutiva valutata dai genitori e l'autoregolamentazione nei bambini.
Genera un composito esecutivo globale, indice di regolazione cognitiva, indice di regolazione delle emozioni, indice di regolazione del comportamento.
Le persone con un punteggio T superiore a 60 in una determinata scala sono classificate come "a rischio" per quel dominio.
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basale, 8 settimane, 17 settimane
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M3 ha un effetto positivo sulla gravità dell'epilessia nei bambini?
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 17 settimane
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I genitori valuteranno la gravità dell'epilessia del bambino utilizzando la valutazione globale della gravità dell'epilessia (GASE), una scala di misura a singolo elemento misurata su una scala di tipo Likert a 7 punti.
La frequenza delle crisi sarà valutata dai genitori attraverso due domande che chiedono il numero di crisi e il numero di giorni senza crisi negli ultimi 30 giorni.
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basale, 8 settimane, 17 settimane
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M3 ha un effetto positivo sulla depressione dei genitori?
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 17 settimane
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Scala a 20 item che valuta il livello dei sintomi depressivi, ed è uno degli strumenti più utilizzati nel campo dell'epidemiologia psichiatrica.
Genera un punteggio complessivo per i sintomi depressivi, con punteggi superiori a 16 indicativi di rischio di depressione.
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basale, 8 settimane, 17 settimane
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M3 ha un effetto positivo sull'ansia dei genitori?
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 17 settimane
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Scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata a 7 voci (GAD-7) che valuta l'ansia generalizzata.
Genera un punteggio di ansia generale, con punteggi superiori a 10 indicativi di ansia moderata-grave.
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basale, 8 settimane, 17 settimane
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M3 ha un effetto positivo sullo stress dei genitori?
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 17 settimane
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Parenting Stress Index 4 - scala abbreviata di 36 elementi che aiuta a identificare le fonti di stress.
Focalizzato su tre principali domini di stress: caratteristiche del bambino, caratteristiche del genitore e fattori situazionali/demografici.
Vengono generati un riepilogo e 3 punteggi di sottoscala (Parental Distress, Parent-Child Disfunctional Interaction e Difficult Child).
I punteggi nell'81° percentile o superiore sono indicativi di stress elevato.
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basale, 8 settimane, 17 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
- Investigatore principale: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
- Investigatore principale: Karen Bax, Ph.D, Western University
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- 6558
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