此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

让正念在癫痫患儿中变得重要© (M3Epilepsy)

2023年6月26日 更新者:Lawson Health Research Institute

针对癫痫儿童家庭的基于正念的实时在线干预:让正念变得重要©随机对照试验

癫痫是一种使人衰弱的疾病,其特征是自发的、无端的癫痫发作。 高达 80% 的癫痫儿童 (CWE) 可能面临认知、精神和/或行为合并症,心理健康需求未得到满足。 基于正念的干预可以提供一个理想的载体来解决癫痫患者及其家人未满足的精神保健需求。 研究人员提议将 Making Mindfulness Matter© (M3) 计划作为一项干预措施,以改善 CWE 及其父母与健康相关的生活质量和心理健康。 M3 是在线直播的亲子项目,它结合了正念意识、社交情感学习技能、神经科学和积极心理学。 需要进行这项随机对照试验试点,以改进对有癫痫儿童的家庭的干预措施的实施,并收集与干预措施的可行性和有效性有关的信息,为随后在加拿大进行的多中心试验做准备。 注意:由于 COVID-19,格式已针对在线交付(基于社区)进行了修改,并且干预措施已重新启动。

研究概览

详细说明

认识到癫痫等慢性病的医疗管理无法解决许多患者所经历的压力和同时发生的心理问题,因此越来越多地采用基于正念的干预措施。 基于正念的干预措施是有效的、经过充分验证的干预措施,可用于改善多种成人结果,包括身心健康、社交和情感健康以及认知。 荟萃分析报告这些结果的总体中等效应大小为 0.50 至 0.59。 在最近对癫痫患者心理干预的 Cochrane 回顾中,三项研究专门检查了针对成人癫痫患者的正念技术,并确定了对心理健康、HRQOL 和癫痫发作结果的积极影响。 与成人相比,对儿童和青少年正念的研究要少得多;已经完成的研究一直受到方法学限制的困扰,包括数量少、缺乏随机化或对照组。 然而,迄今为止的证据表明,针对儿童和青少年的正念干预是可行的,并被参与者接受和享受。 少数对没有身体健康问题的儿童进行正念干预的良好研究报告称,焦虑、抑郁和压力症状减轻,适应不良的应对和沉思减少,行为和情绪的自我调节和注意力得到改善。 此外,最近的一项系统回顾和荟萃分析发现,与健康对照组相比,正念干预在缓解临床诊断出心理障碍(如焦虑、学习障碍和外化障碍)儿童的心理症状方面的效果要高出三倍。 这表明正念干预可能与那些具有临床心理障碍水平的人特别相关,考虑到患有癫痫的儿童会经历更严重的抑郁、焦虑、学习障碍和行为合并症,这对我们的研究来说是一个特别相关的发现。

除了直接向儿童提供正念干预的计划的好处之外,针对父母和父母的计划似乎可以有效地改善父母的功能,进而促进儿童的成长。 此外,研究表明,对患有慢性问题(注意力缺陷多动障碍、发育迟缓、自闭症)的儿童的父母进行基于正念的干预可有效减轻父母的压力和心理健康问题。 还发现了亲子关系的改善和青少年行为管理的改善。

无论是关于心理治疗对癫痫患者影响的 Cochrane 综述,还是最近关于青少年正念干预的系统综述,都没有发现针对 CWE 的正念管理技术的研究。 尽管对儿童癫痫进行正念干预的研究很少,但有越来越多的证据表明,有必要对患有癫痫的儿童和家庭进行基于正念的干预研究。 有研究指出基于正念的干预对成人和儿童心理症状的有效性,尤其是那些具有与 CWE 类似的相关临床问题的患者。 调查人员认为,出于多种原因,M3 程序非常适合 CWE 及其父母使用。 该程序是从经过验证、广泛使用且成功的 Mind UP 程序开发而来,用于社区,并经过扩充以整合家长组件,并已被证明在我们面临逆境的幼儿及其父母群体中取得了成功。 重要的是,M3 适用于年仅 4 岁的儿童,这一点尤为重要,因为迄今为止的证据表明,早期识别和治疗癫痫合并症至关重要,因为某些儿童可能有机会进行早期干预。 必须在问题变得根深蒂固并干扰对长期教育、职业和人际适应至关重要的基本认知、行为和社交技能的发展之前尽早实施干预措施。 非临床人员的低成本、交互式在线小组交付和便利也使该计划可以扩展到加拿大各地的社区,并增加其可能的可持续性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

73

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N5W 6A8
        • Epilepsy Southwestern Ontario

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

参加父母/子女二人组的父母没有年龄限制

纳入标准:

  1. 根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 2014 年的操作定义*,4 至 10 岁的儿童至少在 6 个月前被诊断出患有癫痫症
  2. 儿童对口语有合理的理解,并能听从简单的指示
  3. 癫痫儿童及其父母**愿意参加所有干预会议
  4. 癫痫患儿和家长对英语有足够的理解

    • 癫痫的操作(实用)临床定义(Fisher 等人,2014 年):

      1. 至少两次非诱发性(或反射性)癫痫发作间隔 >24 小时,或
      2. 一次无端(或反射性)癫痫发作,并且在接下来的 10 年内发生两次无端癫痫发作后,再次发作的可能性与一般复发风险(至少 60%)相似,或者
      3. 癫痫综合征的诊断

        • 父母:指父母或监护人自认为对孩子的日常照料负有最大责任

排除标准是:

  1. 进行性或退行性神经系统疾病;
  2. 其他主要共病的非神经系统疾病(例如 囊性纤维化、克罗恩病、糖尿病、肾衰竭);
  3. 同时参加其他干预试验
  4. 孩子或父母定期进行补充性健康干预,例如冥想
  5. 计划在学习期间接受癫痫手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
儿童-父母二人组将接受为期 8 周的标准化课程,让正念变得重要© (M3)。 该计划将使用现场互动课程在线提供给 4 至 8 人一组,家长组每周 1.5 小时,儿童组每周 1 小时。 孩子和家长将参加单独的在线课程,在每个孩子课程结束时,家长将被要求与孩子一起在线参加共同的正念练习。 一旦将 4 到 8 人分配到干预组,参与者将获得基线问卷并在下周开始干预。
Making Mindfulness Matter© (M3) 是一个互动的在线亲子项目,它结合了正念意识、社交情感学习技能、神经科学和积极心理学。 该程序以学校为基础的 MindUP™ 程序为蓝本,供社区使用,并经过扩充以集成家长组件。 M3E 是一个由辅导员主导的项目,它整合了与正念和社交情感学习 (SEL) 相关的态度、技能和行为。 在为期 8 周的亲子手动课程中,父母学习与孩子相同的核心原则:我们的大脑如何工作、压力和大脑、正念呼吸、正念感知、正念运动、换位思考、乐观和感恩/感恩/行动善良。
其他名称:
  • M3E
其他:候补名单控制
随机分配到对照组的儿童-父母二人组将照常继续治疗。 一旦将 4 至 8 人分配到对照组,参与者将获得基线问卷,他们将在与干预组中的家庭相当的时间完成基线和即时随访问卷;他们将不会完成扩展跟进调查问卷。 这些二元组将在下一次预定会议上接受干预;目标是尽快为控制提供干预,以避免干预和控制臂之间的差异损耗。 在干预会议期间,他们将完成与干预有关的所有可行性调查以及他们对每次干预会议的满意度。
Making Mindfulness Matter© (M3) 是一个互动的在线亲子项目,它结合了正念意识、社交情感学习技能、神经科学和积极心理学。 该程序以学校为基础的 MindUP™ 程序为蓝本,供社区使用,并经过扩充以集成家长组件。 M3E 是一个由辅导员主导的项目,它整合了与正念和社交情感学习 (SEL) 相关的态度、技能和行为。 在为期 8 周的亲子手动课程中,父母学习与孩子相同的核心原则:我们的大脑如何工作、压力和大脑、正念呼吸、正念感知、正念运动、换位思考、乐观和感恩/感恩/行动善良。
其他名称:
  • M3E

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Making Mindfulness Matter© (M3) 作为癫痫儿童及其父母的家庭治疗的可行性
大体时间:在整个研究注册期间和 8 周的干预期间。
调查人员将跟踪联系的患者数量、反应率、流失以及不参与和流失的原因。 在每节课开始时,家长将完成一页(12 项)半结构化问卷,评估治疗保真度、M3 技能在家的使用情况。 在每节课结束时,家长将填写一份关于干预的总体反馈表。 主持人将完成一份两页的调查问卷,提供对会议的反馈。 在 M3 计划的开始和结束时,孩子们将被要求完成一份以 3 分制评分的感觉面孔问卷,内容涉及小组讨论的主题,例如我们的大脑在心烦意乱时如何工作以及什么是正念。
在整个研究注册期间和 8 周的干预期间。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
M3对癫痫患儿健康相关生活质量的影响
大体时间:基线、8周、17周

儿童癫痫生活质量问卷 (QOLCE-55) 是一个包含 55 个项目的测量,强调对生活质量的功能性方法。 QOLCE-55 生成总体生活质量分数和四个子量表分数:认知、情感、社交和身体机能。 分数范围从 0 到 100,分数越高表示生活质量越好。

尽管 QOLCE 是一种广泛使用的 HRQOL 量表,但还没有研究计算过最小临床重要差异 (MCID)。 为计算 QOLCE 的 MCID,将使用以患者为中心的全球变化评级,这是一个 5 项量表,其中受访者指出相对于基线的变化量。 从 -7(更差)到 0(无变化)到 +7(好得多)的评分。 这些信息将使我们能够计算 QOLCE-55 的 MCID,从而确定在干预后经历有临床意义变化的患者比例。

基线、8周、17周
M3对父母健康相关生活质量的影响
大体时间:基线、8周、17周
将使用简短的健康调查 (SF12v2),这是一项包含 12 项的自我报告措施,用于评估过去 4 周内与健康相关的生活质量的身心健康组成部分。 这些措施产生了两个与健康相关生活质量的身心健康组成部分相关的复合量表。 该指标是临床试验中最常使用的患者报告结果,并且最常用于评估癫痫患儿父母生活质量的研究。
基线、8周、17周
M3对儿童外化问题有积极作用吗
大体时间:基线、8周、17周
儿童行为评估系统 (BASC-3) 139-175 项综合量表评估儿童在社区和家庭环境中的适应性和问题行为。 将使用 BASC 复合量表“外化问题”。 在给定范围内 T 分数高于 59 的人被归类为该领域的“风险”。
基线、8周、17周
M3对孩子的内化问题有积极作用吗
大体时间:基线、8周、17周
儿童行为评估系统 (BASC-3) 139-175 项综合量表评估儿童在社区和家庭环境中的适应性和问题行为。 将使用 BASC 复合量表“内化问题”。 在给定范围内 T 分数高于 59 的人被归类为该领域的“风险”。
基线、8周、17周
M3对孩子的适应能力有积极影响吗
大体时间:基线、8周、17周
儿童行为评估系统 (BASC-3) 139-175 项综合量表评估儿童在社区和家庭环境中的适应性和问题行为。 将使用 BASC 复合量表“适应性技能”。 在给定范围内 T 分数高于 59 的人被归类为该领域的“风险”。
基线、8周、17周
M3对儿童的执行功能有积极影响吗
大体时间:基线、8周、17周
执行功能行为评定清单 2 (BRIEF) 86 项量表,用于测量父母评定的儿童执行功能和自我调节能力。 生成全局执行组合、认知调节指数、情绪调节指数、行为调节指数。 在给定量表中 T 分数高于 60 的人被归类为该领域的“风险”。
基线、8周、17周
M3对儿童癫痫严重程度有积极影响吗
大体时间:基线、8周、17周
父母将使用癫痫严重程度的全球评估 (GASE) 对孩子的癫痫严重程度进行评分,GASE 是一种基于 7 点李克特量表的单项测量量表。 癫痫发作频率将由家长通过两个问题进行评分,询问过去 30 天内的癫痫发作次数和无癫痫发作天数。
基线、8周、17周
M3对父母的抑郁症有积极影响吗
大体时间:基线、8周、17周
流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 20 项量表评估抑郁症状的水平,是精神流行病学领域使用最广泛的量表之一。 生成抑郁症状的总分,分数高于 16 表明存在抑郁风险。
基线、8周、17周
M3对父母的焦虑有积极影响吗
大体时间:基线、8周、17周
广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 量表评估广泛性焦虑。 生成总体焦虑评分,评分高于 10 表示中度至重度焦虑。
基线、8周、17周
M3对父母的压力有积极影响吗
大体时间:基线、8周、17周
育儿压力指数 4 - 简短的 36 项量表,有助于识别压力来源。 专注于压力的三个主要领域:儿童特征、父母特征和情境/人口统计因素。 生成一个总结和 3 个子量表(父母压力、亲子互动障碍和困难儿童)分数。 第 81 个百分位数或更高的分数表示压力很大。
基线、8周、17周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathy Nixon Speechley, Ph.D、Western University
  • 首席研究员:Klajdi Puka, Ph.D、CAMH
  • 首席研究员:Karen Bax, Ph.D、Western University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月2日

初级完成 (实际的)

2023年4月11日

研究完成 (实际的)

2023年4月11日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月26日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 6558

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

3
订阅