- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04020484
Making Mindfulness Matter© hos barn med epilepsi (M3Epilepsy)
En Live-Online Mindfulness-basert intervensjon for familier til barn med epilepsi: Making Mindfulness Matter © Randomized Control Trial
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I erkjennelse av at medisinsk behandling for kroniske sykdommer som epilepsi ikke adresserer stress og samtidige psykologiske problemer som mange pasienter opplever, har oppmerksomhetsbaserte intervensjoner blitt i økende grad brukt. Mindfulness-baserte intervensjoner er effektive, godt validerte intervensjoner for flere voksne utfall, inkludert fysisk og mental helse, sosialt og emosjonelt velvære og kognisjon. Metaanalyser rapporterer generelle middels effektstørrelser på 0,50 til 0,59 på tvers av disse resultatene. I en nylig Cochrane-gjennomgang av psykologiske intervensjoner for personer med epilepsi, undersøkte tre studier spesifikt mindfulness-baserte teknikker for voksne med epilepsi og bestemte positive utfall på mental helse, HRQOL og anfallsutfall. Det har vært mye mindre forskning på mindfulness hos barn og unge enn hos voksne; studier som har blitt gjort har vært plaget med metodiske begrensninger inkludert små antall, mangel på randomisering eller kontrollgrupper. Bevis til dags dato indikerer imidlertid at oppmerksomhetsintervensjoner for barn og ungdom er gjennomførbare, aksepterte og nytes av deltakerne. De få godt utførte studiene på oppmerksomhetsintervensjoner hos barn uten fysiske helseproblemer har rapportert reduserte symptomer på angst, depresjon og stress, redusert maladaptiv mestring og drøvtygging, og forbedret atferdsmessig og emosjonell selvregulering og fokus. Videre fant en nylig systematisk oversikt og metaanalyse at oppmerksomhetsintervensjoner var tre ganger mer effektive for å lindre psykologiske symptomer blant barn med klinisk diagnostiserte psykologiske lidelser (som angst, lærevansker og eksternaliserende lidelser), sammenlignet med friske kontroller. Dette tyder på at oppmerksomhetsintervensjoner kan være spesielt relevante for de med kliniske nivåer av psykiske lidelser, et spesielt relevant funn for vår studie gitt at barn med epilepsi opplever høyere nivåer av depresjon, angst, lærevansker og atferdsmessige komorbiditeter.
I tillegg til fordelene med programmer som leverer oppmerksomhetsintervensjoner direkte til barn, ser programmer som er rettet mot foreldre og foreldre ut til å være effektive for å forbedre foreldrenes funksjon og på sin side fremme barns resultater. Videre indikerer studier at oppmerksomhetsbaserte intervensjoner for foreldre til barn med kroniske problemer (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse, utviklingsforsinkelser, autisme) er effektive for å redusere foreldres stress og psykiske problemer. Det er også funnet forbedringer i foreldre-barn-forhold og forbedret ungdomsatferdshåndtering.
Verken Cochrane-gjennomgangen om virkningen av psykologiske behandlinger for personer med epilepsi, eller en nylig systematisk gjennomgang av oppmerksomhetsintervensjoner hos ungdom, fant studier som undersøkte mindfulness-behandlingsteknikker for CWE. Til tross for mangel på studier av oppmerksomhetsintervensjoner ved epilepsi i barndommen, er det konvergerende bevis som tyder på å studere en oppmerksomhetsbasert intervensjon hos barn og familier med epilepsi er berettiget. Det er forskning som peker på effektiviteten av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner på psykologiske symptomer hos voksne og barn, spesielt hos de med relevante kliniske problemer som ligner på CWE. Etterforskerne mener M3-programmet er ideelt egnet for bruk med CWE og deres foreldre av en rekke årsaker. Programmet ble utviklet fra det validerte, mye brukte og vellykkede Mind UP-programmet for bruk i samfunnet og utvidet for å integrere en foreldrekomponent, og har vist seg å være vellykket i vår gruppe med små barn og deres foreldre som møter motgang. Viktigere er at M3 er egnet for barn helt ned til 4 år, noe som er spesielt viktig ettersom bevis hittil tyder på at tidlig identifisering og behandling av epilepsikomorbiditeter er avgjørende siden det kan være et vindu med mulighet for tidlig intervensjon hos noen barn. Intervensjoner må iverksettes tidlig før problemer fester seg og forstyrrer utviklingen av grunnleggende kognitive, atferdsmessige og sosiale ferdigheter som er avgjørende for langsiktig opplæring, yrkesrettet og mellommenneskelig tilpasning. Den rimelige, interaktive nettbaserte gruppeleveringen og tilretteleggingen av ikke-klinikere gjør også at programmet kan skaleres til lokalsamfunn over hele Canada og øker dets sannsynlige bærekraft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A8
- Epilepsy Southwestern Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Ingen aldersbegrensning for foreldre som deltar i foreldre/barn-dyade
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4 til 10 år diagnostisert med epilepsi for minimum 6 måneder siden, i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) 2014 operasjonelle definisjon*
- Barn har rimelig forståelse av talespråk og kan følge enkle instruksjoner
- Barn med epilepsi og deres foreldre** er villige til å delta på alle intervensjonsøkter
Barn med epilepsi og foreldre har tilstrekkelig forståelse av engelsk
Operasjonell (praktisk) klinisk definisjon av epilepsi (Fisher et al. 2014):
- Minst to uprovoserte (eller refleks) anfall som forekommer med mer enn 24 timers mellomrom, eller
- Ett uprovosert (eller refleks) anfall og en sannsynlighet for ytterligere anfall som ligner på den generelle risikoen for tilbakefall (minst 60 %) etter to uprovoserte anfall, som oppstår i løpet av de neste 10 årene, eller
Diagnose av epilepsisyndrom
- Foreldre: refererer til foreldre eller foresatte som selv identifiserer seg som mest ansvarlige for barnets daglige omsorg
Ekskluderingskriterier er:
- Progressiv eller degenerativ nevrologisk lidelse;
- Andre alvorlige komorbide ikke-nevrologiske lidelser (f. cystisk fibrose, Crohns sykdom, diabetes, nyresvikt);
- Samtidig påmelding i andre intervensjonsforsøk
- Barn eller foreldre praktiserer regelmessig komplementære helseintervensjoner som meditasjon
- Planlagt å gjennomgå epilepsikirurgi i studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Barn-foreldre-dyader vil gjennomgå et standardisert 8-ukers kurs med Making Mindfulness Matter© (M3).
Programmet vil bli levert online ved hjelp av live, interaktive økter til grupper på 4 til 8, i 1,5 time hver uke for foreldregruppen og 1 time hver uke for barnegruppen.
Barn og foreldre vil delta på separate nettbaserte økter, og på slutten av hver barneøkt vil forelderen bli bedt om å bli med barnet sitt på nettet for en delt oppmerksomhetsøvelse.
Når 4 til 8 dyader er tildelt intervensjonsgruppen, vil deltakerne bli gitt baseline-spørreskjemaene og starte intervensjonen i den påfølgende uken.
|
Making Mindfulness Matter© (M3) er et interaktivt nettbasert foreldre- og barnprogram som inkluderer oppmerksomhet, sosial-emosjonelle læringsferdigheter, nevrovitenskap og positiv psykologi.
Dette programmet ble modellert etter det skolebaserte MindUP™-programmet for bruk i samfunnet og utvidet for å integrere en overordnet komponent.
M3E er et tilretteleggerledet program som integrerer holdninger, ferdigheter og atferd knyttet til oppmerksomhet og sosial-emosjonell læring (SEL).
I løpet av det 8-ukers manuelle programmet for foreldre og barn lærer foreldre de samme kjerneprinsippene som barn: hvordan hjernen vår fungerer, stress og hjernen, oppmerksom pust, oppmerksom sansing, oppmerksom bevegelse, perspektivtaking, optimisme og takknemlighet/handlinger av vennlighet.
Andre navn:
|
|
Annen: Ventelistekontroll
Barn-foreldre-dyader randomisert til kontrollarmen vil fortsette behandlingen som vanlig.
Når 4 til 8 dyader er tildelt kontrollgruppen, vil deltakerne bli gitt baseline-spørreskjemaene. De vil fylle ut baseline- og umiddelbar oppfølgingsspørreskjemaet på sammenlignbare tidspunkter som familier i intervensjonsarmen; de vil ikke fylle ut spørreskjemaet for utvidet oppfølging.
Disse dyadene vil bli forsynt med intervensjonen ved neste planlagte økt; Målet er å gi intervensjonen til kontrollene så snart som mulig for å unngå forskjellig slitasje mellom intervensjonen og kontrollarmen.
Under intervensjonsøktene vil de fullføre alle mulighetsundersøkelser knyttet til intervensjonen og deres tilfredshet med hver intervensjonsøkt.
|
Making Mindfulness Matter© (M3) er et interaktivt nettbasert foreldre- og barnprogram som inkluderer oppmerksomhet, sosial-emosjonelle læringsferdigheter, nevrovitenskap og positiv psykologi.
Dette programmet ble modellert etter det skolebaserte MindUP™-programmet for bruk i samfunnet og utvidet for å integrere en overordnet komponent.
M3E er et tilretteleggerledet program som integrerer holdninger, ferdigheter og atferd knyttet til oppmerksomhet og sosial-emosjonell læring (SEL).
I løpet av det 8-ukers manuelle programmet for foreldre og barn lærer foreldre de samme kjerneprinsippene som barn: hvordan hjernen vår fungerer, stress og hjernen, oppmerksom pust, oppmerksom sansing, oppmerksom bevegelse, perspektivtaking, optimisme og takknemlighet/handlinger av vennlighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of Making Mindfulness Matter© (M3) som en familiebehandling for barn med epilepsi og deres foreldre
Tidsramme: Gjennom hele studieregistreringsperioden og over de 8 ukene med intervensjon.
|
Etterforskerne vil spore antall pasienter som kontaktes, svarprosent, slitasje og årsaker til manglende deltakelse og avgang.
Ved starten av hver økt vil foreldrene fylle ut et halvstrukturert spørreskjema på én side (12 punkter) som evaluerer behandlingstrohet, hjemmebruk av M3-ferdigheter.
På slutten av hver økt fyller foreldrene ut et samlet tilbakemeldingsskjema om intervensjonen.
Tilretteleggere vil fylle ut et to-siders spørreskjema som gir tilbakemelding på økten.
Ved starten og slutten av M3-programmet vil barna bli bedt om å fylle ut et følelsesspørreskjema vurdert på en 3-punkts skala om emner som diskuteres i gruppen, for eksempel hvordan hjernen vår fungerer når den er opprørt og hva som er oppmerksomhet.
|
Gjennom hele studieregistreringsperioden og over de 8 ukene med intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av M3 på helserelatert livskvalitet for barn med epilepsi
Tidsramme: baseline, 8 uker, 17 uker
|
The Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire (QOLCE-55) er et mål på 55 punkter som vektlegger en funksjonell tilnærming til livskvalitet. QOLCE-55 genererer en samlet livskvalitetsscore, og fire subskala-skårer: kognitiv, emosjonell, sosial og fysisk funksjon. Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Selv om QOLCE er en mye brukt HRQOL-skala, har ingen studie beregnet minimum klinisk viktig forskjell (MCID). For å beregne MCID for QOLCE, vil pasientsentrerte globale vurderinger av endring bli brukt, en 5-elements skala der respondentene angir mengden endring i forhold til baseline. Rangering fra -7 (mye dårligere) gjennom 0 (ingen endring) til +7 (mye bedre). Denne informasjonen vil tillate oss å beregne MCID for QOLCE-55, og dermed identifisere andelen pasienter som opplever en klinisk meningsfull endring etter intervensjon. |
baseline, 8 uker, 17 uker
|
|
Effekt av M3 på helserelatert livskvalitet for foreldre
Tidsramme: baseline, 8 uker, 17 uker
|
Short Form Health Survey (SF12v2), et 12-elements selvrapportert tiltak som evaluerer fysiske og mentale helsekomponenter av helserelatert livskvalitet de siste 4 ukene, vil bli brukt.
Tiltakene genererer to sammensatte skalaer knyttet til de fysiske og psykiske helsekomponentene i helserelatert livskvalitet.
Dette målet er det hyppigst brukte pasientrapporterte utfallet i kliniske studier, og har blitt brukt oftest i studier som evaluerer livskvaliteten til foreldre til barn med epilepsi.
|
baseline, 8 uker, 17 uker
|
|
Har M3 en positiv effekt på barns eksternaliserende problemer
Tidsramme: baseline, 8 uker, 17 uker
|
Atferdsvurderingssystem for barn (BASC-3) 139-175-element omfattende skala som evaluerer barns adaptive og problematferd i lokalsamfunn og hjemmemiljøer.
BASC-komposittskalaen 'eksternaliserende problemer' vil bli brukt.
Personer med T-score over 59 i en gitt skala er kategorisert som "i risiko" for det domenet.
|
baseline, 8 uker, 17 uker
|
|
Har M3 en positiv effekt på barns internaliseringsproblemer
Tidsramme: baseline, 8 uker, 17 uker
|
Atferdsvurderingssystem for barn (BASC-3) 139-175-element omfattende skala som evaluerer barns adaptive og problematferd i lokalsamfunn og hjemmemiljøer.
BASC komposittskalaen 'internaliserende problemer' vil bli brukt.
Personer med T-score over 59 i en gitt skala er kategorisert som "i risiko" for det domenet.
|
baseline, 8 uker, 17 uker
|
|
Har M3 en positiv effekt på barns tilpasningsevne
Tidsramme: baseline, 8 uker, 17 uker
|
Atferdsvurderingssystem for barn (BASC-3) 139-175-element omfattende skala som evaluerer barns adaptive og problematferd i lokalsamfunn og hjemmemiljøer.
BASC-komposittskalaen "adaptive ferdigheter" vil bli brukt.
Personer med T-score over 59 i en gitt skala er kategorisert som "i risiko" for det domenet.
|
baseline, 8 uker, 17 uker
|
|
Har M3 en positiv effekt på barnas eksekutive funksjon
Tidsramme: baseline, 8 uker, 17 uker
|
Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (KORT) 86-element skala som måler foreldre-vurdert utøvende funksjon og selvregulering hos barn.
Genererer en global ledersammensetning, kognitiv reguleringsindeks, følelsesreguleringsindeks, atferdsreguleringsindeks.
Personer med T-score over 60 i en gitt skala er kategorisert som "i risiko" for det domenet.
|
baseline, 8 uker, 17 uker
|
|
Har M3 en positiv effekt på barns alvorlighetsgrad av epilepsi
Tidsramme: baseline, 8 uker, 17 uker
|
Foreldre vil vurdere alvorlighetsgraden av barnets epilepsi ved å bruke Global vurdering av alvorlighetsgraden av epilepsi (GASE), en måleskala med ett enkelt element målt på en 7-punkts Likert-skala.
Anfallsfrekvens vil bli vurdert av foreldre gjennom to spørsmål som spør antall anfall og antall anfallsfrie dager de siste 30 dagene.
|
baseline, 8 uker, 17 uker
|
|
Har M3 en positiv effekt på foreldres depresjon
Tidsramme: baseline, 8 uker, 17 uker
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D) 20-elements skala som evaluerer nivået av depressive symptomer, og er et av de mest brukte instrumentene innen psykiatrisk epidemiologi.
Genererer en samlet skåre for depressive symptomer, med skårer over 16 som indikerer risiko for depresjon.
|
baseline, 8 uker, 17 uker
|
|
Har M3 en positiv effekt på foreldres angst
Tidsramme: baseline, 8 uker, 17 uker
|
Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) skala som evaluerer generalisert angst.
Genererer en samlet angstscore, med skårer over 10 som indikerer moderat-alvorlig angst.
|
baseline, 8 uker, 17 uker
|
|
Har M3 en positiv effekt på foreldres stress
Tidsramme: baseline, 8 uker, 17 uker
|
Foreldrestressindeks 4 - en kort skala med 36 punkter som hjelper til med å identifisere kilder til stress.
Fokusert på tre hoveddomener for stress: barns egenskaper, foreldreegenskaper og situasjonelle/demografiske faktorer.
En oppsummering og 3 underskala-skårer (foreldrenes nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn) blir generert.
Poeng i 81. persentil eller høyere indikerer høyt stress.
|
baseline, 8 uker, 17 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
- Hovedetterforsker: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
- Hovedetterforsker: Karen Bax, Ph.D, Western University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6558
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåOpioidforbruk | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og Postoperativ
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfHar ikke rekruttert ennåPostoperativ kvalitet på utvinning | Postoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care Unit
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeEvaluering av effekten av støtteverktøyet MSProgress Quality Approach på utviklingen av indikatorene som er valgt av MSP -ene sammenlignet med standardpleieFrankrike
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanFullført300 studenter ved University of Milan School of MedicineItalia
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityFullførtVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
University Health Network, TorontoHar ikke rekruttert ennå
-
National Taiwan University HospitalFullførtPoint-of-care ultralydTaiwan