- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04020484
Making Mindfulness Matter© bei Kindern mit Epilepsie (M3Epilepsy)
Eine auf Achtsamkeit basierende Live-Online-Intervention für Familien mit Kindern mit Epilepsie: Making Mindfulness Matter © Randomized Control Trial
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Erkenntnis, dass die medizinische Behandlung chronischer Krankheiten wie Epilepsie den Stress und die gleichzeitig auftretenden psychologischen Probleme vieler Patienten nicht angeht, werden zunehmend achtsamkeitsbasierte Interventionen eingesetzt. Achtsamkeitsbasierte Interventionen sind wirksame, gut validierte Interventionen für mehrere Ergebnisse bei Erwachsenen, darunter körperliche und geistige Gesundheit, soziales und emotionales Wohlbefinden und Kognition. Metaanalysen berichten von insgesamt mittleren Effektstärken von 0,50 bis 0,59 für diese Endpunkte. In einem kürzlich erschienenen Cochrane-Review zu psychologischen Interventionen für Menschen mit Epilepsie untersuchten drei Studien speziell achtsamkeitsbasierte Techniken für Erwachsene mit Epilepsie und stellten positive Ergebnisse in Bezug auf psychische Gesundheit, HRQOL und Anfallsergebnisse fest. Achtsamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist weitaus weniger erforscht als bei Erwachsenen; Studien, die durchgeführt wurden, waren mit methodischen Einschränkungen behaftet, darunter kleine Zahlen, fehlende Randomisierung oder Kontrollgruppen. Die bisherigen Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass Achtsamkeitsinterventionen für Kinder und Jugendliche durchführbar, akzeptiert und von den Teilnehmern genossen werden. Die wenigen gut durchgeführten Studien zu Achtsamkeitsinterventionen bei Kindern ohne körperliche Gesundheitsprobleme haben von reduzierten Symptomen von Angst, Depression und Stress, reduzierter maladaptiver Bewältigung und Grübeln sowie einer verbesserten Verhaltens- und emotionalen Selbstregulierung und Konzentration berichtet. Darüber hinaus ergab eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung und Metaanalyse, dass Achtsamkeitsinterventionen bei der Linderung psychischer Symptome bei Kindern mit klinisch diagnostizierten psychischen Störungen (wie Angstzuständen, Lernbehinderungen und externalisierenden Störungen) dreimal wirksamer waren als bei gesunden Kontrollpersonen. Dies deutet darauf hin, dass Achtsamkeitsinterventionen besonders relevant für Menschen mit psychischen Störungen auf klinischem Niveau sein können, ein besonders relevanter Befund für unsere Studie, da Kinder mit Epilepsie stärker an Depressionen, Angstzuständen, Lernbehinderungen und Verhaltenskomorbiditäten leiden.
Zusätzlich zu den Vorteilen von Programmen, die Mindfulness-Interventionen direkt für Kinder bereitstellen, scheinen Programme, die sich an Eltern und Eltern richten, wirksam zu sein, um die elterliche Funktionsfähigkeit zu verbessern und wiederum die Ergebnisse für Kinder zu fördern. Darüber hinaus weisen Studien darauf hin, dass achtsamkeitsbasierte Interventionen für Eltern von Kindern mit chronischen Problemen (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Entwicklungsverzögerungen, Autismus) wirksam sind, um elterlichen Stress und psychische Gesundheitsprobleme zu verringern. Es wurden auch Verbesserungen in der Eltern-Kind-Beziehung und ein verbessertes Jugendverhaltensmanagement festgestellt.
Weder der Cochrane-Review über die Auswirkungen psychologischer Behandlungen für Menschen mit Epilepsie noch ein kürzlich durchgeführter systematischer Review zu Achtsamkeitsinterventionen bei Jugendlichen fanden Studien, die Achtsamkeitsmanagementtechniken für CWE untersuchten. Trotz des Mangels an Studien zu Achtsamkeitsinterventionen bei Epilepsie im Kindesalter gibt es übereinstimmende Hinweise darauf, dass die Untersuchung einer achtsamkeitsbasierten Intervention bei Kindern und Familien mit Epilepsie gerechtfertigt ist. Es gibt Forschungsergebnisse, die auf die Wirksamkeit achtsamkeitsbasierter Interventionen bei psychischen Symptomen bei Erwachsenen und Kindern hinweisen, insbesondere bei solchen mit relevanten klinischen Problemen, die denen von CWE ähneln. Die Ermittler glauben, dass das M3-Programm aus mehreren Gründen ideal für die Verwendung mit CWE und ihren Eltern geeignet ist. Das Programm wurde aus dem validierten, weit verbreiteten und erfolgreichen Mind UP-Programm für den Einsatz in der Gemeinschaft entwickelt und um eine Elternkomponente erweitert, und es hat sich in unserer Kohorte von kleinen Kindern und ihren Eltern, die mit Widrigkeiten konfrontiert sind, als erfolgreich erwiesen. Wichtig ist, dass M3 für Kinder ab 4 Jahren geeignet ist, was besonders wichtig ist, da die bisherigen Erkenntnisse darauf hindeuten, dass eine frühzeitige Erkennung und Behandlung von Epilepsie-Komorbiditäten unerlässlich ist, da sich bei einigen Kindern möglicherweise ein Zeitfenster für eine frühzeitige Intervention ergibt. Interventionen müssen frühzeitig umgesetzt werden, bevor sich Probleme festsetzen und die Entwicklung grundlegender kognitiver, verhaltensbezogener und sozialer Fähigkeiten beeinträchtigen, die für eine langfristige schulische, berufliche und zwischenmenschliche Anpassung von entscheidender Bedeutung sind. Der kostengünstige, interaktive Online-Gruppenunterricht und die Moderation durch nicht-klinisches Personal ermöglichen es dem Programm auch, auf Gemeinden in ganz Kanada skalierbar zu sein, und erhöhen seine wahrscheinliche Nachhaltigkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A8
- Epilepsy Southwestern Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Keine Altersbeschränkung für Eltern, die an der Eltern-Kind-Dyade teilnehmen
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 10 Jahren, bei denen vor mindestens 6 Monaten Epilepsie gemäß der operativen Definition der International League Against Epilepsy (ILAE) von 2014 diagnostiziert wurde*
- Kinder haben ein angemessenes Verständnis der gesprochenen Sprache und können einfachen Anweisungen folgen
- Kinder mit Epilepsie und ihre Eltern** sind bereit, an allen Interventionssitzungen teilzunehmen
Kinder mit Epilepsie und Eltern verfügen über ausreichende Englischkenntnisse
Operative (praktische) klinische Definition von Epilepsie (Fisher et al. 2014):
- Mindestens zwei nicht provozierte (oder Reflex-) Anfälle, die > 24 Stunden auseinander liegen, oder
- Ein nicht provozierter (oder Reflex-)Anfall und eine Wahrscheinlichkeit für weitere Anfälle ähnlich dem allgemeinen Rezidivrisiko (mindestens 60 %) nach zwei nicht provozierten Anfällen, die in den nächsten 10 Jahren auftreten, oder
Diagnose eines Epilepsiesyndroms
- Eltern: bezieht sich auf Eltern oder Erziehungsberechtigte, die sich selbst als die Hauptverantwortlichen für die tägliche Betreuung des Kindes bezeichnen
Ausschlusskriterien sind:
- Progressive oder degenerative neurologische Störung;
- Andere schwere komorbide nicht-neurologische Erkrankungen (z. Mukoviszidose, Morbus Crohn, Diabetes, Nierenversagen);
- Gleichzeitige Aufnahme in andere Interventionsstudien
- Kind oder Eltern praktizieren regelmäßig ergänzende Gesundheitsinterventionen wie Meditation
- Geplant, sich während des Studienzeitraums einer Epilepsieoperation zu unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Kind-Eltern-Dyaden durchlaufen einen standardisierten 8-wöchigen Kurs Making Mindfulness Matter© (M3).
Das Programm wird online mit interaktiven Live-Sitzungen für Gruppen von 4 bis 8 Personen für 1,5 Stunden pro Woche für die Elterngruppe und 1 Stunde pro Woche für die Kindergruppe bereitgestellt.
Kinder und Eltern nehmen an getrennten Online-Sitzungen teil, und am Ende jeder Kindersitzung werden die Eltern gebeten, sich ihrem Kind online für eine gemeinsame Achtsamkeitsübung anzuschließen.
Sobald 4 bis 8 Dyaden der Interventionsgruppe zugewiesen wurden, erhalten die Teilnehmer die Ausgangsfragebögen und beginnen in der folgenden Woche mit der Intervention.
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Making Mindfulness Matter© (M3) ist ein interaktives Online-Programm für Eltern und Kinder, das achtsames Bewusstsein, sozial-emotionale Lernfähigkeiten, Neurowissenschaften und positive Psychologie umfasst.
Dieses Programm wurde dem schulbasierten MindUP™-Programm für den Einsatz in der Gemeinde nachempfunden und um eine Elternkomponente erweitert.
M3E ist ein von Moderatoren geleitetes Programm, das Einstellungen, Fähigkeiten und Verhaltensweisen in Bezug auf Achtsamkeit und sozial-emotionales Lernen (SEL) integriert.
Während des 8-wöchigen manuellen Eltern-Kind-Programms lernen Eltern die gleichen Kernprinzipien wie Kinder: wie unser Gehirn funktioniert, Stress und das Gehirn, achtsames Atmen, achtsames Erfassen, achtsame Bewegung, Perspektivenübernahme, Optimismus und Dankbarkeit/Aktionen von Freundlichkeit.
Andere Namen:
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Sonstiges: Wartelistenkontrolle
Kind-Eltern-Dyaden, die randomisiert dem Kontrollarm zugeteilt wurden, werden die Behandlung wie gewohnt fortsetzen.
Sobald 4 bis 8 Dyaden der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten die Teilnehmer die Baseline-Fragebögen. Sie füllen den Baseline- und sofortigen Follow-up-Fragebogen zu vergleichbaren Zeiten wie Familien im Interventionsarm aus; sie werden den erweiterten Follow-up-Fragebogen nicht ausfüllen.
Diese Dyaden werden bei der nächsten geplanten Sitzung mit der Intervention versorgt; Ziel ist es, die Intervention den Kontrollen so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen, um eine unterschiedliche Fluktuation zwischen dem Interventions- und dem Kontrollarm zu vermeiden.
Während der Interventionssitzungen werden sie alle Machbarkeitsstudien in Bezug auf die Intervention und ihre Zufriedenheit mit jeder Interventionssitzung ausfüllen.
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Making Mindfulness Matter© (M3) ist ein interaktives Online-Programm für Eltern und Kinder, das achtsames Bewusstsein, sozial-emotionale Lernfähigkeiten, Neurowissenschaften und positive Psychologie umfasst.
Dieses Programm wurde dem schulbasierten MindUP™-Programm für den Einsatz in der Gemeinde nachempfunden und um eine Elternkomponente erweitert.
M3E ist ein von Moderatoren geleitetes Programm, das Einstellungen, Fähigkeiten und Verhaltensweisen in Bezug auf Achtsamkeit und sozial-emotionales Lernen (SEL) integriert.
Während des 8-wöchigen manuellen Eltern-Kind-Programms lernen Eltern die gleichen Kernprinzipien wie Kinder: wie unser Gehirn funktioniert, Stress und das Gehirn, achtsames Atmen, achtsames Erfassen, achtsame Bewegung, Perspektivenübernahme, Optimismus und Dankbarkeit/Aktionen von Freundlichkeit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit von Making Mindfulness Matter© (M3) als Familienbehandlung für Kinder mit Epilepsie und ihre Eltern
Zeitfenster: Während der Studieneinschreibungsphase und über die 8 Wochen der Intervention.
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Die Ermittler werden die Anzahl der kontaktierten Patienten, die Rücklaufquote, die Fluktuation und die Gründe für die Nichtteilnahme und die Fluktuation verfolgen.
Zu Beginn jeder Sitzung füllen die Eltern einen einseitigen (12 Punkte) halbstrukturierten Fragebogen aus, der die Behandlungstreue und die Nutzung der M3-Fähigkeiten zu Hause bewertet.
Am Ende jeder Sitzung füllen die Eltern ein allgemeines Feedback-Formular zur Intervention aus.
Die Moderatoren füllen einen zweiseitigen Fragebogen aus, der Feedback zur Sitzung gibt.
Zu Beginn und am Ende des M3-Programms werden die Kinder gebeten, einen auf einer 3-Punkte-Skala bewerteten Gesichtsfragebogen zu Themen auszufüllen, die in der Gruppe besprochen werden, z. B. wie unser Gehirn funktioniert, wenn es verärgert ist, und was Achtsamkeit ist.
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Während der Studieneinschreibungsphase und über die 8 Wochen der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung von M3 auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Kindern mit Epilepsie
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Der Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire (QOLCE-55) ist ein 55-Punkte-Maß, das einen funktionalen Ansatz zur Lebensqualität betont. QOLCE-55 generiert einen Gesamtwert für die Lebensqualität und vier Subskalenwerte: kognitive, emotionale, soziale und körperliche Funktionsfähigkeit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Obwohl die QOLCE eine weit verbreitete HRQOL-Skala ist, hat keine Studie die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) berechnet. Um den MCID für die QOLCE zu berechnen, werden die patientenzentrierten globalen Bewertungen der Veränderung verwendet, eine 5-Punkte-Skala, auf der die Befragten das Ausmaß der Veränderung relativ zum Ausgangswert angeben. Bewertung von -7 (viel schlechter) über 0 (keine Veränderung) bis +7 (viel besser). Diese Informationen ermöglichen es uns, den MCID für den QOLCE-55 zu berechnen und dadurch den Anteil der Patienten zu ermitteln, die nach der Intervention eine klinisch bedeutsame Veränderung erfahren. |
Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Wirkung von M3 auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Der Short Form Health Survey (SF12v2), ein 12-Punkte-Selbstauskunftsmaß, das die körperlichen und geistigen Gesundheitskomponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in den letzten 4 Wochen bewertet, wird verwendet.
Die Messungen erzeugen zwei zusammengesetzte Skalen, die sich auf die körperlichen und geistigen Gesundheitskomponenten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität beziehen.
Dieses Maß ist das am häufigsten verwendete patientenberichtete Ergebnis in klinischen Studien und wurde am häufigsten in Studien zur Bewertung der Lebensqualität von Eltern von Kindern mit Epilepsie verwendet.
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Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Hat M3 einen positiven Effekt auf die externalisierenden Probleme von Kindern?
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Verhaltensbewertungssystem für Kinder (BASC-3) 139-175-Punkte umfassende Skala zur Bewertung des Anpassungs- und Problemverhaltens von Kindern in der Gemeinschaft und zu Hause.
Es wird die BASC-Kompositskala „Externalisierungsprobleme“ verwendet.
Personen mit einem T-Wert über 59 in einer bestimmten Skala werden für diesen Bereich als „gefährdet“ eingestuft.
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Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Hat M3 einen positiven Effekt auf die Internalisierungsprobleme von Kindern?
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Verhaltensbewertungssystem für Kinder (BASC-3) 139-175-Punkte umfassende Skala zur Bewertung des Anpassungs- und Problemverhaltens von Kindern in der Gemeinschaft und zu Hause.
Es wird die BASC-Kompositskala „Internale Probleme“ verwendet.
Personen mit einem T-Wert über 59 in einer bestimmten Skala werden für diesen Bereich als „gefährdet“ eingestuft.
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Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Hat M3 einen positiven Effekt auf die Anpassungsfähigkeit von Kindern?
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Verhaltensbewertungssystem für Kinder (BASC-3) 139-175-Punkte umfassende Skala zur Bewertung des Anpassungs- und Problemverhaltens von Kindern in der Gemeinschaft und zu Hause.
Es wird die zusammengesetzte BASC-Skala „Adaptive Skills“ verwendet.
Personen mit einem T-Wert über 59 in einer bestimmten Skala werden für diesen Bereich als „gefährdet“ eingestuft.
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Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Hat M3 einen positiven Einfluss auf die Exekutivfunktion von Kindern?
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF) 86-Punkte-Skala zur Messung der von Eltern bewerteten exekutiven Funktion und Selbstregulation bei Kindern.
Erzeugt ein globales Executive Composite, einen kognitiven Regulationsindex, einen Emotionsregulationsindex und einen Verhaltensregulationsindex.
Personen mit einem T-Wert über 60 in einer bestimmten Skala werden für diesen Bereich als „gefährdet“ eingestuft.
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Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Hat M3 einen positiven Einfluss auf den Schweregrad der Epilepsie bei Kindern?
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Die Eltern bewerten den Schweregrad der Epilepsie des Kindes anhand der globalen Bewertung des Schweregrads der Epilepsie (GASE), einer Messskala mit einem einzelnen Element, die auf einer 7-Punkte-Likert-Skala gemessen wird.
Die Anfallshäufigkeit wird von den Eltern anhand von zwei Fragen bewertet, in denen die Anzahl der Anfälle und die Anzahl der anfallsfreien Tage in den letzten 30 Tagen abgefragt werden.
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Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Hat M3 einen positiven Effekt auf die Depression der Eltern?
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) 20-Punkte-Skala, die das Ausmaß depressiver Symptome bewertet und eines der am häufigsten verwendeten Instrumente auf dem Gebiet der psychiatrischen Epidemiologie ist.
Erzeugt eine Gesamtpunktzahl für depressive Symptome, wobei Punktzahlen über 16 auf ein Depressionsrisiko hinweisen.
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Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Hat M3 einen positiven Effekt auf die Angst der Eltern?
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7) zur Bewertung der generalisierten Angst.
Erzeugt einen Gesamtangstwert, wobei Werte über 10 auf mittelschwere bis schwere Angst hinweisen.
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Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Wirkt sich M3 positiv auf den Stress der Eltern aus?
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Parenting Stress Index 4 – Kurzform-Skala mit 36 Punkten, die dabei hilft, Stressquellen zu identifizieren.
Konzentriert sich auf drei Hauptdomänen von Stress: Eigenschaften von Kindern, Eigenschaften von Eltern und situative/demografische Faktoren.
Eine Zusammenfassung und 3 Subskalen (Parental Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction und Difficult Child) werden generiert.
Werte im 81. Perzentil oder höher weisen auf hohen Stress hin.
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Basislinie, 8 Wochen, 17 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
- Hauptermittler: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
- Hauptermittler: Karen Bax, Ph.D, Western University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6558
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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