- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04020484
Making Mindfulness Matter© bij kinderen met epilepsie (M3Epilepsy)
Een live-online op mindfulness gebaseerde interventie voor families van kinderen met epilepsie: Mindfulness ertoe doen © Randomized Control Trial
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Erkennend dat medische behandeling van chronische ziekten zoals epilepsie de stress en gelijktijdig optredende psychologische problemen die veel patiënten ervaren niet aanpakt, worden op mindfulness gebaseerde interventies steeds vaker gebruikt. Op mindfulness gebaseerde interventies zijn effectieve, goed gevalideerde interventies voor verschillende volwassen resultaten, waaronder fysieke en mentale gezondheid, sociaal en emotioneel welzijn en cognitie. Meta-analyses rapporteren algemene gemiddelde effectgroottes van 0,50 tot 0,59 voor deze uitkomsten. In een recent Cochrane-overzicht van psychologische interventies voor mensen met epilepsie, onderzochten drie onderzoeken specifiek op mindfulness gebaseerde technieken voor volwassenen met epilepsie en stelden positieve resultaten vast voor de geestelijke gezondheid, HRQOL en uitkomsten van aanvallen. Er is veel minder onderzoek gedaan naar mindfulness bij kinderen en jongeren dan bij volwassenen; onderzoeken die zijn gedaan, werden geplaagd door methodologische beperkingen, waaronder kleine aantallen, gebrek aan randomisatie of controlegroepen. Er is echter tot nu toe bewijs dat mindfulness-interventies voor kinderen en jongeren haalbaar, geaccepteerd en genoten zijn door deelnemers. De weinige goed uitgevoerde onderzoeken naar mindfulness-interventies bij kinderen zonder lichamelijke gezondheidsproblemen hebben melding gemaakt van verminderde symptomen van angst, depressie en stress, verminderde onaangepaste coping en piekeren, en verbeterde gedrags- en emotionele zelfregulatie en focus. Bovendien bleek uit een recente systematische review en meta-analyse dat mindfulness-interventies drie keer effectiever waren in het verlichten van psychologische symptomen bij kinderen met klinisch gediagnosticeerde psychische stoornissen (zoals angst, leerstoornis en externaliserende stoornissen), vergeleken met gezonde controles. Dit suggereert dat mindfulness-interventies met name relevant kunnen zijn voor mensen met klinische niveaus van psychische stoornissen, een bijzonder relevante bevinding voor ons onderzoek, aangezien kinderen met epilepsie meer depressie, angst, leerstoornissen en gedragscomorbiditeiten ervaren.
Naast de voordelen van programma's die mindfulness-interventies rechtstreeks aan kinderen bieden, lijken programma's die gericht zijn op ouders en ouders effectief te zijn in het verbeteren van het ouderlijk functioneren en op hun beurt de resultaten van het kind te bevorderen. Bovendien geven studies aan dat op mindfulness gebaseerde interventies voor ouders van kinderen met chronische problemen (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, ontwikkelingsachterstand, autisme) effectief zijn voor het verminderen van ouderlijke stress en psychische problemen. Er zijn ook verbeteringen gevonden in de ouder-kindrelatie en verbeterd gedragsmanagement bij jongeren.
Noch de Cochrane-review over de impact van psychologische behandelingen voor mensen met epilepsie, noch een recente systematische review over mindfulness-interventies bij jongeren hebben studies gevonden waarin mindfulness-managementtechnieken voor CWE werden onderzocht. Ondanks het gebrek aan studies naar mindfulness-interventies bij epilepsie bij kinderen, is er convergerend bewijs dat suggereert dat het bestuderen van een op mindfulness gebaseerde interventie bij kinderen en gezinnen met epilepsie gerechtvaardigd is. Er is onderzoek dat wijst op de effectiviteit van op mindfulness gebaseerde interventies op psychologische symptomen bij volwassenen en kinderen, vooral bij mensen met relevante klinische problemen die vergelijkbaar zijn met CWE. De onderzoekers zijn van mening dat het M3-programma om een aantal redenen bij uitstek geschikt is voor gebruik met CWE en hun ouders. Het programma is ontwikkeld op basis van het gevalideerde, veelgebruikte en succesvolle Mind UP-programma voor gebruik in de gemeenschap en uitgebreid om een oudercomponent te integreren. Belangrijk is dat M3 geschikt is voor kinderen vanaf 4 jaar, wat vooral belangrijk is omdat er tot nu toe bewijs is dat vroege identificatie en behandeling van epilepsie-comorbiditeiten essentieel is, aangezien er bij sommige kinderen een kans kan zijn voor vroegtijdige interventie. Interventies moeten vroeg worden geïmplementeerd voordat problemen verankerd raken en interfereren met de ontwikkeling van cognitieve, gedrags- en sociale basisvaardigheden die cruciaal zijn voor langdurige aanpassing aan onderwijs, beroep en interpersoonlijke relaties. De goedkope, interactieve online groepslevering en facilitering door niet-klinisch personeel zorgt er ook voor dat het programma schaalbaar is naar gemeenschappen in heel Canada en vergroot de waarschijnlijke duurzaamheid ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5W 6A8
- Epilepsy Southwestern Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Geen leeftijdsbeperking voor ouder die deelneemt aan ouder/kind-dyade
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4 tot 10 jaar bij wie minimaal 6 maanden geleden epilepsie is vastgesteld, volgens de operationele definitie van de International League Against Epilepsy (ILAE) uit 2014*
- Kinderen hebben een redelijk begrip van gesproken taal en kunnen eenvoudige instructies volgen
- Kinderen met epilepsie en hun ouders** zijn bereid alle interventiesessies bij te wonen
Kinderen met epilepsie en ouders hebben voldoende kennis van het Engels
Operationele (praktische) klinische definitie van epilepsie (Fisher et al. 2014):
- Ten minste twee niet-uitgelokte (of reflex) aanvallen die >24 uur na elkaar optreden, of
- Eén niet-uitgelokte (of reflex) aanval en een waarschijnlijkheid van verdere aanvallen die vergelijkbaar is met het algemene herhalingsrisico (ten minste 60%) na twee niet-uitgelokte aanvallen die zich voordoen in de komende 10 jaar, of
Diagnose van een epilepsiesyndroom
- Ouders: verwijst naar ouder of voogd die zichzelf identificeert als de meest verantwoordelijke voor de dagelijkse zorg van het kind
Uitsluitingscriteria zijn:
- Progressieve of degeneratieve neurologische aandoening;
- Andere belangrijke comorbide niet-neurologische aandoeningen (bijv. cystische fibrose, ziekte van Crohn, diabetes, nierfalen);
- Gelijktijdige deelname aan andere interventieonderzoeken
- Kind of ouder oefent regelmatig aanvullende gezondheidsinterventies zoals meditatie
- Gepland om epilepsiechirurgie te ondergaan tijdens de studieperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Kind-ouderparen volgen een gestandaardiseerde 8-weekse cursus Making Mindfulness Matter© (M3).
Het programma wordt online gegeven met behulp van live, interactieve sessies voor groepen van 4 tot 8, gedurende 1,5 uur per week voor de oudergroep en 1 uur per week voor de kindgroep.
Kinderen en ouders zullen afzonderlijke onlinesessies bijwonen en aan het einde van elke kindsessie wordt de ouder gevraagd om met hun kind online mee te doen voor een gezamenlijke mindful-oefening.
Zodra 4 tot 8 dyades aan de interventiegroep zijn toegewezen, krijgen de deelnemers de basisvragenlijsten en starten ze de volgende week met de interventie.
|
Making Mindfulness Matter© (M3) is een interactief online ouder- en kindprogramma dat aandachtig bewustzijn, sociaal-emotionele leervaardigheden, neurowetenschappen en positieve psychologie omvat.
Dit programma is gemodelleerd naar het op school gebaseerde MindUP™-programma voor gebruik in de gemeenschap en uitgebreid om een oudercomponent te integreren.
M3E is een door een facilitator geleid programma dat attitudes, vaardigheden en gedragingen met betrekking tot mindfulness en sociaal-emotioneel leren (SEL) integreert.
Tijdens het 8 weken durende gelijktijdige ouder- en kindhandleidingsprogramma leren ouders dezelfde kernprincipes als kinderen: hoe onze hersenen werken, stress en de hersenen, bewust ademen, bewust voelen, bewust bewegen, perspectief nemen, optimisme en dankbaarheid/daden van vriendelijkheid.
Andere namen:
|
|
Ander: Wachtlijst controle
Kind-ouderparen gerandomiseerd naar de controle-arm zullen de gebruikelijke behandeling voortzetten.
Zodra er 4 tot 8 dyades aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen de deelnemers de basislijnvragenlijsten. zij zullen de uitgebreide follow-upvragenlijst niet invullen.
Deze dyades krijgen de interventie tijdens de volgende geplande sessie; het doel is om de interventie zo snel mogelijk aan controles te geven om differentiële uitputting tussen de interventie- en controlearm te voorkomen.
Tijdens de interventiesessies vullen ze alle haalbaarheidsonderzoeken in met betrekking tot de interventie en hun tevredenheid over elke interventiesessie.
|
Making Mindfulness Matter© (M3) is een interactief online ouder- en kindprogramma dat aandachtig bewustzijn, sociaal-emotionele leervaardigheden, neurowetenschappen en positieve psychologie omvat.
Dit programma is gemodelleerd naar het op school gebaseerde MindUP™-programma voor gebruik in de gemeenschap en uitgebreid om een oudercomponent te integreren.
M3E is een door een facilitator geleid programma dat attitudes, vaardigheden en gedragingen met betrekking tot mindfulness en sociaal-emotioneel leren (SEL) integreert.
Tijdens het 8 weken durende gelijktijdige ouder- en kindhandleidingsprogramma leren ouders dezelfde kernprincipes als kinderen: hoe onze hersenen werken, stress en de hersenen, bewust ademen, bewust voelen, bewust bewegen, perspectief nemen, optimisme en dankbaarheid/daden van vriendelijkheid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van Making Mindfulness Matter© (M3) als gezinsbehandeling voor kinderen met epilepsie en hun ouders
Tijdsspanne: Gedurende de inschrijvingsperiode voor de studie en gedurende de 8 weken van de interventie.
|
De onderzoekers volgen het aantal patiënten waarmee contact is opgenomen, het responspercentage, het verloop en de redenen voor niet-deelname en verloop.
Aan het begin van elke sessie vullen ouders een semi-gestructureerde vragenlijst van één pagina (12 items) in om de trouw aan de behandeling en het thuisgebruik van M3-vaardigheden te evalueren.
Aan het einde van elke sessie vullen ouders een algemeen feedbackformulier over de interventie in.
Facilitators vullen een vragenlijst van twee pagina's in met feedback over de sessie.
Aan het begin en einde van het M3-programma wordt kinderen gevraagd een vragenlijst over 'gevoel gezicht' in te vullen, beoordeeld op een 3-puntsschaal over onderwerpen die in de groep worden besproken, zoals hoe onze hersenen werken als ze van streek zijn en wat mindfulness is.
|
Gedurende de inschrijvingsperiode voor de studie en gedurende de 8 weken van de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van M3 op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen met epilepsie
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 17 weken
|
De Quality of Life in Childhood Epilepsy Questionnaire (QOLCE-55) is een maatstaf van 55 items die de nadruk legt op een functionele benadering van de kwaliteit van leven. QOLCE-55 genereert een algemene score voor kwaliteit van leven en vier subschaalscores: cognitief, emotioneel, sociaal en fysiek functioneren. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een betere kwaliteit van leven. Hoewel de KvL een veelgebruikte KvL-schaal is, heeft geen enkele studie het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) berekend. Om de MCID voor de QOLCE te berekenen, wordt de Patient Centered Global Ratings of Change gebruikt, een schaal met 5 items waarbij respondenten de hoeveelheid verandering ten opzichte van de uitgangswaarde aangeven. Beoordeling van -7 (veel slechter) via 0 (geen verandering) tot +7 (veel beter). Met deze informatie kunnen we de MCID voor de QOLCE-55 berekenen en daarmee het percentage patiënten identificeren dat een klinisch betekenisvolle verandering ervaart na de interventie. |
basislijn, 8 weken, 17 weken
|
|
Effect van M3 op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 17 weken
|
De Short Form Health Survey (SF12v2), een zelfgerapporteerde meting van 12 items die fysieke en mentale gezondheidscomponenten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven over de afgelopen 4 weken evalueert, zal worden gebruikt.
De metingen genereren twee samengestelde schalen die betrekking hebben op de fysieke en mentale gezondheidscomponenten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Deze maatstaf is de meest gebruikte door de patiënt gerapporteerde uitkomst in klinische onderzoeken en is het meest gebruikt in onderzoeken naar de kwaliteit van leven van ouders van kinderen met epilepsie.
|
basislijn, 8 weken, 17 weken
|
|
Heeft M3 een positief effect op de externaliserende problematiek van kinderen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 17 weken
|
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen (BASC-3) Uitgebreide schaal van 139-175 items die het aanpassings- en probleemgedrag van kinderen in gemeenschaps- en thuisomgevingen evalueert.
Er wordt gebruik gemaakt van de samengestelde BASC-schaal 'Externaliserende problemen'.
Personen met een T-score boven de 59 op een bepaalde schaal worden voor dat domein gecategoriseerd als 'risicovol'.
|
basislijn, 8 weken, 17 weken
|
|
Heeft M3 een positief effect op de internaliserende problematiek van kinderen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 17 weken
|
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen (BASC-3) Uitgebreide schaal van 139-175 items die het aanpassings- en probleemgedrag van kinderen in gemeenschaps- en thuisomgevingen evalueert.
Er wordt gebruik gemaakt van de samengestelde BASC-schaal 'internaliserende problemen'.
Personen met een T-score boven de 59 op een bepaalde schaal worden voor dat domein gecategoriseerd als 'risicovol'.
|
basislijn, 8 weken, 17 weken
|
|
Heeft M3 een positief effect op het aanpassingsvermogen van kinderen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 17 weken
|
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen (BASC-3) Uitgebreide schaal van 139-175 items die het aanpassings- en probleemgedrag van kinderen in gemeenschaps- en thuisomgevingen evalueert.
Er wordt gebruik gemaakt van de samengestelde BASC-schaal 'adaptieve vaardigheden'.
Personen met een T-score boven de 59 op een bepaalde schaal worden voor dat domein gecategoriseerd als 'risicovol'.
|
basislijn, 8 weken, 17 weken
|
|
Heeft M3 een positief effect op de executieve functie van kinderen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 17 weken
|
Behavioural Rating Inventory of Executive Function 2 (KORT) Schaal met 86 items die de door ouders beoordeelde executieve functie en zelfregulatie bij kinderen meet.
Genereert een globale uitvoerende samenstelling, cognitieve regulatie-index, emotieregulatie-index, gedragsregulatie-index.
Personen met een T-score boven de 60 op een bepaalde schaal worden voor dat domein gecategoriseerd als 'risicovol'.
|
basislijn, 8 weken, 17 weken
|
|
Heeft M3 een positief effect op de ernst van epilepsie bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 17 weken
|
Ouders beoordelen de ernst van de epilepsie van het kind met behulp van de Global Assessment of the Severity of Epilepsy (GASE), een meetschaal met één item gemeten op een 7-punts Likert-schaal.
De frequentie van aanvallen wordt door ouders beoordeeld aan de hand van twee vragen over het aantal aanvallen en het aantal aanvalsvrije dagen in de afgelopen 30 dagen.
|
basislijn, 8 weken, 17 weken
|
|
Heeft M3 een positief effect op de depressie van ouders?
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 17 weken
|
Centrum voor Epidemiologische Studies Depressieschaal (CES-D) Schaal met 20 items die het niveau van depressieve symptomen evalueert en is een van de meest gebruikte instrumenten op het gebied van psychiatrische epidemiologie.
Genereert een algemene score voor depressieve symptomen, met scores boven de 16 die wijzen op het risico op depressie.
|
basislijn, 8 weken, 17 weken
|
|
Heeft M3 een positief effect op de angst van ouders?
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 17 weken
|
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7) schaal die gegeneraliseerde angst evalueert.
Genereert een algehele angstscore, met scores boven de 10 die duiden op matige tot ernstige angst.
|
basislijn, 8 weken, 17 weken
|
|
Heeft M3 een positief effect op de stress van ouders?
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 17 weken
|
Parenting Stress Index 4 - korte schaal met 36 items die helpt bij het identificeren van bronnen van stress.
Gericht op drie belangrijke domeinen van stress: kenmerken van het kind, kenmerken van de ouders en situationele/demografische factoren.
Er worden een samenvatting en 3 subschalen (Ouderlijke stress, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind) gegenereerd.
Scores in het 81e percentiel of hoger zijn indicatief voor hoge stress.
|
basislijn, 8 weken, 17 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
- Hoofdonderzoeker: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
- Hoofdonderzoeker: Karen Bax, Ph.D, Western University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6558
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn