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Haciendo que Mindfulness Importe© en Niños con Epilepsia (M3Epilepsy)

26 de junio de 2023 actualizado por: Lawson Health Research Institute

Una intervención basada en Mindfulness en vivo y en línea para familias de niños con epilepsia: Making Mindfulness Matter© Ensayo de control aleatorizado

La epilepsia es una afección debilitante caracterizada por convulsiones espontáneas y no provocadas. Hasta el 80% de los niños con epilepsia (CWE) pueden enfrentar comorbilidades cognitivas, psiquiátricas y/o conductuales con importantes necesidades de salud mental no satisfechas. Las intervenciones basadas en la atención plena pueden proporcionar un vector ideal para abordar las necesidades de salud mental no satisfechas en pacientes con epilepsia y sus familias. Los investigadores proponen el programa Making Mindfulness Matter© (M3) como una intervención para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y la salud mental de CWE y sus padres. M3 es un programa en vivo en línea para padres e hijos que incorpora conciencia consciente, habilidades de aprendizaje socioemocional, neurociencia y psicología positiva. Este ECA piloto es necesario para refinar la implementación de la intervención en familias con un niño con epilepsia y recopilar información relacionada con la viabilidad y eficacia de la intervención en preparación para un ensayo multicéntrico posterior en Canadá. Nota: Debido al COVID-19, se ha modificado el formato para entrega en línea (desde comunitario) y se ha reiniciado la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Reconociendo que el manejo médico para enfermedades crónicas como la epilepsia no aborda el estrés y los problemas psicológicos concurrentes que experimentan muchos pacientes, las intervenciones basadas en la atención plena se han utilizado cada vez más. Las intervenciones basadas en la atención plena son intervenciones eficaces y bien validadas para varios resultados en adultos, incluida la salud física y mental, el bienestar social y emocional y la cognición. Los metanálisis informan tamaños de efecto medios generales de 0,50 a 0,59 en estos resultados. En una revisión Cochrane reciente de intervenciones psicológicas para personas con epilepsia, tres estudios examinaron específicamente técnicas basadas en la atención plena para adultos con epilepsia y determinaron resultados positivos en salud mental, CVRS y convulsiones. Ha habido mucha menos investigación sobre la atención plena con niños y jóvenes que con adultos; los estudios que se han realizado han estado plagados de limitaciones metodológicas que incluyen números pequeños, falta de aleatorización o grupos de control. Sin embargo, la evidencia hasta la fecha indica que las intervenciones de atención plena para niños y jóvenes son factibles, aceptadas y disfrutadas por los participantes. Los pocos estudios bien realizados sobre intervenciones de atención plena en niños sin problemas de salud física han informado una reducción de los síntomas de ansiedad, depresión y estrés, una reducción del afrontamiento y la rumiación desadaptativos, y una mejor autorregulación y enfoque conductual y emocional. Además, una revisión sistemática y un metanálisis recientes encontraron que las intervenciones de atención plena eran tres veces más efectivas para aliviar los síntomas psicológicos entre los niños con trastornos psicológicos diagnosticados clínicamente (como ansiedad, problemas de aprendizaje y trastornos de externalización), en comparación con los controles sanos. Esto sugiere que las intervenciones de atención plena pueden ser particularmente relevantes para aquellos con niveles clínicos de trastornos psicológicos, un hallazgo particularmente relevante para nuestro estudio dado que los niños con epilepsia experimentan mayores niveles de depresión, ansiedad, problemas de aprendizaje y comorbilidades conductuales.

Además de los beneficios de los programas que brindan intervenciones de atención plena directamente a los niños, los programas que se dirigen a los padres y los padres parecen ser efectivos para mejorar el funcionamiento de los padres y, a su vez, promover los resultados de los niños. Además, los estudios indican que las intervenciones basadas en la atención plena para padres de niños con problemas crónicos (trastorno por déficit de atención con hiperactividad, retrasos en el desarrollo, autismo) son eficaces para disminuir el estrés de los padres y los problemas de salud mental. También se han encontrado mejoras en la relación entre padres e hijos y una mejor gestión del comportamiento de los jóvenes.

Ni la revisión Cochrane sobre el impacto de los tratamientos psicológicos para las personas con epilepsia, ni una revisión sistemática reciente sobre las intervenciones de atención plena en jóvenes encontraron estudios que investigaran las técnicas de gestión de la atención plena para CWE. A pesar de la escasez de estudios de intervenciones de atención plena en la epilepsia infantil, existe evidencia convergente que sugiere que se justifica el estudio de una intervención basada en la atención plena en niños y familias con epilepsia. Hay investigaciones que apuntan a la efectividad de las intervenciones basadas en la atención plena sobre los síntomas psicológicos en adultos y niños, especialmente en aquellos con problemas clínicos relevantes similares a CWE. Los investigadores creen que el programa M3 es ideal para su uso con CWE y sus padres por varias razones. El programa fue desarrollado a partir del programa Mind UP validado, ampliamente utilizado y exitoso para su uso en la comunidad y aumentado para integrar un componente de padres, y ha demostrado ser exitoso en nuestra cohorte de niños pequeños y sus padres que enfrentan adversidades. Es importante destacar que M3 es adecuado para niños a partir de los 4 años de edad, lo cual es particularmente importante ya que la evidencia hasta la fecha sugiere que la identificación y el tratamiento tempranos de las comorbilidades de la epilepsia son esenciales, ya que puede haber una ventana de oportunidad para la intervención temprana en algunos niños. Las intervenciones deben implementarse temprano antes de que los problemas se arraiguen e interfieran con el desarrollo de habilidades cognitivas, conductuales y sociales básicas cruciales para la adaptación educativa, vocacional e interpersonal a largo plazo. La entrega y facilitación grupal en línea interactiva y de bajo costo por parte del personal que no es médico también permite que el programa sea escalable a las comunidades de todo Canadá y aumenta su probable sostenibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A8
        • Epilepsy Southwestern Ontario

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

No hay restricción de edad para que los padres participen en la díada padre/hijo

Criterios de inclusión:

  1. Niños de 4 a 10 años diagnosticados con epilepsia hace un mínimo de 6 meses, según la definición operativa de 2014 de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE)*
  2. Los niños tienen una comprensión razonable del lenguaje hablado y pueden seguir instrucciones simples
  3. Los niños con epilepsia y sus padres** están dispuestos a asistir a todas las sesiones de intervención
  4. Los niños con epilepsia y los padres tienen una comprensión adecuada del inglés.

    • Definición clínica operativa (práctica) de epilepsia (Fisher et al. 2014):

      1. Al menos dos convulsiones no provocadas (o reflejas) que ocurren con >24 h de diferencia, o
      2. Una convulsión no provocada (o refleja) y una probabilidad de convulsiones adicionales similar al riesgo general de recurrencia (al menos 60 %) después de dos convulsiones no provocadas, que ocurran en los próximos 10 años, o
      3. Diagnóstico de un síndrome de epilepsia

        • Padres: se refiere a los padres o tutores que se identifican a sí mismos como los más responsables del cuidado diario del niño.

Los criterios de exclusión son:

  1. Trastorno neurológico progresivo o degenerativo;
  2. Otros trastornos no neurológicos comórbidos importantes (p. fibrosis quística, enfermedad de Crohn, diabetes, insuficiencia renal);
  3. Inscripción simultánea en otros ensayos de intervención
  4. El niño o los padres practican regularmente intervenciones de salud complementarias, como la meditación.
  5. Programado para someterse a una cirugía de epilepsia durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Las díadas niño-padre se someterán a un curso estandarizado de 8 semanas de Making Mindfulness Matter© (M3). El programa se impartirá en línea mediante sesiones interactivas en vivo a grupos de 4 a 8, durante 1,5 horas cada semana para el grupo de padres y 1 hora cada semana para el grupo de niños. Los niños y los padres asistirán a sesiones en línea separadas y al final de cada sesión infantil, se le pedirá al padre que se una a su hijo en línea para un ejercicio consciente compartido. Una vez que se asignan de 4 a 8 díadas al grupo de intervención, los participantes recibirán los cuestionarios de referencia y comenzarán la intervención en la semana siguiente.
Making Mindfulness Matter© (M3) es un programa interactivo en línea para padres e hijos que incorpora conciencia consciente, habilidades de aprendizaje socioemocional, neurociencia y psicología positiva. Este programa se inspiró en el programa MindUP™ basado en la escuela para su uso en la comunidad y se incrementó para integrar un componente para padres. M3E es un programa dirigido por un facilitador que integra actitudes, habilidades y comportamientos relacionados con la atención plena y el aprendizaje socioemocional (SEL). Durante el programa manualizado simultáneo de 8 semanas para padres e hijos, los padres aprenden los mismos principios básicos que los niños: cómo funcionan nuestros cerebros, el estrés y el cerebro, respiración consciente, detección consciente, movimiento consciente, toma de perspectiva, optimismo y gratitud/actos de amabilidad.
Otros nombres:
  • M3E
Otro: Control de lista de espera
Las díadas niño-padre aleatorizadas al brazo de control continuarán el tratamiento como de costumbre. Una vez que se asignan de 4 a 8 díadas al grupo de control, los participantes recibirán los cuestionarios de línea de base. Completarán el cuestionario de línea de base y de seguimiento inmediato en tiempos comparables a las familias en el brazo de intervención; no completarán el cuestionario de Seguimiento Extendido. A estas díadas se les brindará la intervención en la siguiente sesión programada; el objetivo es proporcionar la intervención a los controles lo antes posible para evitar el desgaste diferencial entre la intervención y el brazo de control. Durante las sesiones de intervención, completarán todas las encuestas de viabilidad relacionadas con la intervención y su satisfacción con cada sesión de intervención.
Making Mindfulness Matter© (M3) es un programa interactivo en línea para padres e hijos que incorpora conciencia consciente, habilidades de aprendizaje socioemocional, neurociencia y psicología positiva. Este programa se inspiró en el programa MindUP™ basado en la escuela para su uso en la comunidad y se incrementó para integrar un componente para padres. M3E es un programa dirigido por un facilitador que integra actitudes, habilidades y comportamientos relacionados con la atención plena y el aprendizaje socioemocional (SEL). Durante el programa manualizado simultáneo de 8 semanas para padres e hijos, los padres aprenden los mismos principios básicos que los niños: cómo funcionan nuestros cerebros, el estrés y el cerebro, respiración consciente, detección consciente, movimiento consciente, toma de perspectiva, optimismo y gratitud/actos de amabilidad.
Otros nombres:
  • M3E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de Making Mindfulness Matter© (M3) como tratamiento familiar para niños con epilepsia y sus padres
Periodo de tiempo: Durante todo el período de inscripción en el estudio y durante las 8 semanas de intervención.
Los investigadores harán un seguimiento del número de pacientes contactados, la tasa de respuesta, el abandono y los motivos de la no participación y el abandono. Al comienzo de cada sesión, los padres completarán un cuestionario semiestructurado de una página (12 elementos) que evalúa la fidelidad al tratamiento y la utilización en el hogar de las habilidades M3. Al final de cada sesión, los padres completarán un formulario de comentarios generales sobre la intervención. Los facilitadores completarán un cuestionario de dos páginas con comentarios sobre la sesión. Al principio y al final del programa M3, se les pedirá a los niños que completen un cuestionario de cara de sentimientos calificado en una escala de 3 puntos sobre temas discutidos en el grupo, como cómo funciona nuestro cerebro cuando estamos molestos y qué es la atención plena.
Durante todo el período de inscripción en el estudio y durante las 8 semanas de intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de M3 en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud de niños con epilepsia
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 17 semanas

El Cuestionario de calidad de vida en la epilepsia infantil (QOLCE-55) es una medida de 55 ítems que enfatiza un enfoque funcional de la calidad de vida. QOLCE-55 genera una puntuación general de calidad de vida y cuatro puntuaciones de subescala: funcionamiento cognitivo, emocional, social y físico. Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mejor calidad de vida.

Aunque el QOLCE es una escala de CVRS ampliamente utilizada, ningún estudio ha calculado la diferencia mínima clínicamente importante (MCID). Para calcular el MCID para el QOLCE, se usarán las Calificaciones de cambio globales centradas en el paciente, una escala de 5 ítems en la que los encuestados indican la cantidad de cambio en relación con la línea de base. Calificación de -7 (mucho peor) pasando por 0 (sin cambios) hasta +7 (mucho mejor). Esta información nos permitirá calcular el MCID para QOLCE-55 y, por lo tanto, identificar la proporción de pacientes que experimentan un cambio clínicamente significativo después de la intervención.

línea de base, 8 semanas, 17 semanas
Efecto de M3 en la calidad de vida relacionada con la salud de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 17 semanas
Se utilizará la Encuesta de salud de formato breve (SF12v2), una medida autoinformada de 12 ítems que evalúa los componentes de salud física y mental de la calidad de vida relacionada con la salud durante las últimas 4 semanas. Las medidas generan dos escalas compuestas relacionadas con los componentes de salud física y mental de la calidad de vida relacionada con la salud. Esta medida es el resultado informado por los pacientes más utilizado en los ensayos clínicos y se ha utilizado con mayor frecuencia en los estudios que evalúan la calidad de vida de los padres de niños con epilepsia.
línea de base, 8 semanas, 17 semanas
¿M3 tiene un efecto positivo en los problemas de externalización de los niños?
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 17 semanas
Sistema de evaluación del comportamiento para niños (BASC-3) Escala integral de 139 a 175 ítems que evalúa los comportamientos adaptativos y problemáticos de los niños en entornos comunitarios y domésticos. Se utilizará la escala compuesta BASC de 'problemas de externalización'. Las personas con una puntuación T superior a 59 en una escala dada se clasifican como "en riesgo" para ese dominio.
línea de base, 8 semanas, 17 semanas
¿M3 tiene un efecto positivo en los problemas de internalización de los niños?
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 17 semanas
Sistema de evaluación del comportamiento para niños (BASC-3) Escala integral de 139 a 175 ítems que evalúa los comportamientos adaptativos y problemáticos de los niños en entornos comunitarios y domésticos. Se utilizará la escala compuesta BASC de 'problemas de internalización'. Las personas con una puntuación T superior a 59 en una escala dada se clasifican como "en riesgo" para ese dominio.
línea de base, 8 semanas, 17 semanas
¿M3 tiene un efecto positivo en las habilidades de adaptación de los niños?
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 17 semanas
Sistema de evaluación del comportamiento para niños (BASC-3) Escala integral de 139 a 175 ítems que evalúa los comportamientos adaptativos y problemáticos de los niños en entornos comunitarios y domésticos. Se utilizará la escala compuesta BASC de 'habilidades adaptativas'. Las personas con una puntuación T superior a 59 en una escala dada se clasifican como "en riesgo" para ese dominio.
línea de base, 8 semanas, 17 semanas
¿M3 tiene un efecto positivo en la función ejecutiva de los niños?
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 17 semanas
Inventario de calificación conductual de la función ejecutiva 2 (BRIEF) escala de 86 ítems que mide la función ejecutiva calificada por los padres y la autorregulación en los niños. Genera un compuesto ejecutivo global, índice de regulación cognitiva, índice de regulación emocional, índice de regulación del comportamiento. Las personas con una puntuación T superior a 60 en una escala dada se clasifican como "en riesgo" para ese dominio.
línea de base, 8 semanas, 17 semanas
¿M3 tiene un efecto positivo en la gravedad de la epilepsia de los niños?
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 17 semanas
Los padres calificarán la gravedad de la epilepsia del niño utilizando la Evaluación global de la gravedad de la epilepsia (GASE), una escala de medición de un solo ítem medida en una escala tipo Likert de 7 puntos. Los padres calificarán la frecuencia de las convulsiones mediante dos preguntas sobre la cantidad de convulsiones y la cantidad de días sin convulsiones en los últimos 30 días.
línea de base, 8 semanas, 17 semanas
¿M3 tiene un efecto positivo en la depresión de los padres?
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 17 semanas
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) Escala de 20 ítems que evalúa el nivel de síntomas depresivos, y es uno de los instrumentos más utilizados en el campo de la epidemiología psiquiátrica. Genera una puntuación general para los síntomas depresivos, con puntuaciones superiores a 16 indicativas de riesgo de depresión.
línea de base, 8 semanas, 17 semanas
¿M3 tiene un efecto positivo en la ansiedad de los padres?
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 17 semanas
Escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7) que evalúa la ansiedad generalizada. Genera una puntuación de ansiedad general, con puntuaciones superiores a 10 indicativas de ansiedad moderada-grave.
línea de base, 8 semanas, 17 semanas
¿M3 tiene un efecto positivo en el estrés de los padres?
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 17 semanas
Parenting Stress Index 4: escala breve de 36 ítems que ayuda a identificar las fuentes de estrés. Centrado en tres dominios principales de estrés: características del niño, características de los padres y factores situacionales/demográficos. Se generan un resumen y 3 puntajes de subescala (angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil). Las puntuaciones en el percentil 81 o superior son indicativas de estrés elevado.
línea de base, 8 semanas, 17 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
  • Investigador principal: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
  • Investigador principal: Karen Bax, Ph.D, Western University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6558

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

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