- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04020484
Tornando a atenção plena importante © em crianças com epilepsia (M3Epilepsy)
Uma intervenção on-line baseada em mindfulness para famílias de crianças com epilepsia: tornando a atenção plena importante© Estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reconhecendo que o tratamento médico para doenças crônicas, como a epilepsia, não aborda o estresse e os problemas psicológicos concomitantes vivenciados por muitos pacientes, as intervenções baseadas em mindfulness têm sido cada vez mais utilizadas. Intervenções baseadas em mindfulness são intervenções eficazes e bem validadas para vários resultados adultos, incluindo saúde física e mental, bem-estar social e emocional e cognição. Meta-análises relatam tamanhos de efeito médios gerais de 0,50 a 0,59 nesses resultados. Em uma revisão recente da Cochrane sobre intervenções psicológicas para pessoas com epilepsia, três estudos examinaram especificamente técnicas baseadas em mindfulness para adultos com epilepsia e determinaram resultados positivos na saúde mental, QVRS e resultados de convulsões. Há muito menos pesquisas sobre mindfulness com crianças e jovens do que com adultos; os estudos que foram feitos foram atormentados por limitações metodológicas, incluindo pequenos números, falta de randomização ou grupos de controle. No entanto, as evidências até o momento indicam que as intervenções de atenção plena para crianças e jovens são viáveis, aceitas e apreciadas pelos participantes. Os poucos estudos bem conduzidos sobre intervenções de atenção plena em crianças sem problemas de saúde física relataram sintomas reduzidos de ansiedade, depressão e estresse, redução do enfrentamento e ruminação desadaptativos e melhora da auto-regulação e do foco comportamental e emocional. Além disso, uma recente revisão sistemática e meta-análise descobriu que as intervenções de mindfulness foram três vezes mais eficazes no alívio de sintomas psicológicos entre crianças com distúrbios psicológicos diagnosticados clinicamente (como ansiedade, dificuldade de aprendizagem e distúrbios de externalização), em comparação com controles saudáveis. Isso sugere que as intervenções de atenção plena podem ser particularmente relevantes para aqueles com níveis clínicos de distúrbios psicológicos, um achado particularmente relevante para nosso estudo, uma vez que crianças com epilepsia apresentam maiores níveis de depressão, ansiedade, dificuldade de aprendizagem e comorbidades comportamentais.
Além dos benefícios dos programas que fornecem intervenções de atenção plena diretamente às crianças, os programas direcionados aos pais e pais parecem ser eficazes em melhorar o funcionamento dos pais e, por sua vez, promover os resultados da criança. Além disso, estudos indicam que intervenções baseadas em mindfulness para pais de crianças com problemas crônicos (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, atrasos no desenvolvimento, autismo) são eficazes para diminuir o estresse dos pais e problemas de saúde mental. Também foram encontradas melhorias no relacionamento entre pais e filhos e melhor gerenciamento do comportamento dos jovens.
Nem a revisão Cochrane sobre o impacto de tratamentos psicológicos para pessoas com epilepsia, nem uma revisão sistemática recente sobre intervenções de atenção plena em jovens encontraram estudos que investigam técnicas de gerenciamento de atenção plena para CWE. Apesar da escassez de estudos sobre intervenções de mindfulness na epilepsia infantil, há evidências convergentes que sugerem o estudo de uma intervenção baseada em mindfulness em crianças e famílias com epilepsia. Há pesquisas que apontam para a eficácia das intervenções baseadas em mindfulness em sintomas psicológicos em adultos e crianças, especialmente naqueles com problemas clínicos relevantes semelhantes ao CWE. Os investigadores acreditam que o programa M3 é ideal para uso com CWE e seus pais por uma série de razões. O programa foi desenvolvido a partir do programa Mind UP validado, amplamente utilizado e bem-sucedido para uso na comunidade e ampliado para integrar um componente parental, e demonstrou ser bem-sucedido em nossa coorte de crianças pequenas e seus pais enfrentando adversidades. É importante ressaltar que o M3 é adequado para crianças a partir dos 4 anos de idade, o que é particularmente importante, pois as evidências até o momento sugerem que a identificação precoce e o tratamento das comorbidades da epilepsia são essenciais, pois pode haver uma janela de oportunidade para intervenção precoce em algumas crianças. As intervenções devem ser implementadas precocemente, antes que os problemas se tornem entrincheirados e interfiram no desenvolvimento de habilidades cognitivas, comportamentais e sociais básicas, cruciais para a adaptação educacional, vocacional e interpessoal de longo prazo. A entrega e a facilitação de grupos on-line interativos e de baixo custo por funcionários não médicos também permitem que o programa seja escalável para comunidades em todo o Canadá e aumenta sua provável sustentabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A8
- Epilepsy Southwestern Ontario
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Sem restrição de idade para os pais participarem da díade pais/filhos
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 10 anos com diagnóstico de epilepsia há no mínimo 6 meses, de acordo com a definição operacional de 2014 da International League Against Epilepsy (ILAE)*
- As crianças têm compreensão razoável da linguagem falada e podem seguir instruções simples
- Crianças com epilepsia e seus pais** estão dispostos a participar de todas as sessões de intervenção
As crianças com epilepsia e os pais têm uma compreensão adequada do inglês
Definição clínica operacional (prática) de epilepsia (Fisher et al. 2014):
- Pelo menos duas convulsões não provocadas (ou reflexas) ocorrendo com mais de 24 horas de intervalo, ou
- Uma convulsão não provocada (ou reflexa) e uma probabilidade de novas convulsões semelhante ao risco de recorrência geral (pelo menos 60%) após duas convulsões não provocadas, ocorrendo nos próximos 10 anos, ou
Diagnóstico de uma síndrome epiléptica
- Pais: refere-se ao pai ou responsável que se identifica como o maior responsável pelos cuidados diários da criança
Os critérios de exclusão são:
- Distúrbio neurológico progressivo ou degenerativo;
- Outros distúrbios não neurológicos comórbidos importantes (p. fibrose cística, doença de Crohn, diabetes, insuficiência renal);
- Inscrição simultânea em outros estudos de intervenção
- A criança ou os pais praticam regularmente intervenções complementares de saúde, como meditação
- Programado para passar por cirurgia de epilepsia durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
As díades pais-crianças passarão por um curso padronizado de 8 semanas de Making Mindfulness Matter© (M3).
O programa será oferecido on-line usando sessões interativas ao vivo para grupos de 4 a 8, por 1,5 horas por semana para o grupo de pais e 1 hora por semana para o grupo de crianças.
Crianças e pais participarão de sessões on-line separadas e, no final de cada sessão infantil, os pais serão solicitados a se juntar a seus filhos on-line para um exercício consciente compartilhado.
Uma vez que 4 a 8 díades são designadas para o grupo de intervenção, os participantes receberão os questionários de linha de base e iniciarão a intervenção na semana seguinte.
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Making Mindfulness Matter© (M3) é um programa on-line interativo para pais e filhos que incorpora consciência consciente, habilidades de aprendizado socioemocional, neurociência e psicologia positiva.
Este programa foi modelado após o programa MindUP™ baseado na escola para uso na comunidade e ampliado para integrar um componente pai.
O M3E é um programa liderado por um facilitador que integra atitudes, habilidades e comportamentos relacionados à atenção plena e à aprendizagem socioemocional (SEL).
Durante o programa manualizado de 8 semanas para pais e filhos, os pais aprendem os mesmos princípios básicos que as crianças: como nossos cérebros funcionam, estresse e o cérebro, respiração consciente, percepção consciente, movimento consciente, tomada de perspectiva, otimismo e gratidão/atos de gentileza.
Outros nomes:
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Outro: Controle de lista de espera
As díades pais-crianças randomizadas para o braço de controle continuarão o tratamento como de costume.
Uma vez que 4 a 8 díades são designadas para o grupo de controle, os participantes receberão os questionários de linha de base. Eles preencherão o questionário de Linha de Base e Acompanhamento Imediato em momentos comparáveis às famílias no braço de intervenção; eles não preencherão o questionário de acompanhamento estendido.
Essas díades receberão a intervenção na próxima sessão agendada; o objetivo é fornecer a intervenção aos controles o mais rápido possível para evitar atrito diferencial entre a intervenção e o braço de controle.
Durante as sessões de intervenção, eles preencherão todas as pesquisas de viabilidade relativas à intervenção e sua satisfação com cada sessão de intervenção.
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Making Mindfulness Matter© (M3) é um programa on-line interativo para pais e filhos que incorpora consciência consciente, habilidades de aprendizado socioemocional, neurociência e psicologia positiva.
Este programa foi modelado após o programa MindUP™ baseado na escola para uso na comunidade e ampliado para integrar um componente pai.
O M3E é um programa liderado por um facilitador que integra atitudes, habilidades e comportamentos relacionados à atenção plena e à aprendizagem socioemocional (SEL).
Durante o programa manualizado de 8 semanas para pais e filhos, os pais aprendem os mesmos princípios básicos que as crianças: como nossos cérebros funcionam, estresse e o cérebro, respiração consciente, percepção consciente, movimento consciente, tomada de perspectiva, otimismo e gratidão/atos de gentileza.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Making Mindfulness Matter© (M3) como um tratamento familiar para crianças com epilepsia e seus pais
Prazo: Durante todo o período de inscrição no estudo e durante as 8 semanas de intervenção.
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Os investigadores rastrearão o número de pacientes contatados, taxa de resposta, atrito e razões para não participação e atrito.
No início de cada sessão, os pais preencherão um questionário semiestruturado de uma página (12 itens) avaliando a fidelidade do tratamento, a utilização em casa das habilidades M3.
No final de cada sessão, os pais preencherão um formulário de feedback geral sobre a intervenção.
Os facilitadores preencherão um questionário de duas páginas fornecendo feedback sobre a sessão.
No início e no final do programa M3, as crianças serão solicitadas a preencher um questionário de sentimentos avaliados em uma escala de 3 pontos sobre tópicos discutidos no grupo, como como nosso cérebro funciona quando chateado e o que é atenção plena.
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Durante todo o período de inscrição no estudo e durante as 8 semanas de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do M3 na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde de crianças com epilepsia
Prazo: linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida na Epilepsia Infantil (QOLCE-55) é uma medida de 55 itens que enfatiza uma abordagem funcional para a qualidade de vida. O QOLCE-55 gera um escore geral de qualidade de vida e quatro escores de subescala: funcionamento cognitivo, emocional, social e físico. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de melhor qualidade de vida. Embora o QOLCE seja uma escala de QVRS amplamente utilizada, nenhum estudo calculou a diferença mínima clinicamente importante (MCID). Para calcular o MCID para o QOLCE, serão usadas as Avaliações Globais de Mudança Centradas no Paciente, uma escala de 5 itens onde os respondentes indicam a quantidade de mudança em relação à linha de base. Classificação de -7 (muito pior) a 0 (sem alteração) a +7 (muito melhor). Esta informação nos permitirá calcular o MCID para o QOLCE-55 e, assim, identificar a proporção de pacientes que experimentam uma mudança clinicamente significativa após a intervenção. |
linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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Efeito do M3 na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde dos pais
Prazo: linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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Será usado o Short Form Health Survey (SF12v2), uma medida autorreferida de 12 itens que avalia os componentes de saúde física e mental da qualidade de vida relacionada à saúde nas últimas 4 semanas.
As medidas geram duas escalas compostas relacionadas aos componentes de saúde física e mental da qualidade de vida relacionada à saúde.
Essa medida é o resultado relatado pelo paciente mais frequentemente usado em ensaios clínicos e tem sido usado com mais frequência em estudos que avaliam a qualidade de vida de pais de crianças com epilepsia.
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linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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O M3 tem um efeito positivo nos problemas de externalização das crianças?
Prazo: linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças (BASC-3) Escala abrangente de 139-175 itens que avalia comportamentos adaptativos e problemáticos de crianças em ambientes comunitários e domésticos.
Será utilizada a escala composta BASC 'problemas de externalização'.
Pessoas com T-score acima de 59 em uma determinada escala são categorizadas como 'em risco' para aquele domínio.
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linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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O M3 tem um efeito positivo nos problemas de internalização das crianças?
Prazo: linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças (BASC-3) Escala abrangente de 139-175 itens que avalia comportamentos adaptativos e problemáticos de crianças em ambientes comunitários e domésticos.
A escala composta BASC 'problemas de internalização' será usada.
Pessoas com T-score acima de 59 em uma determinada escala são categorizadas como 'em risco' para aquele domínio.
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linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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O M3 tem um efeito positivo nas habilidades adaptativas das crianças?
Prazo: linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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Sistema de Avaliação de Comportamento para Crianças (BASC-3) Escala abrangente de 139-175 itens que avalia comportamentos adaptativos e problemáticos de crianças em ambientes comunitários e domésticos.
A escala composta BASC 'habilidades adaptativas' será usada.
Pessoas com T-score acima de 59 em uma determinada escala são categorizadas como 'em risco' para aquele domínio.
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linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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O M3 tem um efeito positivo na função executiva das crianças
Prazo: linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva 2 (BRIEF) Escala de 86 itens que mede a função executiva avaliada pelos pais e a auto-regulação em crianças.
Gera um composto executivo global, índice de regulação cognitiva, índice de regulação emocional, índice de regulação comportamental.
Pessoas com T-score acima de 60 em uma determinada escala são categorizadas como 'em risco' para aquele domínio.
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linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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O M3 tem um efeito positivo na gravidade da epilepsia infantil?
Prazo: linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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Os pais avaliarão a gravidade da epilepsia da criança usando a avaliação global da gravidade da epilepsia (GASE), uma escala de medida de item único medida em uma escala do tipo Likert de 7 pontos.
A frequência das convulsões será avaliada pelos pais por meio de duas perguntas sobre o número de convulsões e o número de dias sem convulsões nos últimos 30 dias.
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linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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O M3 tem um efeito positivo na depressão dos pais
Prazo: linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) escala de 20 itens que avalia o nível de sintomas depressivos e é um dos instrumentos mais utilizados no campo da epidemiologia psiquiátrica.
Gera uma pontuação geral para sintomas depressivos, com pontuações acima de 16 indicativas de risco para depressão.
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linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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O M3 tem um efeito positivo na ansiedade dos pais
Prazo: linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7) avaliando a ansiedade generalizada.
Gera uma pontuação geral de ansiedade, com pontuações acima de 10 indicativas de ansiedade moderada a grave.
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linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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O M3 tem um efeito positivo no estresse dos pais
Prazo: linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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Parenting Stress Index 4 - escala curta de 36 itens que ajuda a identificar fontes de estresse.
Focado em três domínios principais de estresse: características da criança, características dos pais e fatores situacionais/demográficos.
Um resumo e 3 pontuações de subescala (Sofrimento parental, Interação disfuncional pais-filhos e Criança difícil) são gerados.
Pontuações no percentil 81 ou superior são indicativas de alto estresse.
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linha de base, 8 semanas, 17 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
- Investigador principal: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
- Investigador principal: Karen Bax, Ph.D, Western University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6558
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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