- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04020484
U dětí s epilepsií záleží na všímavosti © (M3Epilepsy)
Živá online intervence založená na všímavosti pro rodiny dětí s epilepsií: Na všímavosti záleží © Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že lékařská péče u chronických onemocnění, jako je epilepsie, neřeší stres a souběžně se vyskytující psychologické problémy, se kterými se setkává mnoho pacientů, jsou stále více využívány intervence založené na všímavosti. Intervence založené na všímavosti jsou účinné, dobře ověřené intervence pro několik výsledků dospělých, včetně fyzického a duševního zdraví, sociální a emocionální pohody a kognice. Metaanalýzy uvádějí celkovou střední velikost účinku 0,50 až 0,59 napříč těmito výsledky. V nedávném Cochranově přehledu psychologických intervencí u lidí s epilepsií tři studie konkrétně zkoumaly techniky založené na všímavosti u dospělých s epilepsií a stanovily pozitivní výsledky na duševní zdraví, HRQOL a výsledky záchvatů. U dětí a mládeže bylo provedeno mnohem méně výzkumů o všímavosti než u dospělých; studie, které byly provedeny, byly sužovány metodologickými omezeními včetně malého počtu, nedostatku randomizace nebo kontrolních skupin. Dosavadní důkazy však naznačují, že intervence všímavosti pro děti a mládež jsou proveditelné, akceptované a účastníky je baví. Několik dobře provedených studií o intervencích všímavosti u dětí bez problémů s fyzickým zdravím uvedlo, že se snížily příznaky úzkosti, deprese a stresu, snížilo se maladaptivní zvládání a přežvykování a zlepšila se behaviorální a emoční seberegulace a soustředění. Nedávný systematický přehled a metaanalýza navíc zjistily, že intervence všímavosti byly třikrát účinnější při zmírňování psychologických symptomů u dětí s klinicky diagnostikovanými psychickými poruchami (jako je úzkost, poruchy učení a externalizace) ve srovnání se zdravými kontrolami. To naznačuje, že intervence všímavosti mohou být zvláště relevantní pro osoby s klinickými úrovněmi psychologických poruch, což je zvláště relevantní zjištění pro naši studii vzhledem k tomu, že děti s epilepsií zažívají vyšší míru deprese, úzkosti, poruch učení a komorbidit chování.
Kromě výhod programů, které poskytují intervence všímavosti přímo dětem, se programy, které se zaměřují na rodiče a rodiče, zdají být účinné při zlepšování rodičovského fungování a naopak podporují výsledky dětí. Kromě toho studie naznačují, že intervence založené na všímavosti pro rodiče dětí s chronickými problémy (porucha pozornosti s hyperaktivitou, vývojové opoždění, autismus) jsou účinné pro snížení rodičovského stresu a problémů duševního zdraví. Bylo také zjištěno zlepšení ve vztahu mezi rodiči a dítětem a lepší řízení chování mládeže.
Ani Cochranův přehled o dopadu psychologické léčby na lidi s epilepsií, ani nedávný systematický přehled o intervencích všímavosti u mládeže nenalezly studie zkoumající techniky řízení všímavosti pro CWE. Navzdory nedostatku studií intervencí všímavosti u dětské epilepsie existují sbližující se důkazy, které naznačují, že studium intervence založené na všímavosti u dětí a rodin s epilepsií je oprávněné. Existuje výzkum poukazující na účinnost intervencí založených na všímavosti na psychologické symptomy u dospělých a dětí, zejména u těch, kteří mají relevantní klinické problémy podobné CWE. Vyšetřovatelé se domnívají, že program M3 je z mnoha důvodů ideální pro použití s CWE a jejich rodiči. Program byl vyvinut z ověřeného, široce používaného a úspěšného programu Mind UP pro použití v komunitě a rozšířen o integraci rodičovské složky a ukázalo se, že je úspěšný v naší kohortě malých dětí a jejich rodičů, kteří čelí nepřízni osudu. Důležité je, že M3 je vhodný pro děti ve věku 4 let, což je zvláště důležité, protože dosavadní důkazy naznačují, že včasná identifikace a léčba komorbidit epilepsie je nezbytná, protože u některých dětí může existovat příležitost pro včasnou intervenci. Intervence musí být prováděny včas, než se problémy zabydlí a zasahují do rozvoje základních kognitivních, behaviorálních a sociálních dovedností, které jsou klíčové pro dlouhodobou adaptaci na vzdělávání, povolání a mezilidské vztahy. Nízkonákladové, interaktivní online skupinové doručování a usnadnění ze strany neklinických pracovníků také umožňuje, aby byl program škálovatelný na komunity po celé Kanadě a zvyšuje jeho pravděpodobnou udržitelnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A8
- Epilepsy Southwestern Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Žádné věkové omezení pro rodiče, kteří se účastní dyády rodič/dítě
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4 až 10 let s diagnózou epilepsie minimálně před 6 měsíci, podle provozní definice Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) 2014*
- Děti rozumějí mluvené řeči a dokážou se řídit jednoduchými pokyny
- Děti s epilepsií a jejich rodiče** jsou ochotni zúčastnit se všech intervenčních sezení
Děti s epilepsií a rodiče mají dostatečnou znalost angličtiny
Operační (praktická) klinická definice epilepsie (Fisher et al. 2014):
- Nejméně dva nevyprovokované (nebo reflexní) záchvaty vyskytující se po více než 24 hodinách, popř
- Jeden nevyprovokovaný (nebo reflexní) záchvat a pravděpodobnost dalších záchvatů podobná obecnému riziku recidivy (alespoň 60 %) po dvou nevyprovokovaných záchvatech, vyskytujících se v průběhu následujících 10 let, popř.
Diagnóza epileptického syndromu
- Rodiče: odkazuje na rodiče nebo opatrovníka, kteří se sami identifikují jako nejzodpovědnější za každodenní péči o dítě
Kritéria vyloučení jsou:
- Progresivní nebo degenerativní neurologická porucha;
- Jiné hlavní komorbidní neneurologické poruchy (např. cystická fibróza, Crohnova choroba, diabetes, selhání ledvin);
- Souběžné zařazení do jiných intervenčních studií
- Dítě nebo rodič pravidelně praktikují doplňkové zdravotní intervence, jako je meditace
- Naplánováno podstoupit operaci epilepsie během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Diády dítě-rodič podstoupí standardizovaný 8týdenní kurz Making Mindfulness Matter© (M3).
Program bude poskytován online pomocí živých, interaktivních relací pro skupiny 4 až 8, 1,5 hodiny každý týden pro rodičovskou skupinu a 1 hodinu každý týden pro dětskou skupinu.
Děti a rodiče se zúčastní samostatných on-line sezení a na konci každého dětského sezení bude rodič požádán, aby se připojil ke svému dítěti on-line ke společnému všímavému cvičení.
Jakmile je intervenční skupině přiděleno 4 až 8 dyád, účastníci dostanou základní dotazníky a zahájí intervenci v následujícím týdnu.
|
Making Mindfulness Matter© (M3) je interaktivní online program pro rodiče a děti, který zahrnuje všímavou pozornost, sociálně-emocionální vzdělávací dovednosti, neurovědu a pozitivní psychologii.
Tento program byl vytvořen podle školního programu MindUP™ pro použití v komunitě a rozšířen o integraci rodičovské komponenty.
M3E je program vedený facilitátorem, který integruje postoje, dovednosti a chování související s všímavostí a sociálně-emocionálním učením (SEL).
Během 8týdenního souběžného manuálního programu pro rodiče a děti se rodiče naučí stejné základní principy jako děti: jak funguje náš mozek, stres a mozek, všímavé dýchání, všímavé vnímání, všímavý pohyb, zaujímání perspektivy, optimismus a vděčnost / činy. laskavost.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládání čekací listiny
Dvojice dítě-rodič randomizované do kontrolní větve budou pokračovat v léčbě jako obvykle.
Jakmile jsou 4 až 8 dyád přiřazeny do kontrolní skupiny, účastníci dostanou základní dotazníky. Vyplní základní dotazník a dotazník pro okamžité sledování ve srovnatelných časech jako rodiny v intervenční větvi; nevyplní rozšířený kontrolní dotazník.
Těmto dyádám bude poskytnuta intervence na příštím plánovaném sezení; cílem je zajistit zásah kontrolám co nejdříve, aby se zabránilo rozdílnému opotřebení mezi intervencí a kontrolním ramenem.
Během intervenčních sezení dokončí všechny průzkumy proveditelnosti týkající se intervence a jejich spokojenosti s každým intervenčním sezením.
|
Making Mindfulness Matter© (M3) je interaktivní online program pro rodiče a děti, který zahrnuje všímavou pozornost, sociálně-emocionální vzdělávací dovednosti, neurovědu a pozitivní psychologii.
Tento program byl vytvořen podle školního programu MindUP™ pro použití v komunitě a rozšířen o integraci rodičovské komponenty.
M3E je program vedený facilitátorem, který integruje postoje, dovednosti a chování související s všímavostí a sociálně-emocionálním učením (SEL).
Během 8týdenního souběžného manuálního programu pro rodiče a děti se rodiče naučí stejné základní principy jako děti: jak funguje náš mozek, stres a mozek, všímavé dýchání, všímavé vnímání, všímavý pohyb, zaujímání perspektivy, optimismus a vděčnost / činy. laskavost.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost Mindfulness Matter© (M3) jako rodinná léčba pro děti s epilepsií a jejich rodiče
Časové okno: Během období zařazování do studie a během 8 týdnů intervence.
|
Vyšetřovatelé budou sledovat počet kontaktovaných pacientů, míru odezvy, opotřebení a důvody neúčasti a opotřebení.
Na začátku každého sezení rodiče vyplní jednostránkový (12položkový) polostrukturovaný dotazník hodnotící věrnost léčby, domácí využití dovedností M3.
Na konci každého sezení rodiče vyplní formulář celkové zpětné vazby k intervenci.
Facilitátoři vyplní dvoustránkový dotazník poskytující zpětnou vazbu na sezení.
Na začátku a na konci programu M3 budou děti požádány, aby vyplnily dotazník o pocitech obličeje hodnocený na 3bodové škále o tématech diskutovaných ve skupině, jako je to, jak funguje náš mozek, když jsme rozrušeni, a co je všímavost.
|
Během období zařazování do studie a během 8 týdnů intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv M3 na kvalitu života dětí s epilepsií související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
Dotazník kvality života v dětské epilepsii (QOLCE-55) je 55položkové měřítko, které zdůrazňuje funkční přístup ke kvalitě života. QOLCE-55 generuje celkové skóre kvality života a čtyři subškály: kognitivní, emocionální, sociální a fyzické fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Přestože je QOLCE široce používanou škálou HRQOL, žádná studie nevypočítala minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID). K výpočtu MCID pro QOLCE se použije globální hodnocení změny zaměřené na pacienta, pětipoložková škála, kde respondenti uvádějí míru změny vzhledem k výchozí hodnotě. Hodnocení od -7 (mnohem horší) přes 0 (beze změny) až po +7 (mnohem lepší). Tyto informace nám umožní vypočítat MCID pro QOLCE-55, a tím identifikovat podíl pacientů, u kterých došlo po intervenci ke klinicky významné změně. |
výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
|
Vliv M3 na kvalitu života rodičů související se zdravím
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
Použije se Short Form Health Survey (SF12v2), 12-položkové samovykazované měření hodnotící složky fyzického a duševního zdraví v kvalitě života související se zdravím za poslední 4 týdny.
Tato opatření generují dvě složené škály týkající se složek fyzického a duševního zdraví kvality života související se zdravím.
Toto měřítko je nejčastěji používaným pacientem hlášeným výsledkem v klinických studiích a bylo nejčastěji používáno ve studiích hodnotících kvalitu života rodičů dětí s epilepsií.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
|
Má M3 pozitivní vliv na externalizující problémy dětí
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
Behavior Assessment System for Children (BASC-3) 139-175-položková komplexní škála hodnotící adaptivní a problémové chování dětí v komunitním a domácím prostředí.
Bude použita kompozitní škála BASC „externalizující problémy“.
Osoby s T-skóre vyšším než 59 v dané škále jsou pro danou doménu kategorizovány jako „rizikové“.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
|
Má M3 pozitivní vliv na vnitřní problémy dětí
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
Behavior Assessment System for Children (BASC-3) 139-175-položková komplexní škála hodnotící adaptivní a problémové chování dětí v komunitním a domácím prostředí.
Bude použita složená škála BASC „internalizující problémy“.
Osoby s T-skóre vyšším než 59 v dané škále jsou pro danou doménu kategorizovány jako „rizikové“.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
|
Má M3 pozitivní vliv na adaptační schopnosti dětí
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
Behavior Assessment System for Children (BASC-3) 139-175-položková komplexní škála hodnotící adaptivní a problémové chování dětí v komunitním a domácím prostředí.
Bude použita složená škála BASC „adaptivní dovednosti“.
Osoby s T-skóre vyšším než 59 v dané škále jsou pro danou doménu kategorizovány jako „rizikové“.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
|
Má M3 pozitivní vliv na výkonnou funkci dětí
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
Behavioral Rating Inventory of Executive Function 2 (BRIEF) 86-položková škála měřící rodičovskou exekutivní funkci a seberegulaci u dětí.
Generuje globální výkonný kompozit, index kognitivní regulace, index regulace emocí, index regulace chování.
Osoby s T-skóre vyšším než 60 v dané škále jsou pro danou doménu kategorizovány jako „rizikové“.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
|
Má M3 pozitivní vliv na závažnost dětské epilepsie
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
Rodiče budou hodnotit závažnost epilepsie dítěte pomocí Globálního hodnocení závažnosti epilepsie (GASE), jednopoložkové měřící škály měřené na 7bodové stupnici Likertova typu.
Četnost záchvatů budou rodiče hodnotit prostřednictvím dvou otázek na počet záchvatů a počet dní bez záchvatů za posledních 30 dní.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
|
Má M3 pozitivní vliv na depresi rodičů
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) 20položková škála hodnotící úroveň symptomů deprese a je jedním z nejpoužívanějších nástrojů v oblasti psychiatrické epidemiologie.
Generuje celkové skóre pro symptomy deprese, přičemž skóre nad 16 ukazuje na riziko deprese.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
|
Má M3 pozitivní vliv na úzkost rodičů?
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála hodnotící generalizovanou úzkost.
Generuje celkové skóre úzkosti, přičemž skóre nad 10 ukazuje na středně těžkou až těžkou úzkost.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
|
Má M3 pozitivní vliv na stres rodičů
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
Rodičovský stresový index 4 - krátká škála 36 položek, která pomáhá identifikovat zdroje stresu.
Zaměřeno na tři hlavní oblasti stresu: charakteristiky dítěte, charakteristiky rodičů a situační/demografické faktory.
Generuje se souhrn a 3 subškály (rodičovská tíseň, dysfunkční interakce rodič-dítě a obtížné dítě).
Skóre v 81. percentilu nebo vyšší svědčí o vysokém stresu.
|
výchozí stav, 8 týdnů, 17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
- Vrchní vyšetřovatel: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Bax, Ph.D, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6558
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno