Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Как сделать осознанность значимой© у детей с эпилепсией (M3Epilepsy)

26 июня 2023 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Прямая интерактивная интервенция, основанная на осознанности, для семей детей с эпилепсией: придание осознанности важности © Рандомизированное контрольное исследование

Эпилепсия – это изнурительное состояние, характеризующееся спонтанными неспровоцированными припадками. До 80% детей с эпилепсией (CWE) могут сталкиваться с когнитивными, психическими и/или поведенческими сопутствующими заболеваниями со значительными неудовлетворенными потребностями в области психического здоровья. Вмешательства, основанные на осознанности, могут стать идеальным вектором для удовлетворения неудовлетворенных потребностей в психиатрической помощи у пациентов с эпилепсией и их семей. Исследователи предлагают программу Making Mindfulness Matter© (M3) в качестве вмешательства для улучшения качества жизни и психического здоровья CWE и их родителей, связанных со здоровьем. M3 — это живая онлайн-программа для родителей и детей, которая включает осознанное осознание, социально-эмоциональные навыки обучения, неврологию и позитивную психологию. Это пилотное РКИ необходимо для уточнения применения вмешательства в семьях с ребенком с эпилепсией, а также для сбора информации, касающейся осуществимости и эффективности вмешательства в рамках подготовки к последующему многоцентровому исследованию в Канаде. Примечание. Из-за COVID-19 формат был изменен для онлайн-доставки (от сообщества), и вмешательство было возобновлено.

Обзор исследования

Подробное описание

Признавая, что медикаментозное лечение хронических заболеваний, таких как эпилепсия, не устраняет стресс и сопутствующие психологические проблемы, с которыми сталкиваются многие пациенты, все шире используются вмешательства, основанные на осознанности. Вмешательства, основанные на осознанности, являются эффективными, хорошо проверенными вмешательствами для достижения нескольких результатов у взрослых, включая физическое и психическое здоровье, социальное и эмоциональное благополучие и когнитивные функции. Метаанализы сообщают об общих средних размерах эффекта от 0,50 до 0,59 по этим исходам. В недавнем Кокрейновском обзоре психологических вмешательств для людей с эпилепсией в трех исследованиях специально изучались методы, основанные на осознанности, для взрослых с эпилепсией и определялись положительные результаты в отношении психического здоровья, HRQOL и исходов судорог. Исследований внимательности у детей и молодежи было гораздо меньше, чем у взрослых; исследования, которые были проведены, страдали методологическими ограничениями, включая небольшое количество, отсутствие рандомизации или контрольных групп. Однако имеющиеся на сегодняшний день данные указывают на то, что вмешательства по развитию внимательности для детей и молодежи осуществимы, приняты и доставляют удовольствие участникам. Несколько хорошо проведенных исследований вмешательств осознанности у детей без проблем с физическим здоровьем сообщили об уменьшении симптомов тревоги, депрессии и стресса, уменьшении неадекватного копинга и размышлений, а также об улучшении поведенческой и эмоциональной саморегуляции и сосредоточенности. Кроме того, недавний систематический обзор и метаанализ показали, что вмешательства, направленные на развитие осознанности, в три раза эффективнее облегчают психологические симптомы у детей с клинически диагностированными психологическими расстройствами (такими как тревожность, неспособность к обучению и экстернальные расстройства) по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы. Это говорит о том, что вмешательства, направленные на осознанность, могут быть особенно актуальны для людей с клиническими уровнями психологических расстройств, что особенно важно для нашего исследования, учитывая, что дети с эпилепсией испытывают более высокий уровень депрессии, тревоги, неспособности к обучению и сопутствующих поведенческих заболеваний.

В дополнение к преимуществам программ, которые проводят вмешательства по осознанности непосредственно детям, программы, ориентированные на родителей и родителей, по-видимому, эффективны в улучшении родительского функционирования и, в свою очередь, способствуют результатам детей. Кроме того, исследования показывают, что вмешательства, основанные на осознанности, для родителей детей с хроническими проблемами (синдром дефицита внимания и гиперактивности, задержки развития, аутизм) эффективны для уменьшения родительского стресса и проблем с психическим здоровьем. Также были обнаружены улучшения в отношениях между родителями и детьми и улучшение управления поведением молодежи.

Ни Кокрановский обзор о влиянии психологического лечения на людей с эпилепсией, ни недавний систематический обзор вмешательств, направленных на развитие осознанности у молодежи, не нашли исследований, посвященных методам управления осознанностью при CWE. Несмотря на нехватку исследований вмешательств, основанных на осознанности, при эпилепсии у детей, существуют сходные данные, свидетельствующие о том, что изучение вмешательства, основанного на осознанности, у детей и семей с эпилепсией оправдано. Есть исследования, указывающие на эффективность основанных на осознанности вмешательств при психологических симптомах у взрослых и детей, особенно у тех, у кого есть соответствующие клинические проблемы, подобные CWE. Исследователи считают, что программа M3 идеально подходит для использования с CWE и их родителями по ряду причин. Программа была разработана на основе проверенной, широко используемой и успешной программы Mind UP для использования в сообществе и дополнена для интеграции родительского компонента, и она показала свою эффективность в нашей когорте маленьких детей и их родителей, столкнувшихся с трудностями. Важно отметить, что M3 подходит для детей в возрасте от 4 лет, что особенно важно, поскольку имеющиеся на сегодняшний день данные свидетельствуют о важности раннего выявления и лечения сопутствующих заболеваний эпилепсии, поскольку у некоторых детей может быть окно возможностей для раннего вмешательства. Вмешательства должны осуществляться на ранней стадии, прежде чем проблемы укоренятся и помешают развитию основных когнитивных, поведенческих и социальных навыков, имеющих решающее значение для долгосрочной образовательной, профессиональной и межличностной адаптации. Недорогая интерактивная групповая онлайн-программа и помощь немедицинского персонала также позволяют масштабировать программу на сообщества по всей Канаде и повышают ее вероятную устойчивость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N5W 6A8
        • Epilepsy Southwestern Ontario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Нет возрастных ограничений для участия родителя в паре родитель/ребенок

Критерии включения:

  1. Дети в возрасте от 4 до 10 лет, у которых эпилепсия диагностирована не менее 6 месяцев назад в соответствии с рабочим определением Международной противоэпилептической лиги (ILAE) 2014 г.*
  2. Дети хорошо понимают разговорную речь и могут следовать простым инструкциям.
  3. Дети с эпилепсией и их родители** готовы посещать все интервенционные занятия
  4. Дети с эпилепсией и родители адекватно понимают английский язык

    • Оперативное (практическое) клиническое определение эпилепсии (Fisher et al. 2014):

      1. Не менее двух неспровоцированных (или рефлекторных) припадков с интервалом более 24 часов или
      2. Один неспровоцированный (или рефлекторный) припадок и вероятность повторения припадков, аналогичная общему риску рецидива (не менее 60%) после двух неспровоцированных припадков в течение следующих 10 лет, или
      3. Диагностика эпилептического синдрома

        • Родители: относится к родителю или опекуну, считающему себя наиболее ответственным за повседневный уход за ребенком.

Критерии исключения:

  1. Прогрессирующее или дегенеративное неврологическое расстройство;
  2. Другие серьезные сопутствующие не неврологические расстройства (например, муковисцидоз, болезнь Крона, сахарный диабет, почечная недостаточность);
  3. Одновременное участие в других интервенционных испытаниях
  4. Ребенок или родитель регулярно практикуют дополнительные медицинские вмешательства, такие как медитация.
  5. Планируется пройти операцию по поводу эпилепсии в течение периода обучения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Диады «ребенок-родитель» пройдут стандартизированный 8-недельный курс «Придание осознанности важности»© (M3). Программа будет проводиться онлайн с использованием живых интерактивных занятий для групп от 4 до 8 человек, по 1,5 часа в неделю для родительской группы и 1 час в неделю для детской группы. Дети и родители будут посещать отдельные онлайн-сессии, и в конце каждой детской сессии родителям будет предложено присоединиться к своему ребенку онлайн для совместного упражнения на осознанность. После того, как в группу вмешательства будут включены от 4 до 8 пар, участникам будут выданы базовые анкеты, и вмешательство начнется на следующей неделе.
Making Mindfulness Matter© (M3) — это интерактивная онлайн-программа для родителей и детей, которая включает осознанное осознание, навыки социально-эмоционального обучения, неврологию и позитивную психологию. Эта программа была создана по образцу школьной программы MindUP™ для использования в сообществе и дополнена интеграцией родительского компонента. M3E — это программа под руководством фасилитатора, которая объединяет отношения, навыки и поведение, связанные с внимательностью и социально-эмоциональным обучением (SEL). Во время 8-недельной совместной программы для родителей и детей родители изучают те же основные принципы, что и дети: как работает наш мозг, стресс и мозг, осознанное дыхание, осознанное восприятие, осознанное движение, взгляд в будущее, оптимизм и благодарность/акты благодарности. доброта.
Другие имена:
  • М3Е
Другой: Управление списком ожидания
Диады ребенок-родитель, рандомизированные в контрольную группу, продолжат лечение в обычном режиме. После того, как от 4 до 8 диад будут назначены в контрольную группу, участникам будут предоставлены базовые анкеты. Они будут заполнять базовую анкету и анкету для немедленных последующих действий за время, сравнимое с семьями в группе вмешательства; они не будут заполнять анкету расширенного наблюдения. Этим парам будет предоставлено вмешательство на следующем запланированном сеансе; цель состоит в том, чтобы как можно скорее обеспечить вмешательство для контроля, чтобы избежать дифференциального истощения между вмешательством и контрольной рукой. Во время интервенционных сессий они заполнят все технико-экономические обоснования, относящиеся к вмешательству, и их удовлетворенность каждой интервенционной сессией.
Making Mindfulness Matter© (M3) — это интерактивная онлайн-программа для родителей и детей, которая включает осознанное осознание, навыки социально-эмоционального обучения, неврологию и позитивную психологию. Эта программа была создана по образцу школьной программы MindUP™ для использования в сообществе и дополнена интеграцией родительского компонента. M3E — это программа под руководством фасилитатора, которая объединяет отношения, навыки и поведение, связанные с внимательностью и социально-эмоциональным обучением (SEL). Во время 8-недельной совместной программы для родителей и детей родители изучают те же основные принципы, что и дети: как работает наш мозг, стресс и мозг, осознанное дыхание, осознанное восприятие, осознанное движение, взгляд в будущее, оптимизм и благодарность/акты благодарности. доброта.
Другие имена:
  • М3Е

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость использования практики осознанности © (M3) в качестве семейного лечения детей с эпилепсией и их родителей
Временное ограничение: На протяжении всего периода включения в исследование и в течение 8 недель вмешательства.
Исследователи будут отслеживать количество пациентов, с которыми связались, скорость ответа, отсев и причины неучастия и отсева. В начале каждого занятия родители будут заполнять одностраничную (12 пунктов) полуструктурированную анкету, оценивающую верность лечения, использование навыков M3 в домашних условиях. В конце каждого занятия родители заполняют общую форму обратной связи о вмешательстве. Фасилитаторы заполнят двухстраничную анкету с отзывами о занятии. В начале и в конце программы М3 детей попросят заполнить анкету «чувствующее лицо», оцениваемую по 3-балльной шкале, по темам, обсуждаемым в группе, например, как работает наш мозг, когда мы расстроены, и что такое внимательность.
На протяжении всего периода включения в исследование и в течение 8 недель вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние M3 на связанное со здоровьем качество жизни детей с эпилепсией
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 17 недель

Опросник качества жизни при детской эпилепсии (QOLCE-55) представляет собой показатель из 55 пунктов, в котором подчеркивается функциональный подход к качеству жизни. QOLCE-55 генерирует общую оценку качества жизни и четыре подшкалы: когнитивное, эмоциональное, социальное и физическое функционирование. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Хотя QOLCE является широко используемой шкалой HRQOL, ни одно исследование не рассчитывало минимальное клинически значимое различие (MCID). Для расчета MCID для QOLCE будет использоваться глобальный рейтинг изменений, ориентированный на пациента, — шкала из 5 пунктов, в которой респонденты указывают величину изменения по сравнению с исходным уровнем. Рейтинг от -7 (намного хуже) до 0 (без изменений) до +7 (намного лучше). Эта информация позволит нам рассчитать MCID для QOLCE-55 и, таким образом, определить долю пациентов, у которых после вмешательства наблюдаются клинически значимые изменения.

исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Влияние M3 на качество жизни родителей, связанное со здоровьем
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Будет использоваться краткое обследование состояния здоровья (SF12v2), состоящее из 12 пунктов, по которым оцениваются физические и психические компоненты качества жизни, связанного со здоровьем, за последние 4 недели. Измерения создают две составные шкалы, относящиеся к компонентам физического и психического здоровья качества жизни, связанного со здоровьем. Этот показатель является наиболее часто используемым исходом, сообщаемым пациентами в клинических испытаниях, и чаще всего использовался в исследованиях, оценивающих качество жизни родителей детей с эпилепсией.
исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Оказывает ли M3 положительное влияние на проблемы экстернализации детей?
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Система оценки поведения детей (BASC-3) Комплексная шкала из 139–175 пунктов для оценки адаптивного и проблемного поведения детей в общественных и домашних условиях. Будет использоваться комбинированная шкала BASC «экстернализирующие проблемы». Лица с Т-баллом выше 59 по данной шкале относятся к категории «групп риска» в этой области.
исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Оказывает ли M3 положительное влияние на проблемы интернализации детей?
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Система оценки поведения детей (BASC-3) Комплексная шкала из 139–175 пунктов для оценки адаптивного и проблемного поведения детей в общественных и домашних условиях. Будет использоваться составная шкала BASC «интернализация проблем». Лица с Т-баллом выше 59 по данной шкале относятся к категории «групп риска» в этой области.
исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Оказывает ли М3 положительное влияние на адаптационные навыки детей?
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Система оценки поведения детей (BASC-3) Комплексная шкала из 139–175 пунктов для оценки адаптивного и проблемного поведения детей в общественных и домашних условиях. Будет использоваться составная шкала BASC «адаптивные навыки». Лица с Т-баллом выше 59 по данной шкале относятся к категории «групп риска» в этой области.
исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Оказывает ли М3 положительное влияние на исполнительную функцию детей
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Поведенческая рейтинговая инвентаризация исполнительной функции 2 (BRIEF) Шкала из 86 пунктов, измеряющая исполнительную функцию и саморегуляцию у детей по оценке родителей. Генерирует глобальный исполнительный композит, индекс когнитивной регуляции, индекс регуляции эмоций, индекс регуляции поведения. Лица с Т-баллом выше 60 по данной шкале относятся к категории «групп риска» в этой области.
исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Влияет ли М3 положительно на тяжесть эпилепсии у детей
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Родители будут оценивать тяжесть эпилепсии ребенка, используя Глобальную оценку тяжести эпилепсии (GASE), шкалу измерения с одним пунктом, измеряемую по 7-балльной шкале Лайкерта. Частота припадков будет оцениваться родителями с помощью двух вопросов о количестве припадков и количестве дней без припадков за последние 30 дней.
исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Влияет ли M3 положительно на депрессию родителей
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) состоит из 20 пунктов, оценивающих уровень депрессивных симптомов, и является одним из наиболее широко используемых инструментов в области психиатрической эпидемиологии. Генерирует общий балл симптомов депрессии, при этом баллы выше 16 указывают на риск депрессии.
исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Оказывает ли М3 положительное влияние на тревожность родителей
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7), оценивающая генерализованную тревожность. Генерирует общую оценку тревожности, при этом баллы выше 10 указывают на умеренно-сильную тревожность.
исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Оказывает ли М3 положительное влияние на стресс родителей
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель, 17 недель
Индекс родительского стресса 4 — краткая шкала из 36 пунктов, которая помогает выявить источники стресса. Основное внимание уделяется трем основным областям стресса: характеристикам ребенка, характеристикам родителей и ситуационным/демографическим факторам. Генерируются сводные данные и баллы по 3 подшкалам (Родительский дистресс, Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей и Трудный ребенок). Баллы в 81-м процентиле или выше указывают на высокий уровень стресса.
исходный уровень, 8 недель, 17 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
  • Главный следователь: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
  • Главный следователь: Karen Bax, Ph.D, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 6558

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Подписаться