- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04020484
Uważność ma znaczenie © u dzieci z padaczką (M3Epilepsy)
Oparta na uważności interwencja online na żywo dla rodzin dzieci z padaczką: wprowadzanie uważności w znaczenie © Randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uznając, że postępowanie medyczne w przypadku chorób przewlekłych, takich jak padaczka, nie rozwiązuje stresu i współwystępujących problemów psychologicznych, których doświadcza wielu pacjentów, coraz częściej stosuje się interwencje oparte na uważności. Interwencje oparte na uważności to skuteczne, dobrze sprawdzone interwencje dla kilku dorosłych wyników, w tym zdrowia fizycznego i psychicznego, dobrostanu społecznego i emocjonalnego oraz funkcji poznawczych. Metaanalizy wskazują, że ogólne średnie rozmiary efektów wynoszą od 0,50 do 0,59 w tych wynikach. W niedawnym przeglądzie Cochrane dotyczącym interwencji psychologicznych u osób z padaczką, w trzech badaniach szczegółowo zbadano techniki oparte na uważności dla dorosłych z padaczką i określono pozytywne wyniki w zakresie zdrowia psychicznego, HRQOL i wyników napadów. Przeprowadzono znacznie mniej badań dotyczących uważności z dziećmi i młodzieżą niż z dorosłymi; przeprowadzone badania były nękane ograniczeniami metodologicznymi, w tym małą liczbą, brakiem randomizacji lub grup kontrolnych. Jednak dotychczasowe dowody wskazują, że interwencje uważności dla dzieci i młodzieży są wykonalne, akceptowane i cieszą się uczestnikami. Kilka dobrze przeprowadzonych badań dotyczących interwencji uważności u dzieci bez problemów ze zdrowiem fizycznym wykazało zmniejszenie objawów lęku, depresji i stresu, zmniejszenie nieprzystosowawczego radzenia sobie i przeżuwania oraz poprawę samoregulacji behawioralnej i emocjonalnej oraz skupienia. Co więcej, niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały, że interwencje uważności były trzy razy skuteczniejsze w łagodzeniu objawów psychicznych u dzieci z klinicznie zdiagnozowanymi zaburzeniami psychicznymi (takimi jak lęk, trudności w uczeniu się i zaburzenia eksternalizacyjne) w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Sugeruje to, że interwencje uważności mogą być szczególnie istotne dla osób z klinicznymi poziomami zaburzeń psychicznych, co jest szczególnie istotnym odkryciem w naszym badaniu, biorąc pod uwagę, że dzieci z padaczką doświadczają większego poziomu depresji, lęku, trudności w uczeniu się i współistniejących chorób behawioralnych.
Oprócz korzyści płynących z programów, które zapewniają interwencje uważności bezpośrednio dzieciom, programy skierowane do rodziców i rodziców wydają się być skuteczne w poprawie funkcjonowania rodziców, co z kolei promuje wyniki dzieci. Ponadto badania wskazują, że interwencje oparte na uważności dla rodziców dzieci z problemami przewlekłymi (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, opóźnienia rozwojowe, autyzm) są skuteczne w zmniejszaniu stresu rodziców i problemów ze zdrowiem psychicznym. Stwierdzono również poprawę relacji rodzic-dziecko i lepsze zarządzanie zachowaniem młodzieży.
Ani przegląd Cochrane'a dotyczący wpływu leczenia psychologicznego osób z padaczką, ani niedawny przegląd systematyczny dotyczący interwencji uważności u młodzieży nie znalazł badań dotyczących technik zarządzania uważnością dla CWE. Pomimo niedostatku badań nad interwencjami uważności w padaczce dziecięcej, istnieją zbieżne dowody sugerujące, że badanie interwencji opartej na uważności u dzieci i rodzin z padaczką jest uzasadnione. Istnieją badania wskazujące na skuteczność interwencji opartych na uważności na objawy psychiczne u dorosłych i dzieci, zwłaszcza u osób z istotnymi problemami klinicznymi podobnymi do CWE. Badacze uważają, że program M3 idealnie nadaje się do użytku z CWE i ich rodzicami z wielu powodów. Program został opracowany na podstawie zatwierdzonego, szeroko stosowanego i odnoszącego sukcesy programu Mind UP do użytku w społeczności i rozszerzony w celu zintegrowania komponentu rodzicielskiego i okazał się skuteczny w naszej kohorcie małych dzieci i ich rodziców borykających się z przeciwnościami losu. Co ważne, M3 jest odpowiedni dla dzieci w wieku od 4 lat, co jest szczególnie ważne, ponieważ dotychczasowe dowody sugerują, że wczesna identyfikacja i leczenie chorób współistniejących z padaczką jest niezbędne, ponieważ u niektórych dzieci może istnieć okno możliwości wczesnej interwencji. Interwencje należy wdrożyć wcześnie, zanim problemy utrwalą się i zakłócą rozwój podstawowych umiejętności poznawczych, behawioralnych i społecznych, kluczowych dla długoterminowej adaptacji edukacyjnej, zawodowej i interpersonalnej. Niedroga, interaktywna grupa online i facylitacja przez personel niebędący klinicystą pozwalają również na skalowanie programu do społeczności w całej Kanadzie i zwiększają jego prawdopodobną trwałość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A8
- Epilepsy Southwestern Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Brak ograniczeń wiekowych dla rodzica uczestniczącego w diadzie rodzic/dziecko
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 4 do 10 lat, u których zdiagnozowano padaczkę co najmniej 6 miesięcy temu, zgodnie z definicją operacyjną Międzynarodowej Ligi Przeciwko Padaczce (ILAE) 2014*
- Dzieci w wystarczającym stopniu rozumieją język mówiony i potrafią wykonywać proste instrukcje
- Dzieci z padaczką i ich rodzice** chętnie uczestniczą we wszystkich zajęciach interwencyjnych
Dzieci z padaczką i rodzice mają odpowiednią znajomość języka angielskiego
Operacyjna (praktyczna) kliniczna definicja padaczki (Fisher i wsp. 2014):
- Co najmniej dwa nieprowokowane (lub odruchowe) napady padaczkowe występujące w odstępie >24 godzin lub
- Jeden niesprowokowany (lub odruchowy) napad i prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnych napadów podobne do ogólnego ryzyka nawrotu (co najmniej 60%) po dwóch niesprowokowanych napadach, występujących w ciągu następnych 10 lat, lub
Rozpoznanie zespołu padaczkowego
- Rodzice: odnosi się do rodzica lub opiekuna, który sam identyfikuje się jako najbardziej odpowiedzialny za codzienną opiekę nad dzieckiem
Kryteria wykluczenia to:
- Postępujące lub zwyrodnieniowe zaburzenie neurologiczne;
- Inne poważne współistniejące zaburzenia nieneurologiczne (np. mukowiscydoza, choroba Leśniowskiego-Crohna, cukrzyca, niewydolność nerek);
- Jednoczesna rejestracja w innych badaniach interwencyjnych
- Dziecko lub rodzic regularnie ćwiczą uzupełniające interwencje zdrowotne, takie jak medytacja
- Zaplanowana operacja padaczki w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Diady rodzic-dziecko przejdą standaryzowany 8-tygodniowy kurs Making Mindfulness Matter© (M3).
Program będzie realizowany online za pomocą interaktywnych sesji na żywo dla grup liczących od 4 do 8 osób, przez 1,5 godziny tygodniowo dla grupy rodziców i 1 godzinę tygodniowo dla grupy dzieci.
Dzieci i rodzice wezmą udział w oddzielnych sesjach on-line, a na koniec każdej sesji dla dzieci rodzic zostanie poproszony o dołączenie do swojego dziecka on-line na wspólne uważne ćwiczenie.
Po przydzieleniu od 4 do 8 diad do grupy interwencyjnej, uczestnicy otrzymają podstawowe kwestionariusze i rozpoczną interwencję w następnym tygodniu.
|
Making Mindfulness Matter© (M3) to interaktywny internetowy program dla rodziców i dzieci, który obejmuje uważną świadomość, umiejętności uczenia się społeczno-emocjonalnego, neuronaukę i psychologię pozytywną.
Ten program był wzorowany na szkolnym programie MindUP™ do użytku w społeczności i rozszerzony o integrację komponentu dla rodziców.
M3E to program prowadzony przez facylitatora, który integruje postawy, umiejętności i zachowania związane z uważnością i uczeniem społeczno-emocjonalnym (SEL).
Podczas 8-tygodniowego równoległego programu manualnego rodziców i dzieci, rodzice uczą się tych samych podstawowych zasad, co dzieci: jak działa nasz mózg, stres i mózg, uważne oddychanie, uważne odczuwanie, uważny ruch, przyjmowanie perspektywy, optymizm i wdzięczność / akty życzliwość.
Inne nazwy:
|
Inny: Kontrola listy oczekujących
Diady dziecko-rodzic przydzielone losowo do ramienia kontrolnego będą kontynuować leczenie jak zwykle.
Gdy 4 do 8 diad zostanie przydzielonych do grupy kontrolnej, uczestnicy otrzymają podstawowe kwestionariusze. Wypełnią kwestionariusz wyjściowy i natychmiastowego uzupełnienia w czasie porównywalnym z rodzinami w grupie interwencyjnej; nie wypełnią kwestionariusza rozszerzonej obserwacji.
Te diady otrzymają interwencję na następnej zaplanowanej sesji; celem jest jak najszybsze zapewnienie interwencji grupom kontrolnym, aby uniknąć zróżnicowania między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Podczas sesji interwencyjnych wypełnią wszystkie ankiety wykonalności dotyczące interwencji i ich zadowolenia z każdej sesji interwencyjnej.
|
Making Mindfulness Matter© (M3) to interaktywny internetowy program dla rodziców i dzieci, który obejmuje uważną świadomość, umiejętności uczenia się społeczno-emocjonalnego, neuronaukę i psychologię pozytywną.
Ten program był wzorowany na szkolnym programie MindUP™ do użytku w społeczności i rozszerzony o integrację komponentu dla rodziców.
M3E to program prowadzony przez facylitatora, który integruje postawy, umiejętności i zachowania związane z uważnością i uczeniem społeczno-emocjonalnym (SEL).
Podczas 8-tygodniowego równoległego programu manualnego rodziców i dzieci, rodzice uczą się tych samych podstawowych zasad, co dzieci: jak działa nasz mózg, stres i mózg, uważne oddychanie, uważne odczuwanie, uważny ruch, przyjmowanie perspektywy, optymizm i wdzięczność / akty życzliwość.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwość zastosowania Mindfulness Matter© (M3) jako terapii rodzinnej dla dzieci z padaczką i ich rodziców
Ramy czasowe: Przez cały okres włączenia do badania i przez 8 tygodni interwencji.
|
Badacze będą śledzić liczbę pacjentów, z którymi się skontaktowano, wskaźnik odpowiedzi, wyniszczenie oraz przyczyny nieuczestniczenia i wyniszczenia.
Na początku każdej sesji rodzice wypełnią jednostronicowy (12 pozycji) częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz oceniający wierność leczenia, wykorzystanie w domu umiejętności M3.
Na koniec każdej sesji rodzice wypełniają ogólny formularz opinii na temat interwencji.
Facylitatorzy wypełnią dwustronicowy kwestionariusz, przekazując informacje zwrotne na temat sesji.
Na początku i na końcu programu M3 dzieci zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza odczuwania twarzy ocenianego w 3-stopniowej skali, dotyczącego tematów omawianych w grupie, takich jak to, jak działa nasz mózg, gdy jest zdenerwowany i czym jest uważność.
|
Przez cały okres włączenia do badania i przez 8 tygodni interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ M3 na jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci z padaczką
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia w Padaczce Dziecięcej (QOLCE-55) to 55-punktowy kwestionariusz, który podkreśla funkcjonalne podejście do jakości życia. QOLCE-55 generuje ogólną ocenę jakości życia oraz cztery wyniki w podskalach: funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne, społeczne i fizyczne. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Chociaż QOLCE jest szeroko stosowaną skalą HRQOL, żadne badanie nie obliczyło minimalnej różnicy istotnej klinicznie (MCID). Aby obliczyć MCID dla QOLCE, zostaną wykorzystane globalne oceny zmian skoncentrowane na pacjencie, 5-punktowa skala, w której respondenci wskazują wielkość zmiany w stosunku do wartości wyjściowej. Ocena od -7 (dużo gorzej) przez 0 (bez zmian) do +7 (znacznie lepiej). Te informacje pozwolą nam obliczyć MCID dla QOLCE-55, a tym samym określić odsetek pacjentów, u których po interwencji wystąpiła klinicznie istotna zmiana. |
linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Wpływ M3 na jakość życia związaną ze zdrowiem rodziców
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Wykorzystana zostanie Krótka ankieta zdrowotna (SF12v2), składająca się z 12 pozycji, którą sami zgłaszają, oceniająca fizyczne i psychiczne składniki jakości życia związanej ze zdrowiem w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Miary generują dwie złożone skale odnoszące się do komponentów zdrowia fizycznego i psychicznego jakości życia związanej ze zdrowiem.
Miara ta jest najczęściej stosowaną oceną wyniku zgłaszaną przez pacjentów w badaniach klinicznych i była najczęściej stosowana w badaniach oceniających jakość życia rodziców dzieci chorych na padaczkę.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Czy M3 ma pozytywny wpływ na problemy eksternalizacyjne dzieci
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Behaviour Assessment System for Children (BASC-3) 139-175-punktowa kompleksowa skala oceniająca zachowania adaptacyjne i problemowe dzieci w środowisku lokalnym i domowym.
Zastosowana zostanie złożona skala BASC „problemy eksternalizacji”.
Osoby z T-score powyżej 59 w danej skali są klasyfikowane jako „zagrożone” dla tej domeny.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Czy M3 ma pozytywny wpływ na problemy internalizacyjne dzieci
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Behaviour Assessment System for Children (BASC-3) 139-175-punktowa kompleksowa skala oceniająca zachowania adaptacyjne i problemowe dzieci w środowisku lokalnym i domowym.
Zastosowana zostanie złożona skala BASC „problemy internalizacji”.
Osoby z T-score powyżej 59 w danej skali są klasyfikowane jako „zagrożone” dla tej domeny.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Czy M3 ma pozytywny wpływ na umiejętności adaptacyjne dzieci
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Behaviour Assessment System for Children (BASC-3) 139-175-punktowa kompleksowa skala oceniająca zachowania adaptacyjne i problemowe dzieci w środowisku lokalnym i domowym.
Wykorzystana zostanie złożona skala BASC „umiejętności adaptacyjne”.
Osoby z T-score powyżej 59 w danej skali są klasyfikowane jako „zagrożone” dla tej domeny.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Czy M3 ma pozytywny wpływ na funkcje wykonawcze dzieci
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Inwentarz oceny behawioralnej funkcji wykonawczych 2 (BRIEF) 86-itemowa skala mierząca oceniane przez rodziców funkcje wykonawcze i samoregulację u dzieci.
Generuje globalny kompozyt wykonawczy, wskaźnik regulacji poznawczej, wskaźnik regulacji emocji, wskaźnik regulacji zachowania.
Osoby z T-score powyżej 60 w danej skali są klasyfikowane jako „zagrożone” dla tej domeny.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Czy M3 ma pozytywny wpływ na nasilenie padaczki u dzieci
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Rodzice ocenią nasilenie padaczki u dziecka za pomocą Globalnej oceny nasilenia padaczki (GASE), pojedynczej pozycji, mierzonej na 7-punktowej skali typu Likerta.
Częstotliwość napadów zostanie oceniona przez rodziców za pomocą dwóch pytań dotyczących liczby napadów i liczby dni wolnych od napadów w ciągu ostatnich 30 dni.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Czy M3 ma pozytywny wpływ na depresję rodziców
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) 20-itemowa skala oceniająca nasilenie objawów depresyjnych, jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi z zakresu epidemiologii psychiatrycznej.
Generuje ogólny wynik objawów depresyjnych, z wynikami powyżej 16 wskazującymi na ryzyko depresji.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Czy M3 ma pozytywny wpływ na niepokój rodziców
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Zaburzenie lękowe uogólnione 7-punktowa skala (GAD-7) oceniająca lęk uogólniony.
Generuje ogólny wynik lęku, z wynikami powyżej 10 wskazującymi na lęk o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Czy M3 ma pozytywny wpływ na stres rodziców
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Parenting Stress Index 4 – skrócona, 36-itemowa skala, która pomaga zidentyfikować źródła stresu.
Koncentruje się na trzech głównych domenach stresu: cechach dziecka, cechach rodziców i czynnikach sytuacyjnych/demograficznych.
Generowane jest podsumowanie i 3 wyniki w podskalach (niepokój rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko).
Wyniki na poziomie 81. percentyla lub wyższym wskazują na wysoki poziom stresu.
|
linia wyjściowa, 8 tygodni, 17 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathy Nixon Speechley, Ph.D, Western University
- Główny śledczy: Klajdi Puka, Ph.D, CAMH
- Główny śledczy: Karen Bax, Ph.D, Western University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6558
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jakość życia
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
-
Swansea UniversityZakończonyA Bite of ACT' (BOA) Terapia akceptacji i zaangażowania Internetowy kurs psychoedukacyjny | Kontrola listy oczekującychZjednoczone Królestwo
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutacyjnyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania