- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04020874
하와이 고교 미식축구에서 머리 충격 노출 감소 (HuTT808)
하와이 축구 선수의 머리 충격 노출 감소 및 머리 안전을 위한 커뮤니티 인식 및 환경 개선
연구 개요
상세 설명
고등학교 미식축구 참가자들은 단일 시즌에 평균 600회, 많게는 2000회의 머리 충격을 받는 것으로 보고되었습니다. 헬멧의 상단과 전면에 가해지는 충격은 가장 큰 힘을 발생시키므로 급성 뇌 및 척수 손상 위험이 가장 높습니다. 똑같이 당혹스러운 것은 뇌진탕 및 준진탕 충격(두부 충격 노출, HIE)의 축적과 인지 장애, 조기 발병 알츠하이머병 및 만성 외상성 뇌병증(CTE)과 같은 장기적인 상태가 발생할 위험 사이의 잠재적인 관계입니다. 머리를 첫 접촉 지점으로 사용하는 태클 및 차단 행동은 부분적으로 플레이어가 헬멧을 착용한다는 사실에 기인할 수 있으며, 이는 안전에 대한 인식을 증가시켜 행동에 영향을 미칩니다.
중앙 가설은 통제된 환경에서 헬멧 없이 정기적으로 태클 및 블로킹 훈련을 연습하는 축구 선수가 자연스럽게 머리를 접촉하지 않게 하고 게임 및 전체 접촉 연습 중에 헬멧을 착용한 상태에서 계속 그렇게 할 가능성이 있다는 것입니다. . 이렇게 학습된 운동 행동은 축구 선수가 선수 경력 전반에 걸쳐 경험하는 머리 충격 횟수를 줄여 급성 및 만성 머리와 목 부상의 위험을 줄입니다.
조사는 하와이 오아후의 고등학교 축구팀에서 모집한 축구 선수(~200명)와 함께 증거 기반 헬멧 없는 태클 및 차단 프로그램(HuTT®)을 사용하는 사전 테스트, 사후 테스트 유사 실험 설계가 될 것입니다.
1년차는 기준선 역할을 하며 두 팀의 정규 축구 참가 동안 헤드 임팩트 데이터만 수집합니다. 2년차와 3년차에 세 번째 팀을 추가한 후, 모든 피험자는 플레이어가 헬멧과 어깨 패드 없이 참여하는 면밀한 감독하에 적절한 태클 및 차단 기술을 강조하는 HuTT® 프로그램 개입을 받게 됩니다.
처음부터 대상자는 InSite™ 머리 충격 센서(Riddell, Co)가 장착된 새로운 Speedflex 헬멧을 사용합니다. 헬멧과 센서는 모든 연습과 게임에서 착용하고 머리 충격 노출(빈도, 위치 및 크기)을 기록하는 데 사용됩니다. ImPACT 테스트는 언어 및 시각적 기억 복합, 시각적 운동 속도 복합, 반응 시간 복합 및 증상 점수를 측정하기 위해 시즌 전후 간격으로 실시됩니다. 또한 선수의 머리 안전 행동에 대한 자기효능감은 매년 자체 보고 설문조사를 통해 점수를 매깁니다.
개체 간 ANOVA는 팀 간의 결과 측정을 비교하는 데 사용됩니다. 중요한 상호 작용 및 주요 효과는 0.05의 알파 수준에서 Bonferonni 보정을 사용하여 적절한 t-테스트로 식별됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96822
- University of Hawaii At Manoa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여 학교의 학교 대항 축구 팀 중 하나(주니어 대표팀 또는 대표팀)의 회원이어야 합니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기준선
1년차, 기준선 생성을 위한 개입 없음, 후속 연도에 대한 비교 데이터
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실험적: HuTT-2x
HuTT® 프로그램은 면밀히 감독되는 훈련의 점진적인 시리즈를 사용하여 적절한 태클 및 차단 기술을 강조합니다.
스킬 리허설은 헬멧과 어깨 패드 없이 수행되며 접촉 지점으로 머리를 제거하는 동작을 강화하기 위한 HuTT®의 고유한 요소입니다.
HuTT® 프로그램은 축구 스포츠에 익숙한 기본 태클/블로킹 훈련을 모델로 합니다.
적절한 기술 개발을 확인하거나 수정하기 위한 피드백은 HuTT® 기술 훈련을 받은 코치가 제공합니다.
HuTT® 드릴은 약 10분 동안 50-75% 노력의 강도로 수행됩니다.
개입은 정규 시즌 동안 매주 2회 실시됩니다.
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주 2회 태클 및 차단 교육
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실험적: HuTT-4x
HuTT® 프로그램은 면밀히 감독되는 훈련의 점진적인 시리즈를 사용하여 적절한 태클 및 차단 기술을 강조합니다.
스킬 리허설은 헬멧과 어깨 패드 없이 수행되며 접촉 지점으로 머리를 제거하는 동작을 강화하기 위한 HuTT®의 고유한 요소입니다.
HuTT® 프로그램은 축구 스포츠에 익숙한 기본 태클/블로킹 훈련을 모델로 합니다.
적절한 기술 개발을 확인하거나 수정하기 위한 피드백은 HuTT® 기술 훈련을 받은 코치가 제공합니다.
HuTT® 드릴은 약 10분 동안 50-75% 노력의 강도로 수행됩니다.
중재는 정규 시즌 동안 매주 4회 실시됩니다.
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주당 4회 태클 및 차단 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 머리 충격 노출 변화
기간: 세(3) 개의 정규 축구 시즌이 끝날 때. 시즌 1을 기준으로 시즌 2와 3을 시즌 1과 비교했습니다. 각 시즌은 약 13주(7월~10월)에 걸쳐 진행됩니다.
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InSite(Riddell)에서 측정한 연습 및 게임 중 참가자의 머리/헬멧에 가해지는 충격의 수, 힘 및 위치
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세(3) 개의 정규 축구 시즌이 끝날 때. 시즌 1을 기준으로 시즌 2와 3을 시즌 1과 비교했습니다. 각 시즌은 약 13주(7월~10월)에 걸쳐 진행됩니다.
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기준선에서 신경인지 성능 변화
기간: 세(3) 개의 정규 축구 시즌 전후. 시즌 1을 기준으로 시즌 2와 3을 시즌 1과 비교했습니다. 각 시즌은 약 13주(7월~10월)에 걸쳐 진행됩니다.
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시즌 전 및 후 신경인지 점수(시각적 기억, 언어적 기억, 반응 시간, 시각적 운동 속도에 대한 복합 값)
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세(3) 개의 정규 축구 시즌 전후. 시즌 1을 기준으로 시즌 2와 3을 시즌 1과 비교했습니다. 각 시즌은 약 13주(7월~10월)에 걸쳐 진행됩니다.
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자가 보고 증상 점수가 기준선에서 변경됨
기간: 세(3) 개의 정규 축구 시즌이 끝날 때. 시즌 1을 기준으로 시즌 2와 3을 시즌 1과 비교했습니다. 각 시즌은 약 13주(7월~10월)에 걸쳐 진행됩니다.
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ImPACT(Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing)로 측정한 22가지 증상에 대한 뇌진탕 증상 점수(0-6 리커트 척도; 0=없음, 1=경증, 6=심함).
점수가 합산됩니다.
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세(3) 개의 정규 축구 시즌이 끝날 때. 시즌 1을 기준으로 시즌 2와 3을 시즌 1과 비교했습니다. 각 시즌은 약 13주(7월~10월)에 걸쳐 진행됩니다.
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기준선으로부터의 변화에 대처하고 차단하는 동안 머리 보호 행동을 달성하고 강화하기 위한 플레이어 자기효능감
기간: 세(3) 개의 정규 축구 시즌이 끝날 때. 시즌 1을 기준으로 시즌 2와 3을 시즌 1과 비교했습니다. 각 시즌은 약 13주(7월~10월)에 걸쳐 진행됩니다.
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자기 보고 태클 및 평가 인벤토리 차단으로 측정한 0-10 척도의 자기 효능감 점수(0=자신감 없음, 10=매우 자신 있음).
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세(3) 개의 정규 축구 시즌이 끝날 때. 시즌 1을 기준으로 시즌 2와 3을 시즌 1과 비교했습니다. 각 시즌은 약 13주(7월~10월)에 걸쳐 진행됩니다.
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기준선으로부터의 변화에 대처하고 차단하는 동안 머리 보호 행동을 달성하고 강화하기 위한 코치 자기 효능감
기간: 세(3) 개의 정규 축구 시즌이 끝날 때. 시즌 1을 기준으로 시즌 2와 3을 시즌 1과 비교했습니다. 각 시즌은 약 13주(7월 - 10월)에 걸쳐 진행됩니다.
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자기 보고 태클 및 평가 인벤토리 차단으로 측정한 0-10 척도의 자기 효능감 점수(0=자신감 없음, 10=매우 자신 있음).
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세(3) 개의 정규 축구 시즌이 끝날 때. 시즌 1을 기준으로 시즌 2와 3을 시즌 1과 비교했습니다. 각 시즌은 약 13주(7월 - 10월)에 걸쳐 진행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 빈도(예: 투여량 반응)
기간: 두(2) 개의 정규 축구 시즌 동안. 각 시즌은 약 13주(7월 - 10월)에 걸쳐 진행됩니다.
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머리 충격 노출로 측정한 선량 반응 효과
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두(2) 개의 정규 축구 시즌 동안. 각 시즌은 약 13주(7월 - 10월)에 걸쳐 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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