- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04020874
A fejütési expozíció csökkentése a hawaii középiskolai futballban (HuTT808)
A hawaii futballisták fejütődésének csökkentése, valamint a közösség tudatosságának és környezetének javítása a fej biztonsága érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentések szerint a középiskolás futballrésztvevők átlagosan 600, és akár 2000 fejütődést szenvednek el egyetlen szezonban. A sisak tetejét és elejét érő ütések generálják a legnagyobb erőket, és így a legnagyobb kockázatot jelentik az akut agy- és gerincvelő-sérülésre. Ugyanilyen zavarba ejtő az agyrázkódás alatti és agyrázkódás alatti hatások felhalmozódása (fejütődési expozíció, HIE) és az olyan hosszú távú állapotok kialakulásának kockázata között, mint a kognitív károsodás, a korai kezdetű Alzheimer-kór és a krónikus traumás encephalopathia (CTE). A fejet mint első érintkezési pontot használó viselkedések leküzdése és blokkolása részben annak tudható be, hogy a játékosok sisakot viselnek, ami a biztonságérzet növelésével befolyásolja a viselkedést.
A központi hipotézis az, hogy az a futballista, aki rendszeresen sisak nélkül, ellenőrzött környezetben gyakorolja az ütést és a blokkolást, természetesen nem érinti a fejét, és valószínűleg továbbra is ezt fogja tenni, miközben a sisakot viseli a játékok és a teljes kontaktus gyakorlatok során. . Ez a tanult motoros viselkedés csökkenti a futballista játékoskarrierje során tapasztalt fejütődések számát, és így csökkenti az akut és krónikus fej- és nyaksérülések kockázatát.
A vizsgálat egy teszt előtti, teszt utáni kvázi kísérleti terv lesz, egy bizonyítékokon alapuló sisak nélküli leküzdési és blokkoló program (HuTT®) felhasználásával, focistákkal (~200), akiket a hawaii oahui középiskolai futballcsapatokból toboroztak.
Az 1. év kiindulási alapként szolgál, és csak a fejbecsapódási adatok gyűjtését jelenti két csapat rendszeres futball-szereplése során. Miután a 2. és 3. évre hozzáadtunk egy harmadik csapatot, minden alany átesik a HuTT® Program beavatkozásán, amely a megfelelő leküzdési és blokkolási technikákra helyezi a hangsúlyt szorosan felügyelt gyakorlatok során, ahol a játékosok sisak és vállvédő nélkül vesznek részt.
Az alanyok kezdettől fogva új Speedflex sisakot fognak használni, amely az InSite™ fejütődés-érzékelővel van felszerelve (Riddell, Co). A sisakot és az érzékelőt minden gyakorlaton és játékon viselni fogják, és a fejütődés expozíciójának rögzítésére használják (gyakoriság, hely és nagyságrend). Az ImPACT teszteket a szezon előtti és utáni időközönként végezzük a verbális és vizuális memória összetett, a vizuális motorsebesség összetett, a reakcióidő összetett és a tünetek pontszámának mérésére. Ezenkívül a játékosok önhatékonyságát a fejbiztos viselkedés tekintetében minden évben pontozzák egy önbeszámoló felmérés segítségével.
Az alanyok közötti ANOVA-kat használjuk a csapatok kimenetelének összehasonlítására. A jelentős kölcsönhatásokat és a fő hatásokat megfelelő t-próbákkal azonosítják Bonferonni-korrekciókkal 0,05 alfa-szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tagja legyen a részt vevő iskolák iskolaközi futballcsapatainak valamelyikében (junior egyetem vagy egyetem)
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Alapvonal
1. év, nincs beavatkozás a kiindulási, összehasonlító adatok előállításához a következő évekre
|
|
|
Kísérleti: HuTT-2x
A HuTT® program a megfelelő fogási és blokkolási technikákra helyezi a hangsúlyt a szorosan felügyelt gyakorlatok progresszív sorozatával.
Az ügyességi próbát sisakok és vállpárnák nélkül végzik, és a HuTT® velejárója annak érdekében, hogy megerősítsék azokat a viselkedéseket, amelyek eltávolítják a fejet érintkezési pontként.
A HuTT® program a futballsportban megszokott alapvető leküzdési/blokkoló gyakorlatok alapján készült.
A HuTT® technikában képzett edzők visszajelzést adnak a megfelelő képességfejlesztés megerősítéséhez vagy javításához.
A HuTT® gyakorlatokat 50-75%-os intenzitással és körülbelül 10 perces időtartammal végzik.
A beavatkozás hetente 2 alkalommal történik az alapszezonban.
|
hetente kétszeri edzés és blokkolás
|
|
Kísérleti: HuTT-4x
A HuTT® program a megfelelő fogási és blokkolási technikákra helyezi a hangsúlyt a szorosan felügyelt gyakorlatok progresszív sorozatával.
Az ügyességi próbát sisakok és vállpárnák nélkül végzik, és a HuTT® velejárója annak érdekében, hogy megerősítsék azokat a viselkedéseket, amelyek eltávolítják a fejet érintkezési pontként.
A HuTT® program a futballsportban megszokott alapvető leküzdési/blokkoló gyakorlatok alapján készült.
A HuTT® technikában képzett edzők visszajelzést adnak a megfelelő képességfejlesztés megerősítéséhez vagy javításához.
A HuTT® gyakorlatokat 50-75%-os intenzitással és körülbelül 10 perces időtartammal végzik.
A beavatkozás hetente 4 alkalommal történik az alapszezonban.
|
hetente négyszeri edzés és blokkolás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fejütődés expozíciójának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Három (3) alapszakasz végén. Az 1. évad alaphelyzet, a 2. és 3. évad az 1. évaddal összehasonlítva. Mindegyik szezon körülbelül 13 hétig tart (júliustól októberig)
|
A résztvevő fejét/sisakját érő ütések száma, ereje és helye edzések és játékok során az InSite (Riddell) által mérve
|
Három (3) alapszakasz végén. Az 1. évad alaphelyzet, a 2. és 3. évad az 1. évaddal összehasonlítva. Mindegyik szezon körülbelül 13 hétig tart (júliustól októberig)
|
|
Neurokognitív teljesítmény Változás az alaphelyzethez képest
Időkeret: Három (3) alapszakasz előtt és végén. Az 1. évad alaphelyzet, a 2. és 3. évad az 1. évaddal összehasonlítva. Mindegyik szezon körülbelül 13 hétig tart (júliustól októberig)
|
Szezon előtti és utáni neurokognitív pontszámok (a vizuális memória, a verbális memória, a reakcióidő, a vizuális motorsebesség összetett értékei)
|
Három (3) alapszakasz előtt és végén. Az 1. évad alaphelyzet, a 2. és 3. évad az 1. évaddal összehasonlítva. Mindegyik szezon körülbelül 13 hétig tart (júliustól októberig)
|
|
Saját jelentés A tünetpontszámok változása az alapértékhez képest
Időkeret: Három (3) alapszakasz végén. Az 1. évad alaphelyzet, a 2. és 3. évad az 1. évaddal összehasonlítva. Mindegyik szezon körülbelül 13 hétig tart (júliustól októberig)
|
Az agyrázkódás tüneteinek pontszámai (0-6 Likert skála; 0 = nincs, 1 = enyhe, 6 = súlyos) 22 tünetre, az azonnali agyrázkódás utáni értékeléssel és kognitív teszttel (ImPACT) mérve.
A pontszámokat összesítik.
|
Három (3) alapszakasz végén. Az 1. évad alaphelyzet, a 2. és 3. évad az 1. évaddal összehasonlítva. Mindegyik szezon körülbelül 13 hétig tart (júliustól októberig)
|
|
A játékos önhatékonysága a fejvédő viselkedés eléréséhez és megerősítéséhez a leküzdés és a blokkolás során Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Három (3) alapszakasz végén. Az 1. évad alaphelyzet, a 2. és 3. évad az 1. évaddal összehasonlítva. Mindegyik szezon körülbelül 13 hétig tart (júliustól októberig)
|
Az önhatékonysági pontszámok egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0=nem magabiztos; 10=nagyon magabiztos), az önbevallásos kezelési és blokkolási értékelési leltár alapján mérve.
|
Három (3) alapszakasz végén. Az 1. évad alaphelyzet, a 2. és 3. évad az 1. évaddal összehasonlítva. Mindegyik szezon körülbelül 13 hétig tart (júliustól októberig)
|
|
Coach önhatékonysága a fejvédő viselkedés eléréséhez és megerősítéséhez az alaphelyzethez képest történő változás kezelése és blokkolása során
Időkeret: Három (3) alapszakasz végén. Az 1. évad az alapvonal, a 2. és 3. évad az 1. évaddal összehasonlítva. Mindegyik szezon körülbelül 13 hétig tart (júliustól októberig)
|
Az önhatékonysági pontszámok egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0=nem magabiztos; 10=nagyon magabiztos), az önbevallásos kezelési és blokkolási értékelési leltár alapján mérve.
|
Három (3) alapszakasz végén. Az 1. évad az alapvonal, a 2. és 3. évad az 1. évaddal összehasonlítva. Mindegyik szezon körülbelül 13 hétig tart (júliustól októberig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beavatkozási gyakoriság (azaz dózisválasz)
Időkeret: Két (2) alapszakaszban. Minden szezon körülbelül 13 hétig tart (júliustól októberig)
|
Dózis-válasz hatás a fejütődéssel mérve
|
Két (2) alapszakaszban. Minden szezon körülbelül 13 hétig tart (júliustól októberig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HuTT808
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .