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Reduzierung der Kopfaufprallbelastung beim Hawaii High School Football (HuTT808)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Erik Swartz, University of Massachusetts, Lowell

Reduzierung der Kopfaufprallbelastung bei hawaiianischen Fußballspielern und Verbesserung des Bewusstseins der Gemeinschaft und der Umgebung für Kopfsicherheit

Diese dreijährige Studie wird die Wirksamkeit einer helmlosen Tackling-Trainingsintervention zur Verringerung der Kopfaufprallbelastung bei hawaiianischen Highschool-Fußballspielern bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird berichtet, dass High-School-Football-Teilnehmer in einer einzigen Saison durchschnittlich 600 und bis zu 2000 Kopfverletzungen erleiden. Aufschläge auf die Ober- und Vorderseite des Helms erzeugen die größten Kräfte und stellen daher das höchste Risiko für akute Hirn- und Rückenmarksverletzungen dar. Ebenso beunruhigend ist der potenzielle Zusammenhang zwischen der Häufung von Erschütterungs- und Untererschütterungsstößen (Head Impact Exposure, HIE) und dem Risiko für die Entwicklung von Langzeiterkrankungen wie kognitiver Beeinträchtigung, früh einsetzender Alzheimer-Krankheit und chronisch traumatischer Enzephalopathie (CTE). Angriffs- und Abwehrverhalten mit dem Kopf als erstem Kontaktpunkt kann teilweise darauf zurückgeführt werden, dass Spieler einen Helm tragen, der das Verhalten beeinflusst, indem er die Wahrnehmung von Sicherheit erhöht.

Die zentrale Hypothese ist, dass ein Fußballspieler, der regelmäßig Tackle- und Blockübungen ohne Helm in einer kontrollierten Umgebung übt, den Kopf natürlich ohne Kontakt lässt und dies wahrscheinlich auch weiterhin tun wird, während er den Helm während der Spiele und Vollkontaktübungen trägt . Dieses erlernte motorische Verhalten wird die Anzahl der Kopfstöße, die ein Fußballspieler während seiner aktiven Karriere erleidet, verringern und somit das Risiko akuter und chronischer Kopf- und Nackenverletzungen verringern.

Bei der Untersuchung handelt es sich um ein quasi experimentelles Design vor und nach dem Test unter Verwendung eines evidenzbasierten helmlosen Tackling- und Blocking-Programms (HuTT®) mit Fußballspielern (~200), die von Highschool-Fußballmannschaften in Oahu, Hawaii, rekrutiert wurden.

Jahr 1 dient als Basislinie und beinhaltet das Sammeln von Kopfaufpralldaten während der regulären Fußballteilnahme für zwei Mannschaften. Nachdem ein drittes Team für die Jahre 2 und 3 hinzugefügt wurde, werden alle Probanden dann dem HuTT®-Programm unterzogen, bei dem die richtigen Angriffs- und Blocktechniken im Rahmen von streng überwachten Übungen betont werden, bei denen die Spieler ohne Helm und Schulterpolster teilnehmen.

Von Anfang an werden die Probanden einen neuen Speedflex-Helm tragen, der mit dem InSite™-Kopfaufprallsensor (Riddell, Co) ausgestattet ist. Der Helm und der Sensor werden bei allen Übungen und Spielen getragen und zur Aufzeichnung der Kopfaufprallbelastung (Häufigkeit, Ort und Stärke) verwendet. ImPACT-Tests werden vor und nach der Saison durchgeführt, um das verbale und visuelle Gedächtnis, die visuelle Motorgeschwindigkeit, die Reaktionszeit und die Symptomwerte zu messen. Darüber hinaus wird die Selbstwirksamkeit der Spieler für kopfsicheres Verhalten jedes Jahr anhand einer selbstberichteten Umfrage bewertet.

Eine Zwischensubjekt-ANOVA wird verwendet, um Ergebnismessungen zwischen Teams zu vergleichen. Signifikante Wechselwirkungen und Haupteffekte werden durch geeignete t-Tests mit Bonferonni-Korrekturen auf einem Alpha-Niveau von 0,05 identifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

496

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96822
        • University of Hawaii At Manoa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mitglied in einer (Junior-Uni oder Uni) der interscholastischen Fußballmannschaften der teilnehmenden Schulen sein

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Grundlinie
Jahr 1, keine Intervention zur Generierung von Vergleichsbasisdaten für die Folgejahre
Experimental: HuTT-2x
Das HuTT®-Programm legt den Schwerpunkt auf richtige Angriffs- und Blocktechniken, indem es eine fortlaufende Reihe von streng überwachten Übungen verwendet. Skill Rehearsal wird ohne Helme und Schulterpolster durchgeführt und ist das inhärente Element von HuTT®, um Verhaltensweisen zu verstärken, die den Kopf als Kontaktpunkt entfernen. Das HuTT®-Programm ist nach dem Vorbild grundlegender Zweikampf-/Blockübungen aufgebaut, die aus dem Fußballsport bekannt sind. Feedback zur Bestätigung oder Korrektur der richtigen Entwicklung der Fähigkeiten wird von Trainern gegeben, die in der HuTT®-Technik geschult sind. HuTT®-Drills werden mit einer Intensität von 50-75 % Anstrengung und über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten durchgeführt. Die Intervention wird während der regulären Saison 2 Mal pro Woche durchgeführt.
Tackle- und Blocktraining zweimal/Woche
Experimental: HuTT-4x
Das HuTT®-Programm legt den Schwerpunkt auf richtige Angriffs- und Blocktechniken, indem es eine fortlaufende Reihe von streng überwachten Übungen verwendet. Skill Rehearsal wird ohne Helme und Schulterpolster durchgeführt und ist das inhärente Element von HuTT®, um Verhaltensweisen zu verstärken, die den Kopf als Kontaktpunkt entfernen. Das HuTT®-Programm ist nach dem Vorbild grundlegender Zweikampf-/Blockübungen aufgebaut, die aus dem Fußballsport bekannt sind. Feedback zur Bestätigung oder Korrektur der richtigen Entwicklung der Fähigkeiten wird von Trainern gegeben, die in der HuTT®-Technik geschult sind. HuTT®-Drills werden mit einer Intensität von 50-75 % Anstrengung und über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten durchgeführt. Die Intervention wird während der regulären Saison 4 Mal pro Woche durchgeführt.
Tackling- und Blocktraining viermal/Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kopfaufprallbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
Die Anzahl, Kraft und Position von Stößen auf den Kopf/Helm eines Teilnehmers während des Trainings und der Spiele, gemessen von InSite (Riddell)
Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
Veränderung der neurokognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
Neurokognitive Werte vor und nach der Saison (zusammengesetzte Werte für visuelles Gedächtnis, verbales Gedächtnis, Reaktionszeit, visuelle Motorgeschwindigkeit)
Vor und am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
Selbstberichtete Symptomwerte ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
Gehirnerschütterungssymptomwerte (0-6 Likert-Skala; 0=keine, 1=leicht, 6=schwer) für 22 Symptome, gemessen durch Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT). Die Punkte werden zusammengezählt.
Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
Selbstwirksamkeit des Spielers zum Erreichen und Verstärken von Kopfschutzverhalten beim Angehen und Blockieren von Änderungen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
Selbstwirksamkeitswerte auf einer Skala von 0-10 (0=nicht zuversichtlich; 10=sehr zuversichtlich), gemessen anhand des selbstberichteten Tackling- und Blocking-Bewertungsinventars.
Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
Coachen Sie die Selbstwirksamkeit, um kopfschützende Verhaltensweisen zu erreichen und zu verstärken, während Sie Veränderungen gegenüber der Grundlinie angehen und blockieren
Zeitfenster: Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
Selbstwirksamkeitswerte auf einer Skala von 0-10 (0=nicht zuversichtlich; 10=sehr zuversichtlich), gemessen anhand des selbstberichteten Tackling- und Blocking-Bewertungsinventars.
Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionshäufigkeit (d. h. Dosis-Antwort)
Zeitfenster: Während zwei (2) regulären Fußballsaisons. Jede Saison erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
Dosis-Wirkungs-Effekt, gemessen durch Kopfaufprall-Exposition
Während zwei (2) regulären Fußballsaisons. Jede Saison erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HuTT-2x

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