- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04020874
Reduzierung der Kopfaufprallbelastung beim Hawaii High School Football (HuTT808)
Reduzierung der Kopfaufprallbelastung bei hawaiianischen Fußballspielern und Verbesserung des Bewusstseins der Gemeinschaft und der Umgebung für Kopfsicherheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird berichtet, dass High-School-Football-Teilnehmer in einer einzigen Saison durchschnittlich 600 und bis zu 2000 Kopfverletzungen erleiden. Aufschläge auf die Ober- und Vorderseite des Helms erzeugen die größten Kräfte und stellen daher das höchste Risiko für akute Hirn- und Rückenmarksverletzungen dar. Ebenso beunruhigend ist der potenzielle Zusammenhang zwischen der Häufung von Erschütterungs- und Untererschütterungsstößen (Head Impact Exposure, HIE) und dem Risiko für die Entwicklung von Langzeiterkrankungen wie kognitiver Beeinträchtigung, früh einsetzender Alzheimer-Krankheit und chronisch traumatischer Enzephalopathie (CTE). Angriffs- und Abwehrverhalten mit dem Kopf als erstem Kontaktpunkt kann teilweise darauf zurückgeführt werden, dass Spieler einen Helm tragen, der das Verhalten beeinflusst, indem er die Wahrnehmung von Sicherheit erhöht.
Die zentrale Hypothese ist, dass ein Fußballspieler, der regelmäßig Tackle- und Blockübungen ohne Helm in einer kontrollierten Umgebung übt, den Kopf natürlich ohne Kontakt lässt und dies wahrscheinlich auch weiterhin tun wird, während er den Helm während der Spiele und Vollkontaktübungen trägt . Dieses erlernte motorische Verhalten wird die Anzahl der Kopfstöße, die ein Fußballspieler während seiner aktiven Karriere erleidet, verringern und somit das Risiko akuter und chronischer Kopf- und Nackenverletzungen verringern.
Bei der Untersuchung handelt es sich um ein quasi experimentelles Design vor und nach dem Test unter Verwendung eines evidenzbasierten helmlosen Tackling- und Blocking-Programms (HuTT®) mit Fußballspielern (~200), die von Highschool-Fußballmannschaften in Oahu, Hawaii, rekrutiert wurden.
Jahr 1 dient als Basislinie und beinhaltet das Sammeln von Kopfaufpralldaten während der regulären Fußballteilnahme für zwei Mannschaften. Nachdem ein drittes Team für die Jahre 2 und 3 hinzugefügt wurde, werden alle Probanden dann dem HuTT®-Programm unterzogen, bei dem die richtigen Angriffs- und Blocktechniken im Rahmen von streng überwachten Übungen betont werden, bei denen die Spieler ohne Helm und Schulterpolster teilnehmen.
Von Anfang an werden die Probanden einen neuen Speedflex-Helm tragen, der mit dem InSite™-Kopfaufprallsensor (Riddell, Co) ausgestattet ist. Der Helm und der Sensor werden bei allen Übungen und Spielen getragen und zur Aufzeichnung der Kopfaufprallbelastung (Häufigkeit, Ort und Stärke) verwendet. ImPACT-Tests werden vor und nach der Saison durchgeführt, um das verbale und visuelle Gedächtnis, die visuelle Motorgeschwindigkeit, die Reaktionszeit und die Symptomwerte zu messen. Darüber hinaus wird die Selbstwirksamkeit der Spieler für kopfsicheres Verhalten jedes Jahr anhand einer selbstberichteten Umfrage bewertet.
Eine Zwischensubjekt-ANOVA wird verwendet, um Ergebnismessungen zwischen Teams zu vergleichen. Signifikante Wechselwirkungen und Haupteffekte werden durch geeignete t-Tests mit Bonferonni-Korrekturen auf einem Alpha-Niveau von 0,05 identifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mitglied in einer (Junior-Uni oder Uni) der interscholastischen Fußballmannschaften der teilnehmenden Schulen sein
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Grundlinie
Jahr 1, keine Intervention zur Generierung von Vergleichsbasisdaten für die Folgejahre
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Experimental: HuTT-2x
Das HuTT®-Programm legt den Schwerpunkt auf richtige Angriffs- und Blocktechniken, indem es eine fortlaufende Reihe von streng überwachten Übungen verwendet.
Skill Rehearsal wird ohne Helme und Schulterpolster durchgeführt und ist das inhärente Element von HuTT®, um Verhaltensweisen zu verstärken, die den Kopf als Kontaktpunkt entfernen.
Das HuTT®-Programm ist nach dem Vorbild grundlegender Zweikampf-/Blockübungen aufgebaut, die aus dem Fußballsport bekannt sind.
Feedback zur Bestätigung oder Korrektur der richtigen Entwicklung der Fähigkeiten wird von Trainern gegeben, die in der HuTT®-Technik geschult sind.
HuTT®-Drills werden mit einer Intensität von 50-75 % Anstrengung und über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten durchgeführt.
Die Intervention wird während der regulären Saison 2 Mal pro Woche durchgeführt.
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Tackle- und Blocktraining zweimal/Woche
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Experimental: HuTT-4x
Das HuTT®-Programm legt den Schwerpunkt auf richtige Angriffs- und Blocktechniken, indem es eine fortlaufende Reihe von streng überwachten Übungen verwendet.
Skill Rehearsal wird ohne Helme und Schulterpolster durchgeführt und ist das inhärente Element von HuTT®, um Verhaltensweisen zu verstärken, die den Kopf als Kontaktpunkt entfernen.
Das HuTT®-Programm ist nach dem Vorbild grundlegender Zweikampf-/Blockübungen aufgebaut, die aus dem Fußballsport bekannt sind.
Feedback zur Bestätigung oder Korrektur der richtigen Entwicklung der Fähigkeiten wird von Trainern gegeben, die in der HuTT®-Technik geschult sind.
HuTT®-Drills werden mit einer Intensität von 50-75 % Anstrengung und über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten durchgeführt.
Die Intervention wird während der regulären Saison 4 Mal pro Woche durchgeführt.
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Tackling- und Blocktraining viermal/Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Kopfaufprallbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
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Die Anzahl, Kraft und Position von Stößen auf den Kopf/Helm eines Teilnehmers während des Trainings und der Spiele, gemessen von InSite (Riddell)
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Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
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Veränderung der neurokognitiven Leistung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor und am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
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Neurokognitive Werte vor und nach der Saison (zusammengesetzte Werte für visuelles Gedächtnis, verbales Gedächtnis, Reaktionszeit, visuelle Motorgeschwindigkeit)
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Vor und am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
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Selbstberichtete Symptomwerte ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
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Gehirnerschütterungssymptomwerte (0-6 Likert-Skala; 0=keine, 1=leicht, 6=schwer) für 22 Symptome, gemessen durch Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT).
Die Punkte werden zusammengezählt.
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Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
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Selbstwirksamkeit des Spielers zum Erreichen und Verstärken von Kopfschutzverhalten beim Angehen und Blockieren von Änderungen gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
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Selbstwirksamkeitswerte auf einer Skala von 0-10 (0=nicht zuversichtlich; 10=sehr zuversichtlich), gemessen anhand des selbstberichteten Tackling- und Blocking-Bewertungsinventars.
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Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
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Coachen Sie die Selbstwirksamkeit, um kopfschützende Verhaltensweisen zu erreichen und zu verstärken, während Sie Veränderungen gegenüber der Grundlinie angehen und blockieren
Zeitfenster: Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
|
Selbstwirksamkeitswerte auf einer Skala von 0-10 (0=nicht zuversichtlich; 10=sehr zuversichtlich), gemessen anhand des selbstberichteten Tackling- und Blocking-Bewertungsinventars.
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Am Ende von drei (3) regulären Fußballsaisons. Staffel 1 als Basis, Staffeln 2 und 3 im Vergleich zu Staffel 1. Jede Staffel erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionshäufigkeit (d. h. Dosis-Antwort)
Zeitfenster: Während zwei (2) regulären Fußballsaisons. Jede Saison erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
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Dosis-Wirkungs-Effekt, gemessen durch Kopfaufprall-Exposition
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Während zwei (2) regulären Fußballsaisons. Jede Saison erstreckt sich über etwa 13 Wochen (Juli - Oktober)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HuTT808
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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