- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04020874
Zmniejszenie narażenia na uderzenie głową podczas gry w piłkę nożną w szkole średniej na Hawajach (HuTT808)
Zmniejszenie narażenia na uderzenie głową u hawajskich piłkarzy oraz zwiększenie świadomości społeczności i środowiska w zakresie bezpieczeństwa głowy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podaje się, że licealiści w piłce nożnej doznają średnio 600, a nawet 2000 uderzeń głową w ciągu jednego sezonu. Uderzenia w górną i przednią część kasku generują największe siły, a tym samym stwarzają największe ryzyko ostrego uszkodzenia mózgu i rdzenia kręgowego. Równie niepokojący jest potencjalny związek między kumulacją wstrząsów i podwstrząsów (ekspozycja na uderzenie głową, HIE) a ryzykiem rozwoju długotrwałych schorzeń, takich jak upośledzenie funkcji poznawczych, choroba Alzheimera o wczesnym początku i przewlekła traumatyczna encefalopatia (CTE). Odpieranie i blokowanie zachowań przy użyciu głowy jako punktu pierwszego kontaktu można częściowo przypisać faktowi, że zawodnicy noszą kask, który wpływa na zachowanie, zwiększając poczucie bezpieczeństwa.
Główna hipoteza jest taka, że piłkarz, który regularnie ćwiczy wbijanie i blokowanie bez kasku w kontrolowanym środowisku, w naturalny sposób pozostawi głowę poza kontaktem i prawdopodobnie nadal będzie to robił, nosząc kask podczas meczów i treningów pełnego kontaktu . To wyuczone zachowanie motoryczne zmniejszy liczbę uderzeń głową, jakich doświadcza piłkarz podczas całej kariery, a tym samym zmniejszy ryzyko ostrych i przewlekłych urazów głowy i szyi.
Dochodzenie będzie miało charakter quasi-eksperymentalnego projektu przed i po teście z wykorzystaniem opartego na dowodach programu walki i blokowania bez kasku (HuTT®) z udziałem piłkarzy (ok. 200) rekrutowanych z licealnych drużyn piłkarskich w Oahu na Hawajach.
Rok 1 będzie służył jako linia bazowa i będzie obejmował zbieranie wyłącznie danych dotyczących uderzenia głową podczas regularnego udziału dwóch drużyn w piłce nożnej. Po dodaniu trzeciego zespołu na rok 2 i 3, wszyscy badani przejdą interwencję Programu HuTT®, kładącą nacisk na prawidłowe techniki odbioru i blokowania podczas ściśle nadzorowanych ćwiczeń, w których gracze uczestniczą bez założonych kasków i naramienników.
Od samego początku badani będą używać nowego kasku Speedflex wyposażonego w czujnik uderzenia głową InSite™ (Riddell, Co.). Kask i czujnik będą noszone podczas wszystkich treningów i meczów i będą używane do rejestrowania narażenia na uderzenie głową (częstotliwość, lokalizacja i siła). Testy ImPACT będą przeprowadzane w odstępach przed sezonem i po sezonie, aby zmierzyć złożoną pamięć werbalną i wzrokową, złożoną prędkość motoryczną wzroku, złożoną czas reakcji i wyniki objawów. Ponadto co roku oceniana będzie samoskuteczność gracza w zakresie zachowania bezpiecznego dla głowy za pomocą ankiety zgłaszanej przez samych siebie.
ANOVA między podmiotami zostaną wykorzystane do porównania miar wyników między zespołami. Znaczące interakcje i efekty główne zostaną zidentyfikowane za pomocą odpowiednich testów t z poprawkami Bonferonniego na poziomie alfa równym 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być członkiem jednej (gimnazjalnej lub uniwersyteckiej) międzyszkolnej drużyny piłkarskiej uczestniczących szkół
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
Rok 1, brak interwencji w celu wygenerowania danych bazowych, porównawczych dla kolejnych lat
|
|
|
Eksperymentalny: HuTT-2x
Program HuTT® kładzie nacisk na prawidłowe techniki odbioru i blokowania przy użyciu progresywnej serii ściśle nadzorowanych ćwiczeń.
Próba umiejętności odbywa się bez kasków i naramienników i jest nieodłącznym elementem HuTT® w celu wzmocnienia zachowań, które usuwają głowę jako punkt kontaktu.
Program HuTT® wzorowany jest na podstawowych ćwiczeniach z odbiorem/blokowaniem, znanych ze sportu piłkarskiego.
Informacje zwrotne potwierdzające lub korygujące prawidłowy rozwój umiejętności są przekazywane przez trenerów przeszkolonych w technice HuTT®.
Ćwiczenia HuTT® prowadzone są z intensywnością 50-75% wysiłku i przez okres około 10 minut.
Interwencja będzie prowadzona 2 razy w tygodniu przez cały sezon zasadniczy.
|
2 razy w tygodniu trening z odbiorem i blokiem
|
|
Eksperymentalny: HuTT-4x
Program HuTT® kładzie nacisk na prawidłowe techniki odbioru i blokowania przy użyciu progresywnej serii ściśle nadzorowanych ćwiczeń.
Próba umiejętności odbywa się bez kasków i naramienników i jest nieodłącznym elementem HuTT® w celu wzmocnienia zachowań, które usuwają głowę jako punkt kontaktu.
Program HuTT® wzorowany jest na podstawowych ćwiczeniach z odbiorem/blokowaniem, znanych ze sportu piłkarskiego.
Informacje zwrotne potwierdzające lub korygujące prawidłowy rozwój umiejętności są przekazywane przez trenerów przeszkolonych w technice HuTT®.
Ćwiczenia HuTT® prowadzone są z intensywnością 50-75% wysiłku i przez okres około 10 minut.
Interwencja będzie prowadzona 4 razy w tygodniu przez cały sezon zasadniczy.
|
4 razy w tygodniu trening wchodzenia i blokowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana narażenia na uderzenie głową w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Pod koniec trzech (3) regularnych sezonów piłkarskich. Sezon 1 jako linia bazowa, sezony 2 i 3 w porównaniu z sezonem 1. Każdy sezon obejmuje około 13 tygodni (lipiec - październik)
|
Liczba, siła i lokalizacja uderzeń w głowę/kask uczestnika podczas treningów i meczów, zmierzone przez InSite (Riddell)
|
Pod koniec trzech (3) regularnych sezonów piłkarskich. Sezon 1 jako linia bazowa, sezony 2 i 3 w porównaniu z sezonem 1. Każdy sezon obejmuje około 13 tygodni (lipiec - październik)
|
|
Wydajność neurokognitywna Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Przed i na koniec trzech (3) regularnych sezonów piłkarskich. Sezon 1 jako linia bazowa, sezony 2 i 3 w porównaniu z sezonem 1. Każdy sezon obejmuje około 13 tygodni (lipiec - październik)
|
Wyniki neurokognitywne przed i po sezonie (wartości złożone dla pamięci wzrokowej, pamięci werbalnej, czasu reakcji, szybkości motorycznej wzroku)
|
Przed i na koniec trzech (3) regularnych sezonów piłkarskich. Sezon 1 jako linia bazowa, sezony 2 i 3 w porównaniu z sezonem 1. Każdy sezon obejmuje około 13 tygodni (lipiec - październik)
|
|
Samodzielna ocena wyników objawów Zmiana w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Pod koniec trzech (3) regularnych sezonów piłkarskich. Sezon 1 jako linia bazowa, sezony 2 i 3 w porównaniu z sezonem 1. Każdy sezon obejmuje około 13 tygodni (lipiec - październik)
|
Oceny objawów wstrząsu mózgu (skala Likerta 0-6; 0 = brak, 1 = łagodny, 6 = ciężki) dla 22 objawów mierzonych za pomocą natychmiastowej oceny po wstrząsie mózgu i testów funkcji poznawczych (ImPACT).
Punkty są sumowane.
|
Pod koniec trzech (3) regularnych sezonów piłkarskich. Sezon 1 jako linia bazowa, sezony 2 i 3 w porównaniu z sezonem 1. Każdy sezon obejmuje około 13 tygodni (lipiec - październik)
|
|
Poczucie własnej skuteczności gracza w osiąganiu i wzmacnianiu zachowań chroniących głowę podczas walki i blokowania Zmiany od linii bazowej
Ramy czasowe: Pod koniec trzech (3) regularnych sezonów piłkarskich. Sezon 1 jako linia bazowa, sezony 2 i 3 w porównaniu z sezonem 1. Każdy sezon obejmuje około 13 tygodni (lipiec - październik)
|
Ocena własnej skuteczności w skali od 0 do 10 (0 = brak pewności siebie; 10 = duża pewność siebie), mierzona na podstawie samoopisowych inwentaryzacji oceny radzenia sobie i blokowania.
|
Pod koniec trzech (3) regularnych sezonów piłkarskich. Sezon 1 jako linia bazowa, sezony 2 i 3 w porównaniu z sezonem 1. Każdy sezon obejmuje około 13 tygodni (lipiec - październik)
|
|
Poczucie własnej skuteczności trenera w osiąganiu i wzmacnianiu zachowań chroniących głowę podczas odbierania i blokowania Zmiana w stosunku do stanu początkowego
Ramy czasowe: Pod koniec trzech (3) regularnych sezonów piłkarskich. Sezon 1 jako linia bazowa, sezony 2 i 3 w porównaniu z sezonem 1. Każdy sezon obejmuje około 13 tygodni (lipiec–październik)
|
Ocena własnej skuteczności w skali od 0 do 10 (0 = brak pewności siebie; 10 = duża pewność siebie), mierzona na podstawie samoopisowych inwentaryzacji oceny radzenia sobie i blokowania.
|
Pod koniec trzech (3) regularnych sezonów piłkarskich. Sezon 1 jako linia bazowa, sezony 2 i 3 w porównaniu z sezonem 1. Każdy sezon obejmuje około 13 tygodni (lipiec–październik)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość interwencji (tj. odpowiedź na dawkę)
Ramy czasowe: Podczas dwóch (2) regularnych sezonów piłkarskich. Każdy sezon obejmujący około 13 tygodni (lipiec - październik)
|
Efekt odpowiedzi na dawkę mierzony na podstawie narażenia na uderzenie głową
|
Podczas dwóch (2) regularnych sezonów piłkarskich. Każdy sezon obejmujący około 13 tygodni (lipiec - październik)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HuTT808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na HuTT-2x
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"RekrutacyjnyOmdlenie | Omdlenie; Wywołane ciepłemWłochy
-
University of New HampshireUniversity of Michigan; University of North Carolina, Chapel HillZakończonyUraz głowy | Manifestacje poznawcze
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zakażenie Streptococcus Pneumoniae
-
Radboud University Medical CenterNorgineNieznanyNowotwory jelita grubegoHolandia, Grecja
-
University of UlsterZakończony
-
University Medical Centre LjubljanaJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Rehabilitacja | Porażenie mózgowe (CP) | Powięź | Hipoterapia | Koordynacja ruchowa lub funkcjaSłowenia
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical Research; Alcedis GmbHRekrutacyjnyZaawansowany rak jajnikaStany Zjednoczone
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical CenterAktywny, nie rekrutującyBezsenność | Objawy depresyjne | Ból, przewlekły | Objawy po wstrząśnieniu mózguStany Zjednoczone
-
Xintian PharmaceuticalRekrutacyjny
-
University of LouisvilleZakończonyZapalenie płuc | Niewydolność oddechowa | NiedodmaStany Zjednoczone