- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04020874
Pään törmäysaltistuksen vähentäminen Hawaii High School Footballissa (HuTT808)
Havaijin jalkapalloilijoiden pään iskualtistuksen vähentäminen ja yhteisön tietoisuuden ja ympäristön parantaminen pään turvallisuuden vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lukion jalkapallon osallistujien kerrotaan saavan keskimäärin 600 ja jopa 2000 päänsärkyä yhden kauden aikana. Iskut kypärän ylä- ja etuosaan synnyttävät suurimmat voimat ja aiheuttavat siten suurimman akuutin aivo- ja selkäydinvamman riskin. Yhtä hämmentävä on aivotärähdysten ja aivotärähdysten kertymisen mahdollinen suhde (altistuminen päähän, HIE) ja pitkäaikaisten sairauksien, kuten kognitiivisten heikkenemien, varhain alkavan Alzheimerin taudin ja kroonisen traumaattisen enkefalopatian (CTE) kehittymisen riski. Päätä ensimmäisenä kosketuspisteenä käyttävien käytösten torjuminen ja estäminen voi johtua osittain siitä, että pelaajat käyttävät kypärää, mikä vaikuttaa käyttäytymiseen lisäämällä turvallisuuden käsitystä.
Keskeinen hypoteesi on sellainen, että jalkapalloilija, joka harjoittelee säännöllisesti taklauksen ja estoharjoituksia ilman kypärää kontrolloidussa ympäristössä, jättää luonnollisesti päänsä poissa kosketuksesta ja todennäköisesti jatkaa niin käyttäessään kypärää pelien ja täyden kosketuksen harjoitusten aikana. . Tämä opittu motorinen käyttäytyminen vähentää jalkapalloilijan päähän kohdistuvien törmäysten määrää peliuransa aikana ja vähentää siten akuutin ja kroonisen pää- ja niskavamman riskiä.
Tutkimus on esitestiä, testin jälkeistä lähes kokeellista suunnittelua, jossa käytetään todisteisiin perustuvaa kypärätöntä torjunta- ja estoohjelmaa (HuTT®) jalkapalloilijoiden (n. 200) kanssa, jotka on värvätty lukion jalkapallojoukkueista Oahussa, Havaijilla.
Vuosi 1 toimii lähtötilanteena ja edellyttää vain pään vaikutustietojen keräämistä kahden joukkueen säännöllisen jalkapallon aikana. Kun kolmas joukkue on lisätty vuosille 2 ja 3, kaikki koehenkilöt käyvät läpi HuTT®-ohjelman interventiot, joissa korostetaan asianmukaisia taklauksen ja estotekniikoita tarkasti valvotuissa harjoituksissa, joissa pelaajat osallistuvat ilman kypärää ja olkapäätä.
Koehenkilöt käyttävät alusta alkaen uutta Speedflex-kypärää, joka on varustettu InSite™-päätörmäysanturilla (Riddell, Co). Kypärää ja anturia käytetään kaikissa harjoituksissa ja peleissä, ja niitä käytetään tallentamaan pään törmäysaltistus (taajuus, sijainti ja voimakkuus). ImPACT-testit suoritetaan ennen ja jälkeen kauden mittaamaan verbaalisen ja visuaalisen muistin yhdistelmää, visuaalisen motorisen nopeuden yhdistelmää, reaktioaikayhdistelmää ja oireita. Lisäksi pelaajan omatehokkuus pään turvassa pisteytetään joka vuosi käyttämällä itseraportoitua kyselyä.
Koehenkilöiden välisiä ANOVA-tutkimuksia käytetään tulosmittausten vertailuun ryhmien välillä. Merkittävät vuorovaikutukset ja päävaikutukset tunnistetaan asianmukaisilla t-testeillä Bonferonni-korjauksilla alfa-tasolla 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla jäsen johonkin osallistuvien koulujen koulujen välisiin jalkapallojoukkueisiin
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perustaso
Vuosi 1, ei interventiota perustilanteen luomiseksi, vertailutiedot seuraavilta vuosilta
|
|
|
Kokeellinen: HuTT-2x
HuTT®-ohjelma korostaa asianmukaisia torjunta- ja estotekniikoita käyttämällä progressiivista sarjaa tarkasti valvottuja harjoituksia.
Taitoharjoitus tehdään ilman kypärää ja olkapäätä, ja se on HuTT®:n luontainen osa, jotta voidaan vahvistaa käyttäytymistä, joka poistaa pään kosketuspisteenä.
HuTT®-ohjelma on mallinnettu jalkapallolle tuttujen torjunta-/estoharjoitusten pohjalta.
Palautetta oikean taitojen kehittymisen vahvistamiseksi tai korjaamiseksi antavat HuTT®-tekniikkaan koulutetut valmentajat.
HuTT®-harjoitukset suoritetaan 50-75 %:n teholla ja noin 10 minuutin aikana.
Interventio suoritetaan 2 kertaa viikossa runkosarjan ajan.
|
harjoituksen torjuminen ja estäminen kahdesti viikossa
|
|
Kokeellinen: HuTT-4x
HuTT®-ohjelma korostaa asianmukaisia torjunta- ja estotekniikoita käyttämällä progressiivista sarjaa tarkasti valvottuja harjoituksia.
Taitoharjoitus tehdään ilman kypärää ja olkapäätä, ja se on HuTT®:n luontainen osa, jotta voidaan vahvistaa käyttäytymistä, joka poistaa pään kosketuspisteenä.
HuTT®-ohjelma on mallinnettu jalkapallolle tuttujen torjunta-/estoharjoitusten pohjalta.
Palautetta oikean taitojen kehittymisen vahvistamiseksi tai korjaamiseksi antavat HuTT®-tekniikkaan koulutetut valmentajat.
HuTT®-harjoitukset suoritetaan 50-75 %:n teholla ja noin 10 minuutin aikana.
Interventio suoritetaan 4 kertaa viikossa runkosarjan ajan.
|
harjoituksen torjuminen ja estäminen neljä kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pään iskualtistuksen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kolmen (3) jalkapallon runkosarjan lopussa. Kausi 1 lähtötilanteena, kaudet 2 ja 3 verrattuna kauteen 1. Jokainen kausi kestää noin 13 viikkoa (heinäkuu-lokakuu)
|
Osallistujan päähän/kypärään kohdistuvien törmäysten määrä, voima ja sijainti harjoitusten ja pelien aikana InSiten (Riddell) mittaamana
|
Kolmen (3) jalkapallon runkosarjan lopussa. Kausi 1 lähtötilanteena, kaudet 2 ja 3 verrattuna kauteen 1. Jokainen kausi kestää noin 13 viikkoa (heinäkuu-lokakuu)
|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen kolmen (3) runkosarjan jalkapallokautta ja sen jälkeen. Kausi 1 lähtötilanteena, kaudet 2 ja 3 verrattuna kauteen 1. Jokainen kausi kestää noin 13 viikkoa (heinäkuu-lokakuu)
|
Neurokognitiiviset pisteet ennen ja jälkeen kauden (näkömuistin, sanallisen muistin, reaktioajan, visuaalisen motorisen nopeuden yhdistelmäarvot)
|
Ennen kolmen (3) runkosarjan jalkapallokautta ja sen jälkeen. Kausi 1 lähtötilanteena, kaudet 2 ja 3 verrattuna kauteen 1. Jokainen kausi kestää noin 13 viikkoa (heinäkuu-lokakuu)
|
|
Ilmoita itse Oirepisteet muuttuvat lähtötasosta
Aikaikkuna: Kolmen (3) jalkapallon runkosarjan lopussa. Kausi 1 lähtötilanteena, kaudet 2 ja 3 verrattuna kauteen 1. Jokainen kausi kestää noin 13 viikkoa (heinäkuu-lokakuu)
|
Aivotärähdyksen oireiden pisteet (0-6 Likert-asteikko; 0 = ei mitään, 1 = lievä, 6 = vakava) 22 oireelle mitattuna välittömällä aivotärähdyksen jälkeisellä arvioinnilla ja kognitiivisella testauksella (ImPACT).
Pisteet lasketaan yhteen.
|
Kolmen (3) jalkapallon runkosarjan lopussa. Kausi 1 lähtötilanteena, kaudet 2 ja 3 verrattuna kauteen 1. Jokainen kausi kestää noin 13 viikkoa (heinäkuu-lokakuu)
|
|
Pelaajan itsetehokkuus pään suojakäyttäytymisen saavuttamisessa ja vahvistamisessa torjuttaessa ja estäessä Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kolmen (3) jalkapallon runkosarjan lopussa. Kausi 1 lähtötilanteena, kaudet 2 ja 3 verrattuna kauteen 1. Jokainen kausi kestää noin 13 viikkoa (heinäkuu-lokakuu)
|
Itsetehokkuuspisteet asteikolla 0-10 (0 = en ole itsevarma; 10 = erittäin luottavainen) mitattuna itse ilmoittamalla torjunta- ja estoarviointiinventaarioilla.
|
Kolmen (3) jalkapallon runkosarjan lopussa. Kausi 1 lähtötilanteena, kaudet 2 ja 3 verrattuna kauteen 1. Jokainen kausi kestää noin 13 viikkoa (heinäkuu-lokakuu)
|
|
Valmentajan itsetehokkuus päätä suojaavan käyttäytymisen saavuttamiseksi ja vahvistamiseksi, kun torjutaan ja estetään muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Kolmen (3) jalkapallon runkosarjan lopussa. Kausi 1 lähtötilanteena, kaudet 2 ja 3 verrattuna kauteen 1. Jokainen kausi kestää noin 13 viikkoa (heinäkuu-lokakuu)
|
Itsetehokkuuspisteet asteikolla 0-10 (0 = en ole itsevarma; 10 = erittäin luottavainen) mitattuna itse ilmoittamalla torjunta- ja estoarviointiinventaarioilla.
|
Kolmen (3) jalkapallon runkosarjan lopussa. Kausi 1 lähtötilanteena, kaudet 2 ja 3 verrattuna kauteen 1. Jokainen kausi kestää noin 13 viikkoa (heinäkuu-lokakuu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotaajuus (eli annosvaste)
Aikaikkuna: Kahden (2) jalkapallon säännöllisen kauden aikana. Jokainen noin 13 viikkoa kestävä kausi (heinäkuu-lokakuu)
|
Annosvastevaikutus mitattuna pään iskualtistuksella
|
Kahden (2) jalkapallon säännöllisen kauden aikana. Jokainen noin 13 viikkoa kestävä kausi (heinäkuu-lokakuu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HuTT808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HuTT-2x
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisPneumokokki-infektiot | Streptococcus Pneumoniae -infektio
-
Radboud University Medical CenterNorgineTuntematonKolorektaaliset kasvaimetAlankomaat, Kreikka
-
University of UlsterValmis
-
University Medical Centre LjubljanaEi vielä rekrytointiaElämänlaatu | Kuntoutus | Aivovamma (CP) | Kojelauta | Hippoterapia | Moottorin koordinointi tai toimintoSlovenia
-
University of AlbertaValmis
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical Research; Alcedis GmbHRekrytointiPitkälle edennyt munasarjasyöpäYhdysvallat
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of Epidemiology...ValmisEi-tarttuvat taudit | Kyselyt ja kyselytBangladesh, Uganda
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIfakara Health Institute; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg...ValmisLähetysajan käyttö vuorovaikutteisten puhevastauskyselyiden parantamiseen Kolumbiassa ja TansaniassaEi-tarttuvat taudit | Kyselyt ja kyselytTansania, Kolumbia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIfakara Health Institute; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg...ValmisEi-tarttuvat taudit | Kyselyt ja kyselytTansania, Kolumbia
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical...Aktiivinen, ei rekrytointiUnettomuus | Masennusoireet | Kipu, krooninen | Aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat