- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04020874
Minska exponeringen av huvudpåverkan i Hawaii High School Football (HuTT808)
Minska exponeringen för huvudstötar hos hawaiianska fotbollsspelare och stärka gemenskapsmedvetenheten och miljön för huvudsäkerhet
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gymnasiefotbollsdeltagare uppges ha i genomsnitt 600, och så många som 2000, huvudpåverkan under en enda säsong. Stöter mot toppen och framsidan av hjälmen genererar de största krafterna och utgör därmed den högsta risken för akuta hjärn- och ryggmärgsskador. Lika oroväckande är det potentiella sambandet mellan ackumulering av hjärnskakning och subkonkussiva effekter (exponering för huvudpåverkan, HIE) och risken för att utveckla långsiktiga tillstånd som kognitiv funktionsnedsättning, tidig Alzheimers och kronisk traumatisk encefalopati (CTE). Att tackla och blockera beteenden med huvudet som första kontaktpunkt kan delvis tillskrivas det faktum att spelare bär hjälm, vilket påverkar beteendet genom att öka uppfattningen om säkerhet.
Den centrala hypotesen är sådan att en fotbollsspelare som regelbundet övar på att tackla och blockera övningar utan hjälm i en kontrollerad miljö naturligt kommer att lämna huvudet ur kontakt och sannolikt kommer att fortsätta göra det medan han bär hjälmen under matcher och fullkontaktövningar . Detta inlärda motoriska beteende kommer att minska antalet huvudpåverkan som en fotbollsspelare upplever under sin karriär och minskar därmed risken för akuta och kroniska huvud- och nackskador.
Undersökningen kommer att vara en kvasi-experimentell design efter testet före testet med hjälp av ett evidensbaserat hjälmlöst tackling- och blockeringsprogram (HuTT®) med fotbollsspelare (~200) rekryterade från high school-fotbollslag i Oahu, Hawaii.
År 1 kommer att fungera som en baslinje och innebär att endast huvudeffektdata samlas in under regelbundet fotbollsdeltagande för två lag. Efter att ha lagt till ett tredje lag för år 2 och 3 kommer alla försökspersoner att genomgå HuTT®-programmets intervention som betonar korrekt tackling och blockeringsteknik under noggrant övervakade övningar där spelarna deltar utan hjälmar och axelvaddar på plats.
Från början kommer försökspersonerna att använda en ny Speedflex-hjälm utrustad med InSite™-huvudkrocksensorn (Riddell, Co). Hjälmen och sensorn kommer att bäras vid alla träningar och spel och användas för att registrera exponering för huvudkollisioner (frekvens, plats och storlek). ImPACT-tester kommer att utföras med intervaller före och efter säsongen för att mäta verbalt och visuellt minneskomposit, visuell motorhastighetskomposit, reaktionstidskomposit och symptompoäng. Dessutom kommer spelarens självförtroende för huvudsäkert beteende att bedömas varje år med hjälp av en självrapporterad undersökning.
En ANOVA mellan ämnen kommer att användas för att jämföra resultatmått mellan team. Signifikanta interaktioner och huvudeffekter kommer att identifieras genom lämpliga t-tester med Bonferonni-korrigeringar på en alfa-nivå på 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathan Murata
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ross Oshiro
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96822
- University of Hawaii at Manoa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara medlem i ett (junior universitet eller universitet) av deltagarskolornas interskolastiska fotbollslag
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Baslinje
År 1, inget ingrepp för att generera baslinje, jämförande data för efterföljande år
|
|
Experimentell: HuTT-2x
HuTT®-programmet betonar korrekt tackling och blockeringsteknik med hjälp av en progressiv serie av noggrant övervakade övningar.
Skicklighetsrepetitionen görs utan hjälmar och axelvaddar och är den inneboende delen av HuTT® för att förstärka beteenden som tar bort huvudet som en kontaktpunkt.
HuTT®-programmet är utformat efter grundläggande tacklings-/blockeringsövningar som är bekanta med fotbollssporten.
Feedback för att bekräfta eller korrigera korrekt kompetensutveckling tillhandahålls av coacher utbildade i HuTT®-tekniken.
HuTT®-övningar utförs med en intensitet på 50-75 % ansträngning och under en period av cirka 10 minuter.
Interventionen kommer att genomföras 2 gånger varje vecka under den ordinarie säsongen.
|
tackling och blockerande träning två gånger/vecka
|
Experimentell: HuTT-4x
HuTT®-programmet betonar korrekt tackling och blockeringsteknik med hjälp av en progressiv serie av noggrant övervakade övningar.
Skicklighetsrepetitionen görs utan hjälmar och axelvaddar och är den inneboende delen av HuTT® för att förstärka beteenden som tar bort huvudet som en kontaktpunkt.
HuTT®-programmet är utformat efter grundläggande tacklings-/blockeringsövningar som är bekanta med fotbollssporten.
Feedback för att bekräfta eller korrigera korrekt kompetensutveckling tillhandahålls av coacher utbildade i HuTT®-tekniken.
HuTT®-övningar utförs med en intensitet på 50-75 % ansträngning och under en period av cirka 10 minuter.
Interventionen kommer att genomföras 4 gånger varje vecka under den ordinarie säsongen.
|
tackling och blockerande träning fyra gånger/vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av huvudstötexponering från baslinjen
Tidsram: I slutet av tre (3) ordinarie fotbollssäsonger. Säsong 1 som baslinje, säsong 2 och 3 jämfört med säsong 1. Varje säsong sträcker sig över cirka 13 veckor (juli - oktober)
|
Antalet, kraften och platsen för stötar mot huvudet/hjälmen på en deltagare under träningar och spel mätt av InSite (Riddell)
|
I slutet av tre (3) ordinarie fotbollssäsonger. Säsong 1 som baslinje, säsong 2 och 3 jämfört med säsong 1. Varje säsong sträcker sig över cirka 13 veckor (juli - oktober)
|
Neurokognitiv prestation Förändring från baslinjen
Tidsram: Före och i slutet av tre (3) ordinarie fotbollssäsonger. Säsong 1 som baslinje, säsong 2 och 3 jämfört med säsong 1. Varje säsong sträcker sig över cirka 13 veckor (juli - oktober)
|
Neurokognitiva poäng före och efter säsongen (sammansatta värden för visuellt minne, verbalt minne, reaktionstid, visuell motorhastighet)
|
Före och i slutet av tre (3) ordinarie fotbollssäsonger. Säsong 1 som baslinje, säsong 2 och 3 jämfört med säsong 1. Varje säsong sträcker sig över cirka 13 veckor (juli - oktober)
|
Självrapportering Symtompoäng ändras från baslinjen
Tidsram: I slutet av tre (3) ordinarie fotbollssäsonger. Säsong 1 som baslinje, säsong 2 och 3 jämfört med säsong 1. Varje säsong sträcker sig över cirka 13 veckor (juli - oktober)
|
Hjärnskakningssymptompoäng (0-6 Likert-skala; 0=ingen, 1=lindrig, 6=svår) för 22 symtom mätt med Immediate Post-Concussion Assessment och Cognitive Testing (ImPACT).
Poängen summeras.
|
I slutet av tre (3) ordinarie fotbollssäsonger. Säsong 1 som baslinje, säsong 2 och 3 jämfört med säsong 1. Varje säsong sträcker sig över cirka 13 veckor (juli - oktober)
|
Spelarens själveffektivitet för att uppnå och förstärka huvudskyddsbeteenden under tackling och blockering av förändring från baslinjen
Tidsram: I slutet av tre (3) ordinarie fotbollssäsonger. Säsong 1 som baslinje, säsong 2 och 3 jämfört med säsong 1. Varje säsong sträcker sig över cirka 13 veckor (juli - oktober)
|
Self-efficacy-poäng på en skala från 0-10 (0=inte säker; 10=mycket säker) mätt genom självrapporterad tackling och blockerande bedömningsinventering.
|
I slutet av tre (3) ordinarie fotbollssäsonger. Säsong 1 som baslinje, säsong 2 och 3 jämfört med säsong 1. Varje säsong sträcker sig över cirka 13 veckor (juli - oktober)
|
Coach själveffektivitet för att uppnå och förstärka huvudskyddande beteenden under tackling och blockering av förändring från baslinjen
Tidsram: I slutet av tre (3) ordinarie fotbollssäsonger. Säsong 1 som baslinje, säsong 2 och 3 jämfört med säsong 1. Varje säsong sträcker sig över cirka 13 veckor (juli - oktober)
|
Self-efficacy-poäng på en skala från 0-10 (0=inte säker; 10=mycket säker) mätt genom självrapporterad tackling och blockerande bedömningsinventering.
|
I slutet av tre (3) ordinarie fotbollssäsonger. Säsong 1 som baslinje, säsong 2 och 3 jämfört med säsong 1. Varje säsong sträcker sig över cirka 13 veckor (juli - oktober)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Interventionsfrekvens (dvs. dosrespons)
Tidsram: Under två (2) ordinarie fotbollssäsonger. Varje säsong sträcker sig över cirka 13 veckor (juli - oktober)
|
Dosresponseffekt mätt genom exponering för huvudstöt
|
Under två (2) ordinarie fotbollssäsonger. Varje säsong sträcker sig över cirka 13 veckor (juli - oktober)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HuTT808
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HuTT-2x
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"RekryteringSynkope | Synkope; värmeinduceradItalien
-
University of New HampshireUniversity of Michigan; University of North Carolina, Chapel HillAvslutadHuvudskada | Kognitiva manifestationer
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadPneumokockinfektioner | Streptococcus Pneumoniae-infektion
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical Research; Alcedis GmbHRekryteringAvancerad äggstockscancerStorbritannien, Förenta staterna
-
Radboud University Medical CenterNorgineOkändKolorektala neoplasmerNederländerna, Grekland
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchRekrytering
-
University of UlsterAvslutad
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical...Aktiv, inte rekryterandeSömnlöshet | Depressiva symtom | Smärta, kronisk | Symtom efter hjärnskakningFörenta staterna
-
Next Science TMSkin Laser & Surgery SpecialistsAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
University of LouisvilleAvslutadLunginflammation | Andningsinsufficiens | AtelektasFörenta staterna