- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04020874
Reduser eksponeringen av hodestøt i Hawaii High School Football (HuTT808)
Reduser eksponeringen av hodestøt hos hawaiianske fotballspillere og styrking av fellesskapets bevissthet og miljø for hodesikkerhet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i fotball på videregående skoler er rapportert å tåle et gjennomsnitt på 600, og så mange som 2000, hodestøt i løpet av en enkelt sesong. Slag mot toppen og fronten av hjelmen genererer de største kreftene, og utgjør dermed den høyeste risikoen for akutt hjerne- og ryggmargsskade. Like foruroligende er det potensielle forholdet mellom akkumulering av hjernerystelses- og subkonkussive påvirkninger (head impact exposure, HIE) og risikoen for å utvikle langsiktige tilstander som kognitiv svikt, tidlig debuterende Alzheimers og kronisk traumatisk encefalopati (CTE). Takling og blokkering av atferd ved å bruke hodet som første kontaktpunkt kan delvis tilskrives det faktum at spillere bruker hjelm, noe som påvirker atferd ved å øke oppfatningen av sikkerhet.
Den sentrale hypotesen er slik at en fotballspiller som regelmessig øver på å takle og blokkere øvelser uten hjelm i et kontrollert miljø naturlig vil la hodet være ute av kontakt og sannsynligvis vil fortsette å gjøre det mens han bruker hjelmen under spill og fullkontaktøvelser. . Denne innlærte motoriske atferden vil redusere antall hodepåvirkninger en fotballspiller opplever gjennom sin karriere og reduserer dermed risikoen for akutte og kroniske hode- og nakkeskader.
Undersøkelsen vil være en pre-test, post-test kvasi-eksperimentell design som bruker et evidensbasert hjelmløst takling- og blokkeringsprogram (HuTT®) med fotballspillere (~200) rekruttert fra fotballag på videregående skoler i Oahu, Hawaii.
År 1 vil tjene som en baseline og innebærer kun å samle inn hodepåvirkningsdata under vanlig fotballdeltagelse for to lag. Etter å ha lagt til et tredje lag for år 2 og 3, vil alle forsøkspersoner gjennomgå HuTT®-programmets intervensjon som legger vekt på riktig takling og blokkeringsteknikker under nøye overvåket øvelser der spillere deltar uten hjelmen og skulderputene på plass.
Fra begynnelsen vil forsøkspersonene bruke en ny Speedflex-hjelm utstyrt med InSite™-hodestøtsensoren (Riddell, Co). Hjelmen og sensoren vil bli brukt i alle treninger og spill og brukes til å registrere eksponering av hodet (frekvens, plassering og størrelse). Impact-tester vil bli utført med intervaller før og etter sesong for å måle verbalt og visuelt minne kompositt, visuell motorhastighet kompositt, reaksjonstid kompositt og symptomer. I tillegg vil spillerens egeneffektivitet for hodesikker oppførsel bli skåret hvert år ved hjelp av en selvrapportert undersøkelse.
En ANOVA mellom emner vil bli brukt til å sammenligne utfallsmål mellom team. Signifikante interaksjoner og hovedeffekter vil bli identifisert ved passende t-tester med Bonferonni-korreksjoner på et alfa-nivå på 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være medlem på ett (junior varsity eller varsity) av deltakerskolenes interskolefotballag
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
År 1, ingen intervensjon for å generere baseline, sammenlignende data for påfølgende år
|
|
|
Eksperimentell: HuTT-2x
HuTT®-programmet legger vekt på riktig takling og blokkeringsteknikker ved bruk av en progressiv serie med nøye overvåket øvelser.
Ferdighetsøving gjøres uten hjelmer og skulderputer og er det iboende elementet i HuTT® for å forsterke atferd som fjerner hodet som et kontaktpunkt.
HuTT®-programmet er modellert etter grunnleggende takling/blokkeringsøvelser som er kjent for fotballsporten.
Tilbakemelding for å bekrefte eller korrigere riktig ferdighetsutvikling gis av trenere som er opplært i HuTT®-teknikken.
HuTT®-øvelser utføres med en intensitet på 50-75 % innsats og over en periode på omtrent 10 minutter.
Intervensjonen vil bli gjennomført 2 ganger hver uke gjennom den ordinære sesongen.
|
takling og blokkeringstrening to ganger/uke
|
|
Eksperimentell: HuTT-4x
HuTT®-programmet legger vekt på riktig takling og blokkeringsteknikker ved bruk av en progressiv serie med nøye overvåket øvelser.
Ferdighetsøving gjøres uten hjelmer og skulderputer og er det iboende elementet i HuTT® for å forsterke atferd som fjerner hodet som et kontaktpunkt.
HuTT®-programmet er modellert etter grunnleggende takling/blokkeringsøvelser som er kjent for fotballsporten.
Tilbakemelding for å bekrefte eller korrigere riktig ferdighetsutvikling gis av trenere som er opplært i HuTT®-teknikken.
HuTT®-øvelser utføres med en intensitet på 50-75 % innsats og over en periode på omtrent 10 minutter.
Intervensjonen vil bli gjennomført 4 ganger hver uke gjennom den ordinære sesongen.
|
takling og blokkeringstrening fire ganger/uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av hodestøteksponering fra baseline
Tidsramme: På slutten av tre (3) ordinære fotballsesonger. Sesong 1 som grunnlinje, sesong 2 og 3 sammenlignet med sesong 1. Hver sesong strekker seg over omtrent 13 uker (juli – oktober)
|
Antall, kraft og plassering av støt mot hodet/hjelmen til en deltaker under trening og spill målt av InSite (Riddell)
|
På slutten av tre (3) ordinære fotballsesonger. Sesong 1 som grunnlinje, sesong 2 og 3 sammenlignet med sesong 1. Hver sesong strekker seg over omtrent 13 uker (juli – oktober)
|
|
Nevrokognitiv ytelse Endring fra baseline
Tidsramme: Før og på slutten av tre (3) ordinære fotballsesonger. Sesong 1 som grunnlinje, sesong 2 og 3 sammenlignet med sesong 1. Hver sesong strekker seg over omtrent 13 uker (juli – oktober)
|
Nevrokognitive score før og etter sesong (sammensatte verdier for visuelt minne, verbalt minne, reaksjonstid, visuell motorhastighet)
|
Før og på slutten av tre (3) ordinære fotballsesonger. Sesong 1 som grunnlinje, sesong 2 og 3 sammenlignet med sesong 1. Hver sesong strekker seg over omtrent 13 uker (juli – oktober)
|
|
Selvrapportering Symptompoeng Endring fra baseline
Tidsramme: På slutten av tre (3) ordinære fotballsesonger. Sesong 1 som grunnlinje, sesong 2 og 3 sammenlignet med sesong 1. Hver sesong strekker seg over omtrent 13 uker (juli – oktober)
|
Hjernerystelsessymptomer (0-6 Likert-skala; 0=ingen, 1=mild, 6=alvorlig) for 22 symptomer målt ved Umiddelbar Post-hjernerystelse vurdering og kognitiv testing (ImPACT).
Poengsummen er summert.
|
På slutten av tre (3) ordinære fotballsesonger. Sesong 1 som grunnlinje, sesong 2 og 3 sammenlignet med sesong 1. Hver sesong strekker seg over omtrent 13 uker (juli – oktober)
|
|
Spillerens selveffektivitet for å oppnå og forsterke hodebeskyttende atferd under takling og blokkering av endring fra baseline
Tidsramme: På slutten av tre (3) ordinære fotballsesonger. Sesong 1 som grunnlinje, sesong 2 og 3 sammenlignet med sesong 1. Hver sesong strekker seg over omtrent 13 uker (juli – oktober)
|
Self-efficacy score på en skala fra 0-10 (0=ikke selvsikker; 10=svært selvsikker) målt ved selvrapportert takling og blokkering av vurderingsbeholdning.
|
På slutten av tre (3) ordinære fotballsesonger. Sesong 1 som grunnlinje, sesong 2 og 3 sammenlignet med sesong 1. Hver sesong strekker seg over omtrent 13 uker (juli – oktober)
|
|
Trener selveffektivitet for å oppnå og forsterke hodebeskyttende atferd under takling og blokkering av endring fra baseline
Tidsramme: På slutten av tre (3) ordinære fotballsesonger. Sesong 1 som baseline, sesong 2 og 3 sammenlignet med sesong 1. Hver sesong strekker seg over omtrent 13 uker (juli - oktober)
|
Self-efficacy score på en skala fra 0-10 (0=ikke selvsikker; 10=svært selvsikker) målt ved selvrapportert takling og blokkering av vurderingsbeholdning.
|
På slutten av tre (3) ordinære fotballsesonger. Sesong 1 som baseline, sesong 2 og 3 sammenlignet med sesong 1. Hver sesong strekker seg over omtrent 13 uker (juli - oktober)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsfrekvens (dvs. doserespons)
Tidsramme: I løpet av to (2) ordinære fotballsesonger. Hver sesong strekker seg over omtrent 13 uker (juli - oktober)
|
Doseresponseffekt målt ved eksponering for hodestøt
|
I løpet av to (2) ordinære fotballsesonger. Hver sesong strekker seg over omtrent 13 uker (juli - oktober)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HuTT808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HuTT-2x
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"RekrutteringSynkope | Synkope; varmeindusertItalia
-
University of New HampshireUniversity of Michigan; University of North Carolina, Chapel HillFullførtHodeskade | Kognitive manifestasjoner
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullførtPneumokokkinfeksjoner | Streptococcus Pneumoniae-infeksjon
-
Radboud University Medical CenterNorgineUkjentKolorektale neoplasmerNederland, Hellas
-
University of UlsterFullført
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of...FullførtIkke-smittsomme sykdommer | Undersøkelser og spørreskjemaerBangladesh, Uganda
-
Next Science TMSkin Laser & Surgery SpecialistsAvsluttetAcne vulgarisForente stater
-
University Medical Centre LjubljanaHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Rehabilitering | Cerebral parese (CP) | Fascia | Hippoterapi | Motorisk koordinasjon eller funksjonSlovenia
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical Research; Alcedis GmbHRekrutteringUndersøkelse av 2X-121 hos pasienter med avansert eggstokkreft valgt av 2X-121 DRP® (PREDICT 2X-121)Avansert eggstokkreftForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIfakara Health Institute; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg...FullførtIkke-smittsomme sykdommer | Undersøkelser og spørreskjemaerTanzania, Colombia