- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04020874
Reducción de la exposición al impacto en la cabeza en el fútbol americano de la escuela secundaria de Hawái (HuTT808)
Reducción de la exposición al impacto en la cabeza en jugadores de fútbol hawaianos y mejora de la conciencia comunitaria y el entorno para la seguridad de la cabeza
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se informa que los participantes de fútbol americano en la escuela secundaria sufren un promedio de 600, y hasta 2000, impactos en la cabeza en una sola temporada. Los impactos en la parte superior y frontal del casco generan las mayores fuerzas y, por lo tanto, presentan el mayor riesgo de lesión cerebral y de la médula espinal aguda. Igualmente desconcertante es la relación potencial entre la acumulación de impactos de conmoción cerebral y subconmoción cerebral (exposición al impacto en la cabeza, HIE) y el riesgo de desarrollar afecciones a largo plazo como deterioro cognitivo, Alzheimer de inicio temprano y encefalopatía traumática crónica (CTE). Los comportamientos de placaje y bloqueo utilizando la cabeza como punto de primer contacto pueden atribuirse, en parte, al hecho de que los jugadores usan casco, lo que influye en el comportamiento al aumentar la percepción de seguridad.
La hipótesis central es que un jugador de fútbol americano que practique regularmente ejercicios de tacleo y bloqueo sin casco en un ambiente controlado dejará naturalmente la cabeza fuera de contacto y es probable que continúe haciéndolo mientras usa el casco durante los juegos y las prácticas de contacto total. . Este comportamiento motor aprendido reducirá la cantidad de impactos en la cabeza que experimenta un jugador de fútbol a lo largo de su carrera como jugador y, por lo tanto, reduce el riesgo de lesiones agudas y crónicas en la cabeza y el cuello.
La investigación será un diseño cuasiexperimental previo y posterior a la prueba utilizando un programa de tacleo y bloqueo sin casco basado en evidencia (HuTT®) con jugadores de fútbol (~200) reclutados de equipos de fútbol de escuelas secundarias en Oahu, Hawái.
El año 1 servirá como referencia e implicará la recopilación de datos de impacto en la cabeza únicamente durante la participación regular en el fútbol de dos equipos. Después de agregar un tercer equipo para los años 2 y 3, todos los sujetos se someterán a la intervención del Programa HuTT® que enfatiza las técnicas adecuadas de abordaje y bloqueo bajo ejercicios supervisados de cerca donde los jugadores participan sin sus cascos y hombreras en su lugar.
Desde el principio, los sujetos utilizarán un nuevo casco Speedflex equipado con el sensor de impacto en la cabeza InSite™ (Riddell, Co). El casco y el sensor se usarán en todas las prácticas y juegos y se usarán para registrar la exposición al impacto en la cabeza (frecuencia, ubicación y magnitud). Las pruebas ImPACT se realizarán en intervalos previos y posteriores a la temporada para medir el compuesto de memoria verbal y visual, el compuesto de velocidad motora visual, el compuesto de tiempo de reacción y las puntuaciones de los síntomas. Además, la autoeficacia del jugador para el comportamiento seguro para la cabeza se calificará cada año mediante una encuesta autoinformada.
Se utilizará un ANOVA entre sujetos para comparar las medidas de resultado entre los equipos. Las interacciones significativas y los efectos principales se identificarán mediante pruebas t adecuadas con correcciones de Bonferonni a un nivel alfa de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser miembro de uno (junior varsity o varsity) de los equipos de fútbol americano interescolar de las escuelas participantes
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Base
Año 1, sin intervención para generar datos de referencia y comparativos para los años siguientes
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Experimental: HuTT-2x
El programa HuTT® enfatiza las técnicas adecuadas de abordaje y bloqueo utilizando una serie progresiva de ejercicios supervisados de cerca.
El ensayo de habilidades se realiza sin cascos ni hombreras y es el elemento inherente de HuTT® para reforzar comportamientos que eliminan la cabeza como punto de contacto.
El programa HuTT® sigue el modelo de ejercicios básicos de tacleo/bloqueo familiares para el deporte del fútbol.
Los entrenadores capacitados en la técnica HuTT® brindan retroalimentación para confirmar o corregir el desarrollo adecuado de las habilidades.
Los ejercicios HuTT® se realizan a una intensidad de esfuerzo del 50-75 % y durante un período de aproximadamente 10 minutos.
La intervención se realizará 2 veces por semana durante la temporada regular.
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Entrenamiento de abordaje y bloqueo dos veces por semana
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Experimental: HuTT-4x
El programa HuTT® enfatiza las técnicas adecuadas de abordaje y bloqueo utilizando una serie progresiva de ejercicios supervisados de cerca.
El ensayo de habilidades se realiza sin cascos ni hombreras y es el elemento inherente de HuTT® para reforzar comportamientos que eliminan la cabeza como punto de contacto.
El programa HuTT® sigue el modelo de ejercicios básicos de tacleo/bloqueo familiares para el deporte del fútbol.
Los entrenadores capacitados en la técnica HuTT® brindan retroalimentación para confirmar o corregir el desarrollo adecuado de las habilidades.
Los ejercicios HuTT® se realizan a una intensidad de esfuerzo del 50-75 % y durante un período de aproximadamente 10 minutos.
La intervención se realizará 4 veces por semana durante la temporada regular.
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Entrenamiento de placaje y bloqueo cuatro veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la exposición al impacto en la cabeza desde el punto de referencia
Periodo de tiempo: Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
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El número, la fuerza y la ubicación de los impactos en la cabeza/casco de un participante durante las prácticas y los juegos según lo medido por InSite (Riddell)
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Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
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Rendimiento neurocognitivo Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes y al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
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Puntuaciones neurocognitivas antes y después de la temporada (valores compuestos de memoria visual, memoria verbal, tiempo de reacción, velocidad motora visual)
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Antes y al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
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Las puntuaciones de los síntomas del autoinforme cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
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Puntuaciones de los síntomas de conmoción cerebral (escala de Likert de 0 a 6; 0 = ninguno, 1 = leve, 6 = grave) para 22 síntomas medidos por la evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y las pruebas cognitivas (ImPACT).
Las puntuaciones se suman.
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Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
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Autoeficacia del jugador para lograr y reforzar los comportamientos de protección de la cabeza durante la entrada y el bloqueo Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
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Puntuaciones de autoeficacia en una escala de 0 a 10 (0 = no confiado; 10 = muy confiado) según lo medido por el inventario de evaluación de abordaje y bloqueo autoinformado.
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Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
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Entrenar la autoeficacia para lograr y reforzar los comportamientos de protección de la cabeza durante el abordaje y el bloqueo Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (de julio a octubre)
|
Puntuaciones de autoeficacia en una escala de 0 a 10 (0 = no confiado; 10 = muy confiado) según lo medido por el inventario de evaluación de abordaje y bloqueo autoinformado.
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Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (de julio a octubre)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de intervención (es decir, respuesta a la dosis)
Periodo de tiempo: Durante dos (2) temporadas regulares de fútbol. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio - octubre)
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Efecto de respuesta a la dosis medido por la exposición al impacto en la cabeza
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Durante dos (2) temporadas regulares de fútbol. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio - octubre)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HuTT808
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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