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Reducción de la exposición al impacto en la cabeza en el fútbol americano de la escuela secundaria de Hawái (HuTT808)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Erik Swartz, University of Massachusetts, Lowell

Reducción de la exposición al impacto en la cabeza en jugadores de fútbol hawaianos y mejora de la conciencia comunitaria y el entorno para la seguridad de la cabeza

Este estudio de tres años determinará la efectividad de una intervención de entrenamiento de tacleo sin casco para disminuir la exposición a impactos en la cabeza en jugadores de fútbol americano de escuelas secundarias de Hawái.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se informa que los participantes de fútbol americano en la escuela secundaria sufren un promedio de 600, y hasta 2000, impactos en la cabeza en una sola temporada. Los impactos en la parte superior y frontal del casco generan las mayores fuerzas y, por lo tanto, presentan el mayor riesgo de lesión cerebral y de la médula espinal aguda. Igualmente desconcertante es la relación potencial entre la acumulación de impactos de conmoción cerebral y subconmoción cerebral (exposición al impacto en la cabeza, HIE) y el riesgo de desarrollar afecciones a largo plazo como deterioro cognitivo, Alzheimer de inicio temprano y encefalopatía traumática crónica (CTE). Los comportamientos de placaje y bloqueo utilizando la cabeza como punto de primer contacto pueden atribuirse, en parte, al hecho de que los jugadores usan casco, lo que influye en el comportamiento al aumentar la percepción de seguridad.

La hipótesis central es que un jugador de fútbol americano que practique regularmente ejercicios de tacleo y bloqueo sin casco en un ambiente controlado dejará naturalmente la cabeza fuera de contacto y es probable que continúe haciéndolo mientras usa el casco durante los juegos y las prácticas de contacto total. . Este comportamiento motor aprendido reducirá la cantidad de impactos en la cabeza que experimenta un jugador de fútbol a lo largo de su carrera como jugador y, por lo tanto, reduce el riesgo de lesiones agudas y crónicas en la cabeza y el cuello.

La investigación será un diseño cuasiexperimental previo y posterior a la prueba utilizando un programa de tacleo y bloqueo sin casco basado en evidencia (HuTT®) con jugadores de fútbol (~200) reclutados de equipos de fútbol de escuelas secundarias en Oahu, Hawái.

El año 1 servirá como referencia e implicará la recopilación de datos de impacto en la cabeza únicamente durante la participación regular en el fútbol de dos equipos. Después de agregar un tercer equipo para los años 2 y 3, todos los sujetos se someterán a la intervención del Programa HuTT® que enfatiza las técnicas adecuadas de abordaje y bloqueo bajo ejercicios supervisados ​​​​de cerca donde los jugadores participan sin sus cascos y hombreras en su lugar.

Desde el principio, los sujetos utilizarán un nuevo casco Speedflex equipado con el sensor de impacto en la cabeza InSite™ (Riddell, Co). El casco y el sensor se usarán en todas las prácticas y juegos y se usarán para registrar la exposición al impacto en la cabeza (frecuencia, ubicación y magnitud). Las pruebas ImPACT se realizarán en intervalos previos y posteriores a la temporada para medir el compuesto de memoria verbal y visual, el compuesto de velocidad motora visual, el compuesto de tiempo de reacción y las puntuaciones de los síntomas. Además, la autoeficacia del jugador para el comportamiento seguro para la cabeza se calificará cada año mediante una encuesta autoinformada.

Se utilizará un ANOVA entre sujetos para comparar las medidas de resultado entre los equipos. Las interacciones significativas y los efectos principales se identificarán mediante pruebas t adecuadas con correcciones de Bonferonni a un nivel alfa de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

496

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
        • University of Hawaii At Manoa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser miembro de uno (junior varsity o varsity) de los equipos de fútbol americano interescolar de las escuelas participantes

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Base
Año 1, sin intervención para generar datos de referencia y comparativos para los años siguientes
Experimental: HuTT-2x
El programa HuTT® enfatiza las técnicas adecuadas de abordaje y bloqueo utilizando una serie progresiva de ejercicios supervisados ​​de cerca. El ensayo de habilidades se realiza sin cascos ni hombreras y es el elemento inherente de HuTT® para reforzar comportamientos que eliminan la cabeza como punto de contacto. El programa HuTT® sigue el modelo de ejercicios básicos de tacleo/bloqueo familiares para el deporte del fútbol. Los entrenadores capacitados en la técnica HuTT® brindan retroalimentación para confirmar o corregir el desarrollo adecuado de las habilidades. Los ejercicios HuTT® se realizan a una intensidad de esfuerzo del 50-75 % y durante un período de aproximadamente 10 minutos. La intervención se realizará 2 veces por semana durante la temporada regular.
Entrenamiento de abordaje y bloqueo dos veces por semana
Experimental: HuTT-4x
El programa HuTT® enfatiza las técnicas adecuadas de abordaje y bloqueo utilizando una serie progresiva de ejercicios supervisados ​​de cerca. El ensayo de habilidades se realiza sin cascos ni hombreras y es el elemento inherente de HuTT® para reforzar comportamientos que eliminan la cabeza como punto de contacto. El programa HuTT® sigue el modelo de ejercicios básicos de tacleo/bloqueo familiares para el deporte del fútbol. Los entrenadores capacitados en la técnica HuTT® brindan retroalimentación para confirmar o corregir el desarrollo adecuado de las habilidades. Los ejercicios HuTT® se realizan a una intensidad de esfuerzo del 50-75 % y durante un período de aproximadamente 10 minutos. La intervención se realizará 4 veces por semana durante la temporada regular.
Entrenamiento de placaje y bloqueo cuatro veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la exposición al impacto en la cabeza desde el punto de referencia
Periodo de tiempo: Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
El número, la fuerza y ​​la ubicación de los impactos en la cabeza/casco de un participante durante las prácticas y los juegos según lo medido por InSite (Riddell)
Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
Rendimiento neurocognitivo Cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: Antes y al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
Puntuaciones neurocognitivas antes y después de la temporada (valores compuestos de memoria visual, memoria verbal, tiempo de reacción, velocidad motora visual)
Antes y al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
Las puntuaciones de los síntomas del autoinforme cambian desde el inicio
Periodo de tiempo: Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
Puntuaciones de los síntomas de conmoción cerebral (escala de Likert de 0 a 6; 0 = ninguno, 1 = leve, 6 = grave) para 22 síntomas medidos por la evaluación inmediata posterior a la conmoción cerebral y las pruebas cognitivas (ImPACT). Las puntuaciones se suman.
Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
Autoeficacia del jugador para lograr y reforzar los comportamientos de protección de la cabeza durante la entrada y el bloqueo Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
Puntuaciones de autoeficacia en una escala de 0 a 10 (0 = no confiado; 10 = muy confiado) según lo medido por el inventario de evaluación de abordaje y bloqueo autoinformado.
Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio a octubre)
Entrenar la autoeficacia para lograr y reforzar los comportamientos de protección de la cabeza durante el abordaje y el bloqueo Cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (de julio a octubre)
Puntuaciones de autoeficacia en una escala de 0 a 10 (0 = no confiado; 10 = muy confiado) según lo medido por el inventario de evaluación de abordaje y bloqueo autoinformado.
Al final de tres (3) temporadas regulares de fútbol. Temporada 1 como referencia, temporadas 2 y 3 comparadas con la temporada 1. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (de julio a octubre)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de intervención (es decir, respuesta a la dosis)
Periodo de tiempo: Durante dos (2) temporadas regulares de fútbol. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio - octubre)
Efecto de respuesta a la dosis medido por la exposición al impacto en la cabeza
Durante dos (2) temporadas regulares de fútbol. Cada temporada abarca aproximadamente 13 semanas (julio - octubre)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HuTT808

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos de participantes individuales (IPD) no estarán disponibles para otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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