Blootstelling aan impact op het hoofd verminderen bij Hawaii High School Football (HuTT808)
Vermindering van de blootstelling aan impact op het hoofd bij Hawaiiaanse voetballers en verbetering van het bewustzijn van de gemeenschap en de omgeving voor hoofdveiligheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voetbaldeelnemers op de middelbare school krijgen naar verluidt gemiddeld 600 en zelfs 2000 hoofdstoten in één seizoen. Schokken op de boven- en voorkant van de helm genereren de grootste krachten en vormen dus het grootste risico op acuut hersen- en ruggenmergletsel. Even verontrustend is de mogelijke relatie tussen de accumulatie van hersenschudding en subconcussieve effecten (hoofdimpactblootstelling, HIE) en het risico op het ontwikkelen van langdurige aandoeningen zoals cognitieve stoornissen, Alzheimer met vroege aanvang en chronische traumatische encefalopathie (CTE). Het aanpakken en blokkeren van gedrag waarbij het hoofd het eerste contactpunt is, kan onder meer worden toegeschreven aan het feit dat spelers een helm dragen, wat het gedrag beïnvloedt door het veiligheidsgevoel te vergroten.
De centrale hypothese is dat een voetballer die regelmatig tackel- en blokkeeroefeningen oefent zonder helm in een gecontroleerde omgeving, van nature het hoofd buiten contact zal laten en dit waarschijnlijk zal blijven doen terwijl hij de helm draagt tijdens wedstrijden en full-contact-oefeningen. . Dit aangeleerde motorische gedrag vermindert het aantal hoofdstoten dat een voetballer tijdens zijn spelerscarrière ervaart en vermindert zo het risico op acuut en chronisch hoofd- en nekletsel.
Het onderzoek zal een pre-test, post-test quasi-experimenteel ontwerp zijn met behulp van een evidence-based helmloos tackelen en blokkeren programma (HuTT®) met voetballers (~ 200) gerekruteerd uit middelbare schoolvoetbalteams in Oahu, Hawaï.
Jaar 1 zal als basis dienen en omvat het verzamelen van alleen hoofdimpactgegevens tijdens reguliere voetbaldeelname voor twee teams. Na het toevoegen van een derde team voor jaar 2 en 3, ondergaan alle proefpersonen de interventie van het HuTT®-programma, waarbij de nadruk wordt gelegd op de juiste tackel- en blokkeertechnieken onder streng gecontroleerde oefeningen waaraan spelers deelnemen zonder hun helmen en schoudervullingen op hun plaats.
Vanaf het begin zullen proefpersonen een nieuwe Speedflex-helm gebruiken die is uitgerust met de InSite™-hoofdimpactsensor (Riddell, Co). De helm en sensor worden bij alle trainingen en wedstrijden gedragen en worden gebruikt om de blootstelling aan een botsing met het hoofd vast te leggen (frequentie, locatie en omvang). ImPACT-tests zullen worden uitgevoerd met tussenpozen voor en na het seizoen om verbale en visuele geheugencomposiet, visuele motorsnelheidcomposiet, reactietijdcomposiet en symptomenscores te meten. Bovendien zal de zelfeffectiviteit van de speler voor head-safe gedrag elk jaar worden gescoord met behulp van een zelfgerapporteerde enquête.
ANOVA's tussen proefpersonen zullen worden gebruikt om uitkomstmaten tussen teams te vergelijken. Significante interacties en hoofdeffecten zullen worden geïdentificeerd door middel van geschikte t-testen met Bonferonni-correcties op een alfaniveau van 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- lid zijn van een (junior varsity of varsity) van de interscholastische voetbalteams van de deelnemende scholen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Jaar 1, geen tussenkomst om vergelijkende basisgegevens voor volgende jaren te genereren
|
|
|
Experimenteel: HuTT-2x
Het HuTT®-programma legt de nadruk op de juiste tackel- en blokkeertechnieken met behulp van een progressieve reeks oefeningen onder nauw toezicht.
Vaardigheidsrepetitie wordt gedaan zonder helmen en schoudervullingen en is het inherente element van HuTT® om gedrag te versterken waarbij het hoofd als contactpunt wordt verwijderd.
Het HuTT®-programma is gemodelleerd naar basisoefeningen voor tackelen/blokkeren die bekend zijn in de voetbalsport.
Feedback om de juiste ontwikkeling van vaardigheden te bevestigen of te corrigeren wordt gegeven door coaches die getraind zijn in de HuTT®-techniek.
HuTT®-oefeningen worden uitgevoerd met een intensiteit van 50-75% inspanning en gedurende een periode van ongeveer 10 minuten.
De interventie zal tijdens het reguliere seizoen 2 keer per week worden uitgevoerd.
|
twee keer per week tackelen en blokkeren
|
|
Experimenteel: HuTT-4x
Het HuTT®-programma legt de nadruk op de juiste tackel- en blokkeertechnieken met behulp van een progressieve reeks oefeningen onder nauw toezicht.
Vaardigheidsrepetitie wordt gedaan zonder helmen en schoudervullingen en is het inherente element van HuTT® om gedrag te versterken waarbij het hoofd als contactpunt wordt verwijderd.
Het HuTT®-programma is gemodelleerd naar basisoefeningen voor tackelen/blokkeren die bekend zijn in de voetbalsport.
Feedback om de juiste ontwikkeling van vaardigheden te bevestigen of te corrigeren wordt gegeven door coaches die getraind zijn in de HuTT®-techniek.
HuTT®-oefeningen worden uitgevoerd met een intensiteit van 50-75% inspanning en gedurende een periode van ongeveer 10 minuten.
De interventie zal gedurende het reguliere seizoen 4 keer per week worden uitgevoerd.
|
vier keer per week tackelen en blokkeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van blootstelling aan hoofdimpact ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Aan het einde van drie (3) reguliere voetbalseizoenen. Seizoen 1 als baseline, seizoen 2 en 3 vergeleken met seizoen 1. Elk seizoen duurt ongeveer 13 weken (juli - oktober)
|
Het aantal, de kracht en de locatie van schokken op het hoofd/de helm van een deelnemer tijdens trainingen en wedstrijden zoals gemeten door InSite (Riddell)
|
Aan het einde van drie (3) reguliere voetbalseizoenen. Seizoen 1 als baseline, seizoen 2 en 3 vergeleken met seizoen 1. Elk seizoen duurt ongeveer 13 weken (juli - oktober)
|
|
Neurocognitieve prestatie Verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van drie (3) reguliere voetbalseizoenen. Seizoen 1 als baseline, seizoen 2 en 3 vergeleken met seizoen 1. Elk seizoen duurt ongeveer 13 weken (juli - oktober)
|
Neurocognitieve scores voor en na het seizoen (samengestelde waarden voor visueel geheugen, verbaal geheugen, reactietijd, visuele motorsnelheid)
|
Voor en aan het einde van drie (3) reguliere voetbalseizoenen. Seizoen 1 als baseline, seizoen 2 en 3 vergeleken met seizoen 1. Elk seizoen duurt ongeveer 13 weken (juli - oktober)
|
|
Zelfgerapporteerde symptoomscores veranderen ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Aan het einde van drie (3) reguliere voetbalseizoenen. Seizoen 1 als baseline, seizoen 2 en 3 vergeleken met seizoen 1. Elk seizoen duurt ongeveer 13 weken (juli - oktober)
|
Hersenschudding symptoomscores (0-6 Likert-schaal; 0=geen, 1=mild, 6=ernstig) voor 22 symptomen zoals gemeten door Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT).
Scores worden opgeteld.
|
Aan het einde van drie (3) reguliere voetbalseizoenen. Seizoen 1 als baseline, seizoen 2 en 3 vergeleken met seizoen 1. Elk seizoen duurt ongeveer 13 weken (juli - oktober)
|
|
Zelfeffectiviteit van de speler voor het bereiken en versterken van hoofdbeschermend gedrag tijdens het tackelen en blokkeren van verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Aan het einde van drie (3) reguliere voetbalseizoenen. Seizoen 1 als baseline, seizoen 2 en 3 vergeleken met seizoen 1. Elk seizoen duurt ongeveer 13 weken (juli - oktober)
|
Zelfeffectiviteitsscores op een schaal van 0-10 (0=geen vertrouwen; 10=zeer veel vertrouwen) zoals gemeten door zelfgerapporteerde inventarisatie van aanpakken en blokkeren van beoordelingen.
|
Aan het einde van drie (3) reguliere voetbalseizoenen. Seizoen 1 als baseline, seizoen 2 en 3 vergeleken met seizoen 1. Elk seizoen duurt ongeveer 13 weken (juli - oktober)
|
|
Coach self-efficacy voor het bereiken en versterken van hoofdbeschermend gedrag tijdens het aanpakken en blokkeren van verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Aan het einde van drie (3) reguliere voetbalseizoenen. Seizoen 1 als baseline, seizoen 2 en 3 vergeleken met seizoen 1. Elk seizoen beslaat ongeveer 13 weken (juli - oktober)
|
Zelfeffectiviteitsscores op een schaal van 0-10 (0=geen vertrouwen; 10=zeer veel vertrouwen) zoals gemeten door zelfgerapporteerde inventarisatie van aanpakken en blokkeren van beoordelingen.
|
Aan het einde van drie (3) reguliere voetbalseizoenen. Seizoen 1 als baseline, seizoen 2 en 3 vergeleken met seizoen 1. Elk seizoen beslaat ongeveer 13 weken (juli - oktober)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiefrequentie (d.w.z. dosisrespons)
Tijdsspanne: Gedurende twee (2) reguliere voetbalseizoenen. Elk seizoen duurt ongeveer 13 weken (juli - oktober)
|
Dosis-responseffect zoals gemeten door blootstelling aan hoofdimpact
|
Gedurende twee (2) reguliere voetbalseizoenen. Elk seizoen duurt ongeveer 13 weken (juli - oktober)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HuTT808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .