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Reduzindo a exposição ao impacto na cabeça no futebol de escola secundária do Havaí (HuTT808)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Erik Swartz, University of Massachusetts, Lowell

Reduzindo a exposição ao impacto na cabeça em jogadores de futebol havaianos e melhorando a conscientização da comunidade e o ambiente para a segurança da cabeça

Este estudo de três anos determinará a eficácia de uma intervenção de treinamento de combate sem capacete para diminuir a exposição ao impacto da cabeça em jogadores de futebol americano do ensino médio havaiano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Relata-se que os participantes do futebol do ensino médio sustentam uma média de 600 e até 2.000 impactos na cabeça em uma única temporada. Os impactos na parte superior e frontal do capacete geram as maiores forças e, portanto, representam o maior risco de lesões agudas no cérebro e na medula espinhal. Igualmente desconcertante é a relação potencial entre o acúmulo de impactos concussivos e subconcussivos (exposição ao impacto na cabeça, HIE) e o risco de desenvolver condições de longo prazo, como comprometimento cognitivo, Alzheimer de início precoce e encefalopatia traumática crônica (CTE). Os comportamentos de tackle e bloqueio usando a cabeça como ponto de primeiro contato podem ser atribuídos, em parte, ao fato de os jogadores usarem capacete, o que influencia o comportamento aumentando a percepção de segurança.

A hipótese central é que um jogador de futebol que pratica regularmente exercícios de bloqueio e bloqueio sem capacete em um ambiente controlado naturalmente deixará a cabeça fora de contato e provavelmente continuará a fazê-lo enquanto estiver usando o capacete durante os jogos e treinos de contato total. . Esse comportamento motor aprendido reduzirá o número de impactos na cabeça que um jogador de futebol experimenta ao longo de sua carreira de jogador e, portanto, reduz o risco de lesões agudas e crônicas na cabeça e no pescoço.

A investigação será um projeto quase experimental de pré-teste e pós-teste usando um programa de combate e bloqueio sem capacete baseado em evidências (HuTT®) com jogadores de futebol (~ 200) recrutados de times de futebol do ensino médio em Oahu, Havaí.

O ano 1 servirá como linha de base e envolverá a coleta apenas de dados de impacto na cabeça durante a participação regular no futebol para dois times. Depois de adicionar uma terceira equipe para os anos 2 e 3, todos os participantes passarão pela intervenção do Programa HuTT®, enfatizando as técnicas adequadas de bloqueio e bloqueio sob exercícios supervisionados de perto, nos quais os jogadores participam sem seus capacetes e ombreiras no lugar.

Desde o início, os participantes usarão um novo capacete Speedflex equipado com o sensor de impacto na cabeça InSite™ (Riddell, Co). O capacete e o sensor serão usados ​​em todos os treinos e jogos e usados ​​para registrar a exposição ao impacto da cabeça (frequência, localização e magnitude). Os testes ImPACT serão conduzidos nos intervalos pré e pós-temporada para medir o composto de memória verbal e visual, composto de velocidade motora visual, composto de tempo de reação e escores de sintomas. Além disso, a autoeficácia do jogador para o comportamento de segurança da cabeça será avaliada a cada ano por meio de uma pesquisa autorreferida.

Uma ANOVA entre sujeitos será usada para comparar as medidas de resultado entre as equipes. Interações significativas e efeitos principais serão identificados por testes t apropriados com correções de Bonferonni em um nível alfa de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

496

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
        • University of Hawaii At Manoa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ser membro de um (jogador júnior ou time do colégio) dos times de futebol interescolar das escolas participantes

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Linha de base
Ano 1, nenhuma intervenção para gerar dados comparativos de linha de base para os anos subsequentes
Experimental: HuTT-2x
O programa HuTT® enfatiza as técnicas adequadas de bloqueio e bloqueio usando uma série progressiva de exercícios supervisionados de perto. O ensaio de habilidades é feito sem capacetes e ombreiras e é o elemento inerente do HuTT® para reforçar comportamentos que removem a cabeça como ponto de contato. O programa HuTT® é modelado a partir de exercícios básicos de desarme/bloqueio familiares ao futebol. O feedback para confirmar ou corrigir o desenvolvimento adequado de habilidades é fornecido por treinadores treinados na técnica HuTT®. Os exercícios HuTT® são conduzidos a uma intensidade de 50-75% de esforço e durante um período de aproximadamente 10 minutos. A intervenção será realizada 2 vezes por semana durante a temporada regular.
treinamento de tackle e bloqueio duas vezes por semana
Experimental: HuTT-4x
O programa HuTT® enfatiza as técnicas adequadas de bloqueio e bloqueio usando uma série progressiva de exercícios supervisionados de perto. O ensaio de habilidades é feito sem capacetes e ombreiras e é o elemento inerente do HuTT® para reforçar comportamentos que removem a cabeça como ponto de contato. O programa HuTT® é modelado a partir de exercícios básicos de desarme/bloqueio familiares ao futebol. O feedback para confirmar ou corrigir o desenvolvimento adequado de habilidades é fornecido por treinadores treinados na técnica HuTT®. Os exercícios HuTT® são conduzidos a uma intensidade de 50-75% de esforço e durante um período de aproximadamente 10 minutos. A intervenção será realizada 4 vezes por semana durante a temporada regular.
treino de tackle e bloqueio quatro vezes/semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na exposição ao impacto da cabeça desde a linha de base
Prazo: Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
O número, força e localização dos impactos na cabeça/capacete de um participante durante os treinos e jogos medidos pelo InSite (Riddell)
Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
Mudança de desempenho neurocognitivo desde a linha de base
Prazo: Antes e no final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
Escores neurocognitivos pré e pós-temporada (valores compostos para memória visual, memória verbal, tempo de reação, velocidade motora visual)
Antes e no final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
As pontuações de sintomas de auto-relato mudam da linha de base
Prazo: Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
Escores de sintomas de concussão (escala Likert de 0 a 6; 0=nenhum, 1=leve, 6=grave) para 22 sintomas medidos pela Avaliação Pós-Concussão Imediata e Teste Cognitivo (ImPACT). As pontuações são totalizadas.
Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
Autoeficácia do jogador para alcançar e reforçar comportamentos de proteção da cabeça durante o tackle e bloqueio Mudança da linha de base
Prazo: Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
Pontuações de autoeficácia em uma escala de 0-10 (0 = não confiante; 10 = altamente confiante), conforme medido pelo inventário de avaliação auto-relatado de enfrentamento e bloqueio.
Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
Treine a autoeficácia para alcançar e reforçar os comportamentos de proteção da cabeça durante o bloqueio e bloqueio Mudança da linha de base
Prazo: Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
Pontuações de autoeficácia em uma escala de 0-10 (0 = não confiante; 10 = altamente confiante), conforme medido pelo inventário de avaliação auto-relatado de enfrentamento e bloqueio.
Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de intervenção (ou seja, resposta à dose)
Prazo: Durante duas (2) temporadas regulares de futebol. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
Efeito de resposta à dose medido pela exposição ao impacto da cabeça
Durante duas (2) temporadas regulares de futebol. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HuTT808

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

os dados individuais do participante (IPD) não serão disponibilizados para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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