- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04020874
Reduzindo a exposição ao impacto na cabeça no futebol de escola secundária do Havaí (HuTT808)
Reduzindo a exposição ao impacto na cabeça em jogadores de futebol havaianos e melhorando a conscientização da comunidade e o ambiente para a segurança da cabeça
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relata-se que os participantes do futebol do ensino médio sustentam uma média de 600 e até 2.000 impactos na cabeça em uma única temporada. Os impactos na parte superior e frontal do capacete geram as maiores forças e, portanto, representam o maior risco de lesões agudas no cérebro e na medula espinhal. Igualmente desconcertante é a relação potencial entre o acúmulo de impactos concussivos e subconcussivos (exposição ao impacto na cabeça, HIE) e o risco de desenvolver condições de longo prazo, como comprometimento cognitivo, Alzheimer de início precoce e encefalopatia traumática crônica (CTE). Os comportamentos de tackle e bloqueio usando a cabeça como ponto de primeiro contato podem ser atribuídos, em parte, ao fato de os jogadores usarem capacete, o que influencia o comportamento aumentando a percepção de segurança.
A hipótese central é que um jogador de futebol que pratica regularmente exercícios de bloqueio e bloqueio sem capacete em um ambiente controlado naturalmente deixará a cabeça fora de contato e provavelmente continuará a fazê-lo enquanto estiver usando o capacete durante os jogos e treinos de contato total. . Esse comportamento motor aprendido reduzirá o número de impactos na cabeça que um jogador de futebol experimenta ao longo de sua carreira de jogador e, portanto, reduz o risco de lesões agudas e crônicas na cabeça e no pescoço.
A investigação será um projeto quase experimental de pré-teste e pós-teste usando um programa de combate e bloqueio sem capacete baseado em evidências (HuTT®) com jogadores de futebol (~ 200) recrutados de times de futebol do ensino médio em Oahu, Havaí.
O ano 1 servirá como linha de base e envolverá a coleta apenas de dados de impacto na cabeça durante a participação regular no futebol para dois times. Depois de adicionar uma terceira equipe para os anos 2 e 3, todos os participantes passarão pela intervenção do Programa HuTT®, enfatizando as técnicas adequadas de bloqueio e bloqueio sob exercícios supervisionados de perto, nos quais os jogadores participam sem seus capacetes e ombreiras no lugar.
Desde o início, os participantes usarão um novo capacete Speedflex equipado com o sensor de impacto na cabeça InSite™ (Riddell, Co). O capacete e o sensor serão usados em todos os treinos e jogos e usados para registrar a exposição ao impacto da cabeça (frequência, localização e magnitude). Os testes ImPACT serão conduzidos nos intervalos pré e pós-temporada para medir o composto de memória verbal e visual, composto de velocidade motora visual, composto de tempo de reação e escores de sintomas. Além disso, a autoeficácia do jogador para o comportamento de segurança da cabeça será avaliada a cada ano por meio de uma pesquisa autorreferida.
Uma ANOVA entre sujeitos será usada para comparar as medidas de resultado entre as equipes. Interações significativas e efeitos principais serão identificados por testes t apropriados com correções de Bonferonni em um nível alfa de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ser membro de um (jogador júnior ou time do colégio) dos times de futebol interescolar das escolas participantes
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Linha de base
Ano 1, nenhuma intervenção para gerar dados comparativos de linha de base para os anos subsequentes
|
|
|
Experimental: HuTT-2x
O programa HuTT® enfatiza as técnicas adequadas de bloqueio e bloqueio usando uma série progressiva de exercícios supervisionados de perto.
O ensaio de habilidades é feito sem capacetes e ombreiras e é o elemento inerente do HuTT® para reforçar comportamentos que removem a cabeça como ponto de contato.
O programa HuTT® é modelado a partir de exercícios básicos de desarme/bloqueio familiares ao futebol.
O feedback para confirmar ou corrigir o desenvolvimento adequado de habilidades é fornecido por treinadores treinados na técnica HuTT®.
Os exercícios HuTT® são conduzidos a uma intensidade de 50-75% de esforço e durante um período de aproximadamente 10 minutos.
A intervenção será realizada 2 vezes por semana durante a temporada regular.
|
treinamento de tackle e bloqueio duas vezes por semana
|
|
Experimental: HuTT-4x
O programa HuTT® enfatiza as técnicas adequadas de bloqueio e bloqueio usando uma série progressiva de exercícios supervisionados de perto.
O ensaio de habilidades é feito sem capacetes e ombreiras e é o elemento inerente do HuTT® para reforçar comportamentos que removem a cabeça como ponto de contato.
O programa HuTT® é modelado a partir de exercícios básicos de desarme/bloqueio familiares ao futebol.
O feedback para confirmar ou corrigir o desenvolvimento adequado de habilidades é fornecido por treinadores treinados na técnica HuTT®.
Os exercícios HuTT® são conduzidos a uma intensidade de 50-75% de esforço e durante um período de aproximadamente 10 minutos.
A intervenção será realizada 4 vezes por semana durante a temporada regular.
|
treino de tackle e bloqueio quatro vezes/semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na exposição ao impacto da cabeça desde a linha de base
Prazo: Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
|
O número, força e localização dos impactos na cabeça/capacete de um participante durante os treinos e jogos medidos pelo InSite (Riddell)
|
Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
|
|
Mudança de desempenho neurocognitivo desde a linha de base
Prazo: Antes e no final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
|
Escores neurocognitivos pré e pós-temporada (valores compostos para memória visual, memória verbal, tempo de reação, velocidade motora visual)
|
Antes e no final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
|
|
As pontuações de sintomas de auto-relato mudam da linha de base
Prazo: Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
|
Escores de sintomas de concussão (escala Likert de 0 a 6; 0=nenhum, 1=leve, 6=grave) para 22 sintomas medidos pela Avaliação Pós-Concussão Imediata e Teste Cognitivo (ImPACT).
As pontuações são totalizadas.
|
Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
|
|
Autoeficácia do jogador para alcançar e reforçar comportamentos de proteção da cabeça durante o tackle e bloqueio Mudança da linha de base
Prazo: Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
|
Pontuações de autoeficácia em uma escala de 0-10 (0 = não confiante; 10 = altamente confiante), conforme medido pelo inventário de avaliação auto-relatado de enfrentamento e bloqueio.
|
Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
|
|
Treine a autoeficácia para alcançar e reforçar os comportamentos de proteção da cabeça durante o bloqueio e bloqueio Mudança da linha de base
Prazo: Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
|
Pontuações de autoeficácia em uma escala de 0-10 (0 = não confiante; 10 = altamente confiante), conforme medido pelo inventário de avaliação auto-relatado de enfrentamento e bloqueio.
|
Ao final de três (3) temporadas regulares de futebol. Temporada 1 como linha de base, temporadas 2 e 3 comparadas com a temporada 1. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de intervenção (ou seja, resposta à dose)
Prazo: Durante duas (2) temporadas regulares de futebol. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
|
Efeito de resposta à dose medido pela exposição ao impacto da cabeça
|
Durante duas (2) temporadas regulares de futebol. Cada temporada dura aproximadamente 13 semanas (julho a outubro)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HuTT808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em HuTT-2x
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"RecrutamentoSíncope | Síncope; Calor InduzidoItália
-
University of New HampshireUniversity of Michigan; University of North Carolina, Chapel HillConcluídoTrauma na cabeça | Manifestações Cognitivas
-
Merck Sharp & Dohme LLCConcluídoInfecções Pneumocócicas | Infecção por Streptococcus Pneumoniae
-
Radboud University Medical CenterNorgineDesconhecidoNeoplasias ColorretaisHolanda, Grécia
-
University of UlsterConcluído
-
University Medical Centre LjubljanaAinda não está recrutandoQualidade de vida | Reabilitação | Paralisia Cerebral (PC) | Fáscia | Hipoterapia | Coordenação ou função motoraEslovênia
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical Research; Alcedis GmbHRecrutamentoCâncer de ovário avançadoEstados Unidos
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical CenterAtivo, não recrutandoInsônia | Sintomas Depressivos | Dor Crônica | Sintomas pós-concussãoEstados Unidos
-
University of LouisvilleRescindidoPneumonia | Insuficiência Respiratória | AtelectasiaEstados Unidos
-
Next Science TMSkin Laser & Surgery SpecialistsRescindidoAcne vulgarEstados Unidos