Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení expozice nárazu hlavy při fotbale na střední škole na Havaji (HuTT808)

1. prosince 2023 aktualizováno: Erik Swartz, University of Massachusetts, Lowell

Snížení expozice nárazu hlavy u havajských fotbalových hráčů a zvýšení povědomí komunity a prostředí pro bezpečnost hlavy

Tato tříletá studie určí účinnost tréninkového zásahu bez přilby ke snížení vystavení nárazu hlavy u havajských středoškolských fotbalistů.

Přehled studie

Detailní popis

Uvádí se, že středoškolští fotbaloví účastníci utrpěli v průměru 600 a až 2 000 úderů hlavy za jedinou sezónu. Nárazy do horní a přední části přilby generují největší síly, a proto představují nejvyšší riziko akutního poranění mozku a míchy. Stejně znepokojující je potenciální vztah mezi akumulací otřesových a subotřesových nárazů (vystavení nárazu hlavy, HIE) a rizikem rozvoje dlouhodobých stavů, jako je kognitivní porucha, časný nástup Alzheimerovy choroby a chronická traumatická encefalopatie (CTE). Zdolávání a blokování s použitím hlavy jako bodu prvního kontaktu lze částečně přičíst skutečnosti, že hráči nosí helmu, což ovlivňuje chování zvýšením vnímání bezpečnosti.

Ústřední hypotéza je taková, že fotbalový hráč, který pravidelně cvičí nácvik zdolávání a blokování bez helmy v kontrolovaném prostředí, přirozeně nechá hlavu mimo kontakt a je pravděpodobné, že v tom bude i nadále, když bude mít helmu nasazenou během her a tréninků plného kontaktu. . Toto naučené motorické chování sníží počet nárazů do hlavy, které fotbalista zažije během své hráčské kariéry, a tím sníží riziko akutního a chronického poranění hlavy a krku.

Vyšetřování bude představovat kvaziexperimentální design před testem a po testu využívající program pro boj s přilbou a blokování založený na důkazech (HuTT®) s fotbalovými hráči (~200) rekrutovanými ze středoškolských fotbalových týmů v Oahu na Havaji.

Rok 1 bude sloužit jako základ a bude zahrnovat pouze sběr údajů o nárazu hlavy během pravidelné fotbalové účasti pro dva týmy. Po přidání třetího týmu pro 2. a 3. rok všechny subjekty poté projdou intervencí programu HuTT® s důrazem na správné techniky zdolávání a blokování pod přísným dohledem cvičení, kde se hráči účastní bez přileb a ramenních vycpávek.

Od začátku budou subjekty používat novou helmu Speedflex vybavenou senzorem nárazu hlavy InSite™ (Riddell, Co). Přilba a senzor se budou nosit při všech cvičeních a hrách a budou se používat k záznamu expozice hlavy nárazu (frekvence, umístění a velikost). Testy ImpPACT budou prováděny v předsezónních a posezónních intervalech za účelem měření kompozitu verbální a vizuální paměti, kompozitu rychlosti zraku, reakční doby a skóre symptomů. Kromě toho bude každý rok hodnocena sebeúčinnost hráčů z hlediska chování bezpečného pro hlavu pomocí vlastního průzkumu.

K porovnání výsledků měření mezi týmy budou použity ANOVA mezi subjekty. Významné interakce a hlavní účinky budou identifikovány vhodnými t-testy s Bonferonniho korekcemi na hladině alfa 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

496

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96822
        • University of Hawaii At Manoa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být členem jednoho (juniorská nebo univerzitní) meziškolských fotbalových týmů zúčastněných škol

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Základní linie
Rok 1, žádný zásah k vytvoření výchozích, srovnávacích údajů pro následující roky
Experimentální: HuTT-2x
Program HuTT® klade důraz na správné techniky zdolávání a blokování pomocí progresivní série cvičení pod přísným dohledem. Nácvik dovedností se provádí bez přileb a ramenních vycpávek a je nedílnou součástí HuTT® za účelem posílení chování, které odstraňuje hlavu jako bod kontaktu. Program HuTT® je modelován podle základních cviků zdolávání/blokování známých z fotbalu. Zpětnou vazbu k potvrzení nebo nápravě správného rozvoje dovedností poskytují trenéři vyškolení v technice HuTT®. Cvičení HuTT® se provádějí při intenzitě 50-75% úsilí a po dobu přibližně 10 minut. Zásah bude prováděn 2x týdně po celou běžnou sezónu.
trénink zdolávání a blokování dvakrát týdně
Experimentální: HuTT-4x
Program HuTT® klade důraz na správné techniky zdolávání a blokování pomocí progresivní série cvičení pod přísným dohledem. Nácvik dovedností se provádí bez přileb a ramenních vycpávek a je nedílnou součástí HuTT® za účelem posílení chování, které odstraňuje hlavu jako bod kontaktu. Program HuTT® je modelován podle základních cviků zdolávání/blokování známých z fotbalu. Zpětnou vazbu k potvrzení nebo nápravě správného rozvoje dovedností poskytují trenéři vyškolení v technice HuTT®. Cvičení HuTT® se provádějí při intenzitě 50-75% úsilí a po dobu přibližně 10 minut. Zásah bude probíhat 4x týdně po celou běžnou sezónu.
trénink zdolávání a blokování čtyřikrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna expozice při nárazu hlavy od základní linie
Časové okno: Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
Počet, síla a umístění dopadů na hlavu/přilbu účastníka během tréninků a her měřeno InSite (Riddell)
Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
Neurokognitivní výkon Změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Před a na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
Předsezónní a posezónní neurokognitivní skóre (složené hodnoty pro vizuální paměť, verbální paměť, reakční dobu, vizuální motorickou rychlost)
Před a na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
Vlastní hlášení Skóre příznaků Změna od výchozího stavu
Časové okno: Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
Skóre příznaků otřesu mozku (0-6 Likertova škála; 0=žádné, 1=mírné, 6=závažné) pro 22 příznaků měřeno okamžitým hodnocením po otřesu mozku a kognitivním testováním (IMPACT). Skóre se sečtou.
Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
Vlastní účinnost hráče pro dosažení a posílení ochranného chování hlavy během zdolávání a blokování Změna od základní linie
Časové okno: Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
Sebeúčinnost je hodnocena na škále 0-10 (0=nevěřím; 10=velmi sebevědomě), měřeno na základě vlastního hodnocení inventarizace řešení a blokování.
Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
Sebeúčinnost kouče pro dosažení a posílení ochranného chování hlavy během zdolávání a blokování Změna od základní linie
Časové okno: Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. série ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
Sebeúčinnost je hodnocena na škále 0-10 (0=nevěřím; 10=velmi sebevědomě), měřeno na základě vlastního hodnocení inventarizace řešení a blokování.
Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. série ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence intervence (tj. odezva na dávku)
Časové okno: Během dvou (2) pravidelných fotbalových sezón. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec - říjen)
Účinek odezvy na dávku měřený expozicí nárazu hlavy
Během dvou (2) pravidelných fotbalových sezón. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec - říjen)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HuTT808

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou zpřístupněny ostatním výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HuTT-2x

3
Předplatit