- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04020874
Snížení expozice nárazu hlavy při fotbale na střední škole na Havaji (HuTT808)
Snížení expozice nárazu hlavy u havajských fotbalových hráčů a zvýšení povědomí komunity a prostředí pro bezpečnost hlavy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvádí se, že středoškolští fotbaloví účastníci utrpěli v průměru 600 a až 2 000 úderů hlavy za jedinou sezónu. Nárazy do horní a přední části přilby generují největší síly, a proto představují nejvyšší riziko akutního poranění mozku a míchy. Stejně znepokojující je potenciální vztah mezi akumulací otřesových a subotřesových nárazů (vystavení nárazu hlavy, HIE) a rizikem rozvoje dlouhodobých stavů, jako je kognitivní porucha, časný nástup Alzheimerovy choroby a chronická traumatická encefalopatie (CTE). Zdolávání a blokování s použitím hlavy jako bodu prvního kontaktu lze částečně přičíst skutečnosti, že hráči nosí helmu, což ovlivňuje chování zvýšením vnímání bezpečnosti.
Ústřední hypotéza je taková, že fotbalový hráč, který pravidelně cvičí nácvik zdolávání a blokování bez helmy v kontrolovaném prostředí, přirozeně nechá hlavu mimo kontakt a je pravděpodobné, že v tom bude i nadále, když bude mít helmu nasazenou během her a tréninků plného kontaktu. . Toto naučené motorické chování sníží počet nárazů do hlavy, které fotbalista zažije během své hráčské kariéry, a tím sníží riziko akutního a chronického poranění hlavy a krku.
Vyšetřování bude představovat kvaziexperimentální design před testem a po testu využívající program pro boj s přilbou a blokování založený na důkazech (HuTT®) s fotbalovými hráči (~200) rekrutovanými ze středoškolských fotbalových týmů v Oahu na Havaji.
Rok 1 bude sloužit jako základ a bude zahrnovat pouze sběr údajů o nárazu hlavy během pravidelné fotbalové účasti pro dva týmy. Po přidání třetího týmu pro 2. a 3. rok všechny subjekty poté projdou intervencí programu HuTT® s důrazem na správné techniky zdolávání a blokování pod přísným dohledem cvičení, kde se hráči účastní bez přileb a ramenních vycpávek.
Od začátku budou subjekty používat novou helmu Speedflex vybavenou senzorem nárazu hlavy InSite™ (Riddell, Co). Přilba a senzor se budou nosit při všech cvičeních a hrách a budou se používat k záznamu expozice hlavy nárazu (frekvence, umístění a velikost). Testy ImpPACT budou prováděny v předsezónních a posezónních intervalech za účelem měření kompozitu verbální a vizuální paměti, kompozitu rychlosti zraku, reakční doby a skóre symptomů. Kromě toho bude každý rok hodnocena sebeúčinnost hráčů z hlediska chování bezpečného pro hlavu pomocí vlastního průzkumu.
K porovnání výsledků měření mezi týmy budou použity ANOVA mezi subjekty. Významné interakce a hlavní účinky budou identifikovány vhodnými t-testy s Bonferonniho korekcemi na hladině alfa 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být členem jednoho (juniorská nebo univerzitní) meziškolských fotbalových týmů zúčastněných škol
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Základní linie
Rok 1, žádný zásah k vytvoření výchozích, srovnávacích údajů pro následující roky
|
|
Experimentální: HuTT-2x
Program HuTT® klade důraz na správné techniky zdolávání a blokování pomocí progresivní série cvičení pod přísným dohledem.
Nácvik dovedností se provádí bez přileb a ramenních vycpávek a je nedílnou součástí HuTT® za účelem posílení chování, které odstraňuje hlavu jako bod kontaktu.
Program HuTT® je modelován podle základních cviků zdolávání/blokování známých z fotbalu.
Zpětnou vazbu k potvrzení nebo nápravě správného rozvoje dovedností poskytují trenéři vyškolení v technice HuTT®.
Cvičení HuTT® se provádějí při intenzitě 50-75% úsilí a po dobu přibližně 10 minut.
Zásah bude prováděn 2x týdně po celou běžnou sezónu.
|
trénink zdolávání a blokování dvakrát týdně
|
Experimentální: HuTT-4x
Program HuTT® klade důraz na správné techniky zdolávání a blokování pomocí progresivní série cvičení pod přísným dohledem.
Nácvik dovedností se provádí bez přileb a ramenních vycpávek a je nedílnou součástí HuTT® za účelem posílení chování, které odstraňuje hlavu jako bod kontaktu.
Program HuTT® je modelován podle základních cviků zdolávání/blokování známých z fotbalu.
Zpětnou vazbu k potvrzení nebo nápravě správného rozvoje dovedností poskytují trenéři vyškolení v technice HuTT®.
Cvičení HuTT® se provádějí při intenzitě 50-75% úsilí a po dobu přibližně 10 minut.
Zásah bude probíhat 4x týdně po celou běžnou sezónu.
|
trénink zdolávání a blokování čtyřikrát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna expozice při nárazu hlavy od základní linie
Časové okno: Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
|
Počet, síla a umístění dopadů na hlavu/přilbu účastníka během tréninků a her měřeno InSite (Riddell)
|
Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
|
Neurokognitivní výkon Změna oproti výchozímu stavu
Časové okno: Před a na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
|
Předsezónní a posezónní neurokognitivní skóre (složené hodnoty pro vizuální paměť, verbální paměť, reakční dobu, vizuální motorickou rychlost)
|
Před a na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
|
Vlastní hlášení Skóre příznaků Změna od výchozího stavu
Časové okno: Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
|
Skóre příznaků otřesu mozku (0-6 Likertova škála; 0=žádné, 1=mírné, 6=závažné) pro 22 příznaků měřeno okamžitým hodnocením po otřesu mozku a kognitivním testováním (IMPACT).
Skóre se sečtou.
|
Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
|
Vlastní účinnost hráče pro dosažení a posílení ochranného chování hlavy během zdolávání a blokování Změna od základní linie
Časové okno: Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
|
Sebeúčinnost je hodnocena na škále 0-10 (0=nevěřím; 10=velmi sebevědomě), měřeno na základě vlastního hodnocení inventarizace řešení a blokování.
|
Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. sezóna ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
|
Sebeúčinnost kouče pro dosažení a posílení ochranného chování hlavy během zdolávání a blokování Změna od základní linie
Časové okno: Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. série ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
|
Sebeúčinnost je hodnocena na škále 0-10 (0=nevěřím; 10=velmi sebevědomě), měřeno na základě vlastního hodnocení inventarizace řešení a blokování.
|
Na konci tří (3) řádných fotbalových sezón. Sezóna 1 jako základní, 2. a 3. série ve srovnání s 1. sezónou. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec – říjen)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence intervence (tj. odezva na dávku)
Časové okno: Během dvou (2) pravidelných fotbalových sezón. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec - říjen)
|
Účinek odezvy na dávku měřený expozicí nárazu hlavy
|
Během dvou (2) pravidelných fotbalových sezón. Každá sezóna trvá přibližně 13 týdnů (červenec - říjen)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HuTT808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HuTT-2x
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"NáborSynkopa | Synkopa; Indukované teplemItálie
-
University of New HampshireUniversity of Michigan; University of North Carolina, Chapel HillDokončenoÚraz hlavy | Kognitivní projevy
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoPneumokokové infekce | Infekce Streptococcus Pneumoniae
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical Research; Alcedis GmbHAktivní, ne náborPokročilá rakovina vaječníkůSpojené státy, Spojené království
-
Radboud University Medical CenterNorgineNeznámýKolorektální novotvaryHolandsko, Řecko
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchNábor
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical CenterAktivní, ne náborNespavost | Příznaky deprese | Bolest, chronická | Příznaky po otřesu mozkuSpojené státy
-
University of BrasiliaDokončenoDětská mozková obrna
-
Unity Health TorontoDokončenoKoronární onemocněníKanada