- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04020874
Riduzione dell'esposizione all'impatto della testa nel football delle scuole superiori delle Hawaii (HuTT808)
Riduzione dell'esposizione all'impatto della testa nei giocatori di football hawaiani e miglioramento della consapevolezza della comunità e dell'ambiente per la sicurezza della testa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si dice che i partecipanti al football delle scuole superiori subiscano una media di 600 e fino a 2000 impatti alla testa in una sola stagione. Gli impatti sulla parte superiore e anteriore del casco generano le forze maggiori e quindi rappresentano il rischio più elevato di lesioni acute al cervello e al midollo spinale. Altrettanto sconcertante è la potenziale relazione tra l'accumulo di impatti concussivi e sub-concussivi (esposizione all'impatto della testa, HIE) e il rischio di sviluppare condizioni a lungo termine come il deterioramento cognitivo, l'Alzheimer ad esordio precoce e l'encefalopatia traumatica cronica (CTE). Affrontare e bloccare i comportamenti utilizzando la testa come punto di primo contatto può essere attribuito, in parte, al fatto che i giocatori indossano un casco, che influenza il comportamento aumentando la percezione della sicurezza.
L'ipotesi centrale è tale che un giocatore di football che si esercita regolarmente in contrasti e parate senza casco in un ambiente controllato lascerà naturalmente la testa fuori contatto ed è probabile che continui a farlo mentre indossa il casco durante le partite e gli allenamenti di pieno contatto . Questo comportamento motorio appreso ridurrà il numero di impatti alla testa che un giocatore di football subisce durante la sua carriera da giocatore e quindi riduce il rischio di lesioni acute e croniche alla testa e al collo.
L'indagine sarà un progetto quasi sperimentale pre-test e post-test che utilizza un programma di contrasto e blocco senza casco (HuTT®) basato sull'evidenza con giocatori di football (~ 200) reclutati dalle squadre di football delle scuole superiori di Oahu, Hawaii.
L'anno 1 servirà come riferimento e comporterà la raccolta solo dei dati sull'impatto della testa durante la normale partecipazione al calcio per due squadre. Dopo aver aggiunto una terza squadra per gli anni 2 e 3, tutti i soggetti saranno quindi sottoposti all'intervento del programma HuTT® che enfatizza le tecniche di contrasto e blocco adeguate sotto esercitazioni strettamente supervisionate in cui i giocatori partecipano senza caschi e spalline in posizione.
Fin dall'inizio, i soggetti utilizzeranno un nuovo casco Speedflex dotato del sensore di impatto della testa InSite™ (Riddell, Co). Il casco e il sensore saranno indossati in tutti gli allenamenti e giochi e utilizzati per registrare l'esposizione all'impatto della testa (frequenza, posizione e magnitudo). I test ImPACT saranno condotti a intervalli pre e post stagione per misurare il composito della memoria verbale e visiva, il composito della velocità motoria visiva, il composito del tempo di reazione e i punteggi dei sintomi. Inoltre, l'autoefficacia del giocatore per il comportamento sicuro della testa verrà valutata ogni anno utilizzando un sondaggio auto-segnalato.
Un ANOVA tra soggetti verrà utilizzato per confrontare le misure di esito tra i team. Interazioni significative ed effetti principali saranno identificati mediante opportuni t-test con correzioni di Bonferonni ad un livello alfa di 0.05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere un membro di una (junior varsity o varsity) delle squadre di calcio interscolastiche delle scuole partecipanti
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Linea di base
Anno 1, nessun intervento per generare dati comparativi di riferimento per gli anni successivi
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Sperimentale: HuTT-2x
Il programma HuTT® enfatizza le corrette tecniche di contrasto e parata utilizzando una serie progressiva di esercitazioni attentamente controllate.
Le prove di abilità vengono eseguite senza caschi e spalline ed è l'elemento intrinseco di HuTT® per rafforzare i comportamenti che rimuovono la testa come punto di contatto.
Il programma HuTT® è modellato su esercizi di contrasto/bloccaggio di base familiari allo sport del calcio.
Il feedback per confermare o correggere il corretto sviluppo delle abilità è fornito da allenatori addestrati nella tecnica HuTT®.
Gli esercizi HuTT® vengono eseguiti con un'intensità del 50-75% dello sforzo e per un periodo di circa 10 minuti.
L'intervento sarà condotto 2 volte a settimana per tutta la stagione regolare.
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affrontare e bloccare l'allenamento due volte a settimana
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Sperimentale: HuTT-4x
Il programma HuTT® enfatizza le corrette tecniche di contrasto e parata utilizzando una serie progressiva di esercitazioni attentamente controllate.
Le prove di abilità vengono eseguite senza caschi e spalline ed è l'elemento intrinseco di HuTT® per rafforzare i comportamenti che rimuovono la testa come punto di contatto.
Il programma HuTT® è modellato su esercizi di contrasto/bloccaggio di base familiari allo sport del calcio.
Il feedback per confermare o correggere il corretto sviluppo delle abilità è fornito da allenatori addestrati nella tecnica HuTT®.
Gli esercizi HuTT® vengono eseguiti con un'intensità del 50-75% dello sforzo e per un periodo di circa 10 minuti.
L'intervento sarà condotto 4 volte a settimana per tutta la stagione regolare.
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affrontare e bloccare l'allenamento quattro volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'esposizione all'impatto della testa rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
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Il numero, la forza e la posizione degli impatti sulla testa/casco di un partecipante durante gli allenamenti e i giochi misurati da InSite (Riddell)
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Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
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Prestazioni neurocognitive Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima e alla fine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
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Punteggi neurocognitivi pre e post stagione (valori compositi per memoria visiva, memoria verbale, tempo di reazione, velocità motoria visiva)
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Prima e alla fine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
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I punteggi dei sintomi autosegnalati cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
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Punteggi dei sintomi della commozione cerebrale (scala Likert 0-6; 0=nessuno, 1=lieve, 6=grave) per 22 sintomi misurati mediante Immediate Post-Commotion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT).
I punteggi vengono sommati.
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Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
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Autoefficacia del giocatore per raggiungere e rafforzare i comportamenti di protezione della testa durante i contrasti e le parate Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
|
Punteggi di autoefficacia su una scala da 0 a 10 (0=non fiducioso; 10=molto fiducioso) come misurato dall'inventario di valutazione auto-riferito di affrontare e bloccare.
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Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
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Allena l'autoefficacia per raggiungere e rafforzare i comportamenti protettivi della testa durante il contrasto e il blocco Cambiamento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
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Punteggi di autoefficacia su una scala da 0 a 10 (0=non fiducioso; 10=molto fiducioso) come misurato dall'inventario di valutazione auto-riferito di affrontare e bloccare.
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Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza di intervento (es. dose-risposta)
Lasso di tempo: Durante due (2) stagioni calcistiche regolari. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
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Effetto dose-risposta misurato dall'esposizione all'impatto della testa
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Durante due (2) stagioni calcistiche regolari. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HuTT808
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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