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Riduzione dell'esposizione all'impatto della testa nel football delle scuole superiori delle Hawaii (HuTT808)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Erik Swartz, University of Massachusetts, Lowell

Riduzione dell'esposizione all'impatto della testa nei giocatori di football hawaiani e miglioramento della consapevolezza della comunità e dell'ambiente per la sicurezza della testa

Questo studio triennale determinerà l'efficacia di un intervento di addestramento al contrasto senza casco per ridurre l'esposizione all'impatto della testa nei giocatori di football delle scuole superiori hawaiane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si dice che i partecipanti al football delle scuole superiori subiscano una media di 600 e fino a 2000 impatti alla testa in una sola stagione. Gli impatti sulla parte superiore e anteriore del casco generano le forze maggiori e quindi rappresentano il rischio più elevato di lesioni acute al cervello e al midollo spinale. Altrettanto sconcertante è la potenziale relazione tra l'accumulo di impatti concussivi e sub-concussivi (esposizione all'impatto della testa, HIE) e il rischio di sviluppare condizioni a lungo termine come il deterioramento cognitivo, l'Alzheimer ad esordio precoce e l'encefalopatia traumatica cronica (CTE). Affrontare e bloccare i comportamenti utilizzando la testa come punto di primo contatto può essere attribuito, in parte, al fatto che i giocatori indossano un casco, che influenza il comportamento aumentando la percezione della sicurezza.

L'ipotesi centrale è tale che un giocatore di football che si esercita regolarmente in contrasti e parate senza casco in un ambiente controllato lascerà naturalmente la testa fuori contatto ed è probabile che continui a farlo mentre indossa il casco durante le partite e gli allenamenti di pieno contatto . Questo comportamento motorio appreso ridurrà il numero di impatti alla testa che un giocatore di football subisce durante la sua carriera da giocatore e quindi riduce il rischio di lesioni acute e croniche alla testa e al collo.

L'indagine sarà un progetto quasi sperimentale pre-test e post-test che utilizza un programma di contrasto e blocco senza casco (HuTT®) basato sull'evidenza con giocatori di football (~ 200) reclutati dalle squadre di football delle scuole superiori di Oahu, Hawaii.

L'anno 1 servirà come riferimento e comporterà la raccolta solo dei dati sull'impatto della testa durante la normale partecipazione al calcio per due squadre. Dopo aver aggiunto una terza squadra per gli anni 2 e 3, tutti i soggetti saranno quindi sottoposti all'intervento del programma HuTT® che enfatizza le tecniche di contrasto e blocco adeguate sotto esercitazioni strettamente supervisionate in cui i giocatori partecipano senza caschi e spalline in posizione.

Fin dall'inizio, i soggetti utilizzeranno un nuovo casco Speedflex dotato del sensore di impatto della testa InSite™ (Riddell, Co). Il casco e il sensore saranno indossati in tutti gli allenamenti e giochi e utilizzati per registrare l'esposizione all'impatto della testa (frequenza, posizione e magnitudo). I test ImPACT saranno condotti a intervalli pre e post stagione per misurare il composito della memoria verbale e visiva, il composito della velocità motoria visiva, il composito del tempo di reazione e i punteggi dei sintomi. Inoltre, l'autoefficacia del giocatore per il comportamento sicuro della testa verrà valutata ogni anno utilizzando un sondaggio auto-segnalato.

Un ANOVA tra soggetti verrà utilizzato per confrontare le misure di esito tra i team. Interazioni significative ed effetti principali saranno identificati mediante opportuni t-test con correzioni di Bonferonni ad un livello alfa di 0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

496

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96822
        • University of Hawaii At Manoa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere un membro di una (junior varsity o varsity) delle squadre di calcio interscolastiche delle scuole partecipanti

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Linea di base
Anno 1, nessun intervento per generare dati comparativi di riferimento per gli anni successivi
Sperimentale: HuTT-2x
Il programma HuTT® enfatizza le corrette tecniche di contrasto e parata utilizzando una serie progressiva di esercitazioni attentamente controllate. Le prove di abilità vengono eseguite senza caschi e spalline ed è l'elemento intrinseco di HuTT® per rafforzare i comportamenti che rimuovono la testa come punto di contatto. Il programma HuTT® è modellato su esercizi di contrasto/bloccaggio di base familiari allo sport del calcio. Il feedback per confermare o correggere il corretto sviluppo delle abilità è fornito da allenatori addestrati nella tecnica HuTT®. Gli esercizi HuTT® vengono eseguiti con un'intensità del 50-75% dello sforzo e per un periodo di circa 10 minuti. L'intervento sarà condotto 2 volte a settimana per tutta la stagione regolare.
affrontare e bloccare l'allenamento due volte a settimana
Sperimentale: HuTT-4x
Il programma HuTT® enfatizza le corrette tecniche di contrasto e parata utilizzando una serie progressiva di esercitazioni attentamente controllate. Le prove di abilità vengono eseguite senza caschi e spalline ed è l'elemento intrinseco di HuTT® per rafforzare i comportamenti che rimuovono la testa come punto di contatto. Il programma HuTT® è modellato su esercizi di contrasto/bloccaggio di base familiari allo sport del calcio. Il feedback per confermare o correggere il corretto sviluppo delle abilità è fornito da allenatori addestrati nella tecnica HuTT®. Gli esercizi HuTT® vengono eseguiti con un'intensità del 50-75% dello sforzo e per un periodo di circa 10 minuti. L'intervento sarà condotto 4 volte a settimana per tutta la stagione regolare.
affrontare e bloccare l'allenamento quattro volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'esposizione all'impatto della testa rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
Il numero, la forza e la posizione degli impatti sulla testa/casco di un partecipante durante gli allenamenti e i giochi misurati da InSite (Riddell)
Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
Prestazioni neurocognitive Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Prima e alla fine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
Punteggi neurocognitivi pre e post stagione (valori compositi per memoria visiva, memoria verbale, tempo di reazione, velocità motoria visiva)
Prima e alla fine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
I punteggi dei sintomi autosegnalati cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
Punteggi dei sintomi della commozione cerebrale (scala Likert 0-6; 0=nessuno, 1=lieve, 6=grave) per 22 sintomi misurati mediante Immediate Post-Commotion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT). I punteggi vengono sommati.
Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
Autoefficacia del giocatore per raggiungere e rafforzare i comportamenti di protezione della testa durante i contrasti e le parate Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
Punteggi di autoefficacia su una scala da 0 a 10 (0=non fiducioso; 10=molto fiducioso) come misurato dall'inventario di valutazione auto-riferito di affrontare e bloccare.
Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
Allena l'autoefficacia per raggiungere e rafforzare i comportamenti protettivi della testa durante il contrasto e il blocco Cambiamento rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
Punteggi di autoefficacia su una scala da 0 a 10 (0=non fiducioso; 10=molto fiducioso) come misurato dall'inventario di valutazione auto-riferito di affrontare e bloccare.
Al termine di tre (3) stagioni calcistiche regolari. Stagione 1 come riferimento, stagioni 2 e 3 confrontate con la stagione 1. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di intervento (es. dose-risposta)
Lasso di tempo: Durante due (2) stagioni calcistiche regolari. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)
Effetto dose-risposta misurato dall'esposizione all'impatto della testa
Durante due (2) stagioni calcistiche regolari. Ogni stagione copre circa 13 settimane (luglio - ottobre)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HuTT808

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno messi a disposizione di altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HuTT-2x

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