- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04020874
Reducerer eksponeringen af hovedpåvirkninger i Hawaii High School Football (HuTT808)
Reducer eksponeringen af hovedpåvirkninger hos hawaiianske fodboldspillere og styrkelse af fællesskabsbevidstheden og miljøet for hovedsikkerhed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gymnasiefodbolddeltagere rapporteres at tåle et gennemsnit på 600 og så mange som 2000 hovedpåvirkninger på en enkelt sæson. Slag mod toppen og fronten af hjelmen genererer de største kræfter og udgør dermed den højeste risiko for akut hjerne- og rygmarvsskade. Lige så foruroligende er det potentielle forhold mellem akkumulering af hjernerystelses- og subkonkussive påvirkninger (head impact exposure, HIE) og risikoen for at udvikle langsigtede tilstande såsom kognitiv svækkelse, tidligt indsættende Alzheimers og kronisk traumatisk encefalopati (CTE). At tackle og blokere adfærd ved at bruge hovedet som det første kontaktpunkt kan til dels tilskrives det faktum, at spillere bærer hjelm, hvilket påvirker adfærden ved at øge opfattelsen af sikkerhed.
Den centrale hypotese er sådan, at en fodboldspiller, der regelmæssigt øver sig i at tackle og blokere øvelser uden hjelm i et kontrolleret miljø, naturligt vil lade hovedet være ude af kontakt og sandsynligvis vil fortsætte med at gøre det, mens han bærer hjelmen under spil og fuldkontaktøvelser . Denne indlærte motoriske adfærd vil reducere antallet af hovedpåvirkninger, som en fodboldspiller oplever i løbet af deres karriere og reducerer dermed risikoen for akutte og kroniske hoved- og nakkeskader.
Undersøgelsen vil være et præ-test, post-test kvasi-eksperimentelt design ved hjælp af et evidensbaseret hjelmløst tackling- og blokeringsprogram (HuTT®) med fodboldspillere (~200) rekrutteret fra high school-fodboldhold i Oahu, Hawaii.
År 1 vil fungere som en baseline og indebære kun indsamling af hovedpåvirkningsdata under regelmæssig fodbolddeltagelse for to hold. Efter at have tilføjet et tredje hold i år 2 og 3, vil alle forsøgspersoner derefter gennemgå HuTT®-programmets intervention, der lægger vægt på korrekt tackling og blokeringsteknikker under nøje overvågede øvelser, hvor spillerne deltager uden deres hjelme og skulderpuder på plads.
Fra starten vil forsøgspersonerne bruge en ny Speedflex-hjelm udstyret med InSite™-hovedpåvirkningssensoren (Riddell, Co). Hjelmen og sensoren vil blive båret i alle træninger og spil og bruges til at registrere hovedpåvirkningseksponering (frekvens, placering og størrelse). Impact-tests vil blive udført med intervaller før og efter sæsonen for at måle verbal og visuel hukommelseskomposit, visuel motorhastighedskomposit, reaktionstidskomposit og symptomer. Derudover vil spillerens selveffektivitet for hovedsikker adfærd blive scoret hvert år ved hjælp af en selvrapporteret undersøgelse.
En ANOVA mellem emner vil blive brugt til at sammenligne resultatmål mellem teams. Signifikante interaktioner og hovedeffekter vil blive identificeret ved passende t-tests med Bonferonni-korrektioner på et alfa-niveau på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96822
- University of Hawaii At Manoa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være medlem på et (junior eller varsity) af deltagerskolernes interskolastiske fodboldhold
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Baseline
År 1, ingen indgriben til at generere baseline, sammenlignende data for efterfølgende år
|
|
|
Eksperimentel: HuTT-2x
HuTT®-programmet lægger vægt på korrekt tackling og blokeringsteknikker ved hjælp af en progressiv serie af nøje overvågede øvelser.
Færdighedsøvelse udføres uden hjelme og skulderpuder og er det iboende element i HuTT® for at forstærke adfærd, der fjerner hovedet som et kontaktpunkt.
HuTT®-programmet er modelleret efter grundlæggende tacklings-/blokeringsøvelser, som er kendt for fodboldsporten.
Feedback for at bekræfte eller rette korrekt udvikling af færdigheder gives af trænere, der er uddannet i HuTT®-teknikken.
HuTT®-øvelser udføres med en intensitet på 50-75 % indsats og over en periode på cirka 10 minutter.
Interventionen vil blive gennemført 2 gange om ugen i løbet af den ordinære sæson.
|
tackle og blokere træning 2 gange om ugen
|
|
Eksperimentel: HuTT-4x
HuTT®-programmet lægger vægt på korrekt tackling og blokeringsteknikker ved hjælp af en progressiv serie af nøje overvågede øvelser.
Færdighedsøvelse udføres uden hjelme og skulderpuder og er det iboende element i HuTT® for at forstærke adfærd, der fjerner hovedet som et kontaktpunkt.
HuTT®-programmet er modelleret efter grundlæggende tacklings-/blokeringsøvelser, som er kendt for fodboldsporten.
Feedback for at bekræfte eller rette korrekt udvikling af færdigheder gives af trænere, der er uddannet i HuTT®-teknikken.
HuTT®-øvelser udføres med en intensitet på 50-75 % indsats og over en periode på cirka 10 minutter.
Interventionen vil blive gennemført 4 gange om ugen i løbet af den ordinære sæson.
|
tackle og blokere træning fire gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af hovedpåvirkningseksponering fra baseline
Tidsramme: Ved afslutningen af tre (3) regulære fodboldsæsoner. Sæson 1 som baseline, sæson 2 og 3 sammenlignet med sæson 1. Hver sæson strækker sig over cirka 13 uger (juli - oktober)
|
Antallet, kraften og placeringen af stød til hovedet/hjelmen på en deltager under træning og spil målt af InSite (Riddell)
|
Ved afslutningen af tre (3) regulære fodboldsæsoner. Sæson 1 som baseline, sæson 2 og 3 sammenlignet med sæson 1. Hver sæson strækker sig over cirka 13 uger (juli - oktober)
|
|
Neurokognitiv ydeevne Ændring fra baseline
Tidsramme: Før og i slutningen af tre (3) regulære fodboldsæsoner. Sæson 1 som baseline, sæson 2 og 3 sammenlignet med sæson 1. Hver sæson strækker sig over cirka 13 uger (juli - oktober)
|
Pre- og post-sæson neurokognitive scores (sammensatte værdier for visuel hukommelse, verbal hukommelse, reaktionstid, visuel motorhastighed)
|
Før og i slutningen af tre (3) regulære fodboldsæsoner. Sæson 1 som baseline, sæson 2 og 3 sammenlignet med sæson 1. Hver sæson strækker sig over cirka 13 uger (juli - oktober)
|
|
Selvrapportering Symptomscore Ændring fra baseline
Tidsramme: Ved afslutningen af tre (3) regulære fodboldsæsoner. Sæson 1 som baseline, sæson 2 og 3 sammenlignet med sæson 1. Hver sæson strækker sig over cirka 13 uger (juli - oktober)
|
Score for hjernerystelsesymptomer (0-6 Likert-skala; 0=ingen, 1=mild, 6=alvorlig) for 22 symptomer målt ved Immediate Post-Concussion Assessment og Cognitive Testing (ImPACT).
Score er samlet.
|
Ved afslutningen af tre (3) regulære fodboldsæsoner. Sæson 1 som baseline, sæson 2 og 3 sammenlignet med sæson 1. Hver sæson strækker sig over cirka 13 uger (juli - oktober)
|
|
Spillerens selveffektivitet til at opnå og forstærke hovedbeskyttende adfærd under tackling og blokering af ændring fra baseline
Tidsramme: Ved afslutningen af tre (3) regulære fodboldsæsoner. Sæson 1 som baseline, sæson 2 og 3 sammenlignet med sæson 1. Hver sæson strækker sig over cirka 13 uger (juli - oktober)
|
Self-efficacy-scorer på en skala fra 0-10 (0=ikke selvsikker; 10=meget selvsikker) målt ved selvrapporteret tackling og blokerende vurderingsbeholdning.
|
Ved afslutningen af tre (3) regulære fodboldsæsoner. Sæson 1 som baseline, sæson 2 og 3 sammenlignet med sæson 1. Hver sæson strækker sig over cirka 13 uger (juli - oktober)
|
|
Coach-selveffektivitet til at opnå og forstærke hovedbeskyttende adfærd under tackling og blokering af ændring fra baseline
Tidsramme: Ved afslutningen af tre (3) regulære fodboldsæsoner. Sæson 1 som baseline, sæson 2 og 3 sammenlignet med sæson 1. Hver sæson strækker sig over cirka 13 uger (juli - oktober)
|
Self-efficacy-scorer på en skala fra 0-10 (0=ikke selvsikker; 10=meget selvsikker) målt ved selvrapporteret tackling og blokerende vurderingsbeholdning.
|
Ved afslutningen af tre (3) regulære fodboldsæsoner. Sæson 1 som baseline, sæson 2 og 3 sammenlignet med sæson 1. Hver sæson strækker sig over cirka 13 uger (juli - oktober)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsfrekvens (dvs. dosisrespons)
Tidsramme: I løbet af to (2) regulære fodboldsæsoner. Hver sæson strækker sig over cirka 13 uger (juli - oktober)
|
Dosis-respons-effekt målt ved eksponering af hovedet
|
I løbet af to (2) regulære fodboldsæsoner. Hver sæson strækker sig over cirka 13 uger (juli - oktober)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erik Swartz, University of Massachussetts Lowell
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HuTT808
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HuTT-2x
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPneumokokinfektioner | Streptococcus Pneumoniae infektion
-
Radboud University Medical CenterNorgineUkendtKolorektale neoplasmerHolland, Grækenland
-
University of UlsterAfsluttet
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Rehabilitering | Cerebral parese (CP) | Fascia | Hippoterapi | Motorisk koordination eller funktionSlovenien
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical Research; Alcedis GmbHRekrutteringAvanceret ovariecancerForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; The Bloomberg Family Foundation, Inc.; Institute of...AfsluttetIkke-smitsomme sygdomme | Undersøgelser og spørgeskemaerBangladesh, Uganda
-
Brain State Technologies, LLCUniformed Services University of the Health Sciences; Womack Army Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeSøvnløshed | Depressive symptomer | Smerte, kronisk | Post-hjernerystelse SymptomerForenede Stater
-
Next Science TMSkin Laser & Surgery SpecialistsAfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthIfakara Health Institute; Pontificia Universidad Javeriana; The Bloomberg...AfsluttetIkke-smitsomme sygdomme | Undersøgelser og spørgeskemaerTanzania, Colombia