- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04020965
케냐 농촌의 음용수 염소 처리 및 어린이 생존
식수 염소 처리가 케냐 농촌 아동 생존에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)는 2015년에 20억 명이 넘는 사람들이 대변으로 오염된 식수를 마셨고 약 50만 명이 대변 오염 물과 관련된 설사병으로 사망했다고 추정했습니다(1). 묽은 염소 용액은 효과적이고 안전하며 비용이 적게 들기 때문에 물을 처리하는 데 널리 사용됩니다. 실험적이지 않은 연구에서 아동 생존에 대한 염소 물 처리의 강력한 영향을 시사하지만(2-4), 이전에 아동 생존에 대한 영향을 평가하기 위해 강화된 물 처리 개입의 무작위 통제 시험은 없었습니다.
우리는 장기적인 마을 전체 염소 처리 무작위 평가가 시행된 케냐 시골 지역의 어린이 생존에 대한 지역 사회 전체의 염소 용액 제공의 효과를 조사할 것입니다. WASH 혜택 케냐 시험은 케냐 서부에서 물 처리, 위생, 손 씻기 및 영양 개입에 대한 무작위 통제 시험이었습니다. WASH 혜택 케냐는 2012년 11월부터 2014년 5월 사이에 임신 2기 또는 3기 임신 여성을 등록하고 첫 2년 동안 자녀를 추적했습니다. 물 처리에 무작위로 배정된 지역 사회에서는 필요에 따라 염소 용액 디스펜서를 설치하고 다시 채웠습니다. WASH 혜택 케냐 시험이 끝난 후 NGO Evidence Action은 계속해서 치료 마을에 있는 대부분의 디스펜서를 다시 채웠습니다.
우리는 2008년 1월 1일 이후에 아이를 낳은 50세 이하의 모든 여성을 등록하기 위해 염소 처리 개입이 시작된 지 약 6년 후에 시험의 모든 수처리 및 제어 클러스터를 다시 방문할 계획입니다. 우리는 우리의 대상 모집단이 원래 WASH 혜택 케냐 연구에 "등록"되었거나 "등록"되지 않은 여성(및 어린이)을 모두 포함한다는 점에 주목합니다. 후자 그룹은 연구 이전에 임신한 여성(및 자녀), 등록 당시 임신 1분기에 있었던 여성, 연구 등록 후 임신한 여성으로 구성됩니다. 우리는 약 22,000명의 그러한 여성을 찾을 것으로 예상합니다. 이들 여성들에 대한 간단한 조사를 통해 나중에 사망한 아이를 낳은 이들을 파악한 뒤 구두 부검을 통해 사망 원인을 규명할 예정이다. 또한 현재 사용률을 평가하고 주택 및 디스펜서 위치에 대한 GPS 데이터를 수집하기 위해 가정에서 유리 및 총 잔류 염소 테스트를 수행할 것입니다. 우리는 1) 수처리 지역과 통제 지역 사이의 개입 후 사망률을 비교하고; 2) 치료 및 통제 영역에서 사망률의 변화(개입 전후)를 비교합니다(차이 분석). 주요 결과는 모든 원인으로 인한 아동 사망률과 전염병 관련 아동 사망률입니다. 2차 결과에는 다음이 포함됩니다: 7일 설사 유병률, 2세 미만 모든 원인으로 인한 사망률, 설사병 관련 아동 사망률, 학교 출석 및 학교 등록. 또한 원래 WASH 혜택 케냐 연구에 등록된 아동의 하위 표본에 대해 우리는 운동 발달, 응급 언어 및 문해력, 응급 수학/수리 능력 및 사회 정서적 발달에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 우리의 연구 결과는 지역 사회 전체에 염소를 공급하는 것이 모든 원인으로 인한 아동 사망률과 전염병 관련 아동 사망률을 감소시키는지에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kisumu, 케냐
- REMIT Kenya
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2008년 1월 1일 이후에 한 번 이상 정상 출산을 했습니다.
- WASH 혜택 케냐 시험 기간 동안 무작위로 수처리 또는 통제 무기로 배정된 마을에 살고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
이 부문에는 원래 시험의 능동 통제 부문(두 배 크기) 또는 수동 통제 부문에 무작위로 배정된 마을의 모든 가구가 포함됩니다.
마을 수준의 프로모터는 WASH 혜택 케냐 연구 활성 통제 그룹에 등록된 가정을 방문하여 아동의 MUAC를 기록하고 영양실조로 확인된 아동을 추천하는 일에 엄격히 참여했습니다(MUAC<11.5
cm) 보건소에 2년 동안.
이러한 방문은 모든 활성 비교군에서도 수행되었습니다.
원래 연구에 등록되지 않은 활성 대조군 및 활성 비교자 마을의 가구는 그러한 방문을 받지 않았습니다.
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실험적: 물 처리
이 부문에는 원래 WASH 혜택 시험에서 수처리 부문, 손씻기 및 위생(WASH)과 결합된 수처리 부문, WASH + 영양 부문에 무작위 배정된 마을의 모든 가구가 포함됩니다.
마을 수준의 프로모터는 약 2년 동안 개입을 홍보하기 위해 원래 시험에 등록된 가구를 방문했습니다.
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하드웨어: 공동 식수원에서 무료로 제공되는 염소 디스펜서, WASH 혜택 케냐 연구에 등록했거나 등록하지 않은 중재 대상 가구에 제공됩니다. 프로모션: 지역 프로모터는 WASH 혜택 케냐 연구에 등록된 화합물을 방문하여 첫 해에는 최소 월 1회, 두 번째(마지막) 해에는 격월로 거주하는 모든 어린이를 위한 식수 처리에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달했습니다. 가정. WASH 혜택 케냐 연구에 등록되지 않은 개입 마을의 화합물은 그러한 방문을 받지 않았습니다. WASH 혜택 케냐 연구 완료 후 NGO Evidence Action은 디스펜서 사용을 촉진하기 위한 교육 캠페인을 실시했습니다. 원래 WASH 혜택 연구에 등록하고 결합된 WASH 및 결합된 WASH + 영양 부문에 할당된 가구만이 이 개입을 받았습니다. 하드웨어: WASH 혜택 케냐 연구에 등록된 각 가구를 위한 무료 유아용 변기, 가정 환경에서 배설물을 제거하기 위한 사니스쿠프 괭이, 새롭거나 업그레이드된 화장실. 업그레이드에는 구조 개선, 플라스틱 슬래브 및 상부 구조 개선이 포함되었습니다. 원래 시도에 등록되지 않은 개입 마을의 가구는 하드웨어를 받지 못했습니다. 프로모션: 지역 프로모터는 WASH 혜택 케냐 연구에 등록된 화합물을 방문하여 음식 준비와 관련된 중요한 시간에 비누로 손을 씻는 것에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달하기 위해 첫 번째 해에는 적어도 한 달에 한 번, 두 번째(마지막) 해에는 격월로 연구했습니다. 배변 및 대변과의 접촉. 원래 시험에 등록되지 않은 개입 마을의 화합물은 그러한 방문을 받지 않았습니다. 원래 WASH 혜택 연구에 등록하고 결합된 WASH 및 결합된 WASH + 영양 부문에 할당된 가구만이 이 개입을 받았습니다. 하드웨어: 각 컴파운드에 대해 깨끗한 물과 비눗물을 위한 저그를 포함한 손세척 "듀얼 티피 탭" 스테이션. WASH 혜택 케냐 연구 기간 동안 세면대에 비누가 비축되었습니다. WASH 혜택 케냐 연구에 등록되지 않은 개입 마을의 화합물은 하드웨어를 받지 못했습니다. 프로모션: 지역 프로모터는 WASH 혜택 케냐 연구에 등록된 화합물을 방문하여 첫 해에는 최소한 매달, 두 번째(그리고 마지막) 해에는 격월로 배변을 위한 변기 사용과 제거에 초점을 맞춘 행동 변화 메시지를 전달했습니다. 화합물의 인간 및 동물 배설물. WASH 혜택 케냐 연구에 등록되지 않은 개입 마을의 화합물은 그러한 방문을 받지 않았습니다. 보충: WASH 혜택 케냐 연구에 등록한 어린이와 해당 연구 기간 동안 6개월에서 24개월까지 매일 2회 지질 기반 영양소 보충(LNS). WASH 혜택 케냐 연구에 등록되지 않은 개입 마을의 어린이들은 어떠한 보충도 받지 못했습니다. 프로모션: 지역 프로모터는 WASH 혜택 케냐 연구에 등록된 화합물을 방문하여 첫 해에는 최소한 매달, 두 번째(마지막) 해에는 두 달에 한 번씩 다음과 같은 행동 변화 메시지를 전달했습니다. 개월 수; (2) LNS 도입과 함께 모유 수유를 계속합니다. (3) 자녀에게 미량 영양소가 풍부한 음식과 비타민 A가 풍부한 과일과 채소를 제공하십시오. (4) 6-8개월의 경우 하루에 최소 2-3회, 9-24개월의 경우 하루에 3-4회 먹이십시오. WASH 혜택 케냐 연구에 등록되지 않은 개입 마을의 화합물은 그러한 방문을 받지 않았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 5세 미만 아동 사망률
기간: 개입 시작 후 6년 동안 측정(개입 시작부터 조사일까지의 회상 기간)
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5세 미만으로 사망한 아동의 모든 원인으로 인한 사망.
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개입 시작 후 6년 동안 측정(개입 시작부터 조사일까지의 회상 기간)
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감염병 관련 5세 미만 아동 사망률
기간: 개입 시작 후 6년 동안 측정(개입 시작부터 조사일까지의 회상 기간)
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감염성 또는 기생충성 질병으로 사망한 5세 미만 아동의 사망률. 2016년 WHO 구두 부검 도구를 기반으로 "전염성 및 기생충 질환"에 의한 사망 범주에는 다음과 같은 원인이 포함됩니다(괄호 안의 ICD-10 코드).
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개입 시작 후 6년 동안 측정(개입 시작부터 조사일까지의 회상 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 5세 미만 아동 설사 유병률
기간: 중재 시작 6년 후 측정
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설사는 24시간 동안 묽거나 묽은 변이 3회 이상으로 정의됩니다.
데이터는 5세 미만 아동의 7일 회상과 함께 어머니가 보고한 증상을 사용하여 인터뷰에서 측정됩니다.
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중재 시작 6년 후 측정
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2세 미만 모든 원인으로 인한 사망
기간: 개입 후 6년 동안 측정(개입 시작부터 조사일까지의 회상 기간)
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2세 미만으로 사망한 아동의 모든 원인으로 인한 사망.
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개입 후 6년 동안 측정(개입 시작부터 조사일까지의 회상 기간)
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설사병 관련 5세 미만 아동 사망률
기간: 개입 후 6년 동안 측정(개입 시작부터 조사일까지의 회상 기간)
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설사병으로 사망한 5세 미만 아동의 사망률(ICD-10 코드 A09).
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개입 후 6년 동안 측정(개입 시작부터 조사일까지의 회상 기간)
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학교 출석
기간: 중재 시작 6년 후 측정
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설문조사 당일 어머니가 보고한 학교 출석
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중재 시작 6년 후 측정
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학교 등록
기간: 중재 시작 6년 후 측정
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조사 당시 어머니가 보고한 학교 등록
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중재 시작 6년 후 측정
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모터 개발
기간: 중재 시작 6년 후 측정
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국제 발달 및 조기 학습 평가 도구로 측정한 운동 발달.
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중재 시작 6년 후 측정
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긴급 언어 및 문해력
기간: 중재 시작 6년 후 측정
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국제 개발 및 조기 학습 평가 도구로 측정한 긴급 언어 및 문해력.
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중재 시작 6년 후 측정
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비상 수학/산술
기간: 중재 시작 6년 후 측정
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국제 개발 및 조기 학습 평가 도구로 측정한 응급 수학/수리력.
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중재 시작 6년 후 측정
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사회 정서적 발달
기간: 중재 시작 6년 후 측정
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International Development and Early Learning Assessment 도구로 측정한 사회-정서적 발달.
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중재 시작 6년 후 측정
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모든 원인으로 인한 6개월 미만 사망률
기간: 개입 후 6년 동안 측정(개입 시작부터 조사일까지의 회상 기간)
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생후 6개월 미만으로 사망한 아동의 모든 원인으로 인한 사망.
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개입 후 6년 동안 측정(개입 시작부터 조사일까지의 회상 기간)
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모든 원인으로 인한 신생아 사망
기간: 개입 후 6년 동안 측정(개입 시작부터 조사일까지의 회상 기간)
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생후 4주 미만에 사망한 아동의 모든 원인으로 인한 사망.
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개입 후 6년 동안 측정(개입 시작부터 조사일까지의 회상 기간)
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전염병 관련 2세 미만 사망률
기간: 개입 시작 후 6년 동안 측정(개입 시작부터 조사일까지의 회상 기간)
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감염성 또는 기생충성 질병으로 사망한 2세 미만 아동의 사망률.
2016년 WHO 구두 부검 도구를 기반으로 "전염성 및 기생충 질환"에 의한 사망 범주에는 다음과 같은 원인이 포함됩니다(괄호 안의 ICD-10 코드).
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개입 시작 후 6년 동안 측정(개입 시작부터 조사일까지의 회상 기간)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- World Health Organization. Drinking-water. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/drinking-water. (Accessed: 20th February 2019)
- Bhalotra, S. R., Díaz-Cayeros, A., Miller, G., Miranda, A. & Venkataramani, A. S. Urban Water Disinfection and Mortality Decline in Developing Countries.
- Galiani, S., Gertler, P. & Schargrodsky, E. Water for Life: The Impact of the Privatization of Water Services on Child Mortality. J. Polit. Econ. 113, 83-120 (2005).
- Cutler D, Miller G. The role of public health improvements in health advances: the twentieth-century United States. Demography. 2005 Feb;42(1):1-22. doi: 10.1353/dem.2005.0002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1903034
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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