Cloração da água potável e sobrevivência infantil na zona rural do Quênia
Efeito da cloração da água potável na sobrevivência infantil na zona rural do Quênia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que em 2015 mais de 2 bilhões de pessoas consumiram água potável contaminada com fezes e que aproximadamente meio milhão de pessoas morreram de doenças diarreicas associadas à contaminação fecal da água (1). A solução de cloro diluído é amplamente utilizada para tratar a água por ser eficaz, segura e de baixo custo. Embora estudos não experimentais sugiram fortes impactos do tratamento de água com cloro na sobrevivência infantil (2-4), não houve nenhum estudo randomizado controlado anterior de uma intervenção de tratamento de água com poder de avaliar os efeitos na sobrevivência infantil.
Examinaremos o efeito do fornecimento de solução de cloro em toda a comunidade sobre a sobrevivência infantil na zona rural do Quênia, onde foi implementada uma avaliação randomizada de cloração de longo prazo em toda a aldeia. O estudo WASH Benefits Kenya foi um estudo randomizado controlado de tratamento de água, saneamento, lavagem das mãos e intervenções nutricionais no oeste do Quênia. O WASH Benefits Kenya inscreveu mulheres grávidas no segundo ou terceiro trimestre gestacional entre novembro de 2012 e maio de 2014 e acompanhou as crianças nos primeiros 2 anos de vida. Em comunidades que foram randomizadas para tratamento de água, dispensadores de solução de cloro foram instalados e reabastecidos conforme necessário. Após o término do estudo WASH Benefits Kenya, a ONG Evidence Action continuou a reabastecer a maioria dos dispensadores nas aldeias de tratamento.
Pretendemos revisitar todos os grupos de tratamento e controle de água no estudo aproximadamente 6 anos após o início da intervenção de cloração para inscrever todas as mulheres de 50 anos ou menos que tiveram filhos desde 1º de janeiro de 2008. Observamos que nossa população-alvo inclui mulheres (e crianças) que foram e que não foram "inscritas" no estudo original WASH Benefits Kenya. O último grupo é composto por mulheres (e seus filhos) que estavam grávidas antes do estudo, mulheres que estavam no primeiro trimestre no momento da inscrição e mulheres que engravidaram após a inscrição no estudo. Esperamos encontrar aproximadamente 22.000 dessas mulheres. Faremos um breve levantamento dessas mulheres para identificar aquelas que deram à luz uma criança que mais tarde morreu e, em seguida, realizar autópsias verbais para determinar a causa da morte. Também realizaremos testes residuais de cloro livre e total em residências para avaliar as taxas de uso atuais e coletar dados de GPS sobre a localização de residências e dispensadores. Estimaremos o efeito de intenção de tratar do fornecimento de solução de cloro em toda a comunidade na sobrevivência infantil por 1) comparando as taxas de mortalidade pós-intervenção entre tratamento de água e áreas de controle; e 2) comparação das mudanças nas taxas de mortalidade (antes e depois da intervenção) nas áreas de tratamento e controle (uma análise de diferença em diferença). Os desfechos primários são mortalidade infantil por todas as causas e mortalidade infantil relacionada a doenças infecciosas; os resultados secundários incluem: prevalência de diarréia em 7 dias, mortalidade de crianças menores de 2 anos por todas as causas, mortalidade infantil relacionada a doenças diarreicas, frequência escolar e matrícula escolar. Além disso, para a subamostra de crianças que foram inscritas no estudo WASH Benefits Kenya original, examinaremos os efeitos no desenvolvimento motor, linguagem e alfabetização emergentes, matemática/numeracia emergente e desenvolvimento socioemocional. Nossas descobertas fornecerão evidências sobre se o fornecimento de cloro em toda a comunidade reduz a mortalidade infantil por todas as causas e a mortalidade infantil relacionada a doenças infecciosas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kisumu, Quênia
- REMIT Kenya
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve um ou mais nascidos vivos desde 1º de janeiro de 2008.
- Morar em um vilarejo que foi randomizado para tratamento de água ou braços de controle durante o estudo WASH Benefits Kenya.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Este braço inclui todas as famílias em aldeias randomizadas para o braço de controle ativo (tamanho duplo) ou braço de controle passivo do estudo original.
O promotor a nível da aldeia visitou os agregados familiares inscritos no braço de controlo activo do estudo WASH Benefits Kenya e estritamente empenhado em registar o MUAC da criança e encaminhar as crianças identificadas como subnutridas (MUAC <11,5
cm) para postos de saúde, por dois anos.
Essas visitas também foram realizadas em todos os braços comparadores ativos.
Famílias em aldeias de controle ativo e comparação ativa que não foram inscritas no estudo original não receberam tais visitas.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento de água
Este braço inclui todos os agregados familiares em aldeias randomizados no estudo WASH Benefits original para o braço de tratamento de água, braço combinado de tratamento de água com lavagem das mãos e saneamento (WASH) e braço combinado WASH + nutrição.
O promotor do vilarejo visitou as famílias inscritas no estudo original para promover as intervenções por aproximadamente dois anos.
|
Hardware: Distribuidores de cloro fornecidos gratuitamente em fontes de água comunais, disponíveis para famílias no braço de intervenção que foram e que não foram inscritas no estudo WASH Benefits Kenya. Promoção: Os promotores locais visitaram as instalações inscritas no estudo WASH Benefits Kenya pelo menos uma vez por mês durante o primeiro ano e duas vezes por mês durante o segundo (e último) ano para transmitir mensagens de mudança de comportamento centradas no tratamento da água potável para todas as crianças que vivem em a casa. Os compostos nas aldeias de intervenção que não foram inscritos no estudo WASH Benefits Kenya não receberam tais visitas. Após a conclusão do estudo WASH Benefits Kenya, a ONG Evidence Action realizou campanhas educativas para promover o uso de dispensadores. Apenas as famílias inscritas no estudo WASH Benefits original e designadas para os braços combinados WASH e WASH + nutrição receberam esta intervenção. Hardware: penicos gratuitos para crianças, enxadas sanitárias para remover as fezes dos ambientes domésticos e latrinas novas ou atualizadas para cada família inscrita no estudo WASH Benefits Kenya. As atualizações incluíram melhorias estruturais, lajes de plástico e melhorias na superestrutura. As famílias em aldeias de intervenção não inscritas no estudo original não receberam nenhum hardware. Promoção: os promotores locais visitaram as instalações inscritas no estudo WASH Benefits Kenya pelo menos uma vez por mês durante o primeiro ano e duas vezes por mês durante o segundo (e último) ano para transmitir mensagens de mudança de comportamento centradas na lavagem das mãos com sabão em momentos críticos da preparação de alimentos, defecação e contato com fezes. Compostos em aldeias de intervenção que não foram inscritos no estudo original não receberam tais visitas. Apenas as famílias inscritas no estudo WASH Benefits original e designadas para os braços combinados WASH e WASH + nutrição receberam esta intervenção. Hardware: Estações de "torneira dupla" para lavagem à mão, incluindo jarros para água limpa e com sabão, para cada composto. As estações de lavagem das mãos foram abastecidas com sabão durante o estudo WASH Benefits Kenya. Os compostos nas aldeias de intervenção que não foram inscritos no estudo WASH Benefits Kenya não receberam nenhum hardware. Promoção: Os promotores locais visitaram as instalações inscritas no estudo WASH Benefits Kenya pelo menos uma vez por mês durante o primeiro ano e duas vezes por mês durante o segundo (e último) ano para transmitir mensagens de mudança de comportamento centradas no uso de latrinas para defecar e na remoção de fezes humanas e animais do complexo. Os compostos nas aldeias de intervenção que não foram inscritos no estudo WASH Benefits Kenya não receberam tais visitas. Suplemento: Suplemento de nutrientes à base de lipídios (LNS) duas vezes ao dia de 6 a 24 meses de idade, entre crianças inscritas no estudo WASH Benefits Kenya e durante o estudo. As crianças nas aldeias de intervenção que não foram inscritas no estudo WASH Benefits Kenya não receberam quaisquer suplementos. Promoção: Os promotores locais visitaram as instalações inscritas no estudo WASH Benefits Kenya pelo menos uma vez por mês durante o primeiro ano e duas vezes por mês durante o segundo (e último) ano para transmitir as seguintes mensagens de mudança de comportamento: (1) praticar a amamentação exclusiva desde o nascimento até aos 6 anos meses de idade; (2) continuar a amamentar com a introdução de LNS; (3) forneça ao seu filho alimentos ricos em micronutrientes e frutas e vegetais ricos em vitamina A; e (4) alimente seu filho pelo menos 2 a 3 vezes por dia aos 6 a 8 meses de idade e 3 a 4 vezes ao dia aos 9 a 24 meses de idade. Os compostos nas aldeias de intervenção que não foram inscritos no estudo WASH Benefits Kenya não receberam tais visitas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade de crianças menores de cinco anos por todas as causas
Prazo: Medido 6 anos após o início da intervenção (período recordatório desde o início da intervenção até o dia da pesquisa)
|
Mortalidade por todas as causas para crianças que morreram com menos de 5 anos de idade.
|
Medido 6 anos após o início da intervenção (período recordatório desde o início da intervenção até o dia da pesquisa)
|
|
Mortalidade de crianças menores de cinco anos relacionada com doenças infecciosas
Prazo: Medido 6 anos após o início da intervenção (período recordatório desde o início da intervenção até o dia da pesquisa)
|
Mortalidade de crianças que faleceram com menos de 5 anos de idade por doenças infecciosas ou parasitárias. Com base no instrumento de Autópsia Verbal da OMS de 2016, a categoria de óbitos por "doenças infecciosas e parasitárias" inclui as seguintes causas (códigos CID-10 entre parênteses):
|
Medido 6 anos após o início da intervenção (período recordatório desde o início da intervenção até o dia da pesquisa)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de diarreia em crianças menores de 5 dias de 7 dias
Prazo: Medido 6 anos após o início da intervenção
|
A diarreia é definida como 3+ fezes moles ou aquosas em um período de 24 horas.
Os dados serão medidos em entrevistas usando sintomas relatados pela mãe com um recordatório de 7 dias entre crianças menores de 5 anos.
|
Medido 6 anos após o início da intervenção
|
|
Mortalidade de menores de dois anos por todas as causas
Prazo: Medido 6 anos após a intervenção (período recordatório desde o início da intervenção até o dia da pesquisa)
|
Mortalidade por todas as causas para crianças que morreram com menos de 2 anos de idade.
|
Medido 6 anos após a intervenção (período recordatório desde o início da intervenção até o dia da pesquisa)
|
|
Mortalidade de crianças menores de cinco anos relacionada com doenças diarreicas
Prazo: Medido 6 anos após a intervenção (período recordatório desde o início da intervenção até o dia da pesquisa)
|
Mortalidade para crianças que morreram com menos de 5 anos de idade por doença diarreica (código A09 da CID-10).
|
Medido 6 anos após a intervenção (período recordatório desde o início da intervenção até o dia da pesquisa)
|
|
Freqüência escolar
Prazo: Medido 6 anos após o início da intervenção
|
Frequência escolar relatada pela mãe no dia da pesquisa
|
Medido 6 anos após o início da intervenção
|
|
Matrícula escolar
Prazo: Medido 6 anos após o início da intervenção
|
Matrícula escolar relatada pela mãe no momento da pesquisa
|
Medido 6 anos após o início da intervenção
|
|
Desenvolvimento motor
Prazo: Medido 6 anos após o início da intervenção
|
Desenvolvimento motor medido com a ferramenta International Development and Early Learning Assessment.
|
Medido 6 anos após o início da intervenção
|
|
Linguagem emergente e alfabetização
Prazo: Medido 6 anos após o início da intervenção
|
Linguagem emergente e alfabetização medidos com a ferramenta International Development and Early Learning Assessment.
|
Medido 6 anos após o início da intervenção
|
|
Matemática emergente/numeracia
Prazo: Medido 6 anos após o início da intervenção
|
Matemática emergente/numeração medida com a ferramenta de Avaliação de Desenvolvimento Internacional e Aprendizagem Precoce.
|
Medido 6 anos após o início da intervenção
|
|
Desenvolvimento socioemocional
Prazo: Medido 6 anos após o início da intervenção
|
Desenvolvimento socioemocional medido com a ferramenta International Development and Early Learning Assessment.
|
Medido 6 anos após o início da intervenção
|
|
Mortalidade menor de seis meses por todas as causas
Prazo: Medido 6 anos após a intervenção (período recordatório desde o início da intervenção até o dia da pesquisa)
|
Mortalidade por todas as causas para crianças que morreram com menos de 6 meses de idade.
|
Medido 6 anos após a intervenção (período recordatório desde o início da intervenção até o dia da pesquisa)
|
|
Mortalidade neonatal por todas as causas
Prazo: Medido 6 anos após a intervenção (período recordatório desde o início da intervenção até o dia da pesquisa)
|
Mortalidade por todas as causas para crianças que morreram com menos de 4 semanas de idade.
|
Medido 6 anos após a intervenção (período recordatório desde o início da intervenção até o dia da pesquisa)
|
|
Mortalidade de menores de dois anos relacionada a doenças infecciosas
Prazo: Medido 6 anos após o início da intervenção (período recordatório desde o início da intervenção até o dia da pesquisa)
|
Mortalidade de crianças que faleceram com menos de 2 anos de idade por doenças infecciosas ou parasitárias.
Com base no instrumento de Autópsia Verbal da OMS de 2016, a categoria de óbitos por "doenças infecciosas e parasitárias" inclui as seguintes causas (códigos CID-10 entre parênteses):
|
Medido 6 anos após o início da intervenção (período recordatório desde o início da intervenção até o dia da pesquisa)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- World Health Organization. Drinking-water. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/drinking-water. (Accessed: 20th February 2019)
- Bhalotra, S. R., Díaz-Cayeros, A., Miller, G., Miranda, A. & Venkataramani, A. S. Urban Water Disinfection and Mortality Decline in Developing Countries.
- Galiani, S., Gertler, P. & Schargrodsky, E. Water for Life: The Impact of the Privatization of Water Services on Child Mortality. J. Polit. Econ. 113, 83-120 (2005).
- Cutler D, Miller G. The role of public health improvements in health advances: the twentieth-century United States. Demography. 2005 Feb;42(1):1-22. doi: 10.1353/dem.2005.0002.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1903034
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento de água
-
University of NebraskaRetiradoEpisódios de DiarreiaÍndia
-
Water Pik, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiradoDerrame | Hemiparesia
-
Neuromonics, Inc.DesconhecidoHiperacusia | ZumbidoEstados Unidos
-
King Abdulaziz UniversityConcluídoAcúmulo de placaArábia Saudita
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease HospitalConcluídoSinais saudáveis da pele adultaChina
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Concluído
-
Joslin Diabetes CenterNeuroMetrix, Inc.ConcluídoPerda de peso | Polineuropatia diabéticaEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityConcluído
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)Inscrevendo-se por conviteFumar | Parar de fumar | Transtorno do Uso de Tabaco | HIV | AUXILIA | FarmaciaEstados Unidos