Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drinkwaterchlorering en overleving van kinderen op het platteland van Kenia

12 september 2022 bijgewerkt door: Amy Pickering, Tufts University

Effect van drinkwaterchlorering op de overleving van kinderen op het platteland van Kenia

Het doel van de studie is om het effect te schatten van de levering van waterbehandelingsoplossingen (chloor) in de hele gemeenschap op kindersterfte door alle oorzaken en op kindersterfte gerelateerd aan infectieziekten. We zullen ook de effecten op de volgende secundaire uitkomsten onderzoeken: 7-daagse diarreeprevalentie, sterfte door alle oorzaken onder de 2 jaar, kindersterfte gerelateerd aan diarree, schoolbezoek en schoolinschrijving. Daarnaast zullen we, voor een deelgroep van kinderen, effecten onderzoeken op motorische ontwikkeling, opkomende taal en geletterdheid, opkomende rekenen/wiskunde en sociaal-emotionele ontwikkeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat in 2015 meer dan 2 miljard mensen drinkwater consumeerden dat besmet was met uitwerpselen en dat ongeveer een half miljoen mensen stierven aan diarreeziekte geassocieerd met fecale verontreiniging van water (1). Verdunde chlooroplossing wordt veel gebruikt om water te behandelen, omdat het effectief, veilig en goedkoop is. Hoewel niet-experimentele studies wijzen op sterke effecten van chloorwaterbehandeling op de overleving van kinderen (2-4), is er geen eerdere gerandomiseerde gecontroleerde studie geweest van een waterbehandelingsinterventie die de effecten op de overleving van kinderen evalueerde.

We zullen het effect onderzoeken van de levering van een chlooroplossing door de hele gemeenschap op de overleving van kinderen op het platteland van Kenia, waar een gerandomiseerde evaluatie van chlorering op lange termijn voor het hele dorp is uitgevoerd. De WASH Benefits Kenya-studie was een gerandomiseerde gecontroleerde studie van waterbehandeling, sanitaire voorzieningen, handen wassen en voedingsinterventies in West-Kenia. WASH Benefits Kenya heeft tussen november 2012 en mei 2014 zwangere vrouwen in hun tweede of derde zwangerschapstrimester ingeschreven en kinderen gedurende hun eerste 2 levensjaren gevolgd. In gemeenschappen die waren gerandomiseerd naar waterbehandeling, werden chlooroplossingdispensers geïnstalleerd en indien nodig bijgevuld. Nadat de WASH Benefits Kenya-proef was afgelopen, bleef de ngo Evidence Action de meeste dispensers in de behandelingsdorpen bijvullen.

We zijn van plan om alle waterbehandelings- en controleclusters opnieuw te bezoeken in de proef, ongeveer 6 jaar nadat de chloreringsinterventie was gestart, om alle vrouwen van 50 jaar of jonger die een kind hebben gekregen sinds 1 januari 2008 in te schrijven. We merken op dat onze doelgroep zowel vrouwen (en kinderen) omvat die wel en niet "ingeschreven" waren in het oorspronkelijke WASH Benefits Kenya-onderzoek. De laatste groep bestaat uit vrouwen (en hun kinderen) die zwanger waren vóór de studie, vrouwen die in hun eerste trimester waren op het moment van inschrijving en vrouwen die zwanger werden na inschrijving voor de studie. We verwachten ongeveer 22.000 van dergelijke vrouwen te vinden. We zullen deze vrouwen kort ondervragen om degenen te identificeren die een kind hebben gebaard dat later stierf, en vervolgens verbale autopsies uitvoeren om de doodsoorzaak vast te stellen. We zullen ook gratis en totale chloorresidutesten uitvoeren bij huishoudens om het huidige gebruik te beoordelen en GPS-gegevens te verzamelen over de locatie van huizen en dispensers. We zullen het intent-to-treat-effect van de gemeenschapsbrede levering van chlooroplossing op de overleving van kinderen schatten door 1) sterftecijfers na de interventie te vergelijken tussen waterbehandelings- en controlegebieden; en 2) het vergelijken van veranderingen in sterftecijfers (voor en na de interventie) tussen behandelings- en controlegebieden (een Difference-in-Difference-analyse). De primaire uitkomsten zijn kindersterfte door alle oorzaken en kindersterfte in verband met infectieziekten; secundaire uitkomsten zijn: 7-daagse diarreeprevalentie, sterfte onder de 2 jaar door alle oorzaken, kindersterfte gerelateerd aan diarree, schoolbezoek en schoolinschrijving. Bovendien zullen we voor de subgroep van kinderen die deelnamen aan de oorspronkelijke WASH Benefits Kenya-studie, effecten onderzoeken op motorische ontwikkeling, opkomende taal en geletterdheid, opkomende wiskunde/gecijferdheid en sociaal-emotionele ontwikkeling. Onze bevindingen zullen bewijs leveren over de vraag of de levering van chloor in de hele gemeenschap de kindersterfte door alle oorzaken en de kindersterfte door infectieziekten vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • REMIT Kenya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Had een of meer levendgeborenen sinds 1 januari 2008.
  2. Woon in een dorp dat tijdens de WASH Benefits Kenya-proef is toegewezen aan waterbehandeling of controlearmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
Deze arm omvat alle huishoudens in dorpen gerandomiseerd naar de actieve controle-arm (dubbele grootte) of passieve controle-arm van de oorspronkelijke proef. Promotor op dorpsniveau bezocht huishoudens die deelnamen aan de actieve controlearm van de WASH Benefits Kenya-studie en die zich strikt bezighield met het registreren van de MUAC van het kind en het doorverwijzen van kinderen die als ondervoed werden geïdentificeerd (MUAC<11,5 cm) naar gezondheidsklinieken, gedurende twee jaar. Deze bezoeken werden ook uitgevoerd in alle actieve vergelijkingsarmen. Huishoudens in actieve controle- en actieve vergelijkingsdorpen die niet deelnamen aan het oorspronkelijke onderzoek ontvingen dergelijke bezoeken niet.
EXPERIMENTEEL: Water behandeling
Deze arm omvat alle huishoudens in dorpen die in de oorspronkelijke WASH Benefits-studie gerandomiseerd waren naar de waterbehandelingsarm, de gecombineerde waterbehandeling met handen wassen en sanitaire voorzieningen (WASH) en de gecombineerde WASH + voedingsarm. Promotor op dorpsniveau bezocht huishoudens die deelnamen aan de oorspronkelijke proef om de interventies gedurende ongeveer twee jaar te promoten.
Gedragsmatig: Water behandeling

Hardware: Chloordispensers die gratis worden verstrekt bij gemeenschappelijke waterbronnen, beschikbaar voor huishoudens in de interventiearm die wel en niet deelnamen aan het WASH Benefits Kenya-onderzoek.

Promotie: Lokale promotors bezochten de locaties die deelnamen aan de WASH Benefits Kenya-studie minstens maandelijks gedurende het eerste jaar en tweemaandelijks tijdens het tweede (en laatste) jaar om boodschappen over gedragsverandering af te leveren gericht op de behandeling van drinkwater voor alle kinderen die in het huishouden. Compounds in interventiedorpen die niet deelnamen aan het WASH Benefits Kenya-onderzoek ontvingen dergelijke bezoeken niet. Na de afronding van het WASH Benefits Kenya-onderzoek voerde de ngo Evidence Action educatieve campagnes uit om het gebruik van dispensers te promoten.

Gedragsmatig: Sanitaire voorzieningen

Alleen huishoudens die deelnamen aan het oorspronkelijke WASH Benefits-onderzoek en die waren toegewezen aan de gecombineerde WASH- en gecombineerde WASH + voedingsarmen, ontvingen deze interventie.

Hardware: gratis kinderpotten, sani-schep-schoffels om uitwerpselen uit huishoudelijke omgevingen te verwijderen, en nieuwe of verbeterde pitlatrine voor elk huishouden dat deelneemt aan het WASH Benefits Kenya-onderzoek. Upgrades omvatten structurele verbeteringen, plastic platen en verbeteringen aan de bovenbouw. Huishoudens in interventiedorpen die niet deelnamen aan de oorspronkelijke proef, ontvingen geen hardware.

Promotie: Lokale promotors bezochten verbindingen die deelnamen aan de WASH Benefits Kenya-studie minstens maandelijks gedurende het eerste jaar en tweemaandelijks tijdens het tweede (en laatste) jaar om gedragsveranderingsboodschappen over te brengen die gericht waren op handen wassen met zeep op kritieke momenten rond voedselbereiding, ontlasting en contact met ontlasting. Compounds in interventiedorpen die niet deelnamen aan de oorspronkelijke proef kregen dergelijke bezoeken niet.

Gedragsmatig: Handen wassen

Alleen huishoudens die deelnamen aan het oorspronkelijke WASH Benefits-onderzoek en die waren toegewezen aan de gecombineerde WASH- en gecombineerde WASH + voedingsarmen, ontvingen deze interventie.

Hardware: Handwas "dual tippy tap" stations, inclusief kannen voor schoon water en voor zeepwater, voor elke samenstelling. Tijdens het WASH Benefits Kenya-onderzoek waren de handenwasstations gevuld met zeep. Compounds in interventiedorpen die niet deelnamen aan het WASH Benefits Kenya-onderzoek ontvingen geen hardware.

Promotie: Lokale promotors bezochten de locaties die deelnamen aan de WASH Benefits Kenya-studie minstens maandelijks gedurende het eerste jaar en tweemaandelijks tijdens het tweede (en laatste) jaar om boodschappen over gedragsverandering over te brengen die gericht waren op het gebruik van latrines voor ontlasting en het verwijderen van menselijke en dierlijke uitwerpselen van de compound. Compounds in interventiedorpen die niet deelnamen aan het WASH Benefits Kenya-onderzoek ontvingen dergelijke bezoeken niet.

Voedingssupplement: Voeding

Supplement: Op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS) tweemaal daags van 6 tot 24 maanden, bij kinderen die deelnamen aan het WASH Benefits Kenya-onderzoek en voor de duur van dat onderzoek. Kinderen in interventiedorpen die niet deelnamen aan het WASH Benefits Kenya-onderzoek kregen geen supplementen.

Promotie: Lokale promotors bezochten locaties die deelnamen aan de WASH Benefits Kenya-studie ten minste maandelijks gedurende het eerste jaar en tweemaandelijks tijdens het tweede (en laatste) jaar om de volgende gedragsveranderingsboodschappen over te brengen: (1) oefen exclusieve borstvoeding vanaf de geboorte tot 6 maanden oud; (2) doorgaan met borstvoeding met de introductie van LNS; (3) voorzie uw kind van voedsel dat rijk is aan micronutriënten en van fruit en groenten dat rijk is aan vitamine A; en (4) voed uw kind minstens 2-3 keer per dag als het 6-8 maanden oud is en 3-4 keer per dag als het 9-24 maanden oud is. Compounds in interventiedorpen die niet deelnamen aan het WASH Benefits Kenya-onderzoek ontvingen dergelijke bezoeken niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kindersterfte onder de vijf jaar door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gemeten 6 jaar na start interventie (recall periode vanaf start interventie tot dag van onderzoek)
Sterfte door alle oorzaken voor kinderen die stierven onder de leeftijd van 5 jaar.
Gemeten 6 jaar na start interventie (recall periode vanaf start interventie tot dag van onderzoek)
Aan infectieziekten gerelateerde kindersterfte onder de vijf jaar
Tijdsspanne: Gemeten 6 jaar na start interventie (recall periode vanaf start interventie tot dag van onderzoek)

Sterfte voor kinderen die stierven onder de leeftijd van 5 jaar aan besmettelijke of parasitaire ziekten. Op basis van het WHO-instrument voor verbale autopsie uit 2016 omvat de categorie sterfgevallen door "besmettelijke en parasitaire ziekten" de volgende oorzaken (ICD-10-codes tussen haakjes):

  • Sepsis (A41)
  • Acute luchtweginfectie, waaronder longontsteking (J22/J18)
  • HIV/AIDS-gerelateerd overlijden (B24)
  • Diarreeziekten (A09)
  • Malaria (B54)
  • Mazelen (B05)
  • Meningitis en encefalitis (G03; G04)
  • Tetanus, exclusief neonatale tetanus (A35)
  • Longtuberculose (A16)
  • Kinkhoest (A37)
  • Hemorragische koorts (A99)
  • Dengue-koorts (A90; A91)
  • Niet-gespecificeerde infectieziekte (B99)
Gemeten 6 jaar na start interventie (recall periode vanaf start interventie tot dag van onderzoek)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse prevalentie van diarree bij kinderen onder de vijf jaar
Tijdsspanne: Gemeten 6 jaar na start interventie
Diarree wordt gedefinieerd als 3+ losse of waterige ontlasting in een periode van 24 uur. Gegevens zullen worden gemeten in interviews met behulp van door de moeder gerapporteerde symptomen met een 7-daagse herinnering bij kinderen jonger dan 5 jaar.
Gemeten 6 jaar na start interventie
Sterfte onder de twee jaar door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gemeten 6 jaar na interventie (recall periode vanaf start interventie tot dag van onderzoek)
Sterfte door alle oorzaken voor kinderen die stierven onder de leeftijd van 2 jaar.
Gemeten 6 jaar na interventie (recall periode vanaf start interventie tot dag van onderzoek)
Aan diarree gerelateerde kindersterfte onder de vijf jaar
Tijdsspanne: Gemeten 6 jaar na interventie (recall periode vanaf start interventie tot dag van onderzoek)
Sterfte voor kinderen die stierven onder de leeftijd van 5 jaar aan diarreeziekte (ICD-10 code A09).
Gemeten 6 jaar na interventie (recall periode vanaf start interventie tot dag van onderzoek)
School aanwezigheid
Tijdsspanne: Gemeten 6 jaar na start interventie
Moeder-gerapporteerde schoolbezoek op de dag van de enquête
Gemeten 6 jaar na start interventie
School inschrijving
Tijdsspanne: Gemeten 6 jaar na start interventie
Moeder-gerapporteerde schoolinschrijving op het moment van de enquête
Gemeten 6 jaar na start interventie
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: Gemeten 6 jaar na start interventie
Motorische ontwikkeling gemeten met de International Development and Early Learning Assessment tool.
Gemeten 6 jaar na start interventie
Opkomende taal en geletterdheid
Tijdsspanne: Gemeten 6 jaar na start interventie
Opkomende taal en geletterdheid gemeten met de International Development and Early Learning Assessment tool.
Gemeten 6 jaar na start interventie
Opkomende wiskunde / rekenen
Tijdsspanne: Gemeten 6 jaar na start interventie
Opkomende wiskunde/gecijferdheid gemeten met de International Development and Early Learning Assessment tool.
Gemeten 6 jaar na start interventie
Sociaal-emotionele ontwikkeling
Tijdsspanne: Gemeten 6 jaar na start interventie
Sociaal-emotionele ontwikkeling gemeten met de International Development and Early Learning Assessment tool.
Gemeten 6 jaar na start interventie
Sterfte door alle oorzaken onder de zes maanden
Tijdsspanne: Gemeten 6 jaar na interventie (recall periode vanaf start interventie tot dag van onderzoek)
Sterfte door alle oorzaken voor kinderen die zijn overleden onder de leeftijd van 6 maanden.
Gemeten 6 jaar na interventie (recall periode vanaf start interventie tot dag van onderzoek)
Neonatale sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Gemeten 6 jaar na interventie (recall periode vanaf start interventie tot dag van onderzoek)
Sterfte door alle oorzaken voor kinderen die stierven onder de leeftijd van 4 weken.
Gemeten 6 jaar na interventie (recall periode vanaf start interventie tot dag van onderzoek)
Aan infectieziekten gerelateerde sterfte onder de twee jaar
Tijdsspanne: Gemeten 6 jaar na start interventie (recall periode vanaf start interventie tot dag van onderzoek)
Sterfte voor kinderen die stierven onder de leeftijd van 2 jaar aan besmettelijke of parasitaire ziekten. Op basis van het WHO-instrument voor verbale autopsie uit 2016 omvat de categorie sterfgevallen door "besmettelijke en parasitaire ziekten" de volgende oorzaken (ICD-10-codes tussen haakjes):
Gemeten 6 jaar na start interventie (recall periode vanaf start interventie tot dag van onderzoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts University

Medewerkers

University of California, Berkeley
University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1903034

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Water behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren