Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drikkevandsklorering og børns overlevelse i landdistrikterne i Kenya

12. september 2022 opdateret af: Amy Pickering, Tufts University

Effekt af klorering af drikkevand på børns overlevelse i landdistrikterne i Kenya

Formålet med undersøgelsen er at estimere effekten af ​​fællesskabsdækkende levering af vandbehandling (klor) opløsning på børnedødelighed af alle årsager og på infektionssygdomsrelateret børnedødelighed. Vi vil også undersøge effekter på følgende sekundære resultater: 7-dages diarréprævalens, alle årsager under-2-dødelighed, diarrésygdomsrelateret børnedødelighed, skolegang og skoletilmelding. Derudover, og for et underudvalg af børn, vil vi undersøge effekter på motorisk udvikling, emergent sprog og literacy, emergent matematik/talforståelse og socio-emotionel udvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at over 2 milliarder mennesker i 2015 indtog drikkevand kontamineret med afføring, og at cirka en halv million mennesker døde af diarrésygdomme forbundet med fækal forurening af vand (1). Fortyndet kloropløsning er meget brugt til at behandle vand, da det er effektivt, sikkert og billigt. Mens ikke-eksperimentelle undersøgelser tyder på stærke virkninger af klorvandbehandling på børns overlevelse (2-4), har der ikke været nogen tidligere randomiseret kontrolleret undersøgelse af en vandbehandlingsintervention drevet til at evaluere effekter på børns overlevelse.

Vi vil undersøge effekten af ​​fællesskabsdækkende levering af kloropløsning på børns overlevelse i landdistrikterne i Kenya, hvor en langsigtet landsbydækkende randomiseret evaluering af klorering blev implementeret. WASH Benefits Kenya-studiet var et randomiseret kontrolleret forsøg med vandbehandling, sanitet, håndvask og ernæringsinterventioner i det vestlige Kenya. WASH-fordele Kenya indskrev gravide kvinder i deres andet eller tredje svangerskabstrimester mellem november 2012 og maj 2014 og fulgte børn i deres første 2 leveår. I lokalsamfund, der var randomiseret til vandbehandling, blev dispensere for kloropløsninger installeret og genopfyldt efter behov. Efter WASH Benefits Kenya-forsøget sluttede, fortsatte NGO'en Evidence Action med at genopfylde de fleste af dispenserne i behandlingslandsbyerne.

Vi har til hensigt at genbesøge alle vandbehandlings- og kontrolklynger i forsøget cirka 6 år efter, at kloreringsinterventionen blev påbegyndt, for at tilmelde alle kvinder på 50 år eller derunder, som havde et barn siden 1. januar 2008. Vi bemærker, at vores målgruppe inkluderer både kvinder (og børn), der var og som ikke var "tilmeldt" i det oprindelige WASH Benefits Kenya-studie. Sidstnævnte gruppe består af kvinder (og deres børn), der var gravide før undersøgelsen, kvinder, der var i deres første trimester på tidspunktet for tilmeldingen, og kvinder, der blev gravide efter tilmelding til studiet. Vi forventer at finde cirka 22.000 sådanne kvinder. Vi vil kort undersøge disse kvinder for at identificere dem, der fødte et barn, der senere døde, og derefter foretage verbale obduktioner for at fastslå dødsårsagen. Vi vil også udføre gratis og total klorresttest i husholdninger for at vurdere aktuelle forbrugsrater og indsamle GPS-data om placeringen af ​​huse og dispensere. Vi vil estimere intention-to-treat-effekten af ​​fællesskabsdækkende levering af chloropløsning på børns overlevelse ved 1) at sammenligne dødelighedsrater efter indgreb mellem vandbehandling og kontrolområder; og 2) sammenligning af ændringer i dødelighedsrater (før og efter interventionen) på tværs af behandlings- og kontrolområder (en forskel-i-forskel-analyse). De primære resultater er børnedødelighed af alle årsager og infektionssygdomsrelateret børnedødelighed; sekundære resultater inkluderer: 7-dages diarré-prævalens, alle årsager under-2-dødelighed, diarré-sygdomsrelateret børnedødelighed, skolegang og skoleindskrivning. Derudover vil vi for den delprøve af børn, der var tilmeldt det oprindelige WASH Benefits Kenya-studie, undersøge effekter på motorisk udvikling, emergent sprog og læsefærdighed, emergent matematik/talforståelse og socio-emotionel udvikling. Vores resultater vil give bevis for, hvorvidt fællesskabsdækkende levering af klor reducerer børnedødelighed af alle årsager og infektionssygdomsrelateret børnedødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
      • Kisumu, Kenya
        • REMIT Kenya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Havde en eller flere levende fødte siden 1. januar 2008.
  2. Bor i en landsby, som blev randomiseret til vandbehandling eller kontrolarme under WASH Benefits Kenya-forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Denne arm omfatter alle husstande i landsbyer, der er randomiseret til den aktive kontrolarm (dobbeltstørrelse) eller passiv kontrolarm i det oprindelige forsøg. Promotor på landsbyniveau besøgte husstande, der var tilmeldt WASH Benefits Kenya-studiets aktive kontrolarm og strengt engageret i at registrere barnets MUAC og henvise børn identificeret som underernærede (MUAC <11,5) cm) til sundhedsklinikker i to år. Disse besøg blev også gennemført i alle aktive komparatorarme. Husstande i aktiv kontrol og aktive sammenligningslandsbyer, som ikke var tilmeldt den oprindelige undersøgelse, modtog ikke sådanne besøg.
EKSPERIMENTEL: Vandbehandling
Denne arm inkluderer alle husstande i landsbyer randomiseret i det oprindelige WASH Benefits-forsøg til vandbehandlingsarmen, kombineret vandbehandling med håndvask og sanitet (WASH) arm og kombineret WASH + ernæringsarm. Promotor på landsbyniveau besøgte husstande, der var tilmeldt det oprindelige forsøg for at fremme interventionerne i cirka to år.
Adfærdsmæssigt: Vandbehandling

Hardware: Klordispensere leveres gratis ved fælles vandkilder, tilgængelige for husstande i interventionsarmen, som var og som ikke var tilmeldt WASH Benefits Kenya-undersøgelsen.

Promovering: Lokale promotorer besøgte forbindelser, der var tilmeldt WASH Benefits Kenya-undersøgelsen mindst en gang om måneden i løbet af det første år og hver anden måned i løbet af det andet (og sidste) år for at levere adfærdsændringsmeddelelser, der fokuserede på behandling af drikkevand til alle børn, der bor i husstanden. Forbindelser i interventionslandsbyer, der ikke var tilmeldt WASH Benefits Kenya-undersøgelsen, modtog ikke sådanne besøg. Efter afslutningen af ​​WASH Benefits Kenya-undersøgelsen gennemførte NGO'en Evidence Action uddannelseskampagner for at fremme brugen af ​​dispensere.

Adfærdsmæssigt: Sanitet

Kun husstande, der er tilmeldt den oprindelige WASH Benefits-undersøgelse og tildelt den kombinerede WASH og kombinerede WASH + ernæringsarme, modtog denne intervention.

Hardware: Gratis børnepotter, sani-scoop-hakker til at fjerne afføring fra husholdningsmiljøer og ny eller opgraderet pit-latrin for hver husstand, der er tilmeldt WASH Benefits Kenya-undersøgelsen. Opgraderinger omfattede strukturelle forbedringer, plastikplader og forbedringer af overbygning. Husstande i interventionslandsbyer, der ikke var tilmeldt det oprindelige forsøg, modtog ingen hardware.

Promovering: Lokale promotorer besøgte stoffer, der var tilmeldt WASH Benefits Kenya-undersøgelsen mindst en gang om måneden i løbet af det første år og hver anden måned i løbet af det andet (og sidste) år for at levere meddelelser om adfærdsændringer, der fokuserede på håndvask med sæbe på kritiske tidspunkter omkring madlavning, afføring og kontakt med afføring. Forbindelser i interventionslandsbyer, der ikke var tilmeldt det oprindelige forsøg, modtog ikke sådanne besøg.

Adfærdsmæssigt: Håndvask

Kun husstande, der er tilmeldt den oprindelige WASH Benefits-undersøgelse og tildelt den kombinerede WASH og kombinerede WASH + ernæringsarme, modtog denne intervention.

Hardware: Håndvask "dual tippy tap"-stationer, inklusive kander til rent og sæbevand, for hver blanding. Håndvaskestationer var fyldt med sæbe under varigheden af ​​WASH Benefits Kenya-undersøgelsen. Forbindelser i interventionslandsbyer, som ikke var tilmeldt WASH Benefits Kenya-undersøgelsen, modtog ingen hardware.

Promovering: Lokale promotorer besøgte forbindelser, der var tilmeldt WASH Benefits Kenya-undersøgelsen mindst en gang om måneden i løbet af det første år og hver anden måned i løbet af det andet (og sidste) år for at levere meddelelser om adfærdsændringer, der fokuserede på brugen af ​​latriner til afføring og fjernelse af afføring fra mennesker og dyr fra forbindelsen. Forbindelser i interventionslandsbyer, der ikke var tilmeldt WASH Benefits Kenya-undersøgelsen, modtog ikke sådanne besøg.

Kosttilskud: Ernæring

Tilskud: Lipid-baseret næringstilskud (LNS) to gange dagligt i alderen 6 til 24 måneder blandt børn, der er tilmeldt WASH Benefits Kenya-undersøgelsen og i løbet af denne undersøgelse. Børn i interventionslandsbyer, som ikke var tilmeldt WASH Benefits Kenya-undersøgelsen, modtog ingen tillæg.

Promovering: Lokale promotorer besøgte forbindelser, der var tilmeldt WASH Benefits Kenya-undersøgelsen mindst en gang om måneden i løbet af det første år og hver anden måned i løbet af det andet (og sidste) år for at levere følgende meddelelser om adfærdsændringer: (1) praktiser eksklusiv amning fra fødslen til 6. måneders alder; (2) fortsætte amningen med introduktionen af ​​LNS; (3) giv dit barn mikronæringsrige fødevarer og vitamin A-rige frugter og grøntsager; og (4) fodre dit barn mindst 2-3 gange om dagen, når det er 6-8 måneder gammelt og 3-4 gange om dagen, når det er 9-24 måneder gammelt. Forbindelser i interventionslandsbyer, der ikke var tilmeldt WASH Benefits Kenya-undersøgelsen, modtog ikke sådanne besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnedødelighed under fem år af alle årsager
Tidsramme: Målt 6 år efter start af intervention (tilbagekaldelsesperiode fra start af indsats til dag for undersøgelse)
Dødelighed af alle årsager for børn, der døde under 5 år.
Målt 6 år efter start af intervention (tilbagekaldelsesperiode fra start af indsats til dag for undersøgelse)
Infektionssygdomsrelateret børnedødelighed under fem år
Tidsramme: Målt 6 år efter start af intervention (tilbagekaldelsesperiode fra start af indsats til dag for undersøgelse)

Dødelighed for børn, der døde under 5 år af smitsomme eller parasitære sygdomme. Baseret på WHO's verbale obduktionsinstrument fra 2016 omfatter kategorien af ​​dødsfald som følge af "infektions- og parasitsygdomme" følgende årsager (ICD-10-koder i parentes):

  • Sepsis (A41)
  • Akut luftvejsinfektion, herunder lungebetændelse (J22/J18)
  • HIV/AIDS-relateret død (B24)
  • Diarrésygdomme (A09)
  • Malaria (B54)
  • Mæslinger (B05)
  • Meningitis og encephalitis (G03; G04)
  • Stivkrampe, undtagen neonatal stivkrampe (A35)
  • Lungetuberkulose (A16)
  • Pertussis (A37)
  • Hæmoragisk feber (A99)
  • Denguefeber (A90; A91)
  • Uspecificeret infektionssygdom (B99)
Målt 6 år efter start af intervention (tilbagekaldelsesperiode fra start af indsats til dag for undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages forekomst af diarré hos børn under fem år
Tidsramme: Målt 6 år efter interventionsstart
Diarré er defineret som 3+ løs eller vandig afføring i en 24 timers periode. Data vil blive målt i interviews ved hjælp af mor-rapporterede symptomer med en 7-dages tilbagekaldelse blandt børn under 5 år.
Målt 6 år efter interventionsstart
Dødelighed under to år af alle årsager
Tidsramme: Målt 6 år efter intervention (tilbagekaldelsesperiode fra start af intervention til dag for undersøgelse)
Dødelighed af alle årsager for børn, der døde under 2 år.
Målt 6 år efter intervention (tilbagekaldelsesperiode fra start af intervention til dag for undersøgelse)
Diarrésygdomsrelateret børnedødelighed under fem år
Tidsramme: Målt 6 år efter intervention (tilbagekaldelsesperiode fra start af intervention til dag for undersøgelse)
Dødelighed for børn, der døde under 5 år af diarrésygdom (ICD-10 kode A09).
Målt 6 år efter intervention (tilbagekaldelsesperiode fra start af intervention til dag for undersøgelse)
Skoledeltagelse
Tidsramme: Målt 6 år efter interventionsstart
Mor anmeldte skolegang på undersøgelsesdagen
Målt 6 år efter interventionsstart
Skoleindskrivning
Tidsramme: Målt 6 år efter interventionsstart
Mor anmeldte skoletilmelding på tidspunktet for undersøgelsen
Målt 6 år efter interventionsstart
Motorisk udvikling
Tidsramme: Målt 6 år efter interventionsstart
Motorisk udvikling målt med værktøjet International Development and Early Learning Assessment.
Målt 6 år efter interventionsstart
Emergent sprog og læsefærdighed
Tidsramme: Målt 6 år efter interventionsstart
Emergent sprog og læsefærdighed målt med værktøjet International Development and Early Learning Assessment.
Målt 6 år efter interventionsstart
Emergent matematik/regning
Tidsramme: Målt 6 år efter interventionsstart
Emergent matematik/talfærdighed målt med værktøjet International Development and Early Learning Assessment.
Målt 6 år efter interventionsstart
Socio-emotionel udvikling
Tidsramme: Målt 6 år efter interventionsstart
Socio-emotionel udvikling målt med værktøjet International Development and Early Learning Assessment.
Målt 6 år efter interventionsstart
Dødelighed under seks måneder af alle årsager
Tidsramme: Målt 6 år efter intervention (tilbagekaldelsesperiode fra start af intervention til dag for undersøgelse)
Dødelighed af alle årsager for børn, der døde under 6 måneder.
Målt 6 år efter intervention (tilbagekaldelsesperiode fra start af intervention til dag for undersøgelse)
Neonatal dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Målt 6 år efter intervention (tilbagekaldelsesperiode fra start af intervention til dag for undersøgelse)
Dødelighed af alle årsager for børn, der døde under 4 uger.
Målt 6 år efter intervention (tilbagekaldelsesperiode fra start af intervention til dag for undersøgelse)
Infektionssygdomsrelateret dødelighed under to år
Tidsramme: Målt 6 år efter start af intervention (tilbagekaldelsesperiode fra start af indsats til dag for undersøgelse)
Dødelighed for børn, der døde under 2 år af smitsomme eller parasitære sygdomme. Baseret på WHO's verbale obduktionsinstrument fra 2016 omfatter kategorien af ​​dødsfald som følge af "infektions- og parasitsygdomme" følgende årsager (ICD-10-koder i parentes):
Målt 6 år efter start af intervention (tilbagekaldelsesperiode fra start af indsats til dag for undersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts University

Samarbejdspartnere

University of California, Berkeley
University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1903034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Vandbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner