Drikkevannsklorering og barns overlevelse i landlige Kenya
Effekt av klorering av drikkevann på barns overlevelse i landlige Kenya
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Verdens helseorganisasjon (WHO) anslår at over 2 milliarder mennesker i 2015 konsumerte drikkevann forurenset med avføring og at omtrent en halv million mennesker døde av diarésykdom assosiert med fekal forurensning av vann (1). Fortynnet klorløsning er mye brukt til å behandle vann da det er effektivt, trygt og rimelig. Mens ikke-eksperimentelle studier tyder på sterke effekter av klorvannbehandling på barns overlevelse (2-4), har det ikke vært noen tidligere randomisert kontrollert studie av en vannbehandlingsintervensjon drevet for å evaluere effekter på barns overlevelse.
Vi vil undersøke effekten av fellesskapsomfattende tilførsel av klorløsning på barns overlevelse på landsbygda i Kenya, hvor en langsiktig landsbyomfattende klorerings-randomisert evaluering ble implementert. WASH Benefits Kenya-studien var en randomisert kontrollert studie av vannbehandling, sanitæranlegg, håndvask og ernæringsintervensjoner i det vestlige Kenya. WASH-fordeler Kenya registrerte gravide kvinner i deres andre eller tredje svangerskapstrimester mellom november 2012 og mai 2014 og fulgte barn de første 2 leveårene. I lokalsamfunn som ble randomisert til vannbehandling, ble dispensere for klorløsning installert og fylt på nytt etter behov. Etter at WASH Benefits Kenya-rettssaken ble avsluttet, fortsatte NGO Evidence Action å fylle på de fleste dispenserne i behandlingslandsbyene.
Vi har til hensikt å gjenbesøke alle vannbehandlings- og kontrollklynger i forsøket omtrent 6 år etter at kloreringsintervensjonen ble igangsatt for å registrere alle kvinner 50 eller yngre, som har fått barn siden 1. januar 2008. Vi legger merke til at målgruppen vår inkluderer både kvinner (og barn) som var og som ikke var "registrert" i den opprinnelige WASH Benefits Kenya-studien. Sistnevnte gruppe består av kvinner (og deres barn) som var gravide før studien, kvinner som var i første trimester ved påmelding, og kvinner som ble gravide etter studieregistrering. Vi forventer å finne omtrent 22 000 slike kvinner. Vi vil kort kartlegge disse kvinnene for å identifisere de som fødte et barn som senere døde, og deretter gjennomføre verbale obduksjoner for å fastslå dødsårsaken. Vi vil også utføre gratis og total klorresttesting hos husholdninger for å vurdere gjeldende bruksrater og samle inn GPS-data om plassering av hus og dispensere. Vi vil estimere intensjonen-å-behandling-effekten av fellesskapsomfattende tilførsel av klorløsning på barns overlevelse ved å 1) sammenligne dødelighetsrater etter intervensjon mellom vannbehandling og kontrollområder; og 2) å sammenligne endringer i dødelighet (før og etter intervensjonen) på tvers av behandlings- og kontrollområder (en forskjell-i-forskjell-analyse). De primære resultatene er barnedødelighet av alle årsaker og infeksjonsrelatert barnedødelighet; Sekundære utfall inkluderer: 7-dagers diaré-prevalens, alle årsaker under-2-dødelighet, diarésykdomsrelatert barnedødelighet, skolegang og skoleregistrering. I tillegg, for underutvalget av barn som ble registrert i den opprinnelige WASH Benefits Kenya-studien, vil vi undersøke effekter på motorisk utvikling, fremvoksende språk og leseferdighet, fremvoksende matematikk/regning og sosio-emosjonell utvikling. Våre funn vil gi bevis på om fellesskapsomfattende tilførsel av klor reduserer barnedødelighet av alle årsaker og infeksjonsrelatert barnedødelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kisumu, Kenya
- REMIT Kenya
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hadde en eller flere levendefødte siden 1. januar 2008.
- Bor i en landsby som ble randomisert til vannbehandling eller kontrollarmer under WASH Benefits Kenya-prøven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Denne armen inkluderer alle husholdninger i landsbyer randomisert til den aktive kontrollarmen (dobbeltstørrelse) eller passiv kontrollarm i den opprinnelige prøven.
Promotor på landsbynivå besøkte husholdninger som var registrert i WASH Benefits Kenya-studiens aktive kontrollarm og strengt engasjert i å registrere barnets MUAC og henvise barn identifisert som underernærte (MUAC <11,5
cm) til helseklinikker, i to år.
Disse besøkene ble også gjennomført i alle aktive komparatorarmer.
Husholdninger i aktiv kontroll og aktive komparatorlandsbyer som ikke var registrert i den opprinnelige studien, fikk ikke slike besøk.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Vannbehandling
Denne armen inkluderer alle husholdninger i landsbyer randomisert i den opprinnelige WASH Benefits-prøven til vannbehandlingsarmen, kombinert vannbehandling med håndvask og sanitær (WASH) arm, og kombinert WASH + ernæringsarm.
Promotor på landsbynivå besøkte husholdninger som var påmeldt den opprinnelige prøven for å promotere intervensjonene i omtrent to år.
|
Maskinvare: Klordispensere leveres gratis ved felles vannkilder, tilgjengelig for husholdninger i intervensjonsarmen som var og som ikke var registrert i WASH Benefits Kenya-studien. Markedsføring: Lokale promotører besøkte forbindelser som var registrert i WASH Benefits Kenya-studien minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned i løpet av det andre (og siste) året for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserte på behandling av drikkevann for alle barn som bor i husholdningen. Forbindelser i intervensjonslandsbyer som ikke var registrert i WASH Benefits Kenya-studien, fikk ikke slike besøk. Etter fullføringen av WASH Benefits Kenya-studien, gjennomførte NGO Evidence Action utdanningskampanjer for å fremme bruken av dispensere. Bare husholdninger som ble registrert i den opprinnelige WASH Benefits-studien og tildelt den kombinerte WASH og kombinerte WASH + ernæringsarmene, mottok denne intervensjonen. Maskinvare: Gratis barnepotter, sani-scoop-hakker for å fjerne avføring fra husholdningsmiljøer, og ny eller oppgradert pit-latrine for hver husholdning som er registrert i WASH Benefits Kenya-studien. Oppgraderinger inkluderte strukturelle forbedringer, plastplater og forbedringer av overbygning. Husholdninger i intervensjonslandsbyer som ikke var registrert i den opprinnelige prøven, mottok ingen maskinvare. Markedsføring: Lokale promotører besøkte forbindelser som var registrert i WASH Benefits Kenya-studien minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned i løpet av det andre (og siste) året for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserte på håndvask med såpe på kritiske tidspunkter rundt matlaging, avføring og kontakt med avføring. Forbindelser i intervensjonslandsbyer som ikke var registrert i det opprinnelige forsøket, fikk ikke slike besøk. Bare husholdninger som ble registrert i den opprinnelige WASH Benefits-studien og tildelt den kombinerte WASH og kombinerte WASH + ernæringsarmene, mottok denne intervensjonen. Maskinvare: Håndvaskestasjoner med "dobbelt kran", inkludert kanner for rent og for såpevann, for hver blanding. Håndvaskestasjoner var fylt med såpe under varigheten av WASH Benefits Kenya-studien. Forbindelser i intervensjonslandsbyer som ikke var registrert i WASH Benefits Kenya-studien, mottok ingen maskinvare. Markedsføring: Lokale promotører besøkte forbindelser som var registrert i WASH Benefits Kenya-studien minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned i løpet av det andre (og siste) året for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserte på bruk av latriner for avføring og fjerning av avføring fra mennesker og dyr fra forbindelsen. Forbindelser i intervensjonslandsbyer som ikke var registrert i WASH Benefits Kenya-studien, fikk ikke slike besøk. Tilskudd: Lipidbasert næringstilskudd (LNS) to ganger daglig fra alderen 6 til 24 måneder, blant barn som er registrert i WASH Benefits Kenya-studien og i løpet av denne studien. Barn i intervensjonslandsbyer som ikke var registrert i WASH Benefits Kenya-studien, mottok ingen tillegg. Markedsføring: Lokale promotører besøkte forbindelser som er registrert i WASH Benefits Kenya-studien minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned i løpet av det andre (og siste) året for å levere følgende meldinger om atferdsendring: (1) praktiser eksklusiv amming fra fødsel til 6. måneders alder; (2) fortsette ammingen med introduksjonen av LNS; (3) gi barnet ditt mikronæringsrik mat og vitamin A-rik frukt og grønnsaker; og (4) mate barnet ditt minst 2-3 ganger per dag når det er 6-8 måneder gammelt og 3-4 ganger per dag når det er 9-24 måneder gammelt. Forbindelser i intervensjonslandsbyer som ikke var registrert i WASH Benefits Kenya-studien, fikk ikke slike besøk. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnedødelighet under fem år av alle årsaker
Tidsramme: Målt 6 år etter start av intervensjon (gjenkallingsperiode fra start av intervensjon til undersøkelsesdag)
|
Dødelighet av alle årsaker for barn som døde under 5 år.
|
Målt 6 år etter start av intervensjon (gjenkallingsperiode fra start av intervensjon til undersøkelsesdag)
|
|
Infeksiøs sykdomsrelatert barnedødelighet under fem år
Tidsramme: Målt 6 år etter start av intervensjon (gjenkallingsperiode fra start av intervensjon til undersøkelsesdag)
|
Dødelighet for barn som døde under 5 år av smittsomme eller parasittiske sykdommer. Basert på WHOs verbal obduksjonsinstrument fra 2016, inkluderer kategorien dødsfall ved "infeksjons- og parasittiske sykdommer" følgende årsaker (ICD-10-koder i parentes):
|
Målt 6 år etter start av intervensjon (gjenkallingsperiode fra start av intervensjon til undersøkelsesdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers diaré hos barn under fem år
Tidsramme: Målt 6 år etter intervensjonsstart
|
Diaré er definert som 3+ løs eller vannaktig avføring i løpet av en 24 timers periode.
Data vil bli målt i intervjuer med mor-rapporterte symptomer med 7-dagers tilbakekalling blant barn under 5 år.
|
Målt 6 år etter intervensjonsstart
|
|
Dødelighet under to år av alle årsaker
Tidsramme: Målt 6 år etter intervensjon (tilbakekallingsperiode fra start av intervensjon til undersøkelsesdagen)
|
Dødelighet av alle årsaker for barn som døde under 2 år.
|
Målt 6 år etter intervensjon (tilbakekallingsperiode fra start av intervensjon til undersøkelsesdagen)
|
|
Diarésykdomsrelatert barnedødelighet under fem år
Tidsramme: Målt 6 år etter intervensjon (tilbakekallingsperiode fra start av intervensjon til undersøkelsesdagen)
|
Dødelighet for barn som døde under 5 år av diarésykdom (ICD-10 kode A09).
|
Målt 6 år etter intervensjon (tilbakekallingsperiode fra start av intervensjon til undersøkelsesdagen)
|
|
Skole oppmøte
Tidsramme: Målt 6 år etter intervensjonsstart
|
Mor rapporterte skolegang på undersøkelsesdagen
|
Målt 6 år etter intervensjonsstart
|
|
Skolepåmelding
Tidsramme: Målt 6 år etter intervensjonsstart
|
Mor rapporterte skolepåmelding på undersøkelsestidspunktet
|
Målt 6 år etter intervensjonsstart
|
|
Motorisk utvikling
Tidsramme: Målt 6 år etter intervensjonsstart
|
Motorisk utvikling målt med verktøyet International Development and Early Learning Assessment.
|
Målt 6 år etter intervensjonsstart
|
|
Fremvoksende språk og leseferdighet
Tidsramme: Målt 6 år etter intervensjonsstart
|
Emergent språk og leseferdighet målt med verktøyet International Development and Early Learning Assessment.
|
Målt 6 år etter intervensjonsstart
|
|
Emergent matematikk/regning
Tidsramme: Målt 6 år etter intervensjonsstart
|
Emergent matematikk/regning målt med verktøyet International Development and Early Learning Assessment.
|
Målt 6 år etter intervensjonsstart
|
|
Sosio-emosjonell utvikling
Tidsramme: Målt 6 år etter intervensjonsstart
|
Sosio-emosjonell utvikling målt med verktøyet International Development and Early Learning Assessment.
|
Målt 6 år etter intervensjonsstart
|
|
Dødelighet under seks måneder av alle årsaker
Tidsramme: Målt 6 år etter intervensjon (tilbakekallingsperiode fra start av intervensjon til undersøkelsesdagen)
|
Dødelighet av alle årsaker for barn som døde under 6 måneder.
|
Målt 6 år etter intervensjon (tilbakekallingsperiode fra start av intervensjon til undersøkelsesdagen)
|
|
Neonatal dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Målt 6 år etter intervensjon (tilbakekallingsperiode fra start av intervensjon til undersøkelsesdagen)
|
Dødelighet av alle årsaker for barn som døde under 4 uker.
|
Målt 6 år etter intervensjon (tilbakekallingsperiode fra start av intervensjon til undersøkelsesdagen)
|
|
Infeksiøs sykdomsrelatert dødelighet under to år
Tidsramme: Målt 6 år etter start av intervensjon (gjenkallingsperiode fra start av intervensjon til undersøkelsesdag)
|
Dødelighet for barn som døde under 2 år av smittsomme eller parasittiske sykdommer.
Basert på WHOs verbal obduksjonsinstrument fra 2016, inkluderer kategorien dødsfall ved "infeksjons- og parasittiske sykdommer" følgende årsaker (ICD-10-koder i parentes):
|
Målt 6 år etter start av intervensjon (gjenkallingsperiode fra start av intervensjon til undersøkelsesdag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- World Health Organization. Drinking-water. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/drinking-water. (Accessed: 20th February 2019)
- Bhalotra, S. R., Díaz-Cayeros, A., Miller, G., Miranda, A. & Venkataramani, A. S. Urban Water Disinfection and Mortality Decline in Developing Countries.
- Galiani, S., Gertler, P. & Schargrodsky, E. Water for Life: The Impact of the Privatization of Water Services on Child Mortality. J. Polit. Econ. 113, 83-120 (2005).
- Cutler D, Miller G. The role of public health improvements in health advances: the twentieth-century United States. Demography. 2005 Feb;42(1):1-22. doi: 10.1353/dem.2005.0002.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1903034
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vannbehandling
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia