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Trinkwasserchlorierung und Überleben von Kindern im ländlichen Kenia

12. September 2022 aktualisiert von: Amy Pickering, Tufts University

Auswirkung der Trinkwasserchlorierung auf das Überleben von Kindern im ländlichen Kenia

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der gemeinschaftsweiten Bereitstellung von Wasseraufbereitungslösungen (Chlorlösung) auf die Gesamtsterblichkeit von Kindern und auf die durch Infektionskrankheiten verursachte Kindersterblichkeit abzuschätzen. Wir werden auch die Auswirkungen auf die folgenden sekundären Endpunkte untersuchen: 7-Tage-Durchfallprävalenz, Gesamtsterblichkeit unter 2 Jahren, durch Durchfallerkrankungen bedingte Kindersterblichkeit, Schulbesuch und Einschulung. Darüber hinaus werden wir für eine Teilstichprobe von Kindern die Auswirkungen auf die motorische Entwicklung, die aufstrebende Sprache und Lese- und Schreibfähigkeit, die aufstrebende Mathematik/Rechenkompetenz und die sozio-emotionale Entwicklung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass im Jahr 2015 über 2 Milliarden Menschen mit Fäkalien verunreinigtes Trinkwasser konsumierten und dass etwa eine halbe Million Menschen an Durchfallerkrankungen starben, die mit fäkaler Verunreinigung von Wasser in Verbindung gebracht wurden (1). Verdünnte Chlorlösung wird häufig zur Behandlung von Wasser verwendet, da sie effektiv, sicher und kostengünstig ist. Während nicht-experimentelle Studien auf starke Auswirkungen der Chlorwasserbehandlung auf das Überleben von Kindern hindeuten (2-4), gab es bisher keine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Wasserbehandlungsintervention, die darauf ausgerichtet war, die Auswirkungen auf das Überleben von Kindern zu bewerten.

Wir werden die Auswirkungen der gemeindeweiten Bereitstellung von Chlorlösung auf das Überleben von Kindern im ländlichen Kenia untersuchen, wo eine langfristige, dorfweite, randomisierte Bewertung der Chlorierung durchgeführt wurde. Die WASH Benefits Kenya-Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie zu Wasseraufbereitung, sanitären Einrichtungen, Händewaschen und Ernährungsmaßnahmen in Westkenia. WASH Benefits Kenya hat zwischen November 2012 und Mai 2014 schwangere Frauen im zweiten oder dritten Schwangerschaftstrimester aufgenommen und Kinder in den ersten beiden Lebensjahren begleitet. In Gemeinden, die randomisiert der Wasseraufbereitung zugeteilt wurden, wurden Chlorlösungsspender installiert und nach Bedarf nachgefüllt. Nachdem die WASH Benefits Kenya-Studie beendet war, füllte die NGO Evidence Action weiterhin die meisten Spender in den Behandlungsdörfern auf.

Wir beabsichtigen, alle Wasseraufbereitungs- und Kontrollcluster in der Studie etwa 6 Jahre nach Beginn der Chlorierungsintervention erneut zu besuchen, um alle Frauen unter 50 Jahren, die seit dem 1. Januar 2008 ein Kind bekommen haben, aufzunehmen. Wir stellen fest, dass unsere Zielgruppe sowohl Frauen (und Kinder) umfasst, die in der ursprünglichen WASH Benefits Kenya-Studie „eingeschrieben“ waren als auch nicht. Die letztere Gruppe besteht aus Frauen (und ihren Kindern), die vor der Studie schwanger waren, Frauen, die sich zum Zeitpunkt der Einschreibung im ersten Trimester befanden, und Frauen, die nach der Einschreibung in die Studie schwanger wurden. Wir gehen davon aus, etwa 22.000 solcher Frauen zu finden. Wir werden diese Frauen kurz befragen, um diejenigen zu identifizieren, die ein Kind geboren haben, das später starb, und dann mündliche Autopsien durchführen, um die Todesursache zu ermitteln. Wir werden auch kostenlose und Gesamtchlorrückstandstests in Haushalten durchführen, um die aktuellen Verbrauchsraten zu bewerten und GPS-Daten über den Standort von Häusern und Zapfsäulen zu sammeln. Wir werden die Intent-to-treat-Wirkung der gemeinschaftsweiten Bereitstellung von Chlorlösung auf das Überleben von Kindern abschätzen, indem wir 1) die Sterblichkeitsraten nach der Intervention zwischen Wasseraufbereitungs- und Kontrollgebieten vergleichen; und 2) Vergleich der Veränderungen der Sterblichkeitsraten (vor und nach der Intervention) zwischen Behandlungs- und Kontrollbereichen (eine Differenz-in-Unterschied-Analyse). Die primären Outcomes sind die Gesamtkindersterblichkeit und die durch Infektionskrankheiten bedingte Kindersterblichkeit; Zu den sekundären Endpunkten gehören: 7-Tage-Durchfallprävalenz, Gesamtsterblichkeit unter 2 Jahren, Kindersterblichkeit im Zusammenhang mit Durchfallerkrankungen, Schulbesuch und Einschulung. Darüber hinaus werden wir für die Teilstichprobe von Kindern, die in die ursprüngliche WASH Benefits Kenya-Studie aufgenommen wurden, die Auswirkungen auf die motorische Entwicklung, aufstrebende Sprache und Lese- und Schreibfähigkeit, aufstrebende Mathematik/Rechnen und sozio-emotionale Entwicklung untersuchen. Unsere Ergebnisse werden Beweise dafür liefern, ob die gemeinschaftsweite Bereitstellung von Chlor die Kindersterblichkeit aller Ursachen und die durch Infektionskrankheiten verursachte Kindersterblichkeit verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46212

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • REMIT Kenya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte seit dem 1. Januar 2008 eine oder mehrere Lebendgeburten.
  2. Lebe in einem Dorf, das während der WASH Benefits Kenya-Studie randomisiert der Wasseraufbereitung oder Kontrollarmen zugeteilt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Dieser Arm umfasst alle Haushalte in Dörfern, die randomisiert dem aktiven Kontrollarm (doppelte Größe) oder dem passiven Kontrollarm der ursprünglichen Studie zugeordnet wurden. Der Promoter auf Dorfebene besuchte Haushalte, die am aktiven Kontrollarm der WASH Benefits Kenya-Studie teilnehmen und sich streng an der Aufzeichnung des MUAC des Kindes und der Überweisung von Kindern, die als unterernährt identifiziert wurden (MUAC<11,5 cm) an Gesundheitskliniken für zwei Jahre. Diese Besuche wurden auch in allen aktiven Vergleichsarmen durchgeführt. Haushalte in aktiven Kontrolldörfern und aktiven Vergleichsdörfern, die nicht in die ursprüngliche Studie aufgenommen wurden, erhielten keine derartigen Besuche.
EXPERIMENTAL: Wasserversorgung
Dieser Arm umfasst alle Haushalte in Dörfern, die in der ursprünglichen WASH Benefits-Studie randomisiert dem Wasserbehandlungsarm, dem Arm der kombinierten Wasserbehandlung mit Händewaschen und Hygiene (WASH) und dem kombinierten Arm WASH + Nutrition zugeordnet wurden. Der Promoter auf Dorfebene besuchte ungefähr zwei Jahre lang Haushalte, die an der ursprünglichen Studie teilgenommen hatten, um für die Interventionen zu werben.
Verhalten: Wasserversorgung

Hardware: Chlorspender, die an kommunalen Wasserquellen kostenlos zur Verfügung gestellt werden und Haushalten im Interventionsarm zur Verfügung stehen, die in die WASH Benefits Kenya-Studie aufgenommen wurden und nicht.

Werbung: Lokale Promoter besuchten im ersten Jahr mindestens monatlich und im zweiten (und letzten) Jahr alle zwei Monate die an der WASH Benefits Kenya-Studie teilnehmenden Einrichtungen, um Botschaften zur Verhaltensänderung zu übermitteln, die sich auf die Aufbereitung des Trinkwassers für alle dort lebenden Kinder konzentrierten der Haushalt. Verbindungen in Interventionsdörfern, die nicht in die WASH Benefits Kenya-Studie aufgenommen wurden, erhielten keine solchen Besuche. Nach Abschluss der Studie WASH Benefits Kenya führte die NGO Evidence Action Aufklärungskampagnen durch, um die Verwendung von Spendern zu fördern.

Verhalten: Hygiene

Nur Haushalte, die in die ursprüngliche WASH Benefits-Studie aufgenommen und den kombinierten WASH- und kombinierten WASH + Ernährungsarmen zugeordnet waren, erhielten diese Intervention.

Hardware: Kostenlose Kindertöpfe, Sani-Scoop-Hacken zum Entfernen von Fäkalien aus Haushaltsumgebungen und neue oder modernisierte Grubenlatrine für jeden Haushalt, der an der WASH Benefits Kenya-Studie teilgenommen hat. Zu den Upgrades gehörten strukturelle Verbesserungen, Kunststoffplatten und Verbesserungen des Aufbaus. Haushalte in Interventionsdörfern, die nicht an der ursprünglichen Studie teilgenommen hatten, erhielten keine Hardware.

Werbung: Lokale Promoter besuchten im ersten Jahr mindestens einmal monatlich und im zweiten (und letzten) Jahr alle zwei Monate die an der WASH Benefits Kenya-Studie teilnehmenden Einrichtungen, um Botschaften zur Verhaltensänderung zu übermitteln, die sich auf das Händewaschen mit Seife in kritischen Zeiten bei der Essenszubereitung konzentrierten. Stuhlgang und Kontakt mit Kot. Verbindungen in Interventionsdörfern, die nicht in die ursprüngliche Studie aufgenommen wurden, erhielten keine solchen Besuche.

Verhalten: Händewaschen

Nur Haushalte, die in die ursprüngliche WASH Benefits-Studie aufgenommen und den kombinierten WASH- und kombinierten WASH + Ernährungsarmen zugeordnet waren, erhielten diese Intervention.

Hardware: Handwaschstationen mit doppeltem Tippy Tap, einschließlich Kannen für sauberes und für Seifenwasser, für jede Verbindung. Handwaschstationen wurden für die Dauer der Studie WASH Benefits Kenya mit Seife bestückt. Verbindungen in Interventionsdörfern, die nicht in die WASH Benefits Kenya-Studie aufgenommen wurden, erhielten keine Hardware.

Werbung: Lokale Promoter besuchten im ersten Jahr mindestens einmal monatlich und im zweiten (und letzten) Jahr alle zwei Monate die an der WASH Benefits Kenya-Studie teilnehmenden Einrichtungen, um Botschaften zur Verhaltensänderung zu übermitteln, die sich auf die Verwendung von Latrinen für die Defäkation und die Entfernung von Urin konzentrierten menschliche und tierische Fäkalien aus der Verbindung. Verbindungen in Interventionsdörfern, die nicht in die WASH Benefits Kenya-Studie aufgenommen wurden, erhielten keine solchen Besuche.

Nahrungsergänzungsmittel: Ernährung

Nahrungsergänzungsmittel: Lipidbasierte Nährstoffergänzung (LNS) zweimal täglich im Alter von 6 bis 24 Monaten bei Kindern, die an der WASH Benefits Kenya-Studie teilnehmen, und für die Dauer dieser Studie. Kinder in Interventionsdörfern, die nicht in die WASH Benefits Kenya-Studie aufgenommen wurden, erhielten keine Zulagen.

Werbung: Lokale Promoter besuchten im ersten Jahr mindestens einmal monatlich und im zweiten (und letzten) Jahr alle zwei Monate die an der WASH Benefits Kenya-Studie teilnehmenden Einrichtungen, um die folgenden Botschaften zur Verhaltensänderung zu übermitteln: (1) Üben Sie ausschließliches Stillen von der Geburt bis zum 6 Monate alt; (2) das Stillen mit der Einführung von LNS fortsetzen; (3) Bieten Sie Ihrem Kind mikronährstoffreiche Lebensmittel und Vitamin-A-reiches Obst und Gemüse an; und (4) füttern Sie Ihr Kind mindestens 2-3 mal täglich im Alter von 6-8 Monaten und 3-4 mal täglich im Alter von 9-24 Monaten. Verbindungen in Interventionsdörfern, die nicht in die WASH Benefits Kenya-Studie aufgenommen wurden, erhielten keine solchen Besuche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren
Zeitfenster: Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn (Recall Period von Interventionsbeginn bis Erhebungstag)
Gesamtmortalität für Kinder, die unter 5 Jahren starben.
Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn (Recall Period von Interventionsbeginn bis Erhebungstag)
Infektionskrankheiten im Zusammenhang mit der Sterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren
Zeitfenster: Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn (Recall Period von Interventionsbeginn bis Erhebungstag)

Sterblichkeit für Kinder, die unter 5 Jahren an ansteckenden oder parasitären Krankheiten starben. Basierend auf dem Instrument der verbalen Autopsie der WHO aus dem Jahr 2016 umfasst die Kategorie der Todesfälle durch „infektiöse und parasitäre Krankheiten“ die folgenden Ursachen (ICD-10-Codes in Klammern):

  • Sepsis (A41)
  • Akute Atemwegsinfektion, einschließlich Lungenentzündung (J22/J18)
  • HIV/AIDS-bedingter Tod (B24)
  • Durchfallerkrankungen (A09)
  • Malaria (B54)
  • Masern (B05)
  • Meningitis und Enzephalitis (G03; G04)
  • Tetanus, ausgenommen Neugeborenen-Tetanus (A35)
  • Lungentuberkulose (A16)
  • Keuchhusten (A37)
  • Hämorrhagisches Fieber (A99)
  • Dengue-Fieber (A90; A91)
  • Nicht näher bezeichnete Infektionskrankheit (B99)
Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn (Recall Period von Interventionsbeginn bis Erhebungstag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Prävalenz von Durchfall bei Kindern unter fünf Jahren
Zeitfenster: Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn
Durchfall ist definiert als 3+ weicher oder wässriger Stuhlgang innerhalb von 24 Stunden. Die Daten werden in Interviews mit von der Mutter gemeldeten Symptomen mit einem 7-tägigen Rückruf bei Kindern unter 5 Jahren gemessen.
Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn
Gesamtsterblichkeit unter zwei Jahren
Zeitfenster: Gemessen 6 Jahre nach Intervention (Erinnerungszeitraum vom Beginn der Intervention bis zum Tag der Befragung)
Gesamtmortalität für Kinder, die unter 2 Jahren starben.
Gemessen 6 Jahre nach Intervention (Erinnerungszeitraum vom Beginn der Intervention bis zum Tag der Befragung)
Durchfallerkrankungen im Zusammenhang mit der Sterblichkeit von Kindern unter fünf Jahren
Zeitfenster: Gemessen 6 Jahre nach Intervention (Erinnerungszeitraum vom Beginn der Intervention bis zum Tag der Befragung)
Sterblichkeit für Kinder, die unter 5 Jahren an Durchfallerkrankungen starben (ICD-10-Code A09).
Gemessen 6 Jahre nach Intervention (Erinnerungszeitraum vom Beginn der Intervention bis zum Tag der Befragung)
Schulbesuch
Zeitfenster: Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn
Angaben der Mutter zum Schulbesuch am Tag der Befragung
Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn
Einschulung
Zeitfenster: Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn
Angaben der Mutter zur Einschulung zum Zeitpunkt der Befragung
Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn
Motorentwicklung
Zeitfenster: Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn
Motorische Entwicklung gemessen mit dem International Development and Early Learning Assessment Tool.
Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn
Aufstrebende Sprache und Alphabetisierung
Zeitfenster: Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn
Aufstrebende Sprache und Alphabetisierung, gemessen mit dem International Development and Early Learning Assessment Tool.
Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn
Emerging Mathematik/Rechnen
Zeitfenster: Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn
Emergente Mathematik/Rechnen, gemessen mit dem International Development and Early Learning Assessment Tool.
Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn
Sozio-emotionale Entwicklung
Zeitfenster: Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn
Sozio-emotionale Entwicklung gemessen mit dem International Development and Early Learning Assessment Tool.
Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn
Gesamtsterblichkeit unter sechs Monaten
Zeitfenster: Gemessen 6 Jahre nach Intervention (Erinnerungszeitraum vom Beginn der Intervention bis zum Tag der Befragung)
Gesamtmortalität für Kinder, die unter 6 Monaten starben.
Gemessen 6 Jahre nach Intervention (Erinnerungszeitraum vom Beginn der Intervention bis zum Tag der Befragung)
Neugeborenensterblichkeit aller Ursachen
Zeitfenster: Gemessen 6 Jahre nach Intervention (Erinnerungszeitraum vom Beginn der Intervention bis zum Tag der Befragung)
Gesamtmortalität für Kinder, die unter 4 Wochen starben.
Gemessen 6 Jahre nach Intervention (Erinnerungszeitraum vom Beginn der Intervention bis zum Tag der Befragung)
Infektionskrankheiten im Zusammenhang mit der Sterblichkeit von Kindern unter zwei Jahren
Zeitfenster: Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn (Recall Period von Interventionsbeginn bis Erhebungstag)
Sterblichkeit für Kinder, die unter 2 Jahren an ansteckenden oder parasitären Krankheiten starben. Basierend auf dem Instrument der verbalen Autopsie der WHO aus dem Jahr 2016 umfasst die Kategorie der Todesfälle durch „infektiöse und parasitäre Krankheiten“ die folgenden Ursachen (ICD-10-Codes in Klammern):
Gemessen 6 Jahre nach Interventionsbeginn (Recall Period von Interventionsbeginn bis Erhebungstag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts University

Mitarbeiter

University of California, Berkeley
University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1903034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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