ケニア農村部における飲料水の塩素消毒と子供の生存
ケニア農村部における子供の生存率に対する飲料水の塩素消毒の影響
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関 (WHO) は、2015 年に 20 億人以上が糞便で汚染された飲料水を消費し、約 50 万人が水の糞便汚染に関連する下痢性疾患で死亡したと推定しています (1)。 希薄塩素溶液は、効果的で安全、低コストであるため、水処理に広く使用されています。 非実験的研究では、塩素水処理が子供の生存率に大きな影響を与えることが示唆されていますが (2-4)、子供の生存率に対する効果を評価するための水処理介入のランダム化比較試験はこれまでにありません。
長期にわたる村全体の塩素消毒無作為化評価が実施されたケニアの農村部で、地域全体での塩素溶液の提供が子供の生存に及ぼす影響を調べます。 WASH ベネフィット ケニア トライアルは、ケニア西部における水処理、衛生設備、手洗い、栄養介入のランダム化比較試験でした。 WASH の利点 ケニアは、2012 年 11 月から 2014 年 5 月までの間に、妊娠第 2 期または第 3 期の妊婦を登録し、生後 2 年間の子供たちを追跡しました。 水処理に無作為に割り付けられたコミュニティでは、塩素溶液ディスペンサーが設置され、必要に応じて補充されました。 WASH ベネフィット ケニアのトライアルが終了した後も、NGO エビデンス アクションは、治療村のディスペンサーのほとんどを補充し続けました。
2008 年 1 月 1 日以降に子供をもうけた 50 歳以下のすべての女性を登録するために、塩素処理介入が開始されてから約 6 年後に、試験のすべての水処理および制御クラスターを再訪問する予定です。 私たちの対象集団には、元の WASH ベネフィット ケニア調査に「登録」された女性とされなかった女性 (および子供) の両方が含まれていることに注意してください。 後者のグループは、試験前に妊娠していた女性（およびその子供）、登録時に妊娠第 1 期にあった女性、および試験登録後に妊娠した女性で構成されています。 そのような女性は約 22,000 人いると予想されます。 これらの女性を簡単に調査して、後に死亡した子供を産んだ女性を特定し、死因を確認するために口頭解剖を行います。 また、現在の使用率を評価し、住宅やディスペンサーの位置に関する GPS データを収集するために、家庭で無料および総塩素残留検査を実施します。 地域全体での塩素溶液の提供が子供の生存率に及ぼす意図的治療効果を、1) 水処理地域と対照地域の間で介入後の死亡率を比較することによって推定します。 2) 治療地域と対照地域での死亡率の変化 (介入前後) の比較 (差異差分析)。 主なアウトカムは、全原因による小児死亡率と感染症関連の小児死亡率です。副次評価項目には、7 日間の下痢の有病率、全原因による 2 歳未満の死亡率、下痢性疾患に関連する小児の死亡率、就学率、および就学率が含まれます。 さらに、元の WASH ベネフィット ケニア研究に登録された子供のサブサンプルについて、運動発達、創発的な言語と識字能力、創発的な数学/計算能力、および社会的感情的発達への影響を調べます。 私たちの調査結果は、地域全体での塩素の供給がすべての原因による子供の死亡率と感染症関連の子供の死亡率を減らすかどうかについての証拠を提供します.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kisumu、ケニア
- REMIT Kenya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2008 年 1 月 1 日以降、1 人以上の出生があった。
- WASH ベネフィット ケニアの試験中に、水処理群または対照群に無作為に割り付けられた村に住んでいます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
このアームには、元の試験のアクティブ コントロール アーム (ダブルサイズ) またはパッシブ コントロール アームに無作為化された村のすべての世帯が含まれます。
村レベルのプロモーターは、WASH ベネフィット ケニア研究のアクティブ コントロール アームに登録されている世帯を訪問し、子供の MUAC を記録し、栄養失調 (MUAC<11.5) と特定された子供を紹介することに厳密に関与しました。
cm) 2 年間、診療所へ。
これらの訪問は、すべてのアクティブな比較群でも実施されました。
元の研究に登録されていないアクティブコントロール村とアクティブコンパレータ村の世帯は、そのような訪問を受けませんでした。
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実験的：水処理
このアームには、元の WASH ベネフィット トライアルで無作為に割り付けられた村のすべての世帯が含まれ、水処理アーム、水処理と手洗いと衛生の組み合わせ (WASH) アーム、および WASH + 栄養アームの組み合わせが含まれます。
村レベルのプロモーターは、約 2 年間介入を促進するために、最初の試験に登録された世帯を訪問しました。
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ハードウェア: 共同水源で無料で提供される塩素ディスペンサーは、WASH ベネフィット ケニアの研究に登録されている、および登録されていない介入群の世帯が利用できます。 プロモーション: 地元のプロモーターは、WASH ベネフィット ケニアの研究に登録されている化合物を訪問し、最初の年は少なくとも毎月、2 年目 (および最後の年) は隔月で、ケニアに住むすべての子供たちの飲料水の取り扱いに焦点を当てた行動変化のメッセージを伝えました。世帯。 WASH ベネフィット ケニアの調査に登録されていない介入村の化合物は、そのような訪問を受けませんでした。 WASH ベネフィット ケニアの調査が完了した後、NGO エビデンス アクションは、ディスペンサーの使用を促進するための教育キャンペーンを実施しました。 元の WASH ベネフィット スタディに登録され、WASH を組み合わせたグループと WASH と栄養を組み合わせたグループに割り当てられた世帯のみが、この介入を受けました。 ハードウェア: WASH ベネフィット ケニアの調査に登録された各世帯には、無料の子供用トイレ、家庭環境から糞便を除去するためのサニスクープのくわ、および新しいまたはアップグレードされたピット式トイレが提供されます。 アップグレードには、構造の改善、プラスチックスラブ、および上部構造の改善が含まれていました。 最初の試験に登録されていない介入村の世帯は、ハードウェアを受け取りませんでした。 プロモーション: 地元のプロモーターは、WASH ベネフィット ケニアの研究に登録されている化合物を訪問し、最初の年は少なくとも月に 1 回、2 年目 (および最後の年) は隔月で、食事の準備に関する重要な時期に石けんで手洗いすることに焦点を当てた行動変容メッセージを伝えました。排便、糞との接触。 元の試験に登録されていない介入村の化合物は、そのような訪問を受けませんでした。 元の WASH ベネフィット スタディに登録され、WASH を組み合わせたグループと WASH と栄養を組み合わせたグループに割り当てられた世帯のみが、この介入を受けました。 ハードウェア: 各コンパウンド用の手洗い用「デュアル ティッピー タップ」ステーション。きれいな水と石鹸水用のジャグが含まれます。 WASH ベネフィット ケニアの調査期間中、手洗いステーションには石鹸が備蓄されていました。 WASH ベネフィット ケニアの調査に登録されていない介入村の化合物には、ハードウェアが提供されませんでした。 プロモーション: 地元のプロモーターは、WASH ベネフィット ケニアの調査に登録されている化合物を訪問し、最初の年は少なくとも月に 1 回、2 年目 (および最後の年) は隔月で、排便のためのトイレの使用とトイレの撤去に焦点を当てた行動変容メッセージを伝えました。化合物からの人間および動物の糞。 WASH ベネフィット ケニアの調査に登録されていない介入村の化合物は、そのような訪問を受けませんでした。 サプリメント: 脂質ベースの栄養補助食品 (LNS) を 6 か月から 24 か月まで 1 日 2 回、ケニアの WASH ベネフィット スタディに登録した子供とそのスタディ期間中。 WASH ベネフィット ケニアの研究に登録されていない介入村の子供たちは、サプリメントを一切受け取りませんでした。 プロモーション: 地元のプロモーターは、WASH ベネフィット ケニアの調査に登録されている化合物を訪問し、最初の 1 年は少なくとも月に 1 回、2 年目 (および最後の年) は隔月で以下の行動変容メッセージを伝えました。月齢; (2) LNS を導入して母乳育児を継続する。 (3) 子供に微量栄養素が豊富な食品とビタミン A が豊富な果物と野菜を与える。 (4) 生後 6 ～ 8 か月の場合は少なくとも 1 日 2 ～ 3 回、生後 9 ～ 24 か月の場合は 1 日 3 ～ 4 回、お子様に食事を与えてください。 WASH ベネフィット ケニアの調査に登録されていない介入村の化合物は、そのような訪問を受けませんでした。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 歳未満児の全死亡率
時間枠：介入開始から6年後に測定（介入開始から調査日までの想起期間）
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5 歳未満で死亡した子供の全死因死亡率。
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介入開始から6年後に測定（介入開始から調査日までの想起期間）
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感染症関連の5歳未満児死亡率
時間枠：介入開始から6年後に測定（介入開始から調査日までの想起期間）
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感染症または寄生虫症により 5 歳未満で死亡した子供の死亡率。 2016 年の WHO 口頭剖検器具に基づくと、「感染症および寄生虫疾患」による死亡のカテゴリには、次の原因が含まれます (括弧内の ICD-10 コード)。
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介入開始から6年後に測定（介入開始から調査日までの想起期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 日間の 5 歳未満の子供の下痢率
時間枠：介入開始から6年後に測定
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下痢は、24 時間に 3 回以上の軟便または水様便と定義されます。
データは、母親が報告した症状を使用してインタビューで測定され、5 歳未満の子供の間で 7 日間のリコールが行われます。
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介入開始から6年後に測定
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2歳未満の全死亡率
時間枠：介入から6年後に測定（介入開始から調査日までの想起期間）
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2 歳未満で死亡した子供の全死因死亡率。
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介入から6年後に測定（介入開始から調査日までの想起期間）
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下痢性疾患に関連する 5 歳未満児の死亡率
時間枠：介入から6年後に測定（介入開始から調査日までの想起期間）
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下痢性疾患で 5 歳未満で死亡した子供の死亡率 (ICD-10 コード A09)。
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介入から6年後に測定（介入開始から調査日までの想起期間）
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就学
時間枠：介入開始から6年後に測定
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調査当日の母親の登校状況
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介入開始から6年後に測定
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就学
時間枠：介入開始から6年後に測定
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調査時の母親の就学率
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介入開始から6年後に測定
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運動発達
時間枠：介入開始から6年後に測定
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International Development and Early Learning Assessmentツールで測定された運動発達。
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介入開始から6年後に測定
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創発言語とリテラシー
時間枠：介入開始から6年後に測定
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International Development and Early Learning Assessment ツールを使用して測定された言語とリテラシーの出現。
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介入開始から6年後に測定
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創発数学/計算能力
時間枠：介入開始から6年後に測定
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International Development and Early Learning Assessment ツールで測定された創発的な数学/計算能力。
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介入開始から6年後に測定
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社会情緒的発達
時間枠：介入開始から6年後に測定
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International Development and Early Learning Assessmentツールで測定された社会的感情的発達。
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介入開始から6年後に測定
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すべての原因による 6 か月未満の死亡率
時間枠：介入から6年後に測定（介入開始から調査日までの想起期間）
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生後 6 か月未満で死亡した子供の全死因死亡率。
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介入から6年後に測定（介入開始から調査日までの想起期間）
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全原因新生児死亡率
時間枠：介入から6年後に測定（介入開始から調査日までの想起期間）
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生後 4 週間未満で死亡した子供の全死因死亡率。
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介入から6年後に測定（介入開始から調査日までの想起期間）
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感染症関連の2歳未満死亡率
時間枠：介入開始から6年後に測定（介入開始から調査日までの想起期間）
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感染症または寄生虫症により 2 歳未満で死亡した子供の死亡率。
2016 年の WHO 口頭剖検器具に基づくと、「感染症および寄生虫疾患」による死亡のカテゴリには、次の原因が含まれます (括弧内の ICD-10 コード)。
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介入開始から6年後に測定（介入開始から調査日までの想起期間）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- World Health Organization. Drinking-water. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/drinking-water. (Accessed: 20th February 2019)
- Bhalotra, S. R., Díaz-Cayeros, A., Miller, G., Miranda, A. & Venkataramani, A. S. Urban Water Disinfection and Mortality Decline in Developing Countries.
- Galiani, S., Gertler, P. & Schargrodsky, E. Water for Life: The Impact of the Privatization of Water Services on Child Mortality. J. Polit. Econ. 113, 83-120 (2005).
- Cutler D, Miller G. The role of public health improvements in health advances: the twentieth-century United States. Demography. 2005 Feb;42(1):1-22. doi: 10.1353/dem.2005.0002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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