Chlorace pitné vody a přežití dětí na venkově v Keni
Vliv chlorace pitné vody na přežití dětí ve venkovské Keni
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že v roce 2015 konzumovaly více než 2 miliardy lidí pitnou vodu kontaminovanou výkaly a že přibližně půl milionu lidí zemřelo na průjmová onemocnění spojená s fekální kontaminací vody (1). Zředěný roztok chlóru se široce používá k úpravě vody, protože je účinný, bezpečný a levný. Zatímco neexperimentální studie naznačují silné dopady úpravy vody chlorem na přežití dětí (2-4), neexistovala žádná předchozí randomizovaná kontrolovaná studie intervence na úpravu vody zaměřená na hodnocení účinků na přežití dětí.
Budeme zkoumat vliv celospolečenského poskytování roztoku chloru na přežití dětí na venkově v Keni, kde bylo zavedeno dlouhodobé randomizované hodnocení chlorace v celé vesnici. Studie WASH Benefits Kenya byla randomizovaná kontrolovaná studie úpravy vody, sanitace, mytí rukou a nutričních intervencí v západní Keni. Výhody WASH Keňa zaregistrovala těhotné ženy ve druhém nebo třetím gestačním trimestru mezi listopadem 2012 a květnem 2014 a sledovala děti po dobu jejich prvních 2 let života. V komunitách, které byly náhodně vybrány k úpravě vody, byly instalovány dávkovače roztoku chloru a podle potřeby doplňovány. Po skončení studie WASH Benefits Kenya pokračovala nevládní organizace Evidence Action v doplňování většiny dávkovačů v léčebných vesnicích.
Máme v úmyslu znovu navštívit všechny klastry na úpravu a kontrolu vody ve studii přibližně 6 let po zahájení chlorační intervence, abychom zaregistrovali všechny ženy ve věku 50 let nebo mladší, které měly dítě od 1. ledna 2008. Všimli jsme si, že naše cílová populace zahrnuje ženy (a děti), které byly a které nebyly „zapsány“ do původní studie WASH Benefits Kenya. Poslední skupinu tvoří ženy (a jejich děti), které byly těhotné před zahájením studie, ženy, které byly v době zápisu do studie v prvním trimestru, a ženy, které otěhotněly po zápisu do studie. Očekáváme, že takových žen najdeme přibližně 22 000. Krátce provedeme průzkum těchto žen, abychom identifikovali ty, které porodily dítě, které později zemřelo, a poté provedeme slovní pitvy, abychom zjistili příčinu smrti. Provedeme také bezplatné a celkové testování zbytkového chlóru v domácnostech, abychom vyhodnotili aktuální míru využití a shromáždili GPS data o poloze domů a výdejních stojanů. Účinek záměru léčby celokomunitního poskytování roztoku chloru na přežití dětí odhadneme 1) porovnáním úmrtnosti po zásahu mezi oblastmi úpravy vody a kontrolními oblastmi; a 2) porovnání změn v míře úmrtnosti (před a po intervenci) napříč léčebnými a kontrolními oblastmi (analýza rozdílů v rozdílech). Primárními výsledky jsou dětská úmrtnost ze všech příčin a dětská úmrtnost související s infekčními chorobami; sekundární výsledky zahrnují: prevalenci 7denního průjmu, úmrtnost do 2 let ze všech příčin, dětskou úmrtnost související s průjmovými onemocněními, školní docházku a zápis do školy. Kromě toho u dílčího vzorku dětí, které byly zapsány do původní studie WASH Benefits Kenya, budeme zkoumat účinky na motorický vývoj, vznikající jazyk a gramotnost, nastupující matematiku/počty a sociálně-emocionální vývoj. Naše zjištění poskytnou důkaz o tom, zda poskytování chlóru v celé komunitě snižuje dětskou úmrtnost ze všech příčin a dětskou úmrtnost související s infekčními chorobami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- REMIT Kenya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měla jedno nebo více živě narozených dětí od 1. ledna 2008.
- Žijte ve vesnici, která byla randomizována k úpravě vody nebo kontrolním zbraním během studie WASH Benefits Kenya.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Tato větev zahrnuje všechny domácnosti ve vesnicích randomizované do větve s aktivní kontrolou (dvojnásobné velikosti) nebo pasivní kontrolní větve původní studie.
Promotér na vesnické úrovni navštívil domácnosti zapsané do studie WASH Benefits Kenya s aktivní kontrolou a přísně se zabýval zaznamenáváním MUAC dítěte a odkazoval na děti identifikované jako podvyživené (MUAC<11,5
cm) do zdravotnických zařízení na dva roky.
Tyto návštěvy byly také provedeny ve všech aktivních srovnávacích ramenech.
Domácnosti ve vesnicích s aktivní kontrolou a aktivním srovnávačem, které nebyly zařazeny do původní studie, takové návštěvy nezaznamenaly.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Úprava vody
Tato větev zahrnuje všechny domácnosti ve vesnicích randomizované v původní studii WASH Benefits na větev na úpravu vody, kombinovanou úpravu vody s mytím rukou a sanitací (WASH) a kombinovanou větev MYTÍ + výživa.
Promotér na vesnické úrovni navštěvoval domácnosti zařazené do původní studie, aby propagoval intervence po dobu přibližně dvou let.
|
Hardware: Dávkovače chlóru poskytované zdarma v komunálních zdrojích vody, dostupné domácnostem v intervenční větvi, které byly i nebyly zařazeny do studie WASH Benefits Kenya. Propagace: Místní promotéři navštěvovali sloučeniny zapsané do studie WASH Benefits Kenya alespoň měsíčně během prvního roku a dvakrát měsíčně během druhého (a posledního) roku, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřovaly na úpravu pitné vody pro všechny děti žijící v domácnost. Směsi v intervenčních vesnicích, které nebyly zařazeny do studie WASH Benefits Kenya, takové návštěvy nezaznamenaly. Po dokončení studie WASH Benefits Kenya provedla nevládní organizace Evidence Action vzdělávací kampaně na podporu používání dávkovačů. Tuto intervenci obdržely pouze domácnosti zapsané do původní studie WASH Benefits a zařazené do kombinované větve WASH a kombinované WASH + výživa. Hardware: Bezplatné dětské nočníky, sani-scoop motyky k odstranění výkalů z domácího prostředí a nová nebo modernizovaná latrína pro každou domácnost zapsanou do studie WASH Benefits Kenya. Upgrady zahrnovaly strukturální vylepšení, plastové desky a vylepšení nástavby. Domácnosti v intervenčních vesnicích, které nebyly zařazeny do původního pokusu, nedostaly žádný hardware. Propagace: Místní promotéři navštěvovali sloučeniny zapsané do studie WASH Benefits Kenya alespoň měsíčně během prvního roku a dvakrát měsíčně během druhého (a posledního) roku, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřovaly na mytí rukou mýdlem v kritických okamžicích přípravy jídla, defekace a kontakt s výkaly. Sloučeniny v intervenčních vesnicích, které nebyly zařazeny do původní studie, takové návštěvy nezaznamenaly. Tuto intervenci obdržely pouze domácnosti zapsané do původní studie WASH Benefits a zařazené do kombinované větve WASH a kombinované WASH + výživa. Hardware: Ruční mycí stanice "dual tippy tap" včetně džbánů na čistou a mýdlovou vodu pro každou směs. Po dobu trvání studie WASH Benefits Kenya byly stanice na mytí rukou zásobeny mýdlem. Směsi v intervenčních vesnicích, které nebyly zařazeny do studie WASH Benefits Kenya, neobdržely žádný hardware. Propagace: Místní promotéři navštěvovali sloučeniny zapsané do studie WASH Benefits Kenya alespoň měsíčně během prvního roku a dvakrát měsíčně během druhého (a posledního) roku, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřovaly na používání latrín k defekaci a odstraňování lidské a zvířecí výkaly ze směsi. Směsi v intervenčních vesnicích, které nebyly zařazeny do studie WASH Benefits Kenya, takové návštěvy nezaznamenaly. Doplněk: Doplněk výživy na bázi lipidů (LNS) dvakrát denně od 6 do 24 měsíců u dětí zařazených do studie WASH Benefits Kenya a po dobu trvání této studie. Děti v intervenčních vesnicích, které nebyly zapsány do studie WASH Benefits Kenya, nedostávaly žádné příplatky. Propagace: Místní promotéři navštěvovali sloučeniny zapsané do studie WASH Benefits Kenya alespoň měsíčně během prvního roku a dvakrát měsíčně během druhého (a posledního) roku, aby doručili následující zprávy o změně chování: (1) praktikujte výlučné kojení od narození do 6. měsíce věku; (2) pokračovat v kojení se zavedením LNS; (3) poskytněte svému dítěti potraviny bohaté na mikroživiny a ovoce a zeleninu bohaté na vitamín A; a (4) krmte své dítě alespoň 2-3krát denně ve věku 6-8 měsíců a 3-4krát denně ve věku 9-24 měsíců. Směsi v intervenčních vesnicích, které nebyly zařazeny do studie WASH Benefits Kenya, takové návštěvy nezaznamenaly. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost dětí do pěti let
Časové okno: Měřeno 6 let po začátku intervence (období od začátku intervence do dne průzkumu)
|
Úmrtnost ze všech příčin u dětí, které zemřely ve věku do 5 let.
|
Měřeno 6 let po začátku intervence (období od začátku intervence do dne průzkumu)
|
|
Úmrtnost dětí mladších pěti let související s infekčními chorobami
Časové okno: Měřeno 6 let po začátku intervence (období od začátku intervence do dne průzkumu)
|
Úmrtnost pro děti, které zemřely ve věku do 5 let na infekční nebo parazitární onemocnění. Na základě nástroje WHO Verbal Autopsy z roku 2016 zahrnuje kategorie úmrtí na „infekční a parazitární onemocnění“ následující příčiny (kódy MKN-10 v závorce):
|
Měřeno 6 let po začátku intervence (období od začátku intervence do dne průzkumu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní prevalence průjmu u dětí do pěti let
Časové okno: Měřeno 6 let po zahájení intervence
|
Průjem je definován jako 3+ řídká nebo vodnatá stolice během 24 hodin.
Data budou měřena v rozhovorech s použitím příznaků hlášených matkou se 7denním opakováním u dětí do 5 let.
|
Měřeno 6 let po zahájení intervence
|
|
Úmrtnost do dvou let ze všech příčin
Časové okno: Měřeno 6 let po intervenci (období paměti od začátku intervence do dne průzkumu)
|
Úmrtnost ze všech příčin u dětí, které zemřely ve věku do 2 let.
|
Měřeno 6 let po intervenci (období paměti od začátku intervence do dne průzkumu)
|
|
Úmrtnost dětí mladších pěti let související s průjmovými onemocněními
Časové okno: Měřeno 6 let po intervenci (období paměti od začátku intervence do dne průzkumu)
|
Úmrtnost u dětí, které zemřely ve věku do 5 let na průjmové onemocnění (kód MKN-10 A09).
|
Měřeno 6 let po intervenci (období paměti od začátku intervence do dne průzkumu)
|
|
Školní docházka
Časové okno: Měřeno 6 let po zahájení intervence
|
Matka nahlásila školní docházku v den šetření
|
Měřeno 6 let po zahájení intervence
|
|
Zápis do školy
Časové okno: Měřeno 6 let po zahájení intervence
|
Matka hlásila zápis do školy v době průzkumu
|
Měřeno 6 let po zahájení intervence
|
|
Motorický vývoj
Časové okno: Měřeno 6 let po zahájení intervence
|
Motorický rozvoj měřený nástrojem International Development and Early Learning Assessment.
|
Měřeno 6 let po zahájení intervence
|
|
Vznikající jazyk a gramotnost
Časové okno: Měřeno 6 let po zahájení intervence
|
Vznikající jazyk a gramotnost měřené nástrojem International Development and Early Learning Assessment.
|
Měřeno 6 let po zahájení intervence
|
|
Naléhavá matematika/počty
Časové okno: Měřeno 6 let po zahájení intervence
|
Naléhavá matematika/početní matematika měřená nástrojem International Development and Early Learning Assessment.
|
Měřeno 6 let po zahájení intervence
|
|
Sociálně-emocionální vývoj
Časové okno: Měřeno 6 let po zahájení intervence
|
Sociálně-emocionální vývoj měřený nástrojem International Development and Early Learning Assessment.
|
Měřeno 6 let po zahájení intervence
|
|
Úmrtnost do šesti měsíců ze všech příčin
Časové okno: Měřeno 6 let po intervenci (období paměti od začátku intervence do dne průzkumu)
|
Úmrtnost ze všech příčin u dětí, které zemřely ve věku do 6 měsíců.
|
Měřeno 6 let po intervenci (období paměti od začátku intervence do dne průzkumu)
|
|
Neonatální úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Měřeno 6 let po intervenci (období paměti od začátku intervence do dne průzkumu)
|
Úmrtnost ze všech příčin u dětí, které zemřely ve věku do 4 týdnů.
|
Měřeno 6 let po intervenci (období paměti od začátku intervence do dne průzkumu)
|
|
Úmrtnost do dvou let související s infekčními chorobami
Časové okno: Měřeno 6 let po začátku intervence (období od začátku intervence do dne průzkumu)
|
Úmrtnost pro děti, které zemřely ve věku do 2 let na infekční nebo parazitární onemocnění.
Na základě nástroje WHO Verbal Autopsy z roku 2016 zahrnuje kategorie úmrtí na „infekční a parazitární onemocnění“ následující příčiny (kódy MKN-10 v závorce):
|
Měřeno 6 let po začátku intervence (období od začátku intervence do dne průzkumu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- World Health Organization. Drinking-water. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/drinking-water. (Accessed: 20th February 2019)
- Bhalotra, S. R., Díaz-Cayeros, A., Miller, G., Miranda, A. & Venkataramani, A. S. Urban Water Disinfection and Mortality Decline in Developing Countries.
- Galiani, S., Gertler, P. & Schargrodsky, E. Water for Life: The Impact of the Privatization of Water Services on Child Mortality. J. Polit. Econ. 113, 83-120 (2005).
- Cutler D, Miller G. The role of public health improvements in health advances: the twentieth-century United States. Demography. 2005 Feb;42(1):1-22. doi: 10.1353/dem.2005.0002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1903034
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úprava vody
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy