Cloración del agua potable y supervivencia infantil en las zonas rurales de Kenia
Efecto de la cloración del agua potable en la supervivencia infantil en zonas rurales de Kenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que en 2015 más de 2 mil millones de personas consumieron agua potable contaminada con heces y que aproximadamente medio millón de personas murieron a causa de enfermedades diarreicas asociadas a la contaminación fecal del agua (1). La solución de cloro diluido se usa ampliamente para tratar el agua, ya que es efectiva, segura y de bajo costo. Si bien los estudios no experimentales sugieren fuertes impactos del tratamiento del agua con cloro en la supervivencia infantil (2-4), no ha habido ningún ensayo controlado aleatorio previo de una intervención de tratamiento del agua que evalúe los efectos en la supervivencia infantil.
Examinaremos el efecto de la provisión comunitaria de solución de cloro en la supervivencia infantil en las zonas rurales de Kenia, donde se implementó una evaluación aleatoria de cloración a largo plazo en toda la aldea. El ensayo WASH Benefits Kenya fue un ensayo controlado aleatorio de intervenciones de tratamiento de agua, saneamiento, lavado de manos y nutrición en el oeste de Kenia. WASH Benefits Kenya inscribió a mujeres embarazadas en su segundo o tercer trimestre de gestación entre noviembre de 2012 y mayo de 2014 y siguió a los niños durante sus primeros 2 años de vida. En las comunidades que se asignaron al azar al tratamiento de agua, se instalaron dispensadores de solución de cloro y se rellenaron según fuera necesario. Después de que finalizó el ensayo WASH Benefits Kenya, la ONG Evidence Action continuó rellenando la mayoría de los dispensadores en las aldeas de tratamiento.
Tenemos la intención de volver a visitar todos los grupos de control y tratamiento de agua en el ensayo aproximadamente 6 años después de que se inició la intervención de cloración para inscribir a todas las mujeres de 50 años o menos, que tuvieron un hijo desde el 1 de enero de 2008. Notamos que nuestra población objetivo incluye tanto mujeres (y niños) que estaban como no estaban "inscritos" en el estudio original de WASH Benefits Kenya. El último grupo está compuesto por mujeres (y sus hijos) que estaban embarazadas antes del estudio, mujeres que estaban en su primer trimestre en el momento de la inscripción y mujeres que quedaron embarazadas después de la inscripción en el estudio. Esperamos encontrar aproximadamente 22.000 de esas mujeres. Encuestaremos brevemente a estas mujeres para identificar a aquellas que dieron a luz a un niño que luego murió, y luego realizaremos autopsias verbales para determinar la causa de la muerte. También realizaremos pruebas de cloro residual libre y total en los hogares para evaluar las tasas de uso actuales y recopilar datos de GPS sobre la ubicación de las casas y los dispensadores. Estimaremos el efecto por intención de tratar de la provisión de solución de cloro en toda la comunidad sobre la supervivencia infantil al 1) comparar las tasas de mortalidad posteriores a la intervención entre las áreas de tratamiento de agua y de control; y 2) comparar los cambios en las tasas de mortalidad (antes y después de la intervención) entre las áreas de tratamiento y control (un análisis de diferencias en diferencias). Los resultados primarios son la mortalidad infantil por todas las causas y la mortalidad infantil relacionada con enfermedades infecciosas; los resultados secundarios incluyen: prevalencia de diarrea de 7 días, mortalidad de menores de 2 años por todas las causas, mortalidad infantil relacionada con enfermedades diarreicas, asistencia escolar y matriculación escolar. Además, para la submuestra de niños que se inscribieron en el estudio original de WASH Benefits Kenya, examinaremos los efectos en el desarrollo motor, el lenguaje y la lectoescritura emergentes, las matemáticas/la aritmética emergentes y el desarrollo socioemocional. Nuestros hallazgos proporcionarán evidencia sobre si la provisión de cloro en toda la comunidad reduce la mortalidad infantil por todas las causas y la mortalidad infantil relacionada con enfermedades infecciosas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kisumu, Kenia
- REMIT Kenya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tuvo uno o más nacidos vivos desde el 1 de enero de 2008.
- Vivir en una aldea que se asignó al azar a tratamiento de agua o brazos de control durante el ensayo WASH Benefits Kenya.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Este brazo incluye todos los hogares de las aldeas asignados al azar al brazo de control activo (tamaño doble) o al brazo de control pasivo del ensayo original.
El promotor a nivel de aldea visitó los hogares inscritos en el brazo de control activo del estudio WASH Benefits Kenya y se comprometió estrictamente a registrar el MUAC del niño y referir a los niños identificados como desnutridos (MUAC <11.5
cm) a las clínicas de salud, durante dos años.
Estas visitas también se realizaron en todos los brazos de comparación activos.
Los hogares en los pueblos de control activo y de comparación activa que no se inscribieron en el estudio original no recibieron tales visitas.
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EXPERIMENTAL: Tratamiento de aguas
Este brazo incluye todos los hogares en aldeas aleatorizados en el ensayo WASH Benefits original al brazo de tratamiento de agua, tratamiento de agua combinado con brazo de lavado de manos y saneamiento (WASH) y brazo combinado de WASH + nutrición.
El promotor a nivel de aldea visitó los hogares inscritos en el ensayo original para promover las intervenciones durante aproximadamente dos años.
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Hardware: dispensadores de cloro proporcionados de forma gratuita en las fuentes de agua comunales, disponibles para los hogares en el brazo de intervención que estaban y no estaban inscritos en el estudio WASH Benefits Kenya. Promoción: los promotores locales visitaron los complejos inscritos en el estudio WASH Benefits Kenya al menos una vez al mes durante el primer año y dos veces al mes durante el segundo (y último) año para transmitir mensajes de cambio de comportamiento centrados en el tratamiento del agua potable para todos los niños que viven en el dueño de casa. Los recintos de las aldeas de intervención que no se inscribieron en el estudio WASH Benefits Kenya no recibieron tales visitas. Después de completar el estudio WASH Benefits Kenya, la ONG Evidence Action realizó campañas educativas para promover el uso de dispensadores. Solo los hogares inscritos en el estudio WASH Benefits original y asignados a los brazos combinados de WASH y WASH + nutrición recibieron esta intervención. Hardware: orinales para niños gratuitos, azadas sanitarias para eliminar las heces de los entornos domésticos y letrinas de pozo nuevas o mejoradas para cada hogar inscrito en el estudio WASH Benefits Kenya. Las actualizaciones incluyeron mejoras estructurales, losas de plástico y mejoras en la superestructura. Los hogares en las aldeas de intervención que no se inscribieron en el ensayo original no recibieron ningún hardware. Promoción: los promotores locales visitaron los recintos inscritos en el estudio WASH Benefits Kenya al menos una vez al mes durante el primer año y dos veces al mes durante el segundo (y último) año para transmitir mensajes de cambio de comportamiento que se centraron en lavarse las manos con jabón en momentos críticos de la preparación de alimentos. defecación y contacto con heces. Los compuestos en las aldeas de intervención que no se inscribieron en el ensayo original no recibieron tales visitas. Solo los hogares inscritos en el estudio WASH Benefits original y asignados a los brazos combinados de WASH y WASH + nutrición recibieron esta intervención. Ferretería: Estaciones de lavado de manos "dual tippy tap", incluyendo garrafas para agua limpia y jabonosa, para cada recinto. Las estaciones de lavado de manos fueron abastecidas con jabón durante la duración del estudio WASH Benefits Kenya. Los complejos en las aldeas de intervención que no se inscribieron en el estudio WASH Benefits Kenya no recibieron ningún hardware. Promoción: los promotores locales visitaron los recintos inscritos en el estudio WASH Benefits Kenya al menos una vez al mes durante el primer año y dos veces al mes durante el segundo (y último) año para transmitir mensajes de cambio de comportamiento centrados en el uso de letrinas para defecar y la eliminación de heces humanas y animales del compuesto. Los recintos de las aldeas de intervención que no se inscribieron en el estudio WASH Benefits Kenya no recibieron tales visitas. Suplemento: Suplemento de nutrientes a base de lípidos (LNS) dos veces al día desde los 6 hasta los 24 meses de edad, entre los niños inscritos en el estudio WASH Benefits Kenya y durante la duración de ese estudio. Los niños de las aldeas de intervención que no estaban inscritos en el estudio WASH Benefits Kenya no recibieron ningún suplemento. Promoción: Los promotores locales visitaron los recintos inscritos en el estudio WASH Benefits Kenya al menos una vez al mes durante el primer año y dos veces al mes durante el segundo (y último) año para transmitir los siguientes mensajes de cambio de comportamiento: (1) practicar la lactancia materna exclusiva desde el nacimiento hasta los 6 años meses de edad; (2) continuar con la lactancia materna con la introducción de LNS; (3) proporcione a su hijo alimentos ricos en micronutrientes y frutas y verduras ricas en vitamina A; y (4) alimente a su hijo al menos 2-3 veces al día cuando tenga entre 6 y 8 meses y 3-4 veces al día cuando tenga entre 9 y 24 meses. Los recintos de las aldeas de intervención que no se inscribieron en el estudio WASH Benefits Kenya no recibieron tales visitas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad de niños menores de cinco años por todas las causas
Periodo de tiempo: Medido 6 años después del inicio de la intervención (período de recuerdo desde el inicio de la intervención hasta el día de la encuesta)
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Mortalidad por todas las causas para los niños que fallecieron antes de los 5 años.
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Medido 6 años después del inicio de la intervención (período de recuerdo desde el inicio de la intervención hasta el día de la encuesta)
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Mortalidad de niños menores de cinco años relacionada con enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Medido 6 años después del inicio de la intervención (período de recuerdo desde el inicio de la intervención hasta el día de la encuesta)
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Mortalidad de niños menores de 5 años fallecidos por enfermedades infecciosas o parasitarias. Según el instrumento de autopsia verbal de la OMS de 2016, la categoría de muertes por "enfermedades infecciosas y parasitarias" incluye las siguientes causas (códigos CIE-10 entre paréntesis):
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Medido 6 años después del inicio de la intervención (período de recuerdo desde el inicio de la intervención hasta el día de la encuesta)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de diarrea en niños menores de 5 años de 7 días
Periodo de tiempo: Medido 6 años después del inicio de la intervención
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La diarrea se define como 3+ heces blandas o acuosas en un período de 24 horas.
Los datos se medirán en entrevistas utilizando síntomas informados por la madre con un recuerdo de 7 días entre niños menores de 5 años.
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Medido 6 años después del inicio de la intervención
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Mortalidad de menores de dos años por todas las causas
Periodo de tiempo: Medido 6 años después de la intervención (período de recuerdo desde el inicio de la intervención hasta el día de la encuesta)
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Mortalidad por todas las causas para los niños que fallecieron antes de los 2 años.
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Medido 6 años después de la intervención (período de recuerdo desde el inicio de la intervención hasta el día de la encuesta)
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Mortalidad de niños menores de cinco años relacionada con enfermedades diarreicas
Periodo de tiempo: Medido 6 años después de la intervención (período de recuerdo desde el inicio de la intervención hasta el día de la encuesta)
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Mortalidad de niños menores de 5 años que fallecieron por enfermedad diarreica (CIE-10 código A09).
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Medido 6 años después de la intervención (período de recuerdo desde el inicio de la intervención hasta el día de la encuesta)
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Asistencia a la escuela
Periodo de tiempo: Medido 6 años después del inicio de la intervención
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Asistencia escolar informada por la madre el día de la encuesta
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Medido 6 años después del inicio de la intervención
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Inscripción escolar
Periodo de tiempo: Medido 6 años después del inicio de la intervención
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Matriculación escolar informada por la madre en el momento de la encuesta
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Medido 6 años después del inicio de la intervención
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Desarrollo motor
Periodo de tiempo: Medido 6 años después del inicio de la intervención
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Desarrollo motor medido con la herramienta de Evaluación Internacional de Desarrollo y Aprendizaje Temprano.
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Medido 6 años después del inicio de la intervención
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Lenguaje emergente y alfabetización
Periodo de tiempo: Medido 6 años después del inicio de la intervención
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Lenguaje emergente y alfabetización medidos con la herramienta de evaluación del desarrollo internacional y el aprendizaje temprano.
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Medido 6 años después del inicio de la intervención
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Matemáticas emergentes / aritmética
Periodo de tiempo: Medido 6 años después del inicio de la intervención
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Matemáticas/aritmética emergentes medidas con la herramienta de evaluación del desarrollo internacional y el aprendizaje temprano.
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Medido 6 años después del inicio de la intervención
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Desarrollo socioemocional
Periodo de tiempo: Medido 6 años después del inicio de la intervención
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Desarrollo socioemocional medido con la herramienta International Development and Early Learning Assessment.
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Medido 6 años después del inicio de la intervención
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Mortalidad por todas las causas en menores de seis meses
Periodo de tiempo: Medido 6 años después de la intervención (período de recuerdo desde el inicio de la intervención hasta el día de la encuesta)
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Mortalidad por todas las causas para los niños que fallecieron antes de los 6 meses.
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Medido 6 años después de la intervención (período de recuerdo desde el inicio de la intervención hasta el día de la encuesta)
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Mortalidad neonatal por todas las causas
Periodo de tiempo: Medido 6 años después de la intervención (período de recuerdo desde el inicio de la intervención hasta el día de la encuesta)
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Mortalidad por todas las causas para los niños que fallecieron antes de las 4 semanas.
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Medido 6 años después de la intervención (período de recuerdo desde el inicio de la intervención hasta el día de la encuesta)
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Mortalidad de menores de dos años relacionada con enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: Medido 6 años después del inicio de la intervención (período de recuerdo desde el inicio de la intervención hasta el día de la encuesta)
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Mortalidad de niños menores de 2 años fallecidos por enfermedades infecciosas o parasitarias.
Según el instrumento de autopsia verbal de la OMS de 2016, la categoría de muertes por "enfermedades infecciosas y parasitarias" incluye las siguientes causas (códigos CIE-10 entre paréntesis):
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Medido 6 años después del inicio de la intervención (período de recuerdo desde el inicio de la intervención hasta el día de la encuesta)
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- World Health Organization. Drinking-water. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/drinking-water. (Accessed: 20th February 2019)
- Bhalotra, S. R., Díaz-Cayeros, A., Miller, G., Miranda, A. & Venkataramani, A. S. Urban Water Disinfection and Mortality Decline in Developing Countries.
- Galiani, S., Gertler, P. & Schargrodsky, E. Water for Life: The Impact of the Privatization of Water Services on Child Mortality. J. Polit. Econ. 113, 83-120 (2005).
- Cutler D, Miller G. The role of public health improvements in health advances: the twentieth-century United States. Demography. 2005 Feb;42(1):1-22. doi: 10.1353/dem.2005.0002.
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Otros números de identificación del estudio
- 1903034
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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