- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04020965
Хлорирование питьевой воды и выживание детей в сельских районах Кении
Влияние хлорирования питьевой воды на выживание детей в сельских районах Кении
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в 2015 г. более 2 миллиардов человек потребляли питьевую воду, загрязненную фекалиями, и около полумиллиона человек умерли от диарейных заболеваний, связанных с фекальным загрязнением воды (1). Разбавленный раствор хлора широко используется для очистки воды, поскольку он эффективен, безопасен и недорог. В то время как неэкспериментальные исследования указывают на сильное влияние обработки воды хлором на выживаемость детей (2-4), ранее не проводилось рандомизированное контролируемое исследование вмешательства по очистке воды, направленного на оценку воздействия на выживание детей.
Мы изучим влияние предоставления раствора хлора на выживание детей в сельских районах Кении, где была проведена долгосрочная рандомизированная оценка хлорирования в масштабах всей деревни. Исследование WASH Benes Kenya представляло собой рандомизированное контролируемое исследование мероприятий по очистке воды, санитарии, мытью рук и питанию в западной Кении. WASH Преимущества Кения включала беременных женщин во втором или третьем триместре беременности в период с ноября 2012 г. по май 2014 г. и наблюдала за детьми в течение первых двух лет их жизни. В сообществах, которые были рандомизированы для очистки воды, были установлены дозаторы раствора хлора, которые пополнялись по мере необходимости. После завершения испытания WASH Benes Kenya НПО Evidence Action продолжила пополнять большинство дозаторов в деревнях, где проходили лечение.
Мы намерены повторно посетить все кластеры очистки и контроля воды в ходе испытания примерно через 6 лет после начала вмешательства по хлорированию, чтобы включить всех женщин в возрасте 50 лет и младше, которые родили ребенка с 1 января 2008 года. Мы отмечаем, что в нашу целевую группу входят как женщины (и дети), которые были и не были «зачислены» в исходное исследование преимуществ WASH в Кении. Последняя группа состоит из женщин (и их детей), которые были беременны до начала исследования, женщин, находившихся в первом триместре на момент включения в исследование, и женщин, забеременевших после включения в исследование. Мы ожидаем найти примерно 22 000 таких женщин. Мы кратко обследуем этих женщин, чтобы идентифицировать тех, кто родил ребенка, который позже умер, а затем проведем словесное вскрытие, чтобы установить причину смерти. Мы также проведем тестирование на содержание свободного и общего остаточного хлора в домашних хозяйствах, чтобы оценить текущие уровни использования и собрать данные GPS о местонахождении домов и дозаторов. Мы оценим эффект намеренного лечения от распространения раствора хлора в масштабах всего сообщества на выживаемость детей путем: 1) сравнения уровня смертности после вмешательства между водоочистными и контрольными районами; и 2) сравнение изменений показателей смертности (до и после вмешательства) в лечебных и контрольных районах (анализ различий в различиях). Первичными исходами являются детская смертность от всех причин и детская смертность, связанная с инфекционными заболеваниями; вторичные результаты включают: распространенность 7-дневной диареи, смертность детей в возрасте до 2 лет от всех причин, детскую смертность, связанную с диарейными заболеваниями, посещаемость школы и зачисление в школу. Кроме того, для подвыборки детей, которые были зачислены в исходное исследование WASH Benes Kenya, мы изучим влияние на моторное развитие, зарождающуюся речь и грамотность, зарождающуюся математику/счет и социально-эмоциональное развитие. Наши результаты предоставят доказательства того, снижает ли распространение хлора в масштабах всего сообщества детскую смертность от всех причин и детскую смертность, связанную с инфекционными заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- REMIT Kenya
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Имели одного или более живорождений с 1 января 2008 г.
- Живите в деревне, которая была рандомизирована в группу водоподготовки или контрольную группу во время исследования WASH Благотворительность в Кении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
В эту группу входят все домохозяйства в деревнях, рандомизированные в группу активного контроля (двойного размера) или группу пассивного контроля исходного испытания.
Промоутер на уровне деревни посетил домохозяйства, включенные в активную контрольную группу исследования WASH Benes Kenya, и строго участвовал в регистрации MUAC ребенка и направлении детей, идентифицированных как страдающие от недоедания (MUAC<11,5).
см) в поликлиники, на два года.
Эти посещения были также проведены во всех активных группах сравнения.
Домохозяйства в деревнях активного контроля и активного сравнения, которые не были включены в исходное исследование, таких посещений не получали.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Очистка воды
В эту группу входят все домохозяйства в деревнях, рандомизированные в исходном исследовании преимуществ ВСГ в группу очистки воды, комбинированную группу очистки воды с мытьем рук и санитарией (ВСГ) и комбинированную группу ВСГ + питание.
Промоутер на уровне деревни посещал домохозяйства, участвовавшие в первоначальном испытании, в течение примерно двух лет, чтобы продвигать меры вмешательства.
|
Оборудование: дозаторы хлора, предоставленные бесплатно в коммунальных источниках воды, доступны для домохозяйств в группе вмешательства, которые были и не были включены в исследование WASH Benes Kenya. Продвижение: Местные промоутеры посещали объекты, включенные в исследование «Благи WASH в Кении», не реже одного раза в месяц в течение первого года и раз в два месяца в течение второго (и последнего) года, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, которые были сосредоточены на очистке питьевой воды для всех детей, живущих в домохозяйство. Соединения в деревнях, где проводилось вмешательство, которые не были зачислены в исследование WASH Benes Kenya, таких посещений не было. После завершения исследования «Полезность ВСГ в Кении» неправительственная организация Evidence Action провела образовательные кампании по пропаганде использования диспенсеров. Только домохозяйства, включенные в исходное исследование преимуществ ВСГ и распределенные по комбинированным группам ВСГ и комбинированным группам ВСГ + питание, получили это вмешательство. Аппаратные средства: бесплатные детские горшки, мотыги для удаления фекалий из домашних хозяйств, а также новые или модернизированные уборные с выгребной ямой для каждой семьи, участвующей в исследовании WASH Benes Kenya. Обновления включали структурные улучшения, пластиковые плиты и улучшения надстройки. Домохозяйства в интервенционных деревнях, не участвовавшие в первоначальном испытании, не получили никакого оборудования. Продвижение: Местные промоутеры посещали объекты, включенные в исследование «Благи WASH в Кении», по крайней мере раз в месяц в течение первого года и раз в два месяца в течение второго (и последнего) года, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, в которых основное внимание уделялось мытью рук с мылом в критические моменты приготовления пищи. дефекация и контакт с фекалиями. Соединения в интервенционных деревнях, не участвовавшие в первоначальном испытании, таких посещений не посещали. Только домохозяйства, включенные в исходное исследование преимуществ ВСГ и распределенные по комбинированным группам ВСГ и комбинированным группам ВСГ + питание, получили это вмешательство. Аппаратное обеспечение: Станции для мытья рук с двойным краном, включая кувшины для чистой и мыльной воды, для каждого соединения. Станции для мытья рук были снабжены мылом на время проведения исследования WASH Benes Kenya. Соединения в деревнях, где проводилось вмешательство, которые не были зачислены в исследование WASH Benes Kenya, не получили никакого оборудования. Продвижение: Местные промоутеры посещали комплексы, включенные в исследование «Полезность ВСГ в Кении», не реже одного раза в месяц в течение первого года и раз в два месяца в течение второго (и последнего) года, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, в которых основное внимание уделялось использованию уборных для дефекации и удалению туалетов. экскременты человека и животных из соединения. Соединения в деревнях, где проводилось вмешательство, которые не были зачислены в исследование WASH Benes Kenya, таких посещений не было. Добавка: пищевая добавка на основе липидов (LNS) два раза в день в возрасте от 6 до 24 месяцев среди детей, включенных в исследование WASH Benes Kenya, и на протяжении всего исследования. Дети в деревнях, где проводилось вмешательство, не участвовавшие в исследовании WASH Benes Kenya, не получали никаких добавок. Продвижение: Местные промоутеры посещали комплексы, включенные в исследование «Полезности ВСГ в Кении», не реже одного раза в месяц в течение первого года и раз в два месяца в течение второго (и последнего) года, чтобы сообщить следующие сообщения об изменении поведения: (1) практиковать исключительно грудное вскармливание с рождения до 6 лет. месячный возраст; (2) продолжать грудное вскармливание с введением ЛНС; (3) давайте ребенку продукты, богатые микроэлементами, а также фрукты и овощи, богатые витамином А; и (4) кормить ребенка не менее 2-3 раз в день в возрасте 6-8 месяцев и 3-4 раза в день в возрасте 9-24 месяцев. Соединения в деревнях, где проводилось вмешательство, которые не были зачислены в исследование WASH Benes Kenya, таких посещений не было. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Детская смертность в возрасте до пяти лет от всех причин
Временное ограничение: Измерено через 6 лет после начала вмешательства (вспомним период от начала вмешательства до дня опроса)
|
Общая смертность детей, умерших в возрасте до 5 лет.
|
Измерено через 6 лет после начала вмешательства (вспомним период от начала вмешательства до дня опроса)
|
Детская смертность в возрасте до пяти лет, связанная с инфекционными заболеваниями
Временное ограничение: Измерено через 6 лет после начала вмешательства (вспомним период от начала вмешательства до дня опроса)
|
Смертность детей, умерших в возрасте до 5 лет от инфекционных или паразитарных болезней. На основании инструмента ВОЗ Verbal Autopsy 2016 г. категория смертей от «инфекционных и паразитарных заболеваний» включает следующие причины (коды МКБ-10 в скобках):
|
Измерено через 6 лет после начала вмешательства (вспомним период от начала вмешательства до дня опроса)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность 7-дневной диареи у детей в возрасте до пяти лет
Временное ограничение: Измерено через 6 лет после начала вмешательства
|
Диарея определяется как 3+ жидкого или водянистого стула в течение 24 часов.
Данные будут измеряться в ходе интервью с использованием симптомов, о которых сообщают матери, с 7-дневным отзывом среди детей в возрасте до 5 лет.
|
Измерено через 6 лет после начала вмешательства
|
Смертность детей до двух лет от всех причин
Временное ограничение: Измерено через 6 лет после вмешательства (период от начала вмешательства до дня опроса)
|
Общая смертность детей, умерших в возрасте до 2 лет.
|
Измерено через 6 лет после вмешательства (период от начала вмешательства до дня опроса)
|
Детская смертность в возрасте до пяти лет, связанная с диареей
Временное ограничение: Измерено через 6 лет после вмешательства (период от начала вмешательства до дня опроса)
|
Смертность детей, умерших в возрасте до 5 лет от диарейной болезни (код МКБ-10 А09).
|
Измерено через 6 лет после вмешательства (период от начала вмешательства до дня опроса)
|
Посещаемость школы
Временное ограничение: Измерено через 6 лет после начала вмешательства
|
Мать сообщила о посещении школы в день опроса
|
Измерено через 6 лет после начала вмешательства
|
Зачисление в школу
Временное ограничение: Измерено через 6 лет после начала вмешательства
|
Заявленная матерью посещаемость школы на момент опроса
|
Измерено через 6 лет после начала вмешательства
|
Развитие моторики
Временное ограничение: Измерено через 6 лет после начала вмешательства
|
Моторное развитие измеряется с помощью инструмента International Development and Early Learning Assessment.
|
Измерено через 6 лет после начала вмешательства
|
Эмерджентный язык и грамотность
Временное ограничение: Измерено через 6 лет после начала вмешательства
|
Развивающийся язык и грамотность измеряются с помощью инструмента «Международная оценка развития и раннего обучения».
|
Измерено через 6 лет после начала вмешательства
|
Новая математика / счет
Временное ограничение: Измерено через 6 лет после начала вмешательства
|
Развивающаяся математика/счет, измеренная с помощью инструмента оценки международного развития и раннего обучения.
|
Измерено через 6 лет после начала вмешательства
|
Социально-эмоциональное развитие
Временное ограничение: Измерено через 6 лет после начала вмешательства
|
Социально-эмоциональное развитие измеряется с помощью инструмента оценки международного развития и раннего обучения.
|
Измерено через 6 лет после начала вмешательства
|
Смертность от всех причин в возрасте до шести месяцев
Временное ограничение: Измерено через 6 лет после вмешательства (период от начала вмешательства до дня опроса)
|
Общая смертность детей, умерших в возрасте до 6 мес.
|
Измерено через 6 лет после вмешательства (период от начала вмешательства до дня опроса)
|
Общая неонатальная смертность
Временное ограничение: Измерено через 6 лет после вмешательства (период от начала вмешательства до дня опроса)
|
Смертность от всех причин для детей, умерших в возрасте до 4 недель.
|
Измерено через 6 лет после вмешательства (период от начала вмешательства до дня опроса)
|
Смертность детей в возрасте до двух лет, связанная с инфекционными заболеваниями
Временное ограничение: Измерено через 6 лет после начала вмешательства (вспомним период от начала вмешательства до дня опроса)
|
Смертность детей, умерших в возрасте до 2 лет от инфекционных или паразитарных болезней.
На основании инструмента ВОЗ Verbal Autopsy 2016 г. категория смертей от «инфекционных и паразитарных заболеваний» включает следующие причины (коды МКБ-10 в скобках):
|
Измерено через 6 лет после начала вмешательства (вспомним период от начала вмешательства до дня опроса)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- World Health Organization. Drinking-water. Available at: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/drinking-water. (Accessed: 20th February 2019)
- Bhalotra, S. R., Díaz-Cayeros, A., Miller, G., Miranda, A. & Venkataramani, A. S. Urban Water Disinfection and Mortality Decline in Developing Countries.
- Galiani, S., Gertler, P. & Schargrodsky, E. Water for Life: The Impact of the Privatization of Water Services on Child Mortality. J. Polit. Econ. 113, 83-120 (2005).
- Cutler D, Miller G. The role of public health improvements in health advances: the twentieth-century United States. Demography. 2005 Feb;42(1):1-22. doi: 10.1353/dem.2005.0002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1903034
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Очистка воды
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulЗавершенный
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
University of North Carolina, Chapel HillPhilips Oral HealthcareЗавершенный
-
Water Pik, Inc.Завершенный
-
novoGIНеизвестныйБолезни толстой кишкиФранция
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Juvenile Bipolar Research FoundationПрекращеноБиполярное расстройствоСоединенные Штаты