27-45세 일본 여성에서 HPV 백신의 예방 효능을 평가하기 위한 전향적 코호트 연구
2019년 7월 17일 업데이트: Yoshio Yoshida, University of Fukui
27-45세 일본 여성에서 HPV16 유전자형 또는 HPV18 유전자형의 지속적 감염에 대한 4가 HPV6/11/16/18 백신의 예방 효능을 평가하기 위한 비무작위, 이중 맹검 전향적 코호트 연구.
27-45세 일본 여성에서 HPV16 유전자형 또는 HPV18 유전자형의 지속적인 감염에 대한 4가 HPV6/11/16/18 백신의 예방 효능을 평가하기 위한 비무작위, 이중맹검 전향적 코호트 연구.
연구 개요
상세 설명
HPV 백신에 대한 일련의 증거는 전 세계 젊은 여성(26세 미만)의 효능을 입증했습니다.
반대로 성인 여성(27세 이상)에서 4가 HPV6/11/16/18 백신의 효능에 대한 증거는 제한적입니다.
가장 중요한 것은 현재까지 일본 성인 여성에 대한 증거가 없다는 것입니다.
그럼에도 불구하고 우리는 4가 HPV6/11/16/18 백신이 일본 성인 여성에서도 효능을 보인다고 가정합니다.
이 시험의 결과는 지역 증거가 글로벌 증거와 비교하여 크게 평가되는 OB/GY 학계에 상당한 영향을 미치는 첫 번째 지역 증거가 될 것입니다. 이는 젊은 성인을 위한 HPV 백신의 따라잡기 프로그램을 지원하는 강력한 기반 역할을 합니다.
결과적으로 우리는 이 연구가 젊은 성인의 HPV 백신에 의한 HPV 감염 예방에 대한 현지 지지 증거를 개발하여 적극적 권장이 오랫동안 중단된 일본에서 HPV 감염 예방을 통해 상당한 공중 보건 개선을 가져올 것이라고 믿습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2800
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
27년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
일본 성인 여성(27~45세)은 자궁경부암 검진을 받습니다.
설명
포함 기준:
- 2019년 5월부터 2020년 3월까지 자궁경부암 검진 프로그램에서 세포검사 결과 정상으로 확인된 여성
- 27-45세
- 온전한 자궁
- 12개월 이내에 HPV-DNA 검사(cobas4800)를 받을 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임산부
지난 12개월 이내에 CIN에 대한 치료 또는 후속 평가를 받음
- 이전에 투여한 HPV 백신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지속적인 감염률
기간: 48개월
|
지속 감염은 HPV16/18 유전자형을 가진 여성의 세포가 p16과 Ki67을 과발현하는 경우입니다.
|
48개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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