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O estudo de coorte prospectivo para avaliar a eficácia preventiva da vacina contra o HPV em mulheres japonesas de 27 a 45 anos

17 de julho de 2019 atualizado por: Yoshio Yoshida, University of Fukui

Um estudo de coorte prospectivo não randomizado, não duplo-cego para avaliar a eficácia preventiva da vacina quadrivalente HPV6/11/16/18 para a infecção persistente do genótipo HPV16 ou genótipo HPV18 em mulheres japonesas de 27 a 45 anos.

Um estudo de coorte prospectivo não randomizado e não duplo-cego para avaliar a eficácia preventiva da vacina quadrivalente HPV6/11/16/18 para a infecção persistente do genótipo HPV16 ou genótipo HPV18 em mulheres japonesas com idade entre 27 e 45 anos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma série de evidências das vacinas contra o HPV demonstrou a eficácia em mulheres jovens (com menos de 26 anos) em todo o mundo. Em contraste, há evidências limitadas disponíveis para a eficácia da vacina quadrivalente HPV6/11/16/18 em mulheres adultas (com 27 anos ou mais). Mais importante ainda, as evidências para mulheres adultas japonesas não estão disponíveis até o momento. No entanto, levantamos a hipótese de que a vacina quadrivalente HPV6/11/16/18 demonstra eficácia também em mulheres japonesas adultas. O resultado deste estudo será a primeira evidência local, que traz um impacto considerável na academia de OB/GY, onde a evidência local é fortemente comparada com a evidência global - serve como uma base sólida para apoiar o programa de atualização de vacinas contra o HPV para adultos jovens. Como consequência, acreditamos que este estudo desenvolverá uma evidência de suporte local para a prevenção da infecção por HPV por uma vacina contra o HPV em adultos jovens, o que resulta em uma melhoria substancial da saúde pública por meio da prevenção da infecção pelo HPV no Japão, onde a recomendação ativa é interrompida há muito tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

27 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

As mulheres japonesas adultas (com idade entre 27 e 45 anos) são submetidas ao rastreamento do câncer do colo do útero.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com resultados normais de citologia confirmadas em programas de rastreamento de câncer do colo do útero de maio de 2019 a março de 2020
  • 27-45 anos
  • útero intacto
  • Disposto a fazer o teste de DNA-HPV (cobas4800) dentro de 12 meses

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas

  • Submete-se a tratamento ou avaliação de acompanhamento para NIC nos últimos 12 meses

    • Vacina contra o HPV administrada anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de infecção persistente
Prazo: 48 meses
Infecção persistente são os casos em que as células de mulheres com genótipo HPV16/18 superexpressam p16 e Ki67.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Fukui

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C2018001F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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