Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kohorttitutkimus HPV-rokotteen ehkäisevän tehon arvioimiseksi japanilaisilla 27–45-vuotiailla naisilla

keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Yoshio Yoshida, University of Fukui

Ei-satunnaistettu, ei-kaksoissokkoutettu tuleva kohorttitutkimus neliarvoisen HPV6/11/16/18-rokotteen ennaltaehkäisevän tehon arvioimiseksi jatkuvassa HPV16-genotyypin tai HPV18-genotyypin infektiossa 27–45-vuotiailla japanilaisilla naisilla.

Ei-satunnaistettu, ei-kaksoissokkoutettu prospektiivinen kohorttitutkimus neliarvoisen HPV6/11/16/18-rokotteen ehkäisevän tehon arvioimiseksi jatkuvassa HPV16- tai HPV18-genotyypin infektiossa 27–45-vuotiailla japanilaisilla naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sarja todisteita HPV-rokotteista on osoittanut tehon nuorilla naisilla (alle 26-vuotiaat) kaikkialla maailmassa. Sitä vastoin neljänarvoisen HPV6/11/16/18-rokotteen tehosta aikuisilla naisilla (27+) on saatavilla vain vähän näyttöä. Mikä tärkeintä, todisteita japanilaisista aikuisista naisista ei ole tähän mennessä saatavilla. Siitä huolimatta oletamme, että neliarvoinen HPV6/11/16/18-rokote osoittaa tehon myös japanilaisilla aikuisilla naisilla. Tämän kokeen tulos on ensimmäinen paikallinen näyttö, jolla on huomattava vaikutus OB/GY-akatemiaan, jossa paikallista näyttöä punnitaan voimakkaasti verrattuna maailmanlaajuiseen näyttöön. Se toimii vahvana perustana tukemaan nuorille aikuisille suunnattua HPV-rokoteohjelmaa. Tämän seurauksena uskomme, että tämä tutkimus kehittää paikallista tukevaa näyttöä HPV-infektion ehkäisyyn HPV-rokotteella nuorilla aikuisilla, mikä johtaa merkittävään kansanterveyden paranemiseen HPV-infektion ehkäisyssä Japanissa, jossa aktiivinen suositus on keskeytetty pitkään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

27 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Japanilaiset aikuiset naiset (27-45-vuotiaat) käyvät kohdunkaulan syövän seulonnassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on normaalit sytologiset tulokset vahvistettu kohdunkaulan syövän seulontaohjelmissa toukokuusta 2019 maaliskuuhun 2020
  • 27-45 vuotias
  • Ehjä kohtu
  • Valmis tekemään HPV-DNA-testin (cobas4800) 12 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset

  • Käy läpi CIN-hoitoa tai seuranta-arviointia edellisten 12 kuukauden aikana

    • Aikaisemmin annettu HPV-rokote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän infektion määrä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Pysyvä infektio tarkoittaa tapauksia, joissa HPV16/18-genotyyppiä omaavien naisten solut yli-ilmensivät p16:ta ja Ki67:ää.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Fukui

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C2018001F

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gardasil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa