Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie k vyhodnocení preventivní účinnosti vakcíny proti HPV u japonských žen ve věku 27–45 let

17. července 2019 aktualizováno: Yoshio Yoshida, University of Fukui

Nerandomizovaná, dvojitě zaslepená prospektivní kohortová studie k vyhodnocení preventivní účinnosti kvadrivalentní vakcíny HPV6/11/16/18 proti přetrvávající infekci genotypu HPV16 nebo genotypu HPV18 u japonských žen ve věku 27–45 let.

Nerandomizovaná, dvojitě zaslepená prospektivní kohortová studie k hodnocení preventivní účinnosti kvadrivalentní vakcíny HPV6/11/16/18 u perzistující infekce genotypu HPV16 nebo genotypu HPV18 u japonských žen ve věku 27–45 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Řada důkazů o HPV vakcínách prokázala účinnost u mladých žen (ve věku méně než 26 let) po celém světě. Naproti tomu jsou k dispozici omezené důkazy o účinnosti kvadrivalentní vakcíny HPV6/11/16/18 u dospělých žen (ve věku 27+). A co je nejdůležitější, důkazy pro japonské dospělé ženy nejsou k dnešnímu dni k dispozici. Přesto předpokládáme, že kvadrivalentní vakcína HPV6/11/16/18 prokazuje účinnost také u dospělých japonských žen. Výsledek této studie bude prvním lokálním důkazem, který přinese značný dopad v OB/GY akademické sféře, kde jsou místní důkazy silně zváženy ve srovnání s globálními důkazy – slouží jako silný základ pro podporu doháněcího programu HPV vakcín pro mladé dospělé. V důsledku toho věříme, že tato studie vyvine místní podpůrné důkazy pro prevenci infekce HPV vakcínou proti HPV u mladých dospělých, což vede k podstatnému zlepšení veřejného zdraví prostřednictvím prevence infekce HPV v Japonsku, kde je aktivní doporučení na dlouhou dobu pozastaveno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

27 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé japonské ženy (ve věku 27-45 let) podstupují screening rakoviny děložního čípku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s normálními výsledky cytologie potvrzenými v programech screeningu rakoviny děložního čípku od května 2019 do března 2020
  • 27-45 let
  • Neporušená děloha
  • Ochota podstoupit HPV-DNA test (cobas4800) do 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena

  • Podstoupit léčbu nebo následné hodnocení CIN během předchozích 12 měsíců

    • Dříve podávaná HPV vakcína

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přetrvávající infekce
Časové okno: 48 měsíců
Přetrvávající infekce jsou případy, kdy buňky žen s genotypem HPV16/18 nadměrně exprimovaly p16 a Ki67.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Fukui

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2018001F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gardasil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit