Prospektív kohorsz-tanulmány a HPV-oltás megelőző hatékonyságának értékelésére 27-45 éves japán nőknél
2019. július 17. frissítette: Yoshio Yoshida, University of Fukui
Nem véletlenszerű, nem kettős vak prospektív kohorsz-tanulmány a négyértékű HPV6/11/16/18 vakcina megelőző hatékonyságának értékelésére a HPV16 genotípus vagy HPV18 genotípus tartós fertőzése ellen 27-45 éves japán nőknél.
Nem randomizált, nem kettős vak prospektív kohorsz-vizsgálat a kvadrivalens HPV6/11/16/18 vakcina megelőző hatékonyságának értékelésére a HPV16 genotípus vagy HPV18 genotípus tartós fertőzése ellen 27-45 éves japán nőknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A HPV-vakcinákra vonatkozó bizonyítékok sorozata igazolta a fiatal nők (26 év alatti) hatékonyságát világszerte.
Ezzel szemben korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a kvadrivalens HPV6/11/16/18 vakcina felnőtt nőknél (27 év felettiek) való hatékonyságára vonatkozóan.
A legfontosabb, hogy japán felnőtt nőkre vonatkozó bizonyítékok a mai napig nem állnak rendelkezésre.
Mindazonáltal feltételezzük, hogy a kvadrivalens HPV6/11/16/18 vakcina a japán felnőtt nőknél is bizonyítja a hatékonyságot.
Ennek a kísérletnek az eredménye lesz az első olyan helyi bizonyíték, amely jelentős hatást gyakorol az OB/GY akadémiára, ahol a helyi bizonyítékokat a globális bizonyítékokkal összehasonlítva erősen mérlegelik – erős alapot jelent a fiatal felnőttek HPV-oltásainak felzárkóztatási programjának támogatásához.
Következésképpen úgy gondoljuk, hogy ez a tanulmány helyi alátámasztó bizonyítékot fog kidolgozni a HPV-fertőzés megelőzésére fiatal felnőttek HPV-oltásával, ami jelentős közegészségügyi javulást eredményez a HPV-fertőzés megelőzése révén Japánban, ahol az aktív ajánlást hosszú ideig leállítják.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
2800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
27 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Japán felnőtt nők (27-45 évesek) méhnyakrákszűrésen vesznek részt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Méhnyakrák-szűrési programokon 2019 májusa és 2020 márciusa között megerősített normál citológiai eredményekkel rendelkező nők
- 27-45 évesek
- Ép méh
- 12 hónapon belül hajlandó alávetni a HPV-DNS tesztet (cobas4800).
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
Az elmúlt 12 hónapban részt kell vennie a CIN-kezelésben vagy a utóvizsgálaton
- Korábban beadott HPV vakcina
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós fertőzés aránya
Időkeret: 48 hónap
|
A perzisztens fertőzés az az eset, amikor a HPV16/18 genotípusú nők sejtjei túlzottan expresszálták a p16-ot és a Ki67-et.
|
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tetsuji Kurokawa, A, University of Fukui
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C2018001F
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .